Descrição Do Produto; Características Do Teste - Abbott NycoCard HbA1c Manual Del Usuario

NycoCard
Para utilização profissional em diagnóstico junto do doente e laboratório. Para uso com o NycoCard
Reader II.
O NycoCard Reader II está calibrado para uso apenas com os testes NycoCard.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Indicações
NycoCard HbA1c é um teste in vitro rápido
™
para a medição de hemoglobina glicada (HbA1c)
em sangue total humano. A medida da HbA1c
é recomendada como um marcador de controlo
metabólico de longo prazo em pessoas com
diabetes mellitus .
1,2,3
Princípio do teste
O NycoCard HbA1c é um ensaio de afinidade
de boronato. O kit contém dispositivos de teste
com um filtro de membrana porosa, cubetas pré-
cheias com reagente e uma solução de lavagem.
O reagente contém agentes que lisam eritrócitos
e precipitam hemoglobina especificamente,
assim como o ácido borônico azul conjugado que
se liga aos grupos cis-diol da hemoglobina glicada.
Quando é adicionado sangue ao reagente, os
eritrócitos lisam imediatamente. A totalidade
da hemoglobina precipita-se. O conjugado de
ácido borônico ligase à configuração de grupos
cis-diol da hemoglobina glicada. É acrescentada
ao dispositivo de teste uma alíquota da mistura
de reação e toda a hemoglobina precipitada,
ligada ou não ao conjugado, permanece no topo
do filtro. O excesso de conjugado colorido é
retirado com a solução de lavagem. O precipitado
é avaliado medindo a intensidade da cor azul
(hemoglobina glicada) e vermelha (hemoglobina
total) com o NycoCard Reader II, sendo a
relação entre elas proporcional à percentagem
de HbA1c na amostra.
CARACTERÍSTICAS DO TESTE
Especificidade analítica
O NycoCard Reader II mede a hemoglobina
glicada total e apresenta o valor de HbA1c.
As variantes de hemoglobina (Hb) que se seguem
foram analisadas, tendo-se considerado que
não afectavam o resultado do teste NycoCard
Reader II: HbAC, HbAE, HbAF, HbAJ, HbAS
e Hb Yamagata . A hemoglobina carbamilada
4,5
e pré-glicada não afectam o resultado do teste
NycoCard Reader II.
HbA1c
™
NycoCard HbA1c
Conteúdo do kit com 24 testes
TD/Dispositivo de Teste
Plástico contendo um filtro de membrana.
R1/Reagente
Solução tampão de glicinamida contendo ácido
borônico corante e detergentes.
R2/Solução de Lavagem
Solução tampão
e detergentes.
Material necessário
(não fornecido com o kit)
• Pipeta ou tubo capilar (5 μL) para recolha
de amostra
• Suporte de tubo de capilaridade
• Pipeta (25 μL) e ponteiras de pipeta
• NycoCard Reader II
Avisos e precauções
• Para ser usado em diagnóstico in vitro.
• Não misture componentes de diferentes lotes
de kits.
• Não use kits depois da data de validade.
• R1/reagente e R2/solução de lavagem contêm
azida de sódio, que é um agente tóxico.
• R2/solução de lavagem contém morfolina, que
é um agente tóxico.
Padronização
O NycoCard HbA1c pode ser rastreado pelo
Método de Referência da IFCC para Medição
de HbA1c .
6
1 x 24 unidades
1 x 24 x 0,2 mL
1 x 2,0 mL
de morfolina NaCl
PT
™
53