Informazioni Aggiuntive - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

1. Interrompere il flusso dell'acqua verso lo scambiatore termico, quindi clampare e scollegare le linee
dell'acqua.
2. Clampare la linea venosa in corrispondenza del serbatoio venoso. Arrestare la pompa a rulli del
sangue arterioso e clampare la linea arteriosa (se viene utilizzata una biopompa centrifuga,
clampare la linea arteriosa prima di arrestare la biopompa).
3. Scollegare la linea dell'ossigeno dalla porta di ingresso del gas.
4. Clampare tutte le linee del sangue dell'ossigenatore. Lasciare lunghezze adeguate per le
riconnessioni.
5. Scollegare le linee di monitoraggio/campionamento dall'ossigenatore.
6. Staccare l'ossigenatore dal supporto premendo la linguetta di rilascio.
7. Fissare l'ossigenatore sostitutivo al supporto.
8. Collegare tutte le linee del sangue all'ossigenatore sostitutivo. Accertarsi che tutti i collegamenti
siano saldi.
9. Ricollegare la linea dell'ossigeno alla porta di ingresso del gas.
10. Collegare le linee dell'acqua rimuovendo i clamp, quindi avviare il flusso dell'acqua e verificare
l'eventuale presenza di perdite.
Avvertenza: non rimuovere il clamp dalla linea di uscita arteriosa o dalla linea di ritorno venoso in
questa fase.
11. In presenza di volume sufficiente nel serbatoio venoso, avviare la biopompa e riempire lentamente
l'ossigenatore.
12. Aumentare il flusso sanguigno attraverso la linea di ricircolo.
13. Arrestare la pompa e clampare la linea di ricircolo.
14. Accertarsi che l'intero sistema non presenti né perdite né bolle di gas.
15. Rimuovere i clamp dalle linee venosa ed arteriosa e riavviare la procedura di bypass.

11. Informazioni aggiuntive

Sono disponibili su richiesta i seguenti dati e informazioni aggiuntive: metodo di sterilizzazione,
materiali del percorso del sangue, infiltrazioni di plasma lungo la membrana semi-impermeabile, lesioni
alle cellule ematiche, rilascio di particelle, gestione dell'aria e i limiti di tolleranza delle specifiche fornite
nelle istruzioni per l'uso.
12. Importante – Garanzia limitata (per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)
A. La presente GARANZIA LIMITATA garantisce all'acquirente la ricezione di un ossigenatore
Affinity Fusion ® con filtro arterioso integrato e superficie biopassiva Balance
denominato "Prodotto") per il quale, in caso di mancato funzionamento del Prodotto secondo le
specifiche, Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto originale (ma
non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo
Medtronic da usarsi per il paziente specifico.
Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della
presente GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della
presente GARANZIA LIMITATA si prega di contattare il rappresentante locale della Medtronic.
B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti
condizioni:
(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata.
(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato alla Medtronic entro 60 giorni dall'espianto e diverrà di
proprietà della Medtronic.
(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.
C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In
particolare:
(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri od alterazioni dei materiali del
Prodotto sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.
(2) La Medtronic non è responsabile per eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali
causati da uso, difetti, guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto
che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o
altro.
D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto
tali, come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una
parte o un termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace o in
conflitto con il diritto applicabile, la validità delle parti rimanenti della presente GARANZIA
54 Istruzioni per l'uso Italiano
® (in seguito