1. EINLEITUNG
1.1 Verwendungszweck
Das SPIRODOC Spirometer und Pulsoxymeter soll von einem Arzt oder von einem Patienten unter Anleitung eines Arztes verwendet werden
Das Gerät ist für Lungenfunktionsuntersuchungen vorgesehen und kann Folgendes:
• Spirometrie-Tests bei Menschen aller Altersgruppen, mit Ausnahme von Kleinkindern und Neugeborenen
• Pulsoxymetrie-Tests bei Menschen aller Altersgruppen
Es kann in der Krankenhauseinstellung, in der Arztpraxis, in der Fabrik, in der Apotheke verwendet werden.
1.1.1
Nutzer Kategorien
SPIRODOC Spirometer + Pulsoxymeter berechnet eine Reihe von Parametern in Bezug auf die menschliche Atemfunktion.
Normalerweise "verschreibt" der Arzt einen Spirometrie-Test und ist verantwortlich für Analyse und Überprüfung der erzielten Ergebnisse
1.1.2
Fähigkeit und erforderliche Erfahrung
Die korrekte Verwendung des Gerätes, die Interpretation der Ergebnisse und die Wartung des Gerätes erfordern qualifiziertes Personal. Im Falle,
dass das Gerät durch einen Patienten betätigt werden soll, muß erst eine ausreichende Schulung des Patienten durch den Arzt vorgenommen
werden.
WARNUNG
Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch den Nutzer des Geräts, infolge der nicht Beachtung der in diesem Handbuch enthalten
Anweisungen und Warnungen, verursacht werden.
Wenn der Nutzer des Gerätes eine kognitiv beeinträchtigt Person ist, so muss der Betrieb des Gerätes unter der Aufsicht und
Verantwortung des geseztlich bestimmten Vormunds erfolgen.
WARNUNG
Bei der Verwendung als Pulsoximeter ist das Spirodoc für Messungen zu Diagnosezwecken vorgesehen. Das qualifizierte medizinische
Fachpersonal kann eine Diagnose durch Stichproben, Schlafscreening über Nacht oder eine längere Überwachung stellen.
Die Überwachung wird so lange wie nötig durchgeführt, wenn der Gesundheitszustand des Patienten keine unmittelbare Gefahr für den
Patienten erkennen lässt, impliziert oder vermutet.
In der Tat ist Spirodoc nicht speziell für die Überwachung lebenswichtiger physiologischer Parameter vorgesehen, und die Art der
Schwankungen dieser Parameter ist so beschaffen, dass sie zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnten (z. B. wie bei
Intensivpflege-Monitoren, Notfall-Monitoren).
1.1.3
Betriebsumgebung
SPIRODOC wurde für die Anwendung in der Krankenhauseinstellung, in der Arztpraxis, in der Fabrik, in der Apotheke verwendet werden.
Das Gerät ist nicht für den Einsatz in einem Operationssaal oder in der Nähe von brennbaren Flüssigkeiten, noch in der Gegenwart von entzündlichen
Anästhetika (Sauerstoff oder Stickstoff) geeignet. Das Gerät ist nicht geeignet für die Anwendung in direkter Zugluft (zb. Wind), itze oder Kälte-
Quellen, direktem Sonnenlicht oder anderen Lichtquellen oder Energie, Staub, Sand oder jeglichen chemischen Substanzen.
Der Nutzer-und / oder Arzt ist dafür verantwortlich, dass das Gerät unter geeigneten Umweltbedingungen, aufbewahrt und verwendet wird, hierzu
die Angaben im Absatz 2.7.3
WARNUNG
Die Aussetzung ungeeigneter Umgebungsbedingungen kann zu Fehlfunktionen des Geräts und zu falschen Ergebnissen führen.
1.1.4
Wer kann oder sollte die Installation durchführen
Die Geräte Installation erfordert qualifiziertes Personal.
1.1.5
Patientenauswirkung bei Geräteanwendung
Ein Spirometrie-Test sollte nur durchgeführt werden, wenn der Patient ausgeruht und bei guter Gesundheit ist und in geeigneten Testbedingungen.
Ein Spirometrie-Test erfordert die volle Kooperation des Patienten, da er/sie eine vollständig forcierte Exspiration durchführen muss, um ein
zuverlässiges Testergebnisse zuerhalten.
1.1.6
Gebrauchs-Einschränkungen - Nebenwirkungen
Eine Analyse der Ergebnisse des Spirometrie-Tests selbst ist nicht ausreichend, um eine korrekte Diagnose des klinischen Zustand des Patienten
durchzuführen. Eine ausführliche Anamnese des Patienten zusammen mit den Ergebnissen anderer vom Arzt empfohlenen Untersuchungen sind
erforderlich.
Test Kommentare und Interpretation, sowie therapeutische Behandlungs-Vorschlägen müssen von einem Arzt vorgenommen werden.
Vor Durchführung des Spirometrie-Tests müssen die Symptome des Patienten zum Test Zeitpunkt sorgfältig berücksichtigt werden. Der Nutzer ist
dafür verantwortlich, sowohl die geistige alsauch die körperliche Verfassung des Patienten zu bewerten, um so einen korrekten Test durchzuführen,
darüber hinaus muss bei der Auswertung der Testergebnisse, auch der Grad der Zusammenarbeit des Patienten während jeder Untersuchung
bewertet werden.
Ein Spirometrie-Test erfordert die volle Mitarbeit des Patienten. Die Ergebnisse hängen von der Fähigkeit des Patienten ab, so viel Luft wie möglich
einzuatmen und anschlieβend die gesamte Luft so schnell wie möglich und so lange wie möglich auszuatmen. Wenn diese grundlegenden
SPIRODOC
cod. 980156
Rev 4.2.1
DEU 4/46
spirodoc
Bedienungsanleitung