Opis Produktu; Dane Techniczne; Wskazania Do Stosowania; Ostrzeżenia - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

Affinity Fusion ®
Oksygenator z wbudowanym filtrem tętniczym i biopowłoką Balance
1. Model
BB811
Akcesoria sprzedawane oddzielnie
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841

2. Opis produktu

Oksygenator Affinity Fusion z wbudowanym filtrem tętniczym i biopowłoką Balance to jednorazowy,
membranowy wymiennik gazu z mikroporami i włóknami odpornymi na działanie osocza, wyposażony
we wbudowany wymiennik ciepła i filtr tętniczy. Główne powierzchnie oksygenatora mające kontakt z
krwią są powleczone niezmywalną biokompatybilną powierzchnią zmniejszającą aktywację i adhezję
płytek oraz zachowującą ich czynność.
Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku, jest nietoksyczne i niepirogenne,
dostarczane JAŁOWE w osobnym opakowaniu. Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu.

3. Dane techniczne

Typ membrany oksygenatora
Maksymalny stosunek gaz:krew
Wymiennik ciepła
Pole powierzchni membrany
oksygenatora
Statyczna objętość napełniania
Zalecana szybkość przepływu krwi
Maksymalne ciśnienie wody
Maksymalne ciśnienie krwi
Filtracja
Temperatura przechowywania
Wilgotność przechowywania

4. Wskazania do stosowania

Oksygenator Affinity Fusion z wbudowanym filtrem tętniczym i biopowłoką Balance jest przeznaczony
do stosowania w krążeniu pozaustrojowym do natleniania krwi i usuwania dwutlenku węgla z krwi oraz
do chłodzenia lub ogrzewania krwi w trakcie standardowych zabiegów z zastosowaniem krążenia
pozaustrojowego trwających nie dłużej niż 6 godzin.
Oksygenator Affinity Fusion z wbudowanym filtrem tętniczym i biopowłoką Balance jest przeznaczony
do usuwania powstających w obwodach mikrozatorów o rozmiarze większym niż średnica porów filtra
(wyrażona w mikronach) podczas zabiegów wymagających zastosowania krążenia pozaustrojowego
trwających nie dłużej niż sześć godzin. Oksygenator Affinity Fusion z wbudowanym filtrem tętniczym
i biopowłoką Balance nadaje się do podawania lotnych środków anestetycznych — izofluranu i
sewofluranu — przez wlot gazu oksygenatora, przy użyciu odpowiedniego waporyzatora.
5. Przeciwwskazania
Użytkownik ponosi odpowiedzialność za stosowanie niniejszego urządzenia do celów innych niż
wymienione powyżej.
6. Ostrzeżenia
■
Przed rozpoczęciem użytkowania należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami,
środkami ostrożności i instrukcjami. Niezapoznanie się z instrukcjami lub ich nieprzestrzeganie
oraz ignorowanie zamieszczonych ostrzeżeń może spowodować poważne obrażenia lub
zgon pacjenta.
■
Niniejsze urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez osoby gruntownie przeszkolone w
zakresie zabiegów z użyciem krążenia pozaustrojowego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa
pacjenta praca urządzenia powinna być stale nadzorowana przez wykwalifikowany personel.
1 Technologia na licencji w porozumieniu z firmą BioInteractions Ltd, Wielka Brytania.
82 Instrukcja użytkowania
Oksygenator z wbudowanym filtrem tętniczym i biopowłoką Balance
Sonda temperatury Affinity
System uchwytu Affinity Orbit
Uchwyt rozgałęzionego portu Affinity
Przewód recyrkulacyjny
Polipropylenowe, mikroporowate włókna kanalikowe
2:1
Tereftalan polietylenu (PET)
2,5 m
260 ml
1,0–7,0 l/min
206 kPa (1550 mmHg)
100 kPa (750 mmHg)
25 µm
od -30°C do 50°C (od -22°F do 122°F)
30–75%, bez skraplania
Polski
®
®
®
2
®
1
®