Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima; Razmatranje U Vezi Sa Emk; Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici; Informacije O Proizvodnji - Hillrom Allen Instrucciones De Uso

UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Predviđene populacije:
Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje
nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa
specifikacijama proizvoda 4.2.
Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima:
1.5.3
Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE
oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim
uređajima (UREDBA (EU) 2017/745).

1.6 Razmatranje u vezi sa EMK:

Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK.
1.7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12

1.8 Informacije o proizvodnji:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA)
+1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA)

Informacije o uvozniku u EU:

1.9
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
1.10 Ovlašćeni australski sponzor:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
1 Baxter Drive
Old Toongabbie, NSW 2146
Australia
Document Number: 80028186
Web Ver D
Stranica 288
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F