Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih; Vidiki Elektromagnetne Združljivosti; Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost; Informacije O Proizvajalcu - Hillrom Allen Instrucciones De Uso

NAVODILA ZA UPORABO
kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v
operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je predviden medicinski
pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom.
Predvidene populacije:
Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega
varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2.
Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih:
1.5.3
Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima
oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih
pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti:
To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne
uporabljajo.
1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12

1.8 Informacije o proizvajalcu:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 ZDA
800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA)
+1 978-266-4200 (MEDNARODNO)

Informacije o uvozniku iz EU:

1.9
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Document Number: 80028186
Web Ver D
Stran 325
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F