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ETHICON
Tijeras HD 1000i Harmonic®
Lea cuidadosamente toda la información.
No seguir adecuadamente las instrucciones puede llevar a graves consecuencias quirúrgicas.
Importante: Este manual se ha diseñado para ofrecer instrucciones de uso de las tijeras HD 1000i
HARMONIC
. No constituye una guía para técnicas quirúrgicas.
®
Indicaciones
El instrumento de las tijeras HD 1000i HARMONIC está indicado para ser utilizado en incisiones de tejido
blando cuando sea necesario controlar hemorragias y reducir al mínimo la lesión térmica. Los instrumentos
pueden utilizarse como adyuvante o como sustituto de dispositivos para electrocirugía, láser y bisturís de
acero en procedimientos generales, de cirugía plástica, pediátrica, ginecológica, urológica, torácica, de
exposición de estructuras ortopédicas (por ejemplo, espinales y espacios articulares), sellado y transección
de vasos linfáticos, así como otros procedimientos abiertos y endoscópicos. Los instrumentos permiten la
coagulación de vasos de hasta 7 mm de diámetro inclusive, utilizando el botón Energía con Hemostasia
avanzada.
Contraindicaciones
•
Los instrumentos no están indicados para realizar incisiones en huesos.
•
Los instrumentos no están diseñados para realizar ligaduras de trompas con fines anticonceptivos.
Efectos secundarios no deseados/Riesgos residuales
Los riesgos y efectos secundarios no deseados asociados con los dispositivos ultrasónicos son, entre otros,
la posibilidad de sangrado, las lesiones en los tejidos por daños térmicos o mecánicos, la introducción de
superficies no estériles o la transmisión de patógenos, la reacción inflamatoria o no intencionada de los
tejidos, la descarga eléctrica y la incompatibilidad con cuerpos extraños de las resonancias magnéticas, así
como los daños al entorno o a la propiedad. Por otra parte, los daños accidentales, el alargamiento de la
cirugía o la modificación del método quirúrgico puede generar problemas relacionados con la activación
del dispositivo, los daños en este, las interferencias electromagnéticas, el ruido audible debido a un montaje
incorrecto, el uso incorrecto de la llave de apriete o un intento de modificar el dispositivo.
Descripción del dispositivo
El instrumento de las tijeras HD 1000i HARMONIC es un instrumento estéril, para su uso en un solo
paciente que se emplea para seccionar, sujetar, coagular y cortar entre la lámina y la agarradera. Consta de
un mango ergonómico con mango transductor integrado y dos botones de aplicación de energía:
1) Botón Energía
: el usuario puede ajustar los niveles de potencia del 1 al 5.
2) Botón Energía con Hemostasia avanzada
ajustar el nivel de potencia.
El instrumento se encuentra disponible con dos longitudes de eje: de 20 cm y de 36 cm.
El mecanismo audible y táctil integrado en el mango indica el cierre completo del disparador. El instrumento
tiene una agarradera y una lámina curva recubierta diseñadas para usarse con un trocar de 5 mm, con una
capucha reductora de 5 mm en un trocar de diámetro superior, o en intervenciones abiertas sin el uso de
trocares. El eje del instrumento se puede girar de forma continua para facilitar la visualización del tejido
objetivo y el acceso al mismo. Las dos rayas del instrumento representan el tamaño relativo del vaso. El
botón Energía está indicado para vasos de hasta 5 mm de diámetro. Cuando se utiliza el botón Energía, la
velocidad de corte es mayor. El botón Energía con Hemostasia avanzada está diseñado para vasos de mayor
tamaño, ya que está indicado para vasos de hasta 7 mm de diámetro. Cuando se utiliza el botón Energía con
Hemostasia avanzada, la velocidad de corte se reduce y se maximiza la hemostasia. El instrumento utiliza la
Tecnología adaptiva de tejidos. Gracias a esta tecnología, el generador puede identificar el tejido y controlar
el instrumento durante su uso, al modular y ajustar la potencia de salida como proceda además de ofrecer las
indicaciones audibles pertinentes al usuario.
El instrumento de las tijeras HD 1000i HARMONIC está diseñado para utilizarse exclusivamente con
la versión de software del generador G11 (GEN11) 2016-1 o posterior. Puede encontrar la revisión del
: para sellar vasos grandes; el usuario no puede
1
software en "Información acerca del sistema" en el menú "Ajustes" del generador G11 (GEN11). Consulte
el manual del operador del generador G11 (GEN11) para obtener información adicional.
Ilustraciones y nomenclatura (Ilustración 1)
1. Lámina recubierta
5.
2. Agarradera y almohadilla para tejido
6.
3. Eje
7.
4. Botón de rotación
8.
Condiciones de transporte y almacenamiento
Temperatura: -22° C a +60° C
Humedad relativa: Entre un 10 % y un 80 %
Uso de mensajes de Advertencia y Atención
ADVERTENCIA: Un mensaje de Advertencia indica un procedimiento de uso o mantenimiento, práctica
o condición que, si no se cumple estrictamente, podría producir lesiones personales o la pérdida de la vida.
Atención: Un mensaje de Atención avisa al usuario de una situación potencialmente peligrosa que, si no
se evita, podría provocar lesiones moderadas o de menor importancia al usuario o al paciente o daños en
el equipo o en otros bienes. También se puede utilizar para alertar de prácticas que no resultan seguras.
Esto incluye el cuidado especial que habrá de aplicarse al usar el dispositivo de manera segura y eficaz y la
atención necesaria para evitar daños en este que podrían producirse a consecuencia de un uso o mal uso.
Instrucciones de uso
Compruebe la compatibilidad de todos los instrumentos y accesorios antes de usar este instrumento
(consulte las Advertencias y precauciones).
Retire el instrumento del envoltorio usando una técnica estéril. Para evitar daños, no suelte de golpe el
1
instrumento en el campo estéril.
2
Conecte el instrumento al generador y enciéndalo.
3
Seleccione el nivel deseado de potencia utilizando los botones INCREASE (para aumentarla) y
DECREASE (para disminuirla) de la pantalla táctil del generador. Solo se puede ajustar el nivel de
potencia para el botón Energía (1-5). De forma predeterminada, el sistema adopta el nivel de potencia
5. (Ilustración 2) Si desea una mayor velocidad de corte del tejido, utilice un nivel de potencia del
generador más elevado. Para mayor coagulación, utilice un nivel inferior. La cantidad de energía
aplicada al tejido y los efectos resultantes sobre este dependen de muchos factores, incluido el nivel de
potencia seleccionado, las características de la lámina, la fuerza de agarre, la tensión del tejido, el tipo de
tejido, la alteración patológica en cuestión y la técnica quirúrgica.
Cierre la agarradera cerrando el disparador e introduzca el eje por un trocar o una incisión
4
(Ilustración 3).
5
Coloque el tejido dentro de las ramas en la ubicación deseada. El eje del instrumento se puede girar de
forma continua usando el botón de rotación para facilitar la visualización del tejido objetivo y el acceso
al mismo.
6
Apriete el disparador hasta que se detenga contra el mango de plástico (y se escuche un clic) para sujetar
el tejido objetivo entre las ramas.
• Para lograr un sellado completo, el disparador debe estar completamente cerrado y el vaso totalmente
situado entre la agarradera y la lámina del dispositivo. El clic audible y táctil indica que se ha cerrado
el disparador por completo. Para conseguir que las ramas del dispositivo se cierren por completo,
apriete el disparador de plástico hasta que note que se detiene frente al mango de plástico (plástico
contra plástico). Para mantener cerrado el disparador, es necesario mantener la fuerza de apriete durante
la transección.
Para activar la lámina del instrumento, presione uno de los pedales del interruptor de pedal o uno de los
7
botones Energía del instrumento.
• Si acciona el pedal izquierdo del interruptor de pedal o el botón Energía con Hemostasia avanzada
del instrumento, se activa la Hemostasia avanzada. Cuando se utiliza el botón Energía con Hemostasia
avanzada, no se aplica energía hasta que las ramas se encuentran completamente cerradas. Este botón
activa un algoritmo en el generador que, junto con el cierre por completo del disparador, permite sellar
vasos más grandes (de hasta 7 mm de diámetro).
Botón Energía
Botón Energía con Hemostasia avanzada
Mango
Disparador
2
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