Contra-Indicaties; Nl - Nederlands - Gebruiksaanwijzingen - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

NL – NEDERLANDS
GESLOTEN HARD-SHELL VENEUS RESERVOIR MET
GEÏNTEGREERD CARDIOTOMIEFILTER VVR 4000i en
VVR4000i SMARxT
BESCHRIJVING
De VVR 4000i is een hard-shell veneus reservoir met geïntegreerd car-
diotomiefilter (hierna genoemd "veneus reservoir").
De bloedcontactoppervlakken van de VVR 4000i SMARxT zijn gewijzigd om de
bloedcompatibiliteit te verbeteren, wat geleid heeft tot een verminderde hechting
van bloedplaatjes aan de gecoate oppervlakken.
Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas en heeft pyrogeenvrije
vloeistofcompartimenten.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Het VVR 4000i is bestemd voor gebruik bij chirurgische ingrepen waarbij een
cardiopulmonale bypass nodig is, gedurende periodes van maximaal zes uur.

CONTRA-INDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties bekend voor dit product.
Waarschuwingen
1. Verstopping van de ontluchtings-/vacuümconnector kan ertoe leiden dat er
druk in het reservoir ontstaat, waardoor er mogelijk gasbellen naar de
patiënt gaan en/of er schade aan het hulpmiddel wordt veroorzaakt.
2. Voorkom vorming van te hoge druk in het veneuze reservoir, want
daardoor zou veneuze drainage onmogelijk gemaakt kunnen worden, een
retrograde luchtflow naar de patiënt kunnen worden veroorzaakt, of zou er
lucht in het bloedcompartiment van de oxygenator kunnen komen.
3. Voorkom dat de eventuele VAVD condensopvang helemaal vol raakt
tijdens het gebruik. Hierdoor zou de vloeistof in de vacuümregelaar terecht
kunnen komen of ontluchting in de omgeving van het reservoir onmogelijk
worden wanneer het vacuüm niet wordt toegepast.
4. Verwijder de dop van de ontluchtings-/vacuümconnector om ongewenste
drukvorming van het reservoir te voorkomen. Tijdens de werking van het
reservoir moet de ontluchtings--/vacuümconnector altijd open zijn of
verbonden zijn met een vacuümbron die zo geregeld is dat -90 mmHg niet
overschreden wordt bij procedures waarbij gebruik gemaakt wordt van
veneuze retour door middel van vacuüm.
5. Alvorens de veneuze retour door middel van vacuüm te activeren dient u
zich ervan te verzekeren dat de doppen van ongebruikte connectors voor
een goede afdichting zorgen.
6. Laat geen narcosemiddelen, zoals isofluoraan, in contact komen met dit
hulpmiddel. Deze stoffen zouden de structuur ervan kunnen aantasten.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Om embolieën veroorzaakt door gas of partikels te helpen voorkomen,
adviseert Sorin Group het gebruik van veiligheidsvoorzieningen, zoals
niveausensors, detectors van luchtbellen, arteriële filters en pre-
bypassfilters, voor alle cardiopulmonale bypassprocedures.
2. Lees de Gebruiksaanwijzingen aandachtig door, alvorens dit apparaat te
gebruiken.
3. Dit hulpmiddel is een product dat slechts eenmaal en bij één patiënt mag
worden gebruikt. Niet opnieuw steriliseren.
4. Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.
5. Voorzichtig: De federale wet in de Verenigde Staten staat verkoop van het
hulpmiddel alleen toe door een arts of op medisch voorschrift.
6. Het minimum bedrijfsvolume van het veneuze reservoir voor
cardiopulmonaal gebruik is -200 ml (zie paragraaf met specificaties van het
apparaat). Om een voldoende lange responstijd te waarborgen in geval van
verstopping van de veneuze ingangslijn, wordt echter geadviseerd
voldoende volume in het reservoir te handhaven, boven het
minimumniveau van 100-200 ml. Overschrijd echter de 4.000 ml in het
veneuze reservoir niet.
7. Het gebruik van de veneuze retour door middel van vacuüm kan leiden tot
negatieve drukvorming in de oxygenator en de mogelijkheid dat er lucht
door het membraan van de oxygenator passeert en het bloedcompartiment
binnengaat. Een monsternamesysteem, een arteriële aftaplijn, een
bloedconcentrator, een niet-occlusieve rollenpomp, een centrifugaalpomp
of elke andere verbinding tussen de arteriële lijn van de patiënt en het

NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN

NL – NEDERLANDS
reservoir kunnen het middel vormen voor de toepassing van vacuüm aan
de arteriële zijde van de oxygenator.
8. Infundeer geen vloeistoffen of geneesmiddelen via de arteriële zijde van
het monsternamesysteem.
9. Laat geen gecombineerde flow van bloed en gas van meer dan 4 liter/min
door de connectors voor filterbypass, recirculatie, of snel vullen stromen,
behalve wanneer dat nodig is om luchtbellen uit de oxygenator te
elimineren.
10. Bewaak de ingangsdruk van het geïntegreerde cardiotomiefilter. Als de
druk hoger wordt dan 50 mmHg, moet het cardiotomiefilter worden
gebypassed.
11. Verbind geen ontluchtingslijnen van de patiënt met de connectors met filter
van het veneuze reservoir, als er tussen de patiënt en het veneuze
reservoir geen hulpmiddelen zijn geplaatst die de retrograde flow naar de
patiënt kunnen verhinderen.
12. Gebruik geen connectors met filters als inbrengpunt bij het aftappen van
het arteriële filter.
13. Voeg geen geneesmiddelen in kleine hoeveelheden via de luer-lock
connectors toe.
14. De ongebruikte connectors moeten altijd gesloten en verzegeld blijven.
15. Het is van fundamenteel belang dat er een goede anti-coagulatie wordt
uitgevoerd.
16. Maak alle aansluitingen van het bloedcircuit met een aseptische techniek.
17. Verzeker u ervan dat de uitgang van het veneuze reservoir hoger zit dan
het hoogste punt in het membraancompartiment. Hierdoor wordt de
mogelijkheid verminderd dat er gas in het bloed terechtkomt vanaf de
gaszijde van het membraancompartiment.
18. Sorin Group adviseert de volgende hulpmiddelen te gebruiken bij de
procedures waarbij gebruik gemaakt wordt van veneuze retour door middel
van vacuüm:
a) betrouwbare gekalibreerde vacuümregelaar en afzuigingsregelaar met
wandaansluiting
b) condensopvang op de vacuümlijn
c) bewaking van de druk in de veneuze lijn
d) vacuümafvoerklep in de vacuümlijn
e) eenrichtingskleppen, indien nodig, om retrograde flow te verhinderen
19. Bevestig de arteriële afnamelijn met de gewenste arteriële afnameplek van
het extracorporele circuit.
20. Verbind de aftaplijn van het arteriële filter niet met cardiotomieconnectors
met filter of met de luer-lock connectors met filter.
21. Wees voorzichtig bij de infusie van geneesmiddelen tijdens de veneuze
retour door middel van vacuüm, want er zou zich een snelle overdracht van
vloeistof kunnen voordoen in het reservoir.
GEBRUIKSPROCEDURES BIJ CARDIOPULMONALE BYPASS
INSTALLATIEPROCEDURES
1. Plaats het veneuze reservoir in de houder.
Controleer of de houder (catalogusnr. 050305400) stevig is vastgezet aan
de pompconsole en zo gericht is dat hij optimaal zichtbaar is tijdens het
gebruik. De houder kan aan beide zijden van de pomp worden geplaatst.
Verwijder het veneuze reservoir uit de verpakkingsdoos en inspecteer de
steriele zak om eventuele beschadiging vast te stellen. Gebruik hem niet
als de steriliteit is aangetast. Registreer het serienummer dat op de
achterste onderkant van het reservoir is vermeld.
Installeer het veneuze reservoir in de houder en controleer of het reservoir
stabiel is. (Zie de gebruiksaanwijzingen van de houder voor een
beschrijving van de bevestiging en de montage van de houder.)
Voor een betere richting van de connectors aan de bovenzijde van het
veneuze reservoir kan het deksel in de gewenste positie worden gedraaid.
2. Bewaking van de bloedtemperatuur
Desgewenst kan een herbruikbare Sorin Group temperatuurvoeler (niet
steriel) (catalogusnr 042229000) in de veneuze voelerhouder worden
geplaatst. Blokkeer de voeler in de voelerhouder door het
blokkeermechanisme van de voeler met de klok mee te draaien. Steek de
jack van de voeler in een temperatuurmonitor waarmee Yellow Springs
Instrument serie 400 voelers kunnen worden verbonden.
3. Aansluiting van de Sorin Group SAT/HCT monitor
®
29