Página 1 Affinity Fusion ® Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance ® Biosurface Système d'oxygénation avec filtre artériel intégré et biosurface Balance ® Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und Balance ® Biosurface Oxigenador con filtro arterial y superficie biocompatible Balance ® integrados Oxygenator met geïntegreerde arteriële filter en Balance ®...
Página 2 Medtronic, Inc. Affinity ® , Balance ® , Affinity Orbit ® et Affinity Fusion ® sont des marques déposées de Medtronic, Inc. Affinity ® , Balance ® , Affinity Orbit ® und Affinity Fusion ® sind eingetragene Marken von Medtronic, Inc.
Página 3 Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på...
Página 4 Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht.
Página 5 Nonpyrogenic Fluid Path / Trajet des fluides apyrogène / Nichtpyrogener Flüssigkeitsweg / Vía de fluido apirógena / Niet-pyrogene vloeistofbaan / Percorso per il fluido non pirogeno / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogeeniton nestereitti / Pyrogenfri vätskeväg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Non- pyrogen væskebane / Apirogenna droga przepływu / Percurso de líquidos não pirogénico / Pirojenik Olmayan Sıvı...
Página 6 Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consultar las instrucciones de uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Consultare le istruzioni per l'uso / Se i bruksanvisningen. / Katso käyttöohjeet / Läs bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης / Se brugsanvisningen / Należy zapoznać się...
Página 7 Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Katalógové...
Página 8 Do Not Subject to Impact or Rough Handling / Ne pas soumettre à des chocs ou à une manipulation rude / Vor Stößen, Schlägen und unsanfter Behandlung schützen / No someter a impactos o manipulación brusca / Voorzichtig behandelen / Non sottoporre a caduta o a trattamento improprio / Skal ikke utsettes for støt eller røff håndtering / Älä...
Página 9 Front View Oxygenator / Système d'oxygénation - Vue avant / Vorderansicht des Oxygenators / Vista frontal del oxigenador / Vooraanzicht van de oxygenator / Vista anteriore dell'ossigenatore / Oksygenatoren sett forfra / Hapetin edestä / Oxygenatorn sedd framifrån / Πρόσθια όψη οξυγονωτή / Oxygenator set forfra / Oksygenator —...
Página 10 eliberarea suportului / Рычаг разблокировки держателя / Jezičak za otpuštanje držača / Stikalo za sprostitev držala 3. Nonbarbed gas inlet — 0.6 cm (1/4 in) / Connecteur non cannelé d'entrée des gaz — 0,6 cm (1/4 pouce) / Gaseinlass, glatt — 0,6 cm (1/4 Zoll) / Entrada de gas sin lengüetas: 0,6 cm (1/4 pulg.) / Niet geribbelde gasinlaat —...
Página 11 6. Gas venting / Échappement du gaz / Gasauslass / Aberturas de ventilación / Ontluchting / Sfiato di uscita del gas / Gassventilering / Kaasunpoisto / Gasutlopp / Έξοδος αερίου / Gasudluftning / Odpowietrznik / Ventilação de gás / Gaz tahliye / Odvedení plynu / Gázkieresztő / Plynový ventil / Gaasi ventilatsiooniava / Порт...
Página 12 0,6 cm (1/4 tuumaa) / Recirkulationsport – 0,6 cm (1/4 in) / Θύρα επανακυκλοφορίας — 0,6 cm (1/4 in) / Recirkulationsport — 0,6 cm (1/4") / Port recyrkulacji — 0,6 cm (1/4 cala) / Porta de recirculação — 0,6 cm (1/4 pol.) / Devridaim portu —...
Página 13 ventilom – 0,32 cm (1/8 inča) (muški luer port) / Zračna cevka za predhodno čiščenje membrane z integriranim enostranskim ventilom – 0,32 cm (1/8 palca) (moški nastavek luer) 13. Arterial sample port (female luer) / Orifice de prélèvement artériel (luer femelle) / Probenanschluss, arteriell (Luer-Buchse) / Toma de muestras arteriales (luer hembra) / Arteriële monsterpoort (vrouwelijke lueraansluiting) / Porta di campionamento del sangue arterioso (luer femmina) / Arteriell prøvetakingsport...
Página 14 Back View Oxygenator / Système d'oxygénation - Vue arrière / Hinteransicht des Oxygenators / Vista trasera del oxigenador / Achteraanzicht van de oxygenator / Vista posteriore dell'ossigenatore / Oksygenatoren sett bakfra / Hapetin takaa / Oxygenatorn sedd bakifrån / Οπίσθια όψη οξυγονωτή / Oxygenator set bagfra / Oksygenator —...
Página 15 sin lengüetas: 1,0 cm (3/8 pulg.) / Niet geribbelde gasuitlaat — 1,0 cm (3/8 inch) / Uscita del gas senza beccuccio: 1,0 cm (3/8") / Gassutgang som ikke kan blokkeres – 1,0 cm (3/8 in) / Väkäsetön kaasunpoistoliitin – 1,0 cm (3/8 tuumaa) / Gasutlopp utan hullingar –...
Página 16 svirtis / Manetă de blocare / Фиксирующий рычаг / Poluga za zaključavanje / Ročica za zaklepanje 3. Holder arm knob / Bouton du bras du support / Haltearm-Drehknopf / Mando del brazo del soporte / Knop houderarm / Manopola del braccio del supporto / Knott til holderarm / Telineen varren kiristysruuvi / Ratt till hållararm / Κουμπί...
Página 17 Performance Data / Données d'efficacité / Leistungsdaten / Datos de rendimiento / Prestatiekenmerken / Dati sulle prestazioni / Ytelsesdata / Käyttötiedot / Prestandauppgifter / Δεδομένα απόδοσης / Præstationsdata / Dane dotyczące funkcjonowania urządzenia / Dados sobre desempenho / Performans Verileri / Údaje o výkonnosti / Teljesítményadatok / Prevádzkové...
Página 18 Transfer Rate / Taux de transfert de CO / CO -Durchsatz / Tasa de transferencia de CO -overdrachtsnelheid / Velocità di trasferimento CO / Overføringshastighet for CO / CO siirtonopeus / CO -överföringhastighet / Ρυθμός μεταφοράς CO / CO overførselshastighed / Transfer CO / Taxa de transferência de CO / CO...
Página 19 Heat Exchanger Performance Factor / Coefficient de performances de l'échangeur de chaleur / Leistungsfaktor des Wärmetauschers / Factor de rendimiento del intercambiador de calor / Prestatiefactor van de warmtewisselaar / Fattore di prestazione dello scambiatore termico / Ytelsesfaktor for varmeveksler / Lämmönvaihtimen suorituskykykerroin / Värmeväxlarens verkningsgrad / Συντελεστής...
Página 20 4. CO Transfer Rate (mL/min) / Vitesse de transfert de CO (ml/min) / CO Durchsatz (ml/min) / Tasa de transferencia de CO (ml/min) / CO -overdracht (ml/min) / Velocità trasferimento CO (ml/min) / CO -overføringshastighet (ml/min) / CO :n siirtonopeus (ml/min) / CO -överföringshastighet (ml/min) / Ρυθμός...
Página 21 Comparison of Functional Platelets Over Time (in vitro testing) / Comparaison des plaquettes fonctionnelles dans le temps (test in vitro) / Vergleich von funktionsfähigen Thrombozyten im zeitlichen Verlauf (In-vitro-Tests) Comparación de las plaquetas funcionales a lo largo del tiempo (pruebas in vitro) / Vergelijking van functionele bloedplaatjes in de loop der tijd (in vitro onderzoek) / Confronto di piastrine funzionali nel tempo (test in vitro) / Sammenligning av...
Página 22 Tid (min) / Aika (min) / Tid (min) / Χρόνος (λεπτά) / Tid (min) / Czas (min) / Tempo (min) / Süre (dak) / Čas (min) / Idő (perc) / Čas (min) / Aeg (min) / Време (минути) / Vrijeme (min) / Laiks (min) / Laikas (min.) / Durată (min.) / Время...
Página 23 vérlemezkék (%) / Funkčné krvné doštičky (%) / Funktsionaalsed trombotsüüdid (%) / Нормални тромбоцити (%) / Funkcionalni trombociti (%) / Funkcionējoši trombocīti (%) / Funkciniai trombocitai (%) / Plachete sanguine funcţionale (%) / Функционально активные тромбоциты (%) / Funkcionalni trombociti (%) / Funkcionalni trombociti (%) 3.
Página 24: Product Description
Affinity Fusion ® Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance ® Biosurface 1. Model BB811 Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance ® Biosurface Accessories Sold Separately ATP210 Affinity ® Temperature Probe AUH2093 Affinity Orbit ® Holder System AMH2014 Affinity ®...
Página 25: Adverse Effects
Note: The oxygenator water inlet, water outlet, and gas outlet ports do not have protective caps. ■ All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient. ■ If air leaks are observed during priming and/or operation, this may result in air embolism to the patient and/or fluid loss.
Página 26: Additional Information For Products With Balance Biosurface
9. Additional Information for Products with Balance Biosurface The blood-contacting surfaces of the device are coated with Balance Biosurface to reduce platelet activation and adhesion and preserve platelet function. See Figure 8. Caution: Appropriate blood anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored during all procedures.
Página 27: Operation During Bypass
“The Product”. (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the Instructions for Use...
Página 28 B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met: (1) The Product must be used prior to its “Use By” date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic.
Página 29 affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. Instructions for Use English...
Página 30: Description Du Produit
Affinity Fusion ® Système d'oxygénation avec filtre artériel intégré et biosurface Balance ® 1. Modèle BB811 Système d'oxygénation avec filtre artériel intégré et biosurface Balance ® Accessoires vendus séparément ATP210 Sonde de température Affinity ® AUH2093 Système de support Affinity Orbit ®...
Página 31 ■ Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient. ■ Le trajet des fluides est stérile et apyrogène.
Página 32: Effets Secondaires
de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient. ■ Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures. ■ L'utilisation d'un système de récupération des gaz pendant le transfert de gaz anesthésiques à travers l'oxygénateur doit être envisagée.
Página 33: Initiation De La Circulation Extracorporelle
2. Évacuer toutes les bulles d'air de la section de tubulure (tête/manchon de pompe à galets) ou de la pompe centrifuge (le cas échéant) situées entre la sortie du réservoir veineux et l'entrée de l'oxygénateur. 3. Amorcer l'oxygénateur par gravité ou par pompage selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle.
Página 34: Informations Complémentaires
: (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et deviendra la propriété de Medtronic. (3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.
Página 35 applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou disposition considérée comme illégale.
Página 36 Affinity Fusion ® Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und Balance ® Biosurface 1. Modell BB811 Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und Balance ® Biosurface Zubehör separat erhältlich ATP210 Affinity ® Temperaturfühler AUH2093 Affinity Orbit ® Haltesystem AMH2014 Affinity ® Verteilerhalter RCL841 Rezirkulationsleitung 2.
Página 37 ■ Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Vor der Verwendung müssen das Produkt und die Verpackung sorgfältig überprüft werden. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, wenn das Gerät beschädigt ist oder die Schutzkappen nicht an Ort und Stelle sind, da die Sterilität des Geräts und/oder seine Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein können.
Página 38: Zusätzliche Informationen Zu Produkten Mit Balance Biosurface
■ Bei allen Verfahrensschritten muss streng aseptisch gearbeitet werden. ■ Bei der Durchleitung von Narkosegas durch den Oxygenator kann die Verwendung eines Gasrückführsystems sinnvoll sein. ■ Die Geräte unter Einhaltung der Vorschriften des Krankenhauses sowie anderer lokaler und/oder staatlicher Behörden entsorgen. 8.
Página 39: Einleitung Des Bypasses
2. Sämtliche Luftblasen aus dem Schlauchabschnitt (Kopf/Balg der Rollenpumpen) oder aus der Zentrifugalpumpe (falls verwendet) zwischen Auslass des venösen Reservoirs und Oxygenatoreinlass entfernen. 3. Den Oxygenator per Schwerkraft oder durch vorwärts gerichtete Pumpenströmung unter Einhaltung des in der Klinik vorgeschriebenen CPB-Protokolls befüllen. 4.
Página 40: Notfallaustausch Des Oxygenators
(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt. (2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder Funktionsausfall des Produkts ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.
Página 41 feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.
Página 42: Descripción Del Producto
Affinity Fusion ® Oxigenador con filtro arterial y superficie biocompatible Balance ® integrados 1. Modelo BB811 Oxigenador con filtro arterial y superficie biocompatible Balance ® integrados Los accesorios se venden por separado ATP210 Sonda de temperatura Affinity ® AUH2093 Sistema de soporte Affinity Orbit ®...
Página 43: Medidas Preventivas
■ Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente. ■ La vía de fluido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización.
Página 44: Efectos Adversos
■ Debe considerarse el uso de un sistema de depuración de gases durante la transferencia del gas anestésico a través del oxigenador. ■ Deseche los dispositivos de acuerdo con la política del hospital, de la administración o del gobierno correspondiente. 8.
Página 45: Inicio Del Bypass
4. Comience gradualmente el flujo de recirculación utilizando un filtro prebypass según el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro. 5. Asegúrese de que no haya burbujas en el oxigenador, incluidos los puertos no utilizados. Advertencia: Los puertos no utilizados deben sellarse herméticamente con las tapas provistas. 6.
Página 46: Información Adicional
B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.
Página 47: Productbeschrijving
Affinity Fusion ® Oxygenator met geïntegreerde arteriële filter en Balance ® -bio-oppervlaktelaag 1. Model BB811 Oxygenator met geïntegreerde arteriële filter en Balance ® -bio-oppervlaktelaag Toebehoren wordt apart verkocht ATP210 Affinity ® -temperatuursonde AUH2093 Affinity Orbit ® -houdersysteem AMH2014 Affinity ® -verdeelstukhouder RCL841 Recirculatielijn...
Página 48 ■ Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk apparaat en elke verpakking vóór gebruik zorgvuldig. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is, als het product beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten, omdat de steriliteit en/of de werking van het product dan tekort kan schieten.
Página 49: Aanvullende Informatie Over Producten Met Een Balance-Bio-Oppervlaktelaag
8. Bijwerkingen ■ Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer hypoxie of hypercapnie, luchtembolieën, trombo- embolische verschijnselen, bloedverlies, hemolyse, gebrekkige trombocytenwerking, nierproblemen, circulatieproblemen, hypothermie of hyperthermie, hypotensie, coagulatie- activatie/complementactivatie en overlijden. 9. Aanvullende informatie over producten met een Balance-bio-oppervlaktelaag De oppervlakken van het instrument die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een Balance- bio-oppervlaktelaag om activering en adhesie van bloedplaatjes te beperken en de functie van de bloedplaatjes te handhaven.
Página 50: Perfusie Initiëren
7. Zodra u klaar bent met vullen en ontluchten: flow geleidelijk verlagen, pomp stopzetten, alle purgeerlijnen sluiten. Arteriële, veneuze en recirculatielijnen afklemmen. 8. Controleer of het gehele perfusiecircuit vrij is van luchtbellen voordat u de perfusie initieert. Opmerking: De primevloeistof kan worden verwarmd door middel van een warmtewisselaar voordat de bypasscirculatie wordt gestart.
Página 51: Aanvullende Informatie
(1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. (2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden van Medtronic. (3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.
Página 52: Descrizione Del Prodotto
Affinity Fusion ® Ossigenatore con filtro arterioso integrato e superficie biopassiva Balance ® 1. Modello BB811 Ossigenatore con filtro arterioso integrato e superficie biopassiva Balance ® Accessori venduti separatamente ATP210 Sonda di temperatura Affinity ® AUH2093 Sistema di supporto Affinity Orbit ®...
Página 53 ■ Il percorso per il fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo stesso è danneggiato o se i cappucci protettivi non sono in posizione, in quanto la sterilità...
Página 54: Effetti Indesiderati
■ Valutare l'utilizzo di un apposito impianto di evacuazione dei gas per il trasferimento del gas anestetico attraverso l'ossigenatore. ■ Smaltire i dispositivi in conformità alle norme ospedaliere, amministrative e/o statali locali vigenti. 8. Effetti indesiderati ■ I possibili effetti indesiderati comprendono, tra l'altro: ipossia o ipercarbia, embolia gassosa, fenomeni tromboembolici, perdita di sangue, emolisi, disfunzione piastrinica, problemi renali, problemi circolatori, ipotermia o ipertermia, attivazione (coagulazione/complemento), ipotensione e decesso.
Página 55: Avvio Della Procedura Di Bypass
3. Eseguire il priming dell'ossigenatore per gravità o per flusso anterogrado della pompa in conformità con il protocollo CPB della struttura sanitaria. 4. Avviare gradualmente il flusso di ricircolo utilizzando un filtro prebypass in conformità con il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria. 5.
Página 56: Informazioni Aggiuntive
(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata. (2) Il Prodotto deve essere riconsegnato alla Medtronic entro 60 giorni dall'espianto e diverrà di proprietà della Medtronic. (3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.
Página 57 LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi. Istruzioni per l’uso Italiano...
Página 58: Beskrivelse Av Produktet
Affinity Fusion ® Oksygenator med integrert arteriefilter og Balance ® biooverflate 1. Modell BB811 Oksygenator med integrert arteriefilter og Balance ® biooverflate Tilbehør selges separat ATP210 Affinity ® -temperaturprobe AUH2093 Affinity Orbit ® -holdersystem AMH2014 Affinity ® -slangeholder RCL841 Resirkuleringsslange 2.
Página 59: Tilleggsinformasjon For Produkter Med Balance-Biooverflate
■ Alle luftbobler må fjernes fra den ekstrakorporale kretsen før bypassprosedyren startes. Luftbobler er farlig for pasienten. ■ Hvis du oppdager lekkasjer under priming og/eller bruk, må du være oppmerksom på at slike tilstander kan føre til luftemboli og/eller væsketap. Den ekstrakorporale kretsen må overvåkes kontinuerlig.
Página 60: Instruksjoner For Bruk
Forsiktig! Relevant antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle prosedyrer. Fordelene med ekstrakorporal støtte må veies opp mot risikoen ved systemisk antikoagulasjon og evalueres av foreskrivende lege. 10. Instruksjoner for bruk 10.1. Systemoppsett Advarsel! Behandlende lege har ansvaret for oppsett og bruk av enheten. 1.
Página 61: Bruk Under Bypass
med riktige gassinnstillinger i henhold til institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass og klinisk vurdering av den bestemte personen og prosedyren. 4. Reguler vanntemperaturen for å etterkomme kliniske krav. 10.4. Bruk under bypass 1. Arteriell pO kontrolleres ved å variere konsentrasjonen av oksygen i ventilasjonsgassen. ■...
Página 62: Viktig Merknad - Begrenset Garanti (For Land Utenfor Usa)
B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt: (1) Produktet må være brukt før siste forbruksdato. (2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses å tilhøre Medtronic. (3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.
Página 63 Affinity Fusion ® Hapetin, jossa on integroitu valtimoverisuodatin ja Balance ® -biopinnoite 1. Malli BB811 Hapetin, jossa on integroitu valtimoverisuodatin ja Balance ® -biopinnoite Erikseen myytävät lisävarusteet ATP210 Affinity ® -lämpötila-anturi AUH2093 Affinity Orbit ® -telinejärjestelmä AMH2014 Affinity ® -liitinsarjateline RCL841 Kierrätysletku 2.
Página 64 Huomautus: Hapettimen veden tulo- ja poistoliittimissä sekä kaasunpoistoliittimissä ei ole suojuksia. ■ Kaikki kaasukuplat on poistettava kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle. ■ Jos järjestelmässä havaitaan ilmavuotoja täytön ja/tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia ja/tai nestehukka.
Página 65: Balance-Biopinnoitteella Päällystettyjä Tuotteita Koskevat Lisätiedot
9. Balance-biopinnoitteella päällystettyjä tuotteita koskevat lisätiedot Laitteessa olevat veren kanssa kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty Balance-biopinnoitteella, joka vähentää verihiutaleiden aktivoitumista ja tarttumista ja ylläpitää verihiutaleiden toimintakykyä. Katso kuva 8. Varoitus: Asianmukaista antikoagulaatiokäytäntöä on noudatettava tarkasti, ja antikoagulaatiota on monitoroitava säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana. Hoitavan lääkärin on arvioitava ja punnittava tarkoin kehonulkoisen verenkiertojärjestelmän käytön edut ja systeemisen antikoagulaation riskit.
Página 66: Kehonulkoisen Verenkierron Aloittaminen
10.3. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen Vaara: Veripuolen paineen on oltava aina suurempi kuin kaasupuolen paine. 1. Varmista, että kaasunpoistoliitin ei ole tukkeutunut. 2. Tarkista ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista, että antikoagulaatiolääkitys on riittävä. 3. Irrota valtimo- ja laskimoveriletkujen puristimet ja suurenna veren virtausnopeutta vähitellen. Jos käytät hapettimen integroitua valtimoverisuodatinta, varmista, että...
Página 67: Tärkeä Huomautus - Rajoitettu Takuu (Koskee Kaikkia Maita Yhdysvaltoja Lukuun Ottamatta)
(1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu. (2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen käytöstä, viasta tai virheellisestä toiminnasta riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.
Página 68: Indikationer För Användning
Affinity Fusion ® Oxygenator med integrerat artärfilter och Balance ® Biosurface 1. Modell BB811 Oxygenator med integrerat artärfilter och Balance ® Biosurface Tillbehör som säljs separat ATP210 Affinity ® temperaturprob AUH2093 Affinity Orbit ® hållarsystem AMH2014 Affinity ® grenrörshållare RCL841 Recirkulationsslang 2.
Página 69: Ytterligare Information För Produkter Med Balance Biosurface
Observera: Oxygenatorns vatteninlopps-, vattenutlopps- och gasutloppsportar har inte skyddslock. ■ Alla gasembolier måste avlägsnas från den extrakorporeala kretsen före bypass. Gasembolier är farliga för patienten. ■ Om luftläckor observeras under priming (påfyllning) och/eller drift, kan detta orsaka luftemboli till patienten och/eller vätskeförlust. Den extrakorporeala kretsen måste övervakas kontinuerligt. Använd inte enheten om något av dessa tillstånd iakttas.
Página 70: Montering Av Systemet
Obs! Lämpligt protokoll för blodantikoagulation ska följas, och antikoagulation ska rutinmässigt övervakas under alla procedurer. Fördelarna med extrakorporealt stöd måste vägas mot risken för systemisk antikoagulation och måste utvärderas av den förskrivande läkaren. 10. Bruksanvisning 10.1. Montering av systemet Varning: Den behandlande läkaren ansvarar för montering och användning av enheten. 1.
Página 71: Förfarande Under Bypass
”Produkten”, visa sig inte fungera i enlighet med givna specifikationer, skall köparen enligt denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING vara berättigad till ett tillgodohavande från Medtronic, motsvarande originalproduktens inköpspris (dock ej högre än priset på ersättningsprodukten), vid köp av valfri ersättningsprodukt från Medtronic, då produkten används till samma patient. Bruksanvisning...
Página 72 Produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan. (2) Medtronic skall vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på Produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på...
Página 73: Περιγραφή Προϊόντος
Affinity Fusion ® Οξυγονωτής με ενσωματωμένο αρτηριακό φίλτρο και Βιοεπιφάνεια Balance ® 1. Μοντέλο BB811 Οξυγονωτής με ενσωματωμένο αρτηριακό φίλτρο και Βιοεπιφάνεια Balance ® Ο βοηθητικός εξοπλισμός πωλείται ξεχωριστά ATP210 Καθετήρας μέτρησης θερμοκρασίας Affinity ® AUH2093 Σύστημα στήριξης Affinity Orbit ®...
Página 74 ■ Η διαδρομή του υγρού είναι στείρα και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και συσκευή πριν από τη χρήση. Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά, το προϊόν έχει υποστεί ζημιά ή εάν τα προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους, μην το χρησιμοποιείτε...
Página 75: Πρόσθετες Πληροφορίες Για Προϊόντα Με Βιοεπιφάνεια Balance
συσκευής ή/και να εκθέσει το προϊόν σε κίνδυνο μόλυνσης, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. ■ Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις διαδικασίες. ■ Κατά τη μεταφορά του αναισθητικού αερίου μέσω του οξυγονωτή ίσως θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί...
Página 76: Έναρξη Της Παράκαμψης
1. Γεμίστε τη δεξαμενή φλεβικού αίματος με τον κατάλληλο όγκο διαλύματος πλήρωσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο καρδιοπνευμονικής παράκαμψης του ιδρύματος. 2. Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες στο τμήμα της σωλήνωσης (κεφαλή/κάλυμμα κυλινδρικής αντλίας) ή της φυγοκεντρικής αντλίας (αν χρησιμοποιείται) από την έξοδο της δεξαμενής φλεβικού αίματος προς...
Página 77: Πρόσθετες Πληροφορίες
Β. Για να τεθεί σε ισχύ η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι παρακάτω όροι: (1) Το προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic.
Página 78 αποδείξεις ακατάλληλου χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιαστικής τροποποίησης του προϊόντος αντικατάστασης. (2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για περιστασιακή ή παρεπόμενη φθορά ως συνέπεια οποιασδήποτε χρήσης, ελαττώματος ή βλάβης του προϊόντος, είτε η διεκδίκηση αποζημίωσης βασίζεται στην εγγύηση, είτε σε σύμβαση, αδικοπραξία ή σε άλλη αιτία.
Página 79: Specifikationer
Affinity Fusion ® Oxygenator med integreret arteriefilter med Balance ® -biooverflade 1. Model BB811 Oxygenator med integreret arteriefilter med Balance ® -biooverflade Tilbehør, der sælges separat ATP210 Affinity ® temperatursonde AUH2093 Affinity Orbit ® holdersystem AMH2014 Affinity ® manifoldholder RCL841 Recirkulationsslange 2.
Página 80 beskyttelseshætterne ikke sidder korrekt, må produktet ikke anvendes, da enheden eventuelt ikke mere er steril, og/eller funktionen kan være blevet påvirket. Bemærk: Oxygenatorens vandindgang, vandudløb og gasudgangsporte har ikke beskyttende hætter. ■ Alle gasembolier skal fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes.
Página 81: Yderligere Oplysninger Om Produkter Med Balance-Biooverflade
8. Bivirkninger ■ Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, hypoksi eller hyperkarbi, luftemboli og tromboemboli, blodtab, hæmolyse, trombocytdysfunktion, kompromittering af nyrer, kompromittering af kredsløb, hypotermi eller hypertermi, aktivering (koagulation/komplement), hypotension og død. 9. Yderligere oplysninger om produkter med Balance-biooverflade Enhedens overflader, som er i kontakt med blod, er belagt med Balance Bio-overflade for at reducere trombocytaktivering og -klæbning og bevare trombocytfunktionen.
Página 82: Påbegyndelse Af Bypass
8. Kontrollér, at hele det ekstrakorporale kredsløb er fri for bobler inden bypass påbegyndes. Bemærk: Primingvæsken kan forvarmes ved hjælp af en varmeveksler, inden bypass påbegyndes. 10.3. Påbegyndelse af bypass Advarsel: Blodfasetrykket bør til enhver tid være større end gasfasetrykket. 1.
Página 83: Yderligere Information
Medtronic svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient, i tilfælde af at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne.
Página 84: Opis Produktu
Affinity Fusion ® Oksygenator z wbudowanym filtrem tętniczym i biopowłoką Balance ® 1. Model BB811 Oksygenator z wbudowanym filtrem tętniczym i biopowłoką Balance ® Akcesoria sprzedawane oddzielnie ATP210 Sonda temperatury Affinity ® AUH2093 System uchwytu Affinity Orbit ® AMH2014 Uchwyt rozgałęzionego portu Affinity ®...
Página 85: Środki Ostrożności
■ Droga przepływu płynów jest jałowa i apirogenna. Opakowanie oraz urządzenie należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Nie używać, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone, jeśli uszkodzone jest samo urządzenie albo nasadki ochronne uległy przemieszczeniu, ponieważ mogło to spowodować utratę jałowości urządzenia i/lub wpłynąć na jego wydajność. Uwaga: Wlot wody, wylot wody i wylot gazu oksygenatora nie mają...
Página 86: Działania Niepożądane
■ Urządzenia należy utylizować zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi, administracyjnymi i/lub przepisami państwowymi. 8. Działania niepożądane ■ Do możliwych skutków ubocznych należą między innymi: niedotlenienie lub hiperkarpnia, zator powietrzny, incydenty zakrzepowo-zatorowe, utrata krwi, hemoliza, zaburzenia funkcji płytek krwi, upośledzenie funkcji nerek, upośledzenie krążenia, hipotermia lub hipertermia, aktywacja układu krzepnięcia/dopełniacza, niedociśnienie oraz zgon.
Página 87: Rozpoczęcie Krążenia Pozaustrojowego
3. Napełnić oksygenator grawitacyjnie lub wymuszając przepływ za pomocą pompy, zgodnie z protokołem krążenia pozaustrojowego obowiązującym w danej placówce. 4. Stopniowo rozpoczynać przepływ recyrkulacyjny, stosując filtr do przefiltrowania primingu, zgodnie z protokołem krążenia pozaustrojowego obowiązującym w placówce. 5. Upewnić się, że w oksygenatorze nie ma pęcherzyków powietrza (sprawdzić także w portach nieużywanych).
Página 88: Awaryjna Wymiana Oksygenatora
(1) Produkt musi zostać użyty przed upłynięciem daty ważności. (2) Produkt musi zostać zwrócony do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia i będzie stanowić własność firmy Medtronic. (3) Produkt nie może być używany przez żadnego innego pacjenta.
Página 89 roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób. D. Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność...
Página 90: Descrição Do Produto
Affinity Fusion ® Oxigenador com filtro arterial integrado e biossuperfície Balance ® 1. Modelo BB811 Oxigenador com filtro arterial integrado e biossuperfície Balance ® Acessórios vendidos separadamente ATP210 Sonda de temperatura Affinity ® AUH2093 Sistema de suporte Affinity Orbit ® AMH2014 Suporte do distribuidor Affinity ®...
Página 91 ■ O percurso dos líquidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente a embalagem e o respectivo dispositivo. Não utilize caso a embalagem esteja aberta ou danificada, caso o dispositivo esteja danificado ou as tampas protectoras não estejam no lugar, uma vez que a esterilidade do dispositivo pode ter sido comprometida e/ou o desempenho pode ser afectado.
Página 92: Efeitos Adversos
■ Durante a transferência de gases anestésicos através do oxigenador deverá considerar a utilização de um sistema de exaustão de gases. ■ Elimine os dispositivos de acordo com as políticas hospitalares, administrativas e/ou governamentais locais. 8. Efeitos adversos ■ Os possíveis efeitos secundários incluem, entre outros, hipoxia ou hipercarbia, a ocorrência de embolia gasosa e fenómenos de tromboembolismo, perda de sangue, hemólise, disfunção plaquetária, comprometimento renal, comprometimento da circulação, hipotermia ou hipertermia, activação (coagulação/complemento), hipotensão e morte.
Página 93: Funcionamento Durante O Bypass
4. Inicie gradualmente o fluxo de recirculação usando um filtro de pré-bypass de acordo com o protocolo de bypass cardiopulmonar da instituição. 5. Certifique-se de que o oxigenador está isento de bolhas, incluindo as portas não utilizadas. Aviso: As portas não utilizadas devem ser muito bem vedadas com as tampas fornecidas. 6.
Página 94: Informações Adicionais
B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições: (1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar até”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser propriedade da Medtronic.
Página 95: Teknik Özellikler
Affinity Fusion ® Entegre Arteriyel Filtreli ve Balance ® Biyo Yüzeyli Oksijenatör 1. Model BB811 Entegre Arteriyel Filtreli ve Balance ® Biyo Yüzeyli Oksijenatör Ayrı Olarak Satılan Aksesuarlar ATP210 Affinity ® Sıcaklık Sondası AUH2093 Affinity Orbit ® Tutamak Sistemi AMH2014 Affinity ®...
Página 96: Advers Etkiler
değilse, cihazın sterilliği bozulmuş olabileceğinden ve/veya performansı bundan etkilenebileceğinden ötürü, cihazı kullanmayın. Not: Oksijenatör su girişi, su çıkışı ve gaz çıkışı portlarının koruyucu kapakları bulunmamaktadır. ■ Bypass prosedürüne başlamadan önce, ekstrakorporel devredeki tüm gaz embolileri temizlenmelidir. Gaz embolileri hasta için tehlike oluşturur. ■...
Página 97: Balance Biyo Yüzeyli Ürünlere Ilişkin Ek Bilgiler
9. Balance Biyo Yüzeyli Ürünlere ilişkin Ek Bilgiler Cihazın kanla temas eden yüzeyleri, trombosit aktivasyonu ve adezyonunu azaltmak ve trombosit işlevini korumak için Balance Biyo Yüzey ile kaplanmıştır. Bkz. Şekil 8. Dikkat: Uygun bir kan antikoagülasyon protokolü izlenmeli ve antikoagülasyon tüm prosedürler sırasında rutin olarak gözetim altında bulundurulmalıdır.
Página 98: Bypass Sırasında Kullanım
1. Gaz çıkışı portunun tıkalı olmadığından emin olun. 2. Bypass'a başlamadan önce, antikoagülasyonun yeterli düzeyde olup olmadığını kontrol edin. 3. Arteriyel ve venöz kelepçeleri çıkarın ve kan akışını giderek artırın. Oksijenatörün entegre arteriyel filtresini kullanıyorsanız membran öncesi hava temizleme hattının açık olmasını sağlayın. Ardından, gaz akışını, kurumun CPB protokolüne ve hasta ile prosedüre özgü...
Página 99 B. SINIRLI GARANTİ'nin geçerli olması için, aşağıdaki şartlar karşılanmalıdır: (1) Ürün, "Son Kullanma Tarihi"nden önce kullanılmış olmalıdır. (2) Ürün, kullanıldıktan sonra 60 gün içinde Medtronic'e iade edilmelidir; bu şekilde iade edilen Ürün Medtronic'in malı haline gelir. (3) Ürün, başka bir hasta üzerinde kullanılmamış olmalıdır.
Página 100: Popis Výrobku
Affinity Fusion ® Oxygenátor s integrovaným arteriálním filtrem a biopovrchem Balance ® 1. Model BB811 Oxygenátor s integrovaným arteriálním filtrem a biopovrchem Balance ® Příslušenství se prodává zvlášť ATP210 Teplotní sonda Affinity ® AUH2093 Systém držáku Affinity Orbit ® AMH2014 Držák rozdělovače Affinity ®...
Página 101 chybí ochranné kryty, protože mohlo dojít k porušení sterility zařízení a/nebo může být ovlivněna jeho funkčnost. Poznámka: Porty pro vstup a výstup vody a port pro výstup plynu na oxygenátoru nemají ochranné uzávěry. ■ Před zahájením oběhu je z mimotělního oběhu nutné odstranit veškeré plynové emboly. Plynové emboly jsou pro pacienta nebezpečné.
Página 102: Nastavení Systému
9. Další informace týkající se výrobků s biopovrchem Balance Povrchy zařízení, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy biopovrchem Balance, který slouží k redukci aktivace a adheze krevních destiček a k zachování funkce krevních destiček. Viz obrázek 8. Upozornění: Při všech procedurách je nutné dodržovat příslušná antikoagulační opatření dle protokolu a pravidelně...
Página 103 3. Sejměte arteriální a venózní svorky a postupně zvyšujte průtok krve. Pokud používáte integrovaný arteriální filtr oxygenátoru, zkontrolujte, zda je otevřena odvzdušňovací hadička před membránou. Potom otevřete průtok plynu s příslušným nastavením podle protokolu CPB daného zdravotnického zařízení a podle klinického posouzení pacienta a výkonu. 4.
Página 104 B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky: (1) Výrobek je nutné použít před datem jeho použitelnosti. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a je majetkem společnosti Medtronic. (3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta.
Página 105 Affinity Fusion ® Oxigenátor beépített artériás szűrővel és Balance ® biofelülettel 1. Típus BB811 Oxigenátor beépített artériás szűrővel és Balance ® biofelülettel Külön forgalmazott tartozékok ATP210 Affinity ® hőszonda AUH2093 Affinity Orbit ® tartórendszer AMH2014 Affinity ® többágúvezeték-tartó RCL841 Recirkulációs vezeték 2.
Página 106 ha a védőkupakok nincsenek a helyükön, mert kétséges lehet az eszköz sterilitása és/vagy megfelelő működése. Megjegyzés: Az oxigenátor víztöltő nyílásán, vízkieresztő nyílásán és gázkieresztő nyílásain nincsenek védőkupakok. ■ Az extrakorporális keringés elindítása előtt az extrakorporális rendszerből el kell távolítani az összes gázbuborékot, mert azok veszélyt jelentenek a betegre.
Página 107 diszfunkció, veseelégtelenség, keringési elégtelenség, a normálisnál alacsonyabb vagy magasabb testhőmérséklet, a véralvadás vagy a komplement aktivációja, vérnyomásesés, halál. 9. További információ a Balance biofelülettel ellátott termékekhez A készülék vérrel érintkező felületei Balance biofelülettel vannak bevonva, hogy az csökkentse a vérlemezkék aktiválódását és letapadását, és hogy a vérlemezkék működőképesek maradjanak. Lásd: 8.
Página 108 7. Feltöltés és légtelenítés után csökkentse fokozatosan a vér áramlási sebességét, állítsa le a pumpát, zárjon le minden légtelenítő vezetéket, és leszorítóval zárja le az artériás és a vénás szárat, illetve a recirkulációs kör csöveit. 8. Az extrakorporális keringés elindítása előtt ellenőrizze, hogy a teljes extrakorporális rendszer buborékmentes-e.
Página 109: További Információk
B. A KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS kizárólag az alábbi feltételek fennállása esetén érvényes: (1) A Terméket a lejárati idő előtt kell felhasználni. (2) A Terméket a használatot követő 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére, és az onnantól a Medtronic tulajdonát képezi.
Página 110 Affinity Fusion ® Oxygenátor s integrovaným arteriálnym filtrom a biologickou povrchovou úpravou Balance ® Biosurface 1. Model BB811 Oxygenátor s integrovaným arteriálnym filtrom a biologickou povrchovou úpravou Balance ® Biosurface Príslušenstvo sa predáva samostatne ATP210 Teplotná sonda Affinity ® AUH2093 Systém držiaka Affinity Orbit ®...
Página 111: Preventívne Opatrenia
■ Toto zariadenie by mali používať výhradne osoby dôkladne vyškolené na vykonávanie kardiopulmonálnych bypassových zákrokov. V záujme bezpečnosti pacienta si prevádzka každého zariadenia vyžaduje neustály dohľad kvalifikovaného personálu. ■ Cesta tekutiny je sterilná a apyrogénna. Každé balenie a zariadenie pred použitím skontrolujte. Nepoužívajte, ak je balenie otvorené...
Página 112: Nežiaduce Účinky
8. Nežiaduce účinky ■ Možné vedľajšie účinky zahŕňajú, okrem iného, hypoxiu alebo hyperkapniu, vzduchovú embóliu a tromboembolické javy, stratu krvi, hemolýzu, dysfunkciu krvných doštičiek, narušenie funkcie obličiek, narušenie obehu, hypotermiu alebo hypertermiu, aktiváciu (koagulácia/komplement), hypotenziu a smrť. 9. Dodatočné informácie pre produkty s biologickou povrchovou úpravou Balance Biosurface Povrch zariadenia, ktorý...
Página 113: Aktivácia Bypassu
7. Po ukončení napĺňania a odstránení bublín postupne znížte prietok a zastavte pumpu. Zatvorte všetky odvzdušňovacie linky a zasvorkujte arteriálnu, venóznu a recirkulačnú linku. 8. Pred aktiváciou bypassu sa uistite, že v celom okruhu mimotelového obehu sa nenachádzajú žiadne bubliny. Poznámka: Plniaci roztok je pred aktiváciou bypassu možné...
Página 114 B. Na uplatnenie OBMEDZENEJ ZÁRUKY na určitý produkt je nutné splniť nasledovné podmienky: (1) Produkt sa musí použiť pred dátumom najneskoršej spotreby. (2) Produkt musí byť vrátený spoločnosti Medtronic do 60 dní po použití a stáva sa vlastníctvom spoločnosti Medtronic.
Página 115 Affinity Fusion ® Integreeritud arteriaalse filtri ja Balance ® biokattega oksügenaator 1. Mudel BB811 Integreeritud arteriaalse filtri ja Balance ® biokattega oksügenaator Eraldimüüdavad tarvikud ATP210 Affinity ® temperatuurisond AUH2093 Affinity Orbit ® hoidikusüsteem AMH2014 Affinity ® kollektori hoidik RCL841 Retsirkulatsiooniliin 2.
Página 116 ■ Vedelikuringe on steriilne ja mittepürogeenne. Enne kasutamist vaadake üle iga pakend ja seade. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud, seade on kahjustatud või kui kaitsekorgid pole omal kohal, sest seadme steriilsus võib olla rikutud ja/või toimivus häiritud. Märkus.
Página 117: Täiendav Teade Balance Biokattega Toodete Kohta
8. Kõrvalmõjud ■ Võimalikud kõrvalmõjud on muuhulgas hüpoksia või hüperkarbia, õhkemboolia, trombemboolia, verekaotus, hemolüüs, trombotsüütide funktsiooni häire, neerupuudulikkus, vereringe puudulikkus, hüpotermia või hüpertermia, koagulatsiooni/komplemendi aktiveerumine, hüpotensioon ja surm. 9. Täiendav teade Balance biokattega toodete kohta Seadme verega kokkupuutuvad pinnad on kaetud Balance biokattega, mis vähendab trombotsüütide aktivatsiooni ja adhesiooni ning säilitab trombotsüütide funktsiooni.
Página 118: Šundi Käivitamine
10.3. Šundi käivitamine Hoiatus. Verefaasi rõhk peab alati olema suurem kui gaasifaasi rõhk. 1. Veenduge, et gaasi väljavooluport ei oleks ummistatud. 2. Enne šundi käivitamist kontrollige, kas antikoagulatsioon on piisav. 3. Eemaldage arteriaalsed ja venoossed klambrid ning suurendage järk-järgult verevoolu. Oksügenaatori integreeritud arteriaalse filtri kasutamisel tagage, et membraanieelne õhu väljutusliin on avatud.
Página 119: Täiendav Teave
(1) mingil juhul ei tagata krediiti, kui tagastatud tootel on ilminguid ebaõigest käsitsemisest, ebaõigest implanteerimisest või materjali muutmisest. (2) Medtronic ei vastuta mitte mingite kaudsete ega põhjuslike kahjude eest, mida põhjustab toote mis tahes kasutamine, defekt või tõrge, sõltumata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul.
Página 120: Описание На Продукта
Affinity Fusion ® Оксигенатор с вграден артериален филтър и биоповърхност Balance ® 1. Модел BB811 Оксигенатор с вграден артериален филтър и биоповърхност Balance ® Аксесоари, които се продават самостоятелно ATP210 Температурна сонда Affinity ® AUH2093 Система на държателя Affinity Orbit ®...
Página 121 6. Предупреждения ■ Прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба преди работа. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента. ■ Само...
Página 122: Предпазни Мерки
■ Тръбите трябва да бъдат прикрепени по такъв начин, че да се избягват прегъвания или ограничения, които могат да променят кръвния, воден или газов поток. ■ Не позволявайте алкохол, течности на алкохолна основа, анестезионни течности (като изофлуран) или корозивни разтворители (като ацетон) да влизат в контакт с уреда, тъй като могат...
Página 123: Начало На Байпаса
10. Ако използвате линия за рециркулация, свържете я към порта за рециркулация на оксигенатора. Свържете другия край на линията за рециркулация към назъбен порт на използвания венозен резервоар. 11. Свържете 1,3-сантиметровите (1/2-инчовите) водни линии за бърза връзка към входящите и изходящи портове на оксигенатора. Стартирайте водния поток и проверете за течове от водното...
Página 124: Допълнителна Информация
че ако Продуктът спре да функционира според спецификацията, Medtronic ще отпусне кредит, равен на покупната цена на оригиналния Продукт (без да надхвърля стойността на заменящия Продукт), срещу покупка на някой заменящ Продукт на Medtronic, използван за този пациент. Предупрежденията, съдържащи се в етикетите на този Продукт, се считат за неразделна...
Página 125 (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на ползването и да остане собственост на Medtronic. (3) Продуктът да не е бил използван за друг пациент. В. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ е ограничена до своите изрични условия. По-конкретно: (1) В...
Página 126: Opis Proizvoda
Affinity Fusion ® Oksigenator s integriranim arterijskim filtrom i biopovršinom Balance ® 1. Model BB811 Oksigenator s integriranim arterijskim filtrom i biopovršinom Balance ® Pribor se prodaje zasebno ATP210 Temperaturna sonda Affinity ® AUH2093 Sustav držača Affinity Orbit ® AMH2014 Držač...
Página 127: Mjere Opreza
Napomena: ulaz za vodu, izlaz za vodu i izlaz za plin oksigenatora nemaju zaštitne kapice. ■ Prije pokretanja premošćivanja iz izvantjelesnog sustava treba ukloniti sve embole plina. Emboli plina opasni su za bolesnike. ■ Propuštanje koje primijetite tijekom početnog ciklusa i/ili rada može u bolesniku izazvati zračnu emboliju i/ili gubitak tekućine.
Página 128: Upute Za Upotrebu
Oprez: potrebno se strogo pridržavati antikoagulacijskog protokola i tijekom svih postupaka redovito pratiti antikoagulaciju. Prednosti izvantjelesne podrške moraju se usporediti s rizikom od sistemske antikoagulacije i mora ih procijeniti liječnik koji određuje liječenje. 10. Upute za upotrebu 10.1. Postavljanje sustava Upozorenje: za postavljanje i korištenje uređaja zadužen je zdravstveni djelatnik.
Página 129: Rad Tijekom Premošćivanja
A. Kupcu oksigenatora Affinity Fusion ® s integriranim arterijskim filtrom i biopovršinom Balance ® daljnjem tekstu označenog kao "Proizvod", ovo OGRANIČENO JAMSTVO jamči da će, ako proizvod ne bude funkcionirao u skladu sa specifikacijama, Medtronic odobriti kupcu iznos jednak Upute za upotrebu Hrvatski...
Página 130 B. Da biste ostvarili pravo na OGRANIČENO JAMSTVO, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti: (1) Proizvod se mora iskoristiti prije datuma isteka roka upotrebe. (2) Proizvod mora biti vraćen tvrtki Medtronic u roku od 60 dana od upotrebe i smatrat će se vlasništvom tvrtke Medtronic.
Página 131: Produkta Apraksts
Affinity Fusion ® Oksigenators ar iebūvēto arteriālo filtru un Balance ® Biosurface virsmu 1. Modelis BB811 Oksigenators ar iebūvēto arteriālo filtru un Balance ® Biosurface virsmu Atsevišķi pieejamie piederumi ATP210 Affinity ® termozonde AUH2093 Affinity Orbit ® sistēmas turētājs AMH2014 Affinity ®...
Página 132: Piesardzības Pasākumi
■ Šķidrumu ceļš ir sterils un nepirogēns. Pirms lietošanas pārbaudiet katru iepakojumu un ierīci. Nelietojiet, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts vai ierīce ir bojāta, vai aizsargvāciņi ir noņemti, jo, iespējams, ierīce nav sterila un/vai tās funkcijas var būt traucētas. Piezīme: oksigenatora ūdens pievada, ūdens izvades un gāzu ievades pieslēgvietām nav aizsarguzmavu.
Página 133: Nevēlamas Blakusparādības
8. Nevēlamas blakusparādības ■ Iespējamās blakusparādības ietver arī hipoksiju vai hiperkarbiju, gaisa emboliju un tromboemboliju, asins zudumu, hemolīzi, trombocītu disfunkciju, nieru mazspēju, asinsrites traucējumus, hipotermiju vai hipertermiju, aktivizāciju (koagulāciju/komplementu), hipotensiju un nāvi. 9. Papildu norādījumi, kas attiecas uz izstrādājumiem ar Balance Biosurface virsmu Ierīces virsmas, kuras nonāk saskarē...
Página 134: Mākslīgās Asinsrites Sākšana
Piezīme: pirms mākslīgās asinsrites uzsākšanas uzpildes šķidrumu var uzsildīt, izmantojot siltuma apmainītāju. 10.3. Mākslīgās asinsrites sākšana Brīdinājums: asins fāzes spiedienam vienmēr ir jābūt lielākam nekā gāzes fāzes spiedienam. 1. Nodrošiniet, lai gāzu izvades pieslēgvieta nebūtu aizsprostota. 2. Pirms mākslīgās asinsrites uzsākšanas pārliecinieties, vai antikoagulācijas līmenis ir atbilstošs. 3.
Página 135: Papildu Informācija
B. Lai kvalificētos IEROBEŽOTAJAI GARANTIJAI, jābūt izpildītiem tālāk norādītajiem nosacījumiem. (1) Izstrādājumam jābūt lietotam pirms "Izlietot līdz" datumam. (2) Izstrādājumam jābūt nosūtītai atpakaļ uz Medtronic 60 dienu laikā pēc lietošanas un jābūt Medtronic īpašumam. (3) Izstrādājums nedrīkst būt lietots jebkuram citam pacientam.
Página 136: Produkto Aprašymas
Affinity Fusion ® Oksigenatorius su integruotu arteriniu filtru ir „Balance ® “ biologine danga 1. Modelis BB811 Oksigenatorius su integruotu arteriniu filtru ir „Balance ® “ biologine danga Atskirai parduodami priedai ATP210 „Affinity ® “ temperatūros zondas AUH2093 „Affinity Orbit ®...
Página 137: Atsargumo Priemonės
apsauginiai gaubteliai nėra savo vietoje, nes prietaisas gali būti nesterilus ir (arba) pablogėjusi jo veikimo kokybė. Pastaba: oksigenatoriaus vandens įleidžiamoji anga, vandens išleidžiamoji anga ir dujų išleidžiamosios angos neturi apsauginių gaubtelių. ■ Prieš pradedant šuntuoti iš ekstrakorporalinės grandinės būtina pašalinti visus dujų embolus. Dujų embolai pavojingi pacientui.
Página 138: Papildoma Informacija Apie Gaminius Su "Balance" Biologine Danga
nepakankamumas, kraujo apytakos pažeidimas, hipotermija arba hipertermija, aktyvinimas (koaguliacija / papildymas), hipotenzija ir mirtis. 9. Papildoma informacija apie gaminius su „Balance“ biologine danga Su krauju besiliečiantys įtaiso paviršiai padengti „Balance“ biologine danga, siekiant sumažinti trombocitų suaktyvinimą ir sukibimą bei išsaugoti jų funkciją. Žr. 8 pav.. Perspėjimas: Būtina laikytis tinkamo antikoaguliacijos protokolo ir per visas procedūras reguliariai stebėti antikoaguliaciją.
Página 139: Darbas Šuntavimo Metu
1. Pasirūpinkite, kad nebūtų užkimšta dujų išleidimo anga. 2. Prieš pradėdami šuntavimą patikrinkite, ar tinkamas antikoaguliacijos lygis. 3. Nuimkite arterinius bei veninius spaustukus ir palaipsniui didinkite kraujo srovę. Jei naudojate oksigenatoriaus įmontuotą arterinio kraujo filtrą, įsitikinkite, ar atidaryta oro išleidimo prieš membraną...
Página 140: Papildoma Informacija
B. Norint pasinaudoti šia RIBOTĄJA GARANTIJA, būtina įvykdyti šias sąlygas: (1) Gaminys turi būti naudotas iki „Naudoti iki“ datos. (2) Gaminį būtina grąžinti bendrovei „Medtronic“ per 60 dienų nuo panaudojimo, ir jis bus laikomas bendrovės „Medtronic“ nuosavybe. (3) Gaminio negalima naudoti jokiam kitam pacientui.
Página 141: Descrierea Produsului
Affinity Fusion ® Oxigenator cu filtru arterial integrat şi biosuprafaţă Balance ® 1. Model BB811 Oxigenator cu filtru arterial integrat şi biosuprafaţă Balance ® Accesorii comercializate separat ATP210 Sondă termică Affinity ® AUH2093 Sistem de suport Affinity Orbit ® AMH2014 Suport de colector Affinity ®...
Página 142 în cazul în care capacele de protecţie nu sunt fixate, deoarece este posibil ca sterilitatea produsului să fie compromisă şi/sau performanţele acestuia să fie afectate. Notă: Orificiul de admisie a apei şi orificiile de ejecţie a gazelor ale oxigenatorului nu au capace de protecţie.
Página 143: Instrucţiuni Suplimentare Pentru Produsele Cu Biosuprafaţă Balance
8. Reacţii adverse ■ Efectele secundare includ, dar nu se limitează la hipoxie sau hipercapnie, embolism gazos şi fenomene tromboembolice, hemoragie, hemoliză, disfuncţie plachetară, alterare a funcţiei renale, alterare a funcţiei circulatorii, hipotermie sau hipertermie, activare (coagulare/complementare), hipotensiune şi deces. 9.
Página 144: Iniţierea Bypassului
6. Dacă este necesar, adăugaţi soluţie de amorsare suplimentară pentru a amorsa restul de circuit extracorporal. 7. După finalizarea amorsării şi eliminarea bulelor de gaz, reduceţi treptat debitul şi opriţi pompa, închideţi toate liniile de evacuare şi obturaţi liniile arterială, venoasă şi de recirculare. 8.
Página 145: Informaţii Suplimentare
B. Pentru a beneficia de această GARANŢIE LIMITATĂ, trebuie îndeplinite următoarele condiţii: (1) Produsul trebuie utilizat înainte de data expirării. (2) Produsul trebuie returnat către Medtronic în termen de 60 de zile de la folosire şi devine proprietatea Medtronic. (3) Produsul nu va fi folosit pentru alt pacient.
Página 146: Описание Изделия
Affinity Fusion ® Оксигенатор с интегрированным артериальным фильтром и биопокрытием Balance ® 1. Модель BB811 Оксигенатор с интегрированным артериальным фильтром и биопокрытием Balance ® Принадлежности продаются отдельно ATP210 Температурный датчик Affinity ® AUH2093 Система держателя Affinity Orbit ® AMH2014 Держатель манифольда Affinity ®...
Página 147 6. Предостережения ■ Перед использованием ознакомьтесь с предостережениями, мерами предосторожности и с инструкцией по эксплуатации. Пренебрежение ознакомлением и следованием инструкциями и предостережениям может привести к серьезной травме или к смерти пациента. ■ Использовать это устройство могут только лица, хорошо подготовленные для выполнения процедур...
Página 148: Меры Предосторожности
■ Поскольку спирт, спиртосодержащие жидкости, жидкие анестетики (например, изофлюран) или едкие растворители (например, ацетон) могут нарушить структурную целостность устройства, не допускайте их контакта с устройством. 7. Меры предосторожности ■ Допустимая температура хранения указана на этикетках упаковки. ■ Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается...
Página 149: Заправка И Рециркуляция
11. Подсоедините к входному и выходному портам оксигенатора водные линии 1,3 см (1/2 дюйма) с быстрым подсоединением. Перед заправкой пустите воду и проверьте на отсутствие протечек из водного отсека в отсек для крови. Внимание! Не используйте оксигенатор, если в отсеке для крови присутствует вода. 10.2.
Página 150: Дополнительная Информация
, далее именуемый «Продукт». Если Продукт окажется не в состоянии функционировать в соответствии с техническими характеристиками, то корпорация Medtronic предоставит покупателю кредит в размере цены оригинального Продукта (но не выше цены продукта для замены) для приобретения любого Продукта для замены корпорации Medtronic, предназначенного для пациента.
Página 151 Б. Для получения права на данную ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие условия: (1) Продукт должен использоваться до истечения срока годности. (2) Продукт должен быть возвращен в корпорацию Medtronic в течение 60 дней после использования и становится собственностью корпорации Medtronic. (3) Продукт не может быть использован для другого пациента.
Página 152 Affinity Fusion ® Oksigenator sa integrisanim arterijskim filterom i Balance ® Biosurface površinom 1. Model BB811 Oksigenator sa integrisanim arterijskim filterom i Balance ® Biosurface površinom Pribor se prodaje posebno ATP210 Affinity ® temperaturna sonda AUH2093 Affinity Orbit ® sistem držača AMH2014 Affinity ®...
Página 153: Mere Predostrožnosti
■ Putanja tečnosti je sterilna i nije pirogena. Pregledajte svaki uređaj i pakovanje pre upotrebe. Nemojte koristiti uređaj ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno, ako je uređaj oštećen ili ako se zaštitni poklopci ne nalaze na svom mestu jer sterilnost uređaja može biti ugrožena i/ili to može uticati na performanse.
Página 154: Dodatne Informacije Za Proizvode Sa Balance Biosurface Površinom
funkcija, ugroženost cirkulacije, hipotermiju ili hipertermiju, aktivaciju (koagulaciju/komplement), hipotenziju i smrt. 9. Dodatne informacije za proizvode sa Balance Biosurface površinom Kontaktne površine uređaja za krv obložene su Balance Biosurface površinom da bi se smanjile aktivacija i adhezija trombocita i da bi se zadržala funkcija trombocita. Pogledajte sl. 8. Oprez: Treba se pridržavati odgovarajućeg protokola za sprečavanje zgrušavanja krvi koje treba nadgledati tokom svih procedura.
Página 155: Pokretanje Bajpasa
Napomena: Rastvor za pripremu može se zagrejati pomoću grejača pre započinjanja bajpasa. 10.3. Pokretanje bajpasa Upozorenje: Pritisak krvi uvek mora biti veći od pritiska gasa. 1. Uverite se da ne postoje smetnje na izlaznom portu za gas. 2. Proverite odgovarajuće nivoe antikoagulacije pre pokretanja bajpasa. 3.
Página 156: Dodatne Informacije
B. Da biste se kvalifikovali za OGRANIČENU GARANCIJU, morate ispunjavati sledeće uslove: (1) Proizvod mora biti upotrebljen pre datuma „Upotrebljivo do“. (2) Proizvod mora biti vraćen preduzeću Medtronic roku od 60 dana posle korišćenja i kao takav biće vlasništvo preduzeća Medtronic.
Página 157: Opis Izdelka
Affinity Fusion ® Oksigenator z integriranim filtrom za arterijsko kri in biološko površino Balance ® 1. Model BB811 Oksigenator z integriranim filtrom za arterijsko kri in biološko površino Balance ® Pripomočki, ki so na voljo posebej ATP210 Sistem za nadzor temperature Affinity ®...
Página 158: Previdnostni Ukrepi
■ Pot za tekočino je sterilna in nepirogena. Pred uporabo preglejte ovojnino in napravo. Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana, če je naprava poškodovana ali če manjkajo zaščitni čepki, saj naprava morda ni več sterilna in/ali ne bo delovala pravilno. Opomba: Na vhodni odprtini za vodo, izhodni odprtini za vodo in izhodni odprtini za plin na oksigenatorju ni zaščitnih čepkov.
Página 159: Nastavitev Sistema
Pozor: Pri vseh postopkih upoštevajte ustrezen antikoagulacijski protokol in redno spremljajte antikoagulacijo. Koristi zunajtelesne podpore in tveganje pri sistemski antikoagulaciji mora pretehtati in oceniti lečeči zdravnik. 10. Navodila za uporabo 10.1. Nastavitev sistema Opozorilo: Za nastavitev in uporabo naprave je odgovoren lečeči zdravnik. 1.
Página 160: Delovanje Med Izvajanjem Obvoda
A. Ta OMEJENA GARANCIJA zagotavlja kupcu, ki prejme oksigenator Affinity Fusion ® z integriranim filtrom za arterijsko kri in biološko površino Balance ® , v nadaljevanju »izdelek«, da bo družba Medtronic, če izdelek ne bo deloval, kot je določeno, kupcu izdala dobropis v vrednosti nakupne Navodila za uporabo Slovenščina...
Página 161 B. Da bi bil kupec upravičen do OMEJENE GARANCIJE, mora izpolnjevati te pogoje: (1) izdelek mora biti uporabljen pred iztekom roka uporabnosti; (2) izdelek mora vrniti družbi Medtronic v 60 dneh po uporabi; izdelek postane last družbe Medtronic; (3) izdelka ne sme uporabljati pri nobenem drugem bolniku.
Página 162 Europe Americas Europe/Africa/Middle East Headquarters Latin America Medtronic International Trading Sàrl Medtronic Latin America Route du Molliau 31 3750 NW 87th Avenue Case Postale 84 Suite 700 CH - 1131 Tolochenaz Miami, FL 33178 Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 305-500-9328 Tel. 41-21-802-7000...