Garantia Limitada - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

Material necessário para o processo de substituição:
Um (1) Bisturi esterilizado para tubos
Cinco (5) Pinças para tubos
Um (1) segmento de 3 polegadas (7,5 cm) de tubo esterilizado
ID de 3/8" (9,5 mm)
Um (1) conector para tubo esterilizado de 3/8" x 3/8" (9,5 mm x
9,5 mm)
Um (1) reservatório venoso VVR 4000i
Um (1) suporte de montagem HVR 4000 (catálogo nº
050305400)
1. Ligar um segundo suporte de montagem HVR 4000 (catálogo nº
050305400) à consola da bomba. Orientar tanto quanto possível o suporte
para junto do primeiro suporte.
2. Retirar o novo reservatório venoso da embalagem e inspeccionar o
dispositivo para verificar se está danificado. Retirar o produto da
embalagem e registar o número de série do novo reservatório venoso.
Não utilizar o produto se este não estiver esterilizado.
Colocar o novo reservatório venoso no novo suporte. Os conectores de
entrada e saída do novo reservatório venoso deverão ser orientados na
mesma direcção dos conectores do reservatório venoso antigo. Parar o
fluxo através do sistema da amostra do dispositivo antigo. Certificar-se de
que a linha de recirculação está fechada.
3. Concluir o bypass seguindo os procedimentos normais. Isto implicará que
as linhas arterial e venosa sejam clampadas, e a descontinuação do vácuo
para o conector de ventilação/vácuo (caso se aplique).
4. Transferir o sistema de colheita de amostras do reservatório venoso antigo
para o novo reservatório venoso desconectando a linha de colheita de
amostras venosas da entrada venosa do reservatório antigo e ligando-a à
entrada venosa do novo reservatório venoso.
de amostras estiver montado na tampa do reservatório venoso antigo,
transferir o colector de colheita de amostras para a tampa do novo
reservatório venoso.
5. Utilizar uma técnica asséptica para ligar a secção de 3 polegadas (7,5 cm)
do tubo esterilizado de 3/8" (9,5 mm) à saída do reservatório do novo
reservatório venoso e fechá-la. Ligar a esta linha o conector direito
esterilizado de 3/8" x 3/8" (9,5 mm x 9,5 mm).
6. Adicionar o liquido de enchimento no novo reservatório venoso de modo a
alcançar e manter o volume mínimo aconselhado de 200 ml.
7. Transferir as linhas de aspiração para cardiotomia, a linha de recirculação,
as linhas de ventilação, a purga do filtro arterial, etc., do reservatório
venoso antigo para o novo reservatório venoso. Verificar a segurança das
ligações.
8. Abrir a linha de recirculação. Certificar-se de que ainda há um clamp na
linha arterial ligada ao doente.
9. Ligar a bomba arterial, activando-a lentamente e transferir o sangue do
reservatório venoso antigo para o novo, através da linha de recirculação.
Continuar até remover todo o sangue do reservatório venoso velho, mas
não deixar vazia a linha que sai do próprio reservatório. Desligar a bomba.
10. Colocar duas pinças na linha de saída do reservatório venoso velho, junto
da saída do reservatório e a cerca de 1,5 polegadas (3,8 cm) de distância
uma da outra. Cortar o tubo com técnica asséptica, na zona entre os dois
clamps, efectuando o corte no ponto mais próximo da saída.
11. Ligar a linha de saída do reservatório ao conector direito de 3/8" (9,5 mm)
existente na saída do reservatório venoso novo.
12. Desligar a linha venosa do reservatório velho e ligá-la ao reservatório
venoso novo. Quando tal se justificar, retirar e voltar a ligar a linha de
ventilação ventricular esquerda, linhas de enchimento e linha de purga do
filtro arterial.
13. Retirar a pinça da linha de saída do reservatório venoso novo.
14. Verificar a segurança das ligações.
clamp na linha arterial no lado do doente da linha de recirculação.
15. Retirar as pinças das linhas venosa e arterial e reiniciar bypass, de acordo
com os procedimentos normalmente adoptados.
16. Transferir a sonda de temperatura da entrada venosa do reservatório
venoso antigo para a entrada venosa do novo reservatório venoso (se
aplicável).
17. Transferir a sonda SAT/HCT do adaptador SAT/HCT do reservatório
venoso antigo para o adaptador SAT/HCT do novo reservatório venoso (se
aplicável).
DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a
Se o colector de colheita
Certificar-se de que ainda há um
PT - PORTUGUÊS
qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local
autorizado pela SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com
particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a
ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se oportuno, a condição do paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a
devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a
devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em
conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que
motiva a reclamação estiver a ser utilizado.
É da responsabilidade da estrutura de saúde preparar e identificar
devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos
que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através
do sangue.

GARANTIA LIMITADA

A presente Garantia Limitada è válida para além de quaisquer direitos legais do
Comprador de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções necessárias foram
tomadas no fabrico deste dispositivo médico, como o exigem a natureza do
dispositivo e a utilização para a qual foi concebido.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico tem a capacidade de
funcionar como indicado nas presentes instruções se for utilizado de acordo com
as mesmas por um utilizador qualificado e antes da expiração do prazo de
validade indicado na embalagem.
Contudo, a SORIN GROUP ITALIA. não pode garantir que o utilizador utilizará o
dispositivo correctamente nem que um diagnóstico ou uma terapia incorrecta e /
ou as características físicas e biológicas individuais de um paciente não irão
afectar o desempenho e a eficiência do dispositivo com consequências danosas
para o paciente, apesar das condições de utilização terem sido respeitadas,
A SORIN GROUP ITALIA, enquanto realça a necessidade de seguir estritamente
as instruções e de tomar todas as precauções necessárias para a utilização
correcta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por qualquer perda,
dano, despesa, acidente ou consequência que derivem directa ou indirectamente
da utilização inadequada do dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA. garante a substituição do dispositivo médico na
eventualidade deste ser defeituoso na altura da sua comercialização ou até a
sua entrega ao utilizador final quando for transportado pela SORIN GROUP
ITALIA, salvo se tal defeito foi causado por um manuseamento inadequada do
comprador.
O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita,
escrita ou verbal, inclusive a garantia de explorabilidade e de conformidade com
a finalidade prevista. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente,
vendedor, distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou qualquer
outra organização industrial ou comercial está autorizado a exercer qualquer
representação ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo médico,
excepto como expressamente enunciado neste presente documento. A SORIN
GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade
com a finalidade prevista relativa a este produto, se for diferente do que está
expressamente enunciado neste presente documento. O comprador obriga-se a
cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no
caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer
reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas,
efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente,
revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso deste não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim
também como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado
a ela, assim também como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer
litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem
nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição
italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
ESPECIFICAÇÕES DA UNIDADE
VVR 4000i e VVR4000i SMARxT
RESERVATÓRIO VENOSO RÍGIDO SELADO
com FILTRO PARA CADIOTOMIA INTEGRAL
Reservatório venoso filtrado e selado VVR 4000i
Fluxo máximo 8 litros/min (fluxo de
cardiotomia e venoso
combinados)
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