Garantiebedingungen - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

8. Falls erwünscht, kann ein Maximum an Blutrückführung zum Patienten
erzielt werden, indem klare Primingflüssigkeit ins venöse Reservoir
gegeben wird, wenn das Blut den Mindestfüllstand erreicht. Langsam
durch den Oxygenator pumpen und dabei darauf achten, dass das venöse
Reservoir nicht geleert wird.
VERFAHREN ZUM WECHSELN DES VENÖSEN RESERVOIRS
VVR 4000i WÄHREND DES KARDIOPULMONALEN BYPASSES
Mit folgender Prozedur kann das venöse Reservoir im Laufe des
kardiompulmonalen Bypasses ausgetauscht werden.
Bedarf für das Auswechseln:
Ein (1) Steriler Schlauchschneider
Fünf (5) Schlauchklemmen
Ein (1) 3 Zoll (7,5 cm) langer Abschnitt eines sterilen ID-
Schlauchs mit 3/8" (9,5 mm)
Ein (1) 3/8" x 3/8" (9,5 mm x 9,5 mm) steriler Schlauchverbinder
Ein (1) Venöses Reservoir VVR 4000i
Ein (1) Montagehalterung HVR 4000 (Katalognr. 050305400)
18. Eine zweite Montagehalterung HVR 4000 (Katalognr. 050305400) an der
Pumpenkonsole anbringen. Die Halterung so dicht wie möglich an der
ersten ausrichten.
19. Das neue venöse Reservoir aus der Versandverpackung nehmen und die
sterile Umhüllung vor dem Öffnen auf Beschädigungen prüfen. Das
Produkt aus der Verpackung nehmen und die Seriennummer des neuen
venösen Reservoirs notieren. Falls die Sterilität nicht gegeben ist, darf es
nicht verwendet werden.
Das neue venöse Reservoir in die neue Halterung einsetzen. Ein- und
Auslassanschlüsse des neuen venösen Reservoirs sollten in dieselbe
Richtung weisen wie die des alten Reservoirs. Den Durchfluss durchs
Probenentnahmesystem des alten Geräts stoppen. Zur Sicherheit
überprüfen, dass die Rezirkulationsleitung abgeklemmt ist.
20. Den Bypass entsprechend der normalen Prozedur beenden. Dazu gehört
das Abklemmen der venösen und arteriellen Leitungen und das Abschalten
des Vakuums vom Ausgleichs-/Vakuumanschluss (falls verwendet).
21. Das Probenentnahemesystem vom alten venösen Reservoir auf das neue
umstecken, indem die venöse Probenentnahmeleitung vom Einlass des
alten venösen Reservoirs abgetrennt und an den Einlass des neuen
angeschlossen wird. Falls die Hahnbank für die Probenentnahme auf dem
Deckel des alten venösen Reservoirs montiert ist, diese auf den Deckel
des neuen umsetzen.
22. Mit aseptischer Technik, den 3 Zoll langen Abschnitt (7,5 cm) des sterilen
Schlauchs mit 3/8" (9,5 mm) Durchmesser an den Auslass des neuen
venösen Reservoirs anschließen und abklemmen. Das gerade
Verbindungsstück 3/8" x 3/8" (9,5 mm x 9,5 mm) an diesen Schlauch
anschließen.
23. Primingflüssigkeit in das neue Reservoir einfüllen, um den Mindestfüllstand
von 200 ml zu erreichen.
24. Die Kardiotomie-Saugleitungen, Rezirkulationsleitung, Ausgleichsleitungen,
arterielle Spülleitung usw. vom alten Reservoir auf das neue umstecken.
Alle Anschlüsse auf ihre Sicherheit überprüfen.
25. Klemme an Rezirkulationsleitung lösen. Sicherstellen, dass noch eine
Klemme an der arteriellen Linie zum Patienten vorhanden ist.
26. Die arterielle Pumpe langsam anlaufen lassen und das Blut vom alten
Reservoir über die Rezirkulationsleitung in das neue überführen. Damit
fortfahren, bis das Blut ganz aus dem alten Reservoir entfernt wurde,
jedoch nicht die Leitung leeren, weil dadurch das venöse Reservoir
überbelastet wird. Pumpe abschalten.
27. Zwei Klemmen in ca. 1,5 Zoll (3,8 cm) Abstand voneinander auf die
Auslassleitung des alten venösen Reservoirs setzen. Mit aseptischer
Technik den Schlauch zwischen den Klemmen nahe an der Klemme beim
Auslass durchschneiden.
28. Die Reservoir-Auslassleitung an das gerade Verbindungsstück mit 3/8" (9,5
mm) am Auslass des neuen Reservoirs anschließen.
29. Die venöse Leitung vom alten Reservoir abtrennen und an das neue
anschließen. Gegebenenfalls die linke ventrikuläre Ausgleichsleitung, die
Füllleitungen und die Spülleitung des arteriellen Filters abnehmen und
umstecken.
30. Die Klemme von der Auslassleitung des neuen venösen Reservoirs
entfernen.
31. Alle Anschlüsse auf ihre Sicherheit überprüfen. Sicherstellen, dass noch
eine Klemme an der arteriellen Leitung auf Patientenseite der
Rezirkulationsleitung vorhanden ist.
32. Die Klemmen von den venösen und arteriellen Leitungen entfernen und
den Bypass entsprechend den normalen Prozeduren wieder aufnehmen.
33. Die arterielle Pumpe langsam anlaufen lassen und das Blut vom alten
Reservoir über die Rezirkulationsleitung in das neue überführen.
34. Gegebenenfalls die Sonde SAT/HCT von ihrer Aufnahmestelle auf dem
alten venösen Reservoir in die entsprechende Aufnahmestelle für
SAT/HCT auf dem neuen umstecken.
RÜCKSENDUNG DES GEBRAUCHTEN PRODUKTS
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts
vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder
an den örtlichen Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle von dem Anwender als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer
Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die
mindestens in der Meldung enthalten sein sollten:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des
Zustands des Patienten;
 Kennung des betroffenen Produkts;
 Chargennummer des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
 Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für
weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet
werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des
Landes, in dem das Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und
gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektiösen Krankheitserregern
kontaminiert wurde.

GARANTIEBEDINGUNGEN

Diese Garantiebedingungen ergänzen die durch die geltenden gesetzlichen
Bestimmungen geschützten Rechte des Käufers.
SORIN GRPOU ITALIA garantiert, dass bei der Herstellung dieses medizinischen
Geräts alle angemessenen Vorkehrungen getroffen wurden, die auf Grund seiner
Beschaffenheit und seines Verwendungszwecks erforderlich sind.
SORIN GROUP ITALIA garantiert, dass das von ihr hergestellte medizinische
Gerät die in der vorliegenden Gebrauchsanleitung beschriebenen Funktionen
erfüllt, wenn es in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen von Fachpersonal
vor Erreichen des eventuell auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums
verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder garantieren, dass das medizinische
Gerät vom Benutzer sachgemäß verwendet wird, noch dafür, dass eine falsche
Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen
Merkmale der einzelnen Patienten, trotz Beachtung der angegebenen
Gebrauchsanleitung, die Leistungen und die Wirksamkeit des medizinischen
Geräts mit schädlichen Folgen für den Patienten beeinflussen können.
Während nochmals dazu aufgefordert wird, die Gebrauchsanleitungen
strengstens zu befolgen und alle erforderlichen Vorkehrungen zur korrekten
Verwendung des medizinischen Geräts zu treffen, übernimmt SORIN GROUP
ITALIA keinerlei Haftung für jeglichen Verlust, Schaden, Aufwendung, Unfall oder
Folge, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung des
Produkts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen,
falls es zum Zeitpunkt der Markteinführung oder, im Fall des Transports durch
SORIN GROUP ITALIA, zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer
fehlerhaft sein sollte, es sei denn, dass der Käufer für den eventuellen Mangel
verantwortlich ist.
Die vorausgehende Garantie ersetzt jegliche explizite oder implizite, schriftliche
oder mündliche gesetzliche Gewährleistung, einschließlich der Garantien der
Verkäuflichkeit und/oder der Funktionsfähigkeit. Kein Vertreter, Vertragshändler,
Wiederverkäufer oder Vermittler der SORIN GROUP ITALIA oder einer anderen
Industrie- oder Handelsorganisation ist berechtigt, irgendwelche Zusicherungen
zu machen oder zusätzliche Garantien zu liefern, die von denen abweichen, die
in diesen Garantiebedingungen ausdrücklich angegeben sind. SORIN GROUP
ITALIA übernimmt keinerlei Haftung für eventuelle Abänderungen an den in
diesem Dokument ausdrücklich angegebenen Garantiebedingungen sowie
Informationen und Gebrauchsanleitungen. Der Käufer verpflichtet sich, den
Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt
insbesondere zu,
Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der
Grundlage angeblicher oder nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen
dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Vertreter, Agenten, Händler,
Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, dass es nicht schriftlich
niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende
DE - DEUTSCH
bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen
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