Kepatuhan Dengan Peraturan Perangkat Medis; Pertimbangan Emc; Perwakilan Resmi Ec; Informasi Produsen - Hillrom Allen Instrucciones De Uso

PETUNJUK PENGGUNAAN
Populasi yang Dituju:
Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat
badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk
bagian 4.2.
1.5.3

Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis:

Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini
bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan
Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745).

1.6 Pertimbangan EMC:

Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat
diberlakukan.

1.7 Perwakilan resmi EC:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12

1.8 Informasi Produsen:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (AMERIKA UTARA)
+1 978-266-4200 (INTERNASIONAL)

Informasi Importir UE:

1.9
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany

1.10 Sponsor Resmi Australia:

Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
1 Baxter Drive
Old Toongabbie, NSW 2146
Australia
Document Number: 80028186
Web Ver D
Halaman 141
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F