Publicidad
ETHICON
Dụng cụ cắt Harmonic® HD 1000i
Vui lòng đọc kỹ tất cả các thông tin.
Việc không tuân thủ đúng các hướng dẫn có thể dẫn đến các hậu quả phẫu thuật nghiêm trọng.
Lưu ý quan trọng: Tờ hướng dẫn đi kèm trong sản phẩm này được thiết kế để cung cấp hướng dẫn sử dụng
Dụng cụ cắt HARMONIC
HD 1000i. Đây không phải tài liệu tham khảo về kỹ thuật phẫu thuật.
®
Chỉ định
Dụng cụ cắt HARMONIC HD 1000i được chỉ định để rạch mô mềm khi muốn cầm máu và giảm thiểu tổn
thương do nhiệt. Dụng cụ này có thể được sử dụng như một dụng cụ phụ trợ hoặc thay thế để phẫu thuật
điện, cho dao laze và dao mổ thép trong các phẫu thuật nói chung, thẩm mỹ, khoa nhi, phụ khoa, tiết niệu,
lồng ngực, phẫu thuật các cấu trúc xương (như xương sống và vùng khớp), hàn và cắt ngang các mạch bạch
huyết, các phẫu thuật mổ hở cũng như mổ nội soi khác. Dụng cụ cho phép làm đông các mạch có đường
kính tối đa 7 mm, bằng cách sử dụng nút Năng lượng có cầm máu nâng cao.
Chống chỉ định
•
Dụng cụ không được sử dụng để rạch xương.
•
Dụng cụ không được chỉ định để thắt ống dẫn trứng.
Tác dụng phụ không mong muốn/Rủi ro phần dư
Các tác dụng phụ không mong muốn và các rủi ro liên quan đến thiết bị sóng siêu âm bao gồm nguy cơ gây
chảy máu, gây tổn thương mô thông qua việc gây tổn thương cơ học hoặc nhiệt, nguy cơ tiếp xúc của các
bề mặt không được vô trùng hoặc lây truyền mầm bệnh, gây phản ứng viêm mô hoặc phản ứng không mong
muốn, nguy cơ điện giật, sự không tương thích cộng hưởng từ giữa cơ thể và chất lạ, và hủy hoại tài sản
hoặc môi trường. Ngoài ra, có thể dẫn đến tổn thương không mong muốn, phải phẫu thuật lại hoặc áp dụng
phương pháp phẫu thuật thay thế từ những vấn đề liên quan đến việc kích hoạt thiết bị, thiết bị hư hỏng,
nhiễu điện từ, tiếng ồn âm thanh do lắp ráp sai, sử dụng sai chìa vặn hoặc cố gắng thay đổi thiết bị.
Mô tả thiết bị
Dụng cụ cắt HARMONIC HD 1000i là dụng cụ vô trùng, sử dụng cho một bệnh nhân duy nhất được dùng
để bóc tách, kẹp giữ, làm đông, và cắt giữa lưỡi và tay cầm kẹp. Dụng cụ gồm có tay cầm dạng công thái
học với tay dao tích hợp và hai loại nút cấp năng lượng:
1) Nút Năng lượng
- người dùng có thể điều chỉnh mức nguồn từ 1-5.
2) Nút Năng lượng có cầm máu nâng cao
thể điều chỉnh mức nguồn.
Dụng cụ có hai loại độ dài cán -- 20 cm và 36 cm.
Cơ chế tích hợp giữa thính giác và xúc giác của tay cầm sẽ báo cho người sử dụng biết cò bắn đóng hoàn
toàn. Dụng cụ có một tay cầm kẹp và một lưỡi cong được bọc phủ được thiết kế để luồn qua một trocar
5 mm, một nắp giảm giữ khí 5 mm trong một trocar đường kính lớn hơn hoặc một vết rạch không dùng
trocar. Cán dụng cụ có thể xoay liên tục giúp thuận tiện cho việc hình dung quan sát và tiếp cận với mô mục
tiêu. Hai dấu gạch trên dụng cụ được dùng để chỉ kích thước mạch liên quan. Nút Năng lượng được chỉ định
cho các mạch đường kính tối đa 5 mm. Khi nút Năng lượng được sử dụng, tốc độ cắt sẽ ở mức cao nhất.
Nút Năng lượng có cầm máu nâng cao được thiết kế cho các mạch lớn hơn và được chỉ định cho các mạch
đường kính tối đa 7 mm. Khi nút Năng lượng có cầm máu nâng cao được sử dụng, tốc độ cắt được làm giảm
và hiệu quả cầm máu ở mức tối đa. Dụng cụ này được trang bị Công nghệ mô có khả năng thích nghi. Điều
này mang lại cho máy phát khả năng nhận biết và theo dõi dụng cụ trong quá trình sử dụng, nhờ đó máy
phát chính có thể điều biến và điều chỉnh công suất đầu ra của nó cũng như có phản hồi thích hợp bằng âm
thanh cho người sử dụng biết.
Dụng cụ cắt HARMONIC HD 1000i được thiết kế để sử dụng riêng cho phiên bản phần mềm Máy phát
chính G11 (GEN11) 2016-1 hoặc mới hơn. Phiên bản phần mềm có thể được tìm thấy dưới mục "System
Information" (Thông tin hệ thống) trong trình đơn "Settings" (Cài đặt) của Máy phát chính G11 (GEN11).
Tham khảo Hướng dẫn Vận hành của Máy phát chính G11 (GEN11) để biết thêm thông tin.
- dành cho thiết bị hàn mạch lớn; người dùng không
1
Hình minh họa và Thuật ngữ (Hình minh họa 1)
1. Lưỡi cắt được bọc phủ
5.
2. Tay cầm kẹp và miếng đệm mô
6.
3. Cán
7.
4. Núm xoay
8.
Điều kiện vận chuyển và bảo quản
Nhiệt độ: -22°C đến +60°C
Độ ẩm tương đối: 10-80%
Cảnh báo và Lưu ý thận trọng
CẢNH BÁO: Lời Cảnh báo cho biết quy trình vận hành hoặc bảo trì, thực hành hoặc điều kiện mà nếu
không được tuân thủ một cách nghiêm ngặt có thể dẫn đến thương tích hoặc tử vong.
Thận trọng: Lưu ý thận trọng báo cho người dùng biết về tình trạng nguy hiểm có thể xảy ra, nếu không
tránh được, có thể dẫn đến tổn thương nhẹ hoặc thường đối với người dùng hoặc bệnh nhân hoặc làm hư
hỏng thiết bị hoặc tài sản khác. Lưu ý thận trọng cũng được dùng để cảnh báo về trường hợp sử dụng bất an
toàn. Lưu ý thận trọng này gồm lưu ý đặc biệt cần thiết để sử dụng thiết bị một cách an toàn và hiệu quả và
lưu ý cần thiết để tránh làm hư hỏng thiết bị có thể xảy ra do việc sử dụng hoặc sử dụng sai.
Hướng dẫn sử dụng
Kiểm tra sự tương thích của tất cả các dụng cụ và phụ kiện trước khi dùng dụng cụ (tham khảo mục Cảnh
báo và Phòng ngừa).
1
Sử dụng kỹ thuật vô trùng, lấy dụng cụ ra khỏi bao bì. Để tránh làm hỏng, cần cẩn thận đặt dụng cụ vào
vùng vô trùng.
Kết nối dụng cụ vào máy phát chính và bật điện máy phát.
2
3
Chọn mức nguồn mong muốn bằng các nút TĂNG và GIẢM trên màn hình cảm ứng máy phát chính.
Chỉ có mức nguồn dành cho nút Năng lượng mới có thể điều chỉnh (1-5). Mức nguồn mặc định của hệ
thống là 5. (Hình minh họa 2) Để có tốc độ cắt mô lớn hơn hãy sử dụng mức nguồn máy phát chính cao
hơn, và để làm đông tốt hơn hãy sử dụng mức nguồn máy phát chính thấp hơn. Lượng năng lượng được
cung cấp cho mô và các hiệu quả trên mô là kết quả của nhiều yếu tố bao gồm mức nguồn đã chọn, các
đặc tính của lưỡi, lực kẹp, kéo căng mô, loại mô, bệnh lý và kỹ thuật phẫu thuật.
Đóng tay cầm kẹp bằng cách đóng cò bắn, và đưa cán xuyên qua trocar hoặc vết rạch (Hình minh họa 3).
4
5
Định vị mô trong họng kẹp ở vị trí mong muốn. Cán dụng cụ có thể xoay liên tục bằng cách sử dụng
núm xoay giúp thuận tiện cho việc hình dung quan sát và tiếp cận với mô mục tiêu.
Bóp cò bắn cho đến khi cò bắn dừng lại và đập vào tay cầm nhựa (và nghe thấy tiếng tách) để kẹp mô
6
mục tiêu giữa các họng kẹp.
• Để hàn được hoàn toàn, cần phải đóng hết mức cò bắn và mạch được chứa đầy giữa tay cầm kẹp và
lưỡi của thiết bị. Một tiếng "click" kèm báo hiệu xúc giác sẽ cho biết cò bắn khởi động đã được đóng hết
mức. Để họng kẹp của thiết bị đóng kín hoàn toàn, bóp cò bắn nhựa cho đến khi bạn cảm thấy cò dừng
lại và đập vào tay cầm nhựa (nhựa chạm nhựa). Cần duy trì lực kẹp trong suốt quá trình cắt ngang để giữ
cò bắn luôn đóng.
7
Để kích hoạt lưỡi dụng cụ, hãy nhấn một trong các bàn đạp công tắc chân hoặc một trong các nút năng
lượng trên dụng cụ.
• Nhấn bàn đạp chân trái của công tắc chân hoặc nút Năng lượng có cầm máu nâng cao trên dụng cụ sẽ
kích hoạt cầm máu nâng cao. Khi sử dụng nút Năng lượng có cầm máu nâng cao, thiết bị sẽ không cấp
năng lượng cho đến khi họng kẹp đã đóng lại hoàn toàn. Nút này kích hoạt thuật toán trong máy phát
chính mà, kết hợp với cò đóng hoàn toàn, cho phép hàn mạch lớn hơn (đường kính tối đa 7 mm).
• Nhấn bàn đạp chân phải của công tắc chân hoặc nút Năng lượng trên dụng cụ sẽ kích hoạt mức nguồn
được chọn (1-5). Nút Năng lượng giúp hàn các mạch có đường kính tối đa 5 mm với cò bắn đóng hoàn
toàn và cho phép tiến hành các phẫu thuật mô mềm khác (cắt, rạch khía, khoan/mổ để tạo nên hậu môn
nhân tạo, v.v.) là các loại phẫu thuật không cần đóng cò bắn hoàn toàn.
Nút Năng lượng
Nút Năng lượng có cầm máu nâng cao
Tay cầm
Cò bắn
2
Publicidad
