Publicidad
ETHICON
Harmonic® HD 1000i-schaar
Lees alle informatie zorgvuldig door.
Indien u deze instructies niet precies opvolgt, kan dat tot ernstige chirurgische consequenties leiden.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bestemd voor het geven van instructies voor het gebruik van de
HARMONIC
HD 1000i-schaar. Het is geen instructie in chirurgische technieken.
®
Indicaties
De HARMONIC HD 1000i-schaar is geïndiceerd voor incisies in zacht weefsel wanneer het bloeden onder
controle moet worden gehouden en thermisch letsel tot een minimum moet worden beperkt. Het instrument
kan worden gebruikt als aanvulling op of als vervanging van elektrochirurgie, lasers en stalen scalpels voor
algemene, plastische, pediatrische, gynaecologische, urologische en thoraxprocedures, het blootleggen van
orthopedische structuren (zoals de wervelkolom en de gewrichtsholte), het afdichten en de transsectie van
lymfevaten, en andere open en endoscopische procedures. Het instrument voorziet in de coagulatie van
bloedvaten met een maximale diameter van 7 mm, met de energieknop met geavanceerde hemostase.
Contra-indicaties
•
Het instrument is niet geïndiceerd voor bot-incisies.
•
Het instrument moet niet voor contraceptieve tuba-occlusie gebruikt worden.
Ongewenste bijwerkingen/restrisico's
Aan het gebruik van ultrasone apparaten zijn ongewenste bijwerkingen en risico's verbonden zoals bloeding,
weefselbeschadiging als gevolg van mechanische of thermische beschadiging, het inbrengen van niet-
steriele oppervlakken, overdracht van ziekteverwekkers, ontstekingsreactie of onbedoelde weefselreactie,
materiële of milieuschade, elektrische schokken, incompatibiliteit van MRI met lichaamsvreemde
voorwerpen en materiële of milieuschade. Problemen in verband met het activeren van apparaten,
beschadigde apparaten, elektromagnetische interferentie, hoorbaar geluid door verkeerde montage, verkeerd
gebruik van de torsiesleutel of pogingen om het apparaat aan te passen, kunnen bovendien resulteren in
onbedoeld letsel, zware operaties of het aanpassen van de chirurgische strategie.
Beschrijving van het apparaat
De HARMONIC HD 1000i-schaar is een steriel instrument voor eenmalig gebruik voor dissectie, grijpen,
coagulatie en, tussen klemarm en snijblad, om te snijden. Het instrument bestaat uit een ergonomische
hendel met een geïntegreerd handstuk en twee knoppen voor toediening van energie:
1) Energieknop
– de gebruiker kan vermogensniveau 1-5 instellen.
2) Energieknop met geavanceerde hemostase
gebruiker kan het vermogensniveau niet instellen.
Het instrument is verkrijgbaar in twee schachtlengten: 20 cm en 36 cm.
Een geïntegreerd hoorbaar en voelbaar mechanisme in de hendel duidt op volledige trekkersluiting. Het
instrument heeft een klemarm en een gecoat en gebogen blad, beide bedoeld voor gebruik via een trocar
van 5 mm, via een reducer cap van 5 mm naar een trocar met een grotere diameter of via een incisie
zonder trocar. De instrumentschacht kan continu worden gedraaid voor visualisatie en toegang tot het
doelweefsel. De twee streepjes op het instrument zijn bedoeld om de relatieve grootte van bloedvaten
te vertegenwoordigen. De energieknop is geïndiceerd voor bloedvaten met een maximale diameter van
5 mm. Bij gebruik van de energieknop is de snijsnelheid het hoogst. De energieknop met geavanceerde
hemostase is geïndiceerd voor grotere bloedvaten met een maximale diameter van 7 mm. Bij gebruik
van de energieknop met geavanceerde hemostase is de snijsnelheid lager en wordt maximale hemostase
gerealiseerd. Het instrument maakt gebruik van adaptieve weefseltechnologie. Hierdoor is de generator in
staat het instrument tijdens gebruik te identificeren en te bewaken, zodat de generator de vermogensoutput
kan moduleren en aanpassen en de gebruiker hoorbare feedback kan geven, voor zover nodig.
De HARMONIC HD 1000i-schaar is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de Generator G11 (GEN11) met
softwareversie 2016-1 of een recentere versie. De softwarerevisie kunt u vinden onder "Systeeminformatie"
in het "Instellingen"-menu van de Generator G11 (GEN11). Raadpleeg voor meer informatie de
gebruiksaanwijzing van de Generator G11 (GEN11).
- voor het afdichten van grote bloedvaten; de
1
Illustraties en nomenclatuur (Illustratie 1)
1. Gecoat blad
5.
2. Klemarm en weefselbek
6.
3. Schacht
7.
4. Draaiknop
8.
Voorwaarden voor transport en opslag
Temperatuur: -22°C tot +60°C
Relatieve vochtigheid: 10-80%
De uitdrukkingen Waarschuwing en Let op
WAARSCHUWING: De uitdrukking Waarschuwing geeft een gebruiks- of een onderhoudsprocedure,
praktijk of conditie aan die, indien niet strikt nageleefd, kan leiden tot persoonlijk letsel of fatale afloop.
Let op: 'Let op' attendeert de gebruiker op een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt
vermeden, kan leiden tot letsel voor de gebruiker of patiënt of tot materiële schade. Deze uitdrukking
wordt soms ook gebruikt om te waarschuwen voor onveilige werkwijzen. Hierbij gaat het met name om
de speciale zorg die nodig is voor veilig en effectief gebruik van het apparaat en de zorg die nodig is om
beschadiging van een apparaat als gevolg van gebruik of misbruik te voorkomen.
Gebruiksaanwijzing
Controleer de compatibiliteit van alle instrumenten en accessoires voordat u het instrument gebruikt (zie
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen).
1
Gebruik steriele techniek om het instrument uit de verpakking te verwijderen. Om beschadiging te
voorkomen, moet u zorgen dat het instrument niet in het steriele veld valt.
Sluit het instrument op de generator aan en schakel de generator in.
2
3
Kies het gewenste vermogensniveau met de knoppen INCREASE (verhogen) en DECREASE
(verlagen) op het touchscreen van de generator. Alleen het vermogensniveau voor de energieknop
kan worden ingesteld (1-5). Standaard is vermogensniveau 5 ingesteld (Illustratie 2). Voor een hogere
snijsnelheid gebruikt u een hoger generatorvermogen. Om een betere coagulatie te verkrijgen, gebruikt
u een lager generatorvermogen. De hoeveelheid energie die aan het weefsel wordt afgegeven en
de daaruit voortvloeiende uitwerking op het weefsel worden door vele factoren bepaald, zoals het
gekozen vermogensniveau, de eigenschappen van het snijblad, de knijpkracht, de weefselspanning, het
weefseltype, de pathologische achtergrond en de toegepaste chirurgische techniek.
4
Sluit de klemarm door de trekker te sluiten en breng de schacht via een trocar of een incisie in
(Illustratie 3).
5
Plaats het weefsel op de gewenste plaats in de bek. De schacht van het instrument kan continu worden
gedraaid met de draaiknop voor visualisatie en toegang tot het doelweefsel.
Knijp de trekker in tot deze de plastic hendel raakt (en u een klik hoort) om het doelweefsel vast te
6
pakken in de bek.
• Om een volledige afdichting tot stand te brengen, moet de trekker volledig gesloten zijn en moet het
bloedvat zich in zijn geheel tussen de klemarm en het snijblad van het instrument bevinden. U hoort
en voelt een klik als de trekker volledig gesloten is. Om de bek van het hulpmiddel volledig te sluiten,
knijpt u de kunststof trekker in totdat u voelt dat deze de plastic hendel raakt. U moet tijdens de hele
transsectieprocedure blijven knijpen om de trekker gesloten te houden.
Om het snijblad te activeren, drukt u een van de voetpedalen of een van de energieknoppen op het
7
instrument in.
• Als u het linkervoetpedaal of de energieknop met geavanceerde hemostase op het instrument indrukt,
wordt geavanceerde hemostase geactiveerd. Bij gebruik van de energieknop met geavanceerde
hemostase wordt alleen energie toegediend als de bek volledig gesloten is. Deze knop activeert een
algoritme in de generator, waardoor grotere bloedvaten (met een maximale diameter van 7 mm) kunnen
worden afgedicht mits de trekker volledig gesloten is.
• Als u het rechtervoetpedaal of de energieknop op het instrument indrukt, wordt het geselecteerde
vermogensniveau (1-5) geactiveerd. Met de energieknop kunnen bloedvaten met een maximale diameter
van 5 mm worden afgedicht als de trekker volledig gesloten is. Bovendien kunnen andere procedures op
zacht weefsel (terugsnijden, insnijden, boren/creëren van otomie, enzovoort) worden toegepast, waarbij
de trekker niet volledig gesloten hoeft te zijn.
Energieknop
Energieknop met geavanceerde hemostase
Hendel
Trekker
2
Publicidad
