Devolución Del Producto Usado; Limites De Garantía - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

Un (1) Reservorio venoso VVR 4000i
Un (1) Soporte de montaje HVR 4000 (n.º de catálogo
050305400)
1. Conecte un segundo soporte de montaje HVR 4000 (n.º de catálogo
050305400) a la consola de la bomba. Oriente el soporte lo más cerca
posible del primer soporte.
2. Retire el reservorio venoso nuevo de su caja de envío y, antes de abrirlo,
inspeccione si el embalaje está dañado. Retire el producto del embalaje y
registra el número de serie del reservorio venoso nuevo. No utilice el
dispositivo si la esterilidad se ha visto afectada.
Coloque el reservorio venoso nuevo en el soporte nuevo. Los puertos de
entrada y salida del reservorio venoso nuevo deben orientarse en la misma
dirección que los puertos del reservorio venoso viejo. Interrumpa el flujo a
través del sistema de muestro del dispositivo viejo. Compruebe que la
línea de recirculación esté pinzada.
3. Finalice el by-pass según el procedimiento habitual. Habrá que pinzar las
líneas arterial y venosa e interrumpir la alimentación de vacío al puerto de
ventilación/vacío (si aplica).
4. Mueva el sistema de muestreo del reservorio venoso viejo al reservorio
venoso nuevo desconectando la línea de muestreo venoso de la entrada
del reservorio venoso viejo y conectándola a la entrada venosa del
reservorio venoso nuevo. Si el colector de muestreo está montado en la
tapa del reservorio venoso viejo, mueva el colector de muestreo a la tapa
del reservorio venoso nuevo.
5. Utilizando una técnica aséptica, conecte la sección de 3 pulgadas (7.5 cm)
del tubo estéril de 3/8" (9.5 mm) a la salida del reservorio venoso nuevo y
píncela. Conecte el conector recto estéril de 3/8" x 3/8" (9.5 mm x 9.5 mm)
a esta línea.
6. Añada fluido de cebado al reservorio venoso nuevo para alcanzar el
volumen mínimo recomendado de 200 ml.
7. Mueva las líneas de aspiración de cardiotomía, la línea de recirculación,
las líneas de ventilación, la purga del filtro arterial, etc. del reservorio
venoso viejo al reservorio venoso nuevo. Compruebe la firmeza de todas
las conexiones.
8. Quite las pinzas de la línea de recirculación. Comprobar que siga habiendo
una mordaza en la línea arterial que va al paciente.
9. Ponga en marcha la bomba arterial lentamente y transfiera la sangre del
reservorio venoso viejo al reservorio venoso nuevo por medio de la línea
de recirculación. Continúa hasta que se haya retirado toda la sangre del
reservorio venoso viejo, pero no vacíe la línea que sale del reservorio
venoso. Apague la bomba.
10. Coloque dos pinzas en la línea de salida del reservorio venoso viejo, cerca
de la salida del reservorio y a una distancia aproximada de 1.5 pulgadas
(3.8 cm). Utilizando una técnica aséptica, corte entre las dos pinzas, cerca
de la pinza que se avecine más a la salida.
11. Conecte la línea de salida del reservorio al conector recto de 3/8" (9.5 mm)
en la salida del reservorio venoso nuevo.
12. Retire la línea venosa del reservorio viejo y conéctela al reservorio venoso
nuevo. Si aplica, retire y vuelva a conectar la línea de ventilación
ventricular izquierda, las líneas de cebado y la línea de purga del filtro
arterial.
13. Retire la pinza de la línea de salida del reservorio venoso nuevo.
14. Compruebe la firmeza de todas las conexiones. Asegúrese de que aún
quede una pinza en la línea arterial del lado del paciente en la línea de
recirculación.
15. Retire las pinzas de las líneas arterial y venosa y reanude el by-pass con
los procedimientos habituales.
16. Mueva la sonda de temperatura de la entrada venosa del reservorio
venoso viejo a la entrada venosa del reservorio venoso nuevo (si aplica).
17. Mueva la sonda SAT/HCT de la conexión SAT/HCT del reservorio venoso
viejo a la conexión SAT/HCT del reservorio venoso nuevo (si aplica).
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto,
puede notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado
de SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser
notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la
información mínima que debe proporcionarse:
 Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del
paciente.
 Identificación del producto en cuestión.
 Número de lote del producto en cuestión.
 Disponibilidad del producto en cuestión.
 Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el
origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la
retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en
devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de
conformidad con las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se
usó el producto.
La institución de atención sanitaria es la responsable de preparar e
identificar adecuadamente el producto para el envío de devolución. No
devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermedades
infecciosas
LIMITES DE GARANTÍA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable
en la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del
dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de
funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son
usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la
fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará¡
de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto
y/o que las características físicas y biológicas particulares de un paciente
individual no afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con
resultados perjudiciales para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas
las instrucciones de uso especificadas.
SORIN GROUP ITALIA aun remarcando la necesidad de respetar estrictamente
las instrucciones de uso y adoptar todas las precauciones necesarias para el uso
correcto del dispositivo, no puede aceptar ninguna responsabilidad por ninguna
pérdida, daño, gasto, incidente o consecuencia derivados directa o
indirectamente de la utilización inadecuada de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el
caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es
enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario
final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto
por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explicitas o implícitas, escritas o
verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito.
Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario,
distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra
organización industrial o comercial, está¡ autorizada a hacer cualquier
representación o garantía referente a este dispositivo médico excepto según se
declara expresamente en la presente. SORIN GROUP ITALIA rechaza cualquier
garantía de vendibilidad y cualquier garantía de conveniencia para el propósito
referente a este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente.
El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía
Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con
SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o
alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por
cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de
que no están expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así-
como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con
la misma, así- como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa
acerca de esta Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o
reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El
tribunal elegido es el Tribunal de Modera (Italia).
ESPECIFICACIONES DE LA UNIDAD
VVR 4000i y VVR4000i SMARxT
RESERVORIO VENOSO RÍGIDO SELLADO
con FILTRO DE CARDIOTOMÍA INTEGRAL
Reservorio venoso sellado con filtro VVR 4000i
Flujo máximo
Flujo máximo de cardiotomía
Volumen mínimo de funcionamiento
Capacidad de volumen máximo
Presión negativa máx. del reservorio
Dimensiones del sistema
Altura
Diámetro máximo
ES – ESPAÑOL
8 litros/min (flujo venoso y de
cardiotomía combinado)
4 litros/min
desde 100 ml hasta 5 litros/min
200 ml de 5 a 8 litros/min
4.000 ml
-90 mm Hg
33 cm
21 cm
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