3M Attest 1295 Manual Del Usuario página 59

Sterilisatorklassning (Drift och prestanda) och
processvalidering utanför USA.
3M™ Attest™ 1295 är en biologisk indikator (BI).
• 3M™ Attest™ 1295 överensstämmer med
standarden ISO 11138-1 för biologiska indikatorer:
Sterilisering av hälsovårdsprodukter—Biologiska
indikatorer—Del 1: Allmänna krav; 2017
• 3M™ Attest™ 1295 är godkänd som biologisk
indikator av Förenta staternas livsmedels-
och läkemedelsadministration (FDA) under
produktklassificeringskod FRC (indikator, biologisk
steriliseringsprocess).
• 3M™ Attest™ 1295 är en biologisk indikator enligt
definitionen av en biologisk indikator i ISO 11139,
Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Ordlista för
termer som används vid sterilisering och relaterad
utrustning och process-standarder; 2018 avsnitt 3.29
• 3M™ Attest™ 1295 är en biologisk indikator
enligt definitionen av en biologisk indikator
i CAN/CSA-Z314-18 Bilaga I: Indikatorer för
övervakning av steriliseringen
3M™ Attest™ 1295 är en biologisk indikator och den
kan användas för sterilisationskvalificeringstestning
(drift och prestanda) eller processvalidering utanför
USA såsom beskrivs i de internationella standarderna
(t.ex. ISO 14937 Sterilisering av hälsovårdsprodukter
— Allmänna krav för karakterisering av ett
steriliseringsmedel och utveckling, validering och
rutinmässig styrning av en steriliseringsprocess
för medicintekniska produkter) när standarden
rekommenderar kvalificeringstest med en BI avsedd för
användning i väteperoxidprocesser med förångning.
Kontraindikationer
Ingen
Varningar
Det finns en glasampull i plastflaskan med den
biologiska indikatorn (BI). För att förhindra allvarliga
personskador på grund av exponering för peroxid:
• Använd skyddsglasögon och handskar vid
avlägsnande av 1295 BI från sterilisatorn.
• Använd skyddsglasögon och handskar när du
aktiverar 1295 BI.
• Hantera 1295 BI genom locket när du krossar
eller vänder ampullen.
Rester av väteperoxid kan finnas kvar i 1295 BI om
medieampullen skadas under steriliseringsprocessen.
Om en trasig ampull observeras efter bearbetning,
undvik direktkontakt med 1295 BI eftersom det kan
leda till brännskador på grund av väteperoxiden.
Följ anvisningarna för bortskaffning längst ner
i detta dokument.
Försiktighetsåtgärder
1. Använd inte 1295 BI för att övervaka
steriliseringscykler som den inte är avsedd att
klara av:
a. Ångsteriliseringscykler,
b. Torrsteriliseringscykler med värme, eller
c. Etylenoxidsteriliseringsprocesser.
2. För att reducera risken för felaktiga resultat:
• Innan sterilisering ska 1295 BI inspekteras
för att kontrollera att ampullen är intakt och
processindikatorremsorna är blåa. Använd inte
1295 BI som har en trasig mediaampull eller
processindikatorremsor som inte är blå.
• Placera inte tejp eller etiketter på 1295 BI före
sterilisering eller inkubation i Auto-reader.
• Aktivera och inkubera av 1295 BI inom 1 timme
efter slutförandet av steriliseringscykeln.
• Inkubera inte 1295 BI om du lägger märke till en
trasig medieampull efter bearbetningen och före
BI-aktiveringen. Testa om sterilisatorn med en ny
biologisk indikator.
59