Begränsad Garanti - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

venreservoarens veninlopp. Om provtagningsgrenröret är monterat på den
gamla venreservoarens lock ska det flyttas till den nya venreservoarens
lock.
5. Anslut den sterila 3" (7,5 cm) långa slangen på 3/8" (9,5 mm) med aseptisk
teknik till utloppet på den nya venreservoaren och stäng den med klämma.
Anslut den sterila kopplingen på 3/8" x 3/8" (9,5 mm x 9,5 mm) till denna
slang.
6. Tillsätt primingvätskan i den nya venreservoaren upp till den minsta
rekommenderade volymen på 200 ml.
7. Flytta insugningsslangarna
artärfiltrets avluftningsslang, o.s.v. från den gamla till den nya
venreservoaren. Kontrollera samtliga anslutningar.
8. Ta bort klämman på återcirkulationsslangen. Se till att det fortfarande finns
en klämma på patientens artärslang.
9. Sätt i gång artärpumpen långsamt och överför blodet från den gamla
venreservoaren till den nya genom återcirkulationsslangen. Fortsätt tills allt
blod har förts över från den gamla venreservoaren, men töm inte slangen
som går från venreservoaren. Stäng av pumpen.
10. Placera två slangklämmor på den gamla venreservoarens utloppsslang
nära reservoarutloppet och cirka 1.5" (3,8 cm) från varandra. Använd
aseptisk metod och klipp av slangen mellan klämmorna, nära den som
sitter närmast utloppet.
11. Anslut reservoarens utloppsslang till den raka kopplingen på 3/8" (9,5 mm)
som sitter på utloppet från den nya venreservoaren.
12. Ta bort venslangen från den gamla reservoaren och anslut den till den nya
venreservoaren. Ta bort den vänstra ventrikelluftslangen, primingslangarna
och avluftningsslangen för artärfiltret, där det är tillämpligt och anslut dem
sedan igen.
13. Ta bort klämman från utloppsslangen på den nya venreservoaren.
14. Kontrollera samtliga anslutningar. Se till att det fortfarande finns en
klämma på artärslangen på patientsidan av återcirkulationsslangen.
15. Ta bort slangklämmorna från ven- och artärslangar. Återstarta bypassen
enligt sedvanlig procedur.
16. Flytta temperaturproben från den gamla venreservoarens veninlopp till den
nya venreservoarens veninlopp (om tillämpligt).
17. Flytta SAT/HCT-proben från den gamla venreservoarens SAT/HCT-
anslutning till den nya venreservoarens SAT/HCT-anslutning (om
tillämpligt).
RETUR AV ANVÄND PRODUKT
Användare som upptäcker brister på anordningens kvalitet skall ta kontakt med
återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP
ITALIA.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt
noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:
 En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta
kvarstår)
 Identifiering av berörd produkt
 Produktens batchnummer
 Den berörda produktens tillgänglighet
 All information som användaren anser användbar för att vi ska förstå
orsaken till missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för
kontroll. Om den återkallade produkten är kontaminerad ska den behandlas,
förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför returen förbereda och märka produkten på ett
lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får
inte returneras.
BEGRÄNSAD GARANTI
Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt
tillämplig lag.
SORIN GROUP ITALIA har vid tillverkningen av denna medintekniska produkt
vidtagit alla säkerhetsmått som kan tänkas behövas utifrån produktens art och
avsedda användning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det
bruk som anges i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna
bruksanvisning av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen
angivna sista förbrukningsdagen.
SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att användaren kommer att
använda produkten korrekt, att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och/eller
att speciella fysiska och biologiska egenskaper för en enskild patient inte
för kardiotomi, återcirkulationsslangen,
påverkar produktens prestanda och funktionsduglighet med skador på patienten
som följd, även om de specifika användningsinstruktionerna har respekterats.
SORIN GROUP ITALIA betonar betydelsen av att till fullo följa
användningsinstruktionerna och tillämpa nödvändiga säkerhetsåtgärder för en
korrekt användning av produkten, men avsäger sig allt ansvar för förlust, skador,
kostnader, olyckor eller konsekvenser som direkt eller indirekt beror på olämplig
användning av denna produkt.
SORIN GROUP ITALIA ersätter den medicinska produkten om den är defekt vid
distribution eller om det vid överlämnandet till slutkunden upptäcks skador på
produkten som orsakats av transporten som har anordnats av SORIN GROUP
ITALIA, med undantag av om eventuell skada har orsakats av köparen.
Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller underförstådd, skriftlig
eller muntlig, inklusive garantier om försäljningsvärde och lämplighet för ett visst
ändamål. Ingen, vare sig representant, agent, återförsäljare, distributör eller
mellanhand för SORIN GROUP ITALIA eller annan industri- eller
handelsorganisation kan utfärda någon annan garanti angående denna
medicintekniska produkt. SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig alla garantier för
säljbarhet och alla garantier för lämplighet för visst syfte avseende denna produkt
förutom dem som uttryckligen angivits i denna garanti. Köparen åtar sig att följa
villkoren i denna begränsade garanti och medger särskilt att i händelse av tvist
eller process med SORIN GROUP ITALIA inte göra anspråk baserade på
påstådda eller påvisade förändringar i denna begränsade garanti som gjorts av
någon representant, agent, återförsäljare, distributör eller annan mellanhand.
Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där det inte
angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående
garantin, tolkningen och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller
undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och domsrätt. Domstolen i
Modena (Italien) är utsedd domstol.
ENHETSSPECIFIKATIONER
VVR 4000i och VVR4000i SMARxT
FÖRSEGLAD VENRESERVOAR MED HÅRT HÖLJE
med INKORPORERAT KARDIOTOMIFILTER
VVR 4000i filterförsedd och förseglad venreservoar
Maximalt flöde
Maximalt kardiotomiflöde
Min. driftvolym
Maximal volymkapacitet
Maximalt negativt reservoartryck
Systemets storlek
Höjd
Maximal diameter
Vikt
Kopplingar för blod
Skumdämpande och ej filtrerade:
Veninlopp
Koppling för snabbfyllning
Återcirkulationsuttag
Koppling för bypass-filter
Honluerkoppling
Koppling för venöst blodprov
Skumdämpande och filtrerade:
Kardiotomikopplingar (5)
Kardiotomiluerkoppling
Annat:
Utlopp för venreservoar
Koppling för ventilation/vakuum
Tryckventil
Kopplingar
Koppling för SAT/HCT
Anslutning för ventemperaturprob
Inbyggt kardiotomifilter
Filtreringseffektivitet
Konstruktionsmaterial
Skumdämpande system
Konstruktionsmaterial
SE – SVENSKA
8 liter/minut (kombinerat ven-
och kardiotomiflöde)
4 liter/minut
100 ml upp till 5 liter/minut
200 ml för 5 till 8 liter/minut
4 000 ml
-90 mmHg
33 cm
21 cm
1 kg
12,7 mm
6,4 mm
6,4 mm
9,5 mm
3
Honluerkoppling
fyra på 6,4 mm 1 st. 3/8" (9,5
mm)
2
9,5 mm
6,4 mm
inbyggd
Sorin Group-bajonettfattning
med siktglas
YSI-serie 400
90 % vid 30 µm
polyuretanskum, polyester,
djupmaterial av flor
polyesterfilter,
35