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3M™ Attest™ Indicador biológico de lectura rápida 1295
Descripción del producto
El 3M™ Attest™ Indicador biológico de lectura rápida
1295 (tapa rosa, de aquí en adelante el BI 1295) es un
indicador biológico autónomo diseñado
específicamente para controles de rutina rápidos
y confiables de los procesos de esterilización por
peróxido de hidrógeno vaporizado cuando se usa junto
con el 3M™ Attest™ Lector automático 490H o con el
3M™ Attest™ Lector automático 490 con una versión
de software 4.0.0 o superior (de aquí en adelante,
Lector automático 490H o Lector automático 490 con
una versión de software 4.0.0 o superior) o con un
3M™ Attest™ Minilector automático 490M (de aquí en
adelante, Lector automático 490M). El BI 1295 es un
dispositivo de uso único.
La figura 1 es un
esquema que
ilustra el diseño
del BI 1295. El
BIOLÓGICO CON
diseño autónomo
incluye un soporte
con esporas
de Geobacillus
stearothermophilus
y una ampolla
TRITURADOR DE
de medio que
contiene un
MATERIAL NO TEJIDO
medio de cultivo
bacteriológico
que cumple con
los requisitos
para promover
el desarrollo
Figura 1. Diseño del 3M™ Attest™
especificado
Indicador biológico de lectura
en la norma
ISO 11138-1:2017.
El soporte de esporas y la ampolla de medio están
contenidos en un vial de plástico cubierto con una
tapa de color rosa. En la parte superior de la tapa se
encuentra un indicador del proceso químico impreso
con tiras que cambia de azul a rosa tras la exposición
INDICADOR
DE PROCESO
TAPA DEL
INDICADOR
ETIQUETA
VIAL
AMPOLLA DE
MEDIO
AMPOLLAS
CÁMARA DE
CULTIVO
SOPORTE
DE ESPORAS
rápida 1295
a peróxido de hidrógeno
vaporizado.
El BI 1295 utiliza un sistema de enzima α-glucosidasa,
que se genera de forma natural dentro de las células
en crecimiento de Geobacillus stearothermophilus. La
α-glucosidasa en su estado activo se detecta midiendo
la fluorescencia producida por la hidrólisis enzimática
de un sustrato no fluorescente, 4-metilumbeliferil-
α-D-glucósido (MUG). El derivado del fluorescente
resultante, 4-metilumbeliferona (MU), se detecta en
el lector automático. La presencia de fluorescencia
en el tiempo especificado de incubación del BI 1295
en el Lector automático indica una falla en el proceso
de esterilización.
El BI 1295 también puede indicar la presencia de
organismos Geobacillus stearothermophilus mediante
una reacción de cambio de pH visible por color. La
actividad bioquímica del organismo Geobacillus
stearothermophilus genera derivados metabólicos
que hacen que el medio cambie el color de púrpura
a amarillo, lo que también indica que hay un error en
el proceso de esterilización. El uso de este método
es opcional y, por lo general, se restringe para los
estudios especiales.
Tiempo de lectura
El resultado de la lectura rápida se ha correlacionado
con un cambio de pH visible por color a los 7 días según
el protocolo de tiempo de incubación reducido de la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los
Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). El tiempo
para obtener el resultado depende de la versión de
software programada en el lector automático.
Resultado fluorescente de 24 minutos
Los BI 1295 incubados en un Lector
automático 490H o en un Lector automático 490
con una versión de software 4.0.0 o superior o en un
Lector automático 490M presentan un resultado de
tiempo de incubación reducido de 24 minutos que
se correlaciona con el resultado de lectura visible
46
e
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