Descrizione Del Dispositivo E Del Prodotto; Controindicazioni; Informazioni Sulla Sicurezza; Istruzioni Per Il Paziente - Boston Scientific Precision Montage MRI Informacion Para Medicos

Descrizione del dispositivo e del prodotto

Descrizione del dispositivo e del prodotto
Il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage™ è costituito da un
generatore di impulsi impiantabile (IPG), elettrocateteri percutanei temporanei e permanenti,
elettrocateteri chirurgici, estensioni degli elettrocateteri, cavi per sala operatoria, stimolatore
di prova, telecomando, Clinician Programmer e bacchetta di programmazione, ciascuno
confezionato come kit separato. In questi kit sono inoltre inclusi accessori monouso e strumenti
usa e getta.
Le caratteristiche del sistema per RM Precision Montage comprendono:
• navigazione nel campo degli elettrodi di stimolazione;
• sedici elettrodi indipendenti controllati dalla corrente
• quattro aree di stimolazione programmabili per ogni programma; sedici programmi possibili;
• funzionamento a lungo termine;
• capacità parametri a portata elevata;
• piccole dimensioni
• campo di programmazione di 60 cm;
• questo prodotto non contiene lattice rilevabile.

Controindicazioni

Nei seguenti pazienti è controindicata la terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS)
permanente:
• pazienti che non sono in grado di far funzionare il sistema SCS;
• pazienti che non hanno superato la prova di stimolazione, non avendo ottenuto sollievo
efficace dal dolore;
• pazienti che presentano un alto rischio chirurgico;
• donne in stato di gravidanza.

Informazioni sulla sicurezza

AVVERTENZA: sono vietate modifiche non autorizzate ai dispositivi medici. L'integrità del
sistema potrebbe essere compromessa e potrebbero verificarsi danni o lesioni al paziente se
i dispositivi medici sono sottoposti a modifiche non autorizzate.

Istruzioni per il paziente

Avvertenze
Calore dovuto al caricamento. Non caricare il dispositivo durante il sonno, per evitare un
rischio di ustione. Durante il caricamento, il caricatore potrebbe riscaldarsi. Maneggiare con
cautela. Il mancato utilizzo del caricatore con la cintura per caricatore o il cerotto adesivo, come
indicato, può comportare rischio di ustioni. Se i pazienti avvertono dolore o disagio, devono
interrompere la ricarica e contattare Boston Scientific.
Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage™
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