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2016/JUN/06 at 11:44 a.m. Doc number: M057366T001 Rev. 1C [global]
Printspec i - 4.0 x 11.0 inches
InTRAkit™
穿刺工具
1. 器械描述
1
2
3
图 1. 穿刺工具组件
穿刺工具包括
■
一根微穿针 (3) 或一根静脉注射导管 (2) （静脉注射导管包含针和静脉注射塑料套
管）
■
一根迷你导丝 (5) （某些穿刺工具提供带塑料护套的迷你导丝）
■
一个血管扩张器 (1)
■
一根插入器鞘管 (4)，用颜色编码，指明可以通过插入器鞘管的最大血管内装置的
尺寸（表 1） ，并且带有缝合槽 (6)
表 1. 插入器鞘管上的颜色编码
法式 (Fr)
4
5
6
2. 使用说明
插入器鞘管用于辅助导管穿过皮肤，进入静脉或动脉，包括但不限于桡动脉。微穿针
或静脉注射导管用于穿刺静脉或动脉，包括但不限于桡动脉，以便置入迷你导丝。迷
你导丝用于将鞘管置入静脉或动脉，包括但不限于桡动脉。
3. 禁忌症
目前所知，无禁忌症。
4. 警告
小心： 请仔细阅读所有说明。未正确遵循说明、 警告和预防措施可能导致严重后果或
对患者造成损伤。
■
仅供患者一次性使用。切勿重复使用、重复操作或再次灭菌。重复使用、重复处
理或再消毒可能会损坏器械结构的完整性和/或产生因污染器械而可能导致患者
受伤、患病或死亡的新风险。清洗、消毒和再杀菌可能会损坏器械的基础材料和
设计特性，导致器械发生故障。
■
避免使用酒精、防腐溶液及其他溶剂，否则这些溶剂可能对插入器鞘管表面产生
不良影响。
■
要实施抗凝治疗，以减少潜在的血栓形成。如果患者未经抗凝治疗，则可能会形
成血栓。
■
操作插入器鞘管时请勿过度用力，否则这可能导致产品损坏或血管损伤。
■
请勿通过活塞注入含有油性成分（比如脂肪乳剂、蓖麻油） 、表面活性剂或增溶剂
（比如酒精）的药物，否则这些溶剂可能对产品产生不良影响。
■
当导管或血管扩张器位于插入器鞘管内时，请勿冲洗活塞。
5. 注意事项
■
在进行桡动脉穿刺手术之前，确认是否有充足的侧支血供通过尺动脉到达手部。
如果血流不足，则请考虑其他的穿刺部位。
■
本工具专供受过培训的人员使用。
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打开包装后请立即使用工具。
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请在有效期之前使用工具。
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请在阴凉、避光、干燥处存放。
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使用前，请确保插入器鞘管尺寸适合要与本工具配合使用的穿刺血管和系统。
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请勿使用金属套管或导丝上有塑料护套的微穿针。
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请勿尝试将已部分或完全取出的针重新插入到塑料静脉注射套管中。
■
通过止血阀使导丝固定到位的情况下，切勿通过活塞进行抽吸。
■
请勿使用电动注射器通过活塞进行造影剂注射。
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请勿改造迷你导丝。
■
切勿旋转活塞超过180度。
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仅限使用迷你导丝推进插入器鞘管-血管扩张器组件。
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切勿使用锐利的工具或钳子来夹插入器鞘管或侧口管。
■
整个过程必须在无菌环境下完成。
■
请勿使用已打开包装或包装有破损的导丝。
■
本产品在使用后可能存在潜在的生物危害。请根据公认的医疗惯例和适用的当
地、州和联邦法律法规，处置所有此类器械。
6. 不良事件
可能发生或需要干预的不良事件包括但不限于下列：
■
空气栓塞或血栓形成
■
动脉痉挛
■
血肿
使用说明
简体中文
90
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4
5
6
颜色
红色
灰色
绿色
■
感染
■
内膜撕裂
■
血管穿孔
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