Productbeschrijving - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

Affinity Fusion ®
Oxygenator met geïntegreerde arteriële filter en Balance
1. Model
BB811
Toebehoren wordt apart verkocht
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841

2. Productbeschrijving

De Affinity Fusion-oxygenator met geïntegreerde arteriële filter en Balance-bio-oppervlaktelaag is een
microporeuze, hollow-fiber gaswisselaar voor eenmalig gebruik met plasmabestendige vezel en een
geïntegreerde warmtewisselaar en arteriële filter. De primaire oppervlakken van de oxygenator die met
bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een niet-loslatende biocompatibele oppervlaktecoating
om activering en adhesie van bloedplaatjes te beperken en de functie van de bloedplaatjes te
handhaven.
Het product is bedoeld voor eenmalig gebruik, niet-toxisch en niet-pyrogeen. Het wordt STERIEL
geleverd in een individuele verpakking. Het product is gesteriliseerd met ethyleenoxide.
3. Specificaties
Membraantype oxygenator
Maximale gas:bloedverhouding
Warmtewisselaar
Membraanoppervlak oxygenator
Statisch vulvolume
Aanbevolen bloedflowbereik
Maximale waterdruk
Maximale nominale bloeddruk
Filtratie
Opslagtemperatuur
Luchtvochtigheidsgraad, tijdens
opslag
4. Gebruiksindicaties
De Affinity Fusion-oxygenator met geïntegreerde arteriële filter en Balance-bio-oppervlaktelaag is
bedoeld voor gebruik in een extracorporeel perfusiecircuit voor het oxygeneren van het bloed, voor het
verwijderen van kooldioxide uit het bloed en voor het afkoelen of verwarmen van het bloed tijdens
routinematige cardiopulmonale bypassprocedures met een duur van maximaal 6 uur.
De Affinity Fusion-oxygenator met geïntegreerde arteriële filter en Balance-bio-oppervlaktelaag is
ontworpen om tijdens cardiopulmonale bypassoperaties gedurende perioden van maximaal zes uur
micro-emboli die groter zijn dan de gespecificeerde microngrootte, uit het circuit weg te filteren. De
Affinity Fusion-oxygenator met geïntegreerde arteriële filter en Balance-bio-oppervlaktelaag is geschikt
voor de overdracht van de vluchtige anesthetica isofluraan en sevofluraan door afgifte via de gasinlaat
van de oxygenator door middel van een geschikte gasverdamper.
5. Contra-indicaties
Als het apparaat wordt gebruikt voor andere dan de aangegeven toegestane toepassingen, is dit de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
6. Waarschuwingen
■
Lees vóór gebruik aandachtig alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies.
Als u niet alle instructies opvolgt en alle waarschuwingen in acht neemt, kan dit leiden tot
ernstig letsel of overlijden van de patiënt.
■
Dit apparaat dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor
cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet voortdurend op de
werking van elk apparaat worden toegezien door gekwalificeerd personeel.
1 Met toestemming van BioInteractions, Limited, Verenigd Koninkrijk.
Oxygenator met geïntegreerde arteriële filter en Balance
Affinity ® -temperatuursonde
Affinity Orbit ® -houdersysteem
Affinity ® -verdeelstukhouder
Recirculatielijn
Microporeus polypropyleen holle vezel
2:1
Polyethyleentereftalaat (PET)
2,5 m
260 ml
1,0–7,0 l/min
206 kPa (1550 mmHg)
100 kPa (750 mmHg)
25 µm
−30 °C – 50 °C (−22 °F – 122 °F)
30 – 75%, niet-condenserend
2
Gebruiksaanwijzing
® -bio-oppervlaktelaag
® -bio-oppervlaktelaag
Nederlands
1
45