Publicidad
ETHICON
Nůžky Harmonic® HD 1000i
Přečtěte si pozorně veškeré informace.
Nedodržování těchto pokynů může mít závažné chirurgické důsledky.
Důležité upozornění: Tento příbalový leták poskytuje návod k použití nůžek HARMONIC
Nejedná se o referenční příručku týkající se chirurgických technik.
Indikace
Tento nástroj, nůžky HARMONIC HD 1000i, je indikován pro řezy v měkkých tkáních, když je potřeba
kontrolovat krvácení a zajistit minimální termální zranění. Nástroje lze používat jako doplněk nebo náhradu
za elektrochirurgii, lasery a ocelové skalpely během výkonů v rámci celkové obecné chirurgie, plastické
chirurgie, pediatrie, gynekologie, urologie, hrudní chirurgie, expozice ortopedických struktur (například
páteř a kloubní prostory), uzavírání a transekce lymfatických cév, a u jiných otevřených a endoskopických
procedur. Nástroje umožňují koagulaci cév až do průměru 7 mm včetně, a to s využitím tlačítka energie
s pokročilou hemostázou.
Kontraindikace
•
Nástroje nejsou určeny pro řezání kostí.
•
Nástroje nejsou určeny pro antikoncepční tubální okluzi.
Nežádoucí vedlejší účinky / zbytková nebezpečí
Nežádoucí vedlejší účinky a rizika spojená s ultrazvukovými zařízeními zahrnují potenciální krvácení
nebo poranění tkáně mechanickým nebo termálním poškozením, dále zavedení nesterilních povrchů nebo
přenos patogenů, zánětlivou nebo nežádoucí reakci tkáně, úraz elektrickým proudem, nekompatibilitu
magnetické rezonance nebo cizího tělesa či poškození majetku nebo prostředí. Problémy související
s aktivací zařízení, poškozením zařízení, elektromagnetickou interferencí, slyšitelného hluku pocházejícího
z nesprávné montáže, nesprávného použití momentového klíče nebo z pokusu o úpravu zařízení mohou vést
k neúmyslnému poranění, prodloužení operace nebo změně chirurgického postupu.
Popis zařízení
Nástroj nůžky HARMONIC HD 1000i je sterilní nástroj pro použití u jediného pacienta, který lze použít
pro rozříznutí, uchopení tkáně, koagulaci a řezání tkáně mezi čepelí a upínacím ramenem. Skládá se
z ergonomické rukojeti s integrovaným ručním dílem a dvěma tlačítky pro napájení energie:
1) Tlačítko energie
- uživatel si může upravit hladiny výkonu mezi 1-5.
2) Tlačítko energie s pokročilou hemostázou
upravit hladinu výkonu.
Nástroj je k dispozici se dvěma délkami dříku -- 20 cm a 36 cm.
Slyšitelný a dotykový mechanizmus integrovaný do rukojeti indikuje úplné sevření spouště. Tento nástroj
má upínací rameno se zakřivenou, povrchově upravenou čepelí, která je konstruována pro použití s 5 mm
trokarem, přičemž nástroj lze zavést přes 5 mm redukční uzávěr u trokaru s větším průměrem, nebo skrze
chirurgický řez bez použití trokaru. Dříkem nástroje lze průběžně otáčet a usnadnit tak vizualizaci a přístup
k cílové tkáni. Dvě čárky na nástroji znázorňují relativní velikost cév. Tlačítko energie je indikováno
pro cévy s průměrem až 5 mm. Při použití tlačítka energie je rychlost řezání vyšší. Tlačítko energie
s pokročilou hemostázou je určeno pro větší cévy a je indikováno pro cévy do průměru 7 mm. Je-li použito
tlačítko energie s pokročilou hemostázou, rychlost řezání se sníží a hemostáza se maximalizuje. Tento
nástroj využívá adaptivní tkáňovou technologii. Ta umožňuje generátoru nástroj identifikovat a sledovat
během použití, což generátoru umožňuje modulovat a upravovat výstupní výkon a poskytovat operatérovi
odpovídající zpětnou vazbu ve formě zvukového signálu.
Nástroj nůžky HARMONIC HD 1000i jsou určené výlučně pro použití se softwarem generátoru G11
(GEN11) verze 2016-1 nebo novější. Verze softwaru je možné najít v části „Informace o systému" v menu
„Nastavení" u generátoru G11 (GEN11). Další informace viz uživatelská příručka generátoru G11 (GEN11).
HD 1000i.
®
- pro uzavírání velkých cév; uživatel nemůže
1
Vyobrazení a názvosloví (obr. 1)
1. Povrchově upravená čepel
5.
2. Upínací rameno a opěrka na tkáň
6.
3. Dřík
7.
4. Knoflík rotace
8.
Podmínky dopravy a skladování
Teplota: -22 °C až +60 °C
Relativní vlhkost: 10 až 80 %
Varování a upozornění
VAROVÁNÍ: Varování označuje procedury provozu nebo údržby, činnost nebo stav, při jehož jakémkoli
nedodržení hrozí poranění nebo smrt.
Upozornění: Upozornění varuje uživatele na potenciálně nebezpečné situace, které, pokud se jim
nevyhnete, mohou vést k lehkému nebo středně těžkému poranění pro uživatele nebo pacienta nebo
k poškození zařízení nebo jiného majetku. Může být také použito pro varování před nebezpečnými postupy.
Zahrnuta je i zvláštní péče nezbytná pro bezpečné a účinné použití přístroje a péče nezbytná k prevenci
poškození zařízení, ke kterému by mohlo dojít běžným nebo nesprávným použitím zařízení.
Návod k použití
Před použitím tohoto nástroje ověřte kompatibilitu všech nástrojů a příslušenství (viz Varování
a upozornění).
1
Sterilně vyjměte nástroj z obalu. Opatrně nástroj vložte do sterilního pole, aby nedošlo k jeho poškození.
Připojte nástroj ke generátoru a zapněte napájení generátoru.
2
Pomocí tlačítek INCREASE (zvýšit) a DECREASE (snížit) na dotykovém displeji generátoru nastavte
3
požadovanou hladinu výkonu. Hladinu výkonu lze upravit jen pro tlačítko energie (1-5). Výchozí stav
systému je hladina výkonu 5. (Obr. 2) Abyste dosáhli větší rychlosti řezání tkání, použijte vyšší úroveň
hladiny výkonu generátoru, a pro vyšší koagulaci použijte nižší hladinu výkonu generátoru. Množství
energie dodané tkáni a výsledné účinky na tkáň závisejí na mnoha činitelích včetně zvolené energetické
úrovně, charakteristice čepele, síle úchopu, napnutí tkáně, typu tkáně, patologii a chirurgické technice.
Upínací rameno uzavřete zatažením spouště a dřík zasuňte do trokaru nebo chirurgického řezu (obr. 3).
4
Vložte tkáň mezi čelisti na požadovaném místě. Dříkem nástroje lze průběžně otáčet pomocí knoflíku
5
rotace a usnadnit tak vizualizaci a přístup k cílové tkáni.
6
Stiskněte spoušť tak, aby se zastavila o plastickou rukojeť (ozve se cvaknutí), čímž zasvorkujete cílovou
tkáň mezi čelistmi.
• K dosažení úplného uzavření musí být spoušť úplně zatažená a céva musí být celá mezi upínacím
ramenem a čepelí zařízení. Úplné uzavření spouště oznamuje slyšitelné a hmatatelné „cvaknutí". Aby se
dosáhlo úplného uzavření čelistí nástroje, stiskněte plastovou rukojeť, dokud se nezastaví o plastovou
rukoleť (plast na plast). Sílu sevření rukojeti je nutné během transekce udržovat tak, aby spoušť zůstala
zavřená.
Pro aktivaci čepele nástroje stiskněte jeden z pedálů nožního spínače nebo jedno z tlačítek energie
7
nástroje.
• Stlačením levého pedálu nožního spínače nebo tlačítka energie s pokročilou hemostázou na nástroji
aktivujete pokročilou hemostázu. Při používání tlačítka energie s pokročilou hemostázou nedojde
k napájení energie, dokud se čelisti zcela nezavřou. Toto tlačítko aktivuje algoritmus v generátoru, který
ve spojení s úplně sevřenou spouští umožňuje uzavření velkých cév (s průměrem až 7 mm).
• Stlačením pravého pedálu nožního spínače nebo tlačítka energie na nástroji se aktivuje zvolená hladina
výkonu (1-5). Tlačítko energie umožňuje uzavírání cév s průměrem až 5 mm pomocí úplně sevřené
spouště, a lze jej použít k dalším aplikacím v měkké tkáni (zpětné řezání, rýhování, vrtání / mechanické
zásahy atd.), kde není úplné sevření spouště zapotřebí.
Pedál
Pravé
Levé
Tlačítko energie
Tlačítko energie s pokročilou hemostázou
Rukojeť
Spoušť
Tlačítko
Tlačítko energie
Tlačítko energie s pokročilou
hemostázou
2
Publicidad
