Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso página 37

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Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Vor der Verwendung müssen das
Produkt und die Verpackung sorgfältig überprüft werden. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn
die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, wenn das Gerät beschädigt ist oder die Schutzkappen
nicht an Ort und Stelle sind, da die Sterilität des Geräts und/oder seine Funktionstüchtigkeit
beeinträchtigt sein können.
Hinweis: Der Wassereinlass, der Wasserauslass und die Anschlüsse des Oxygenators für die
Gasabführung sind nicht mit Schutzkappen versehen.
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Vor der Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf
entfernt werden. Gasemboli sind für den Patienten gefährlich.
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Treten bei der Befüllung und/oder während des Eingriffs Luftlecks auf, kann dies zu einer
Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlusten führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss
kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht
eingesetzt werden.
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Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Pre-Bypass-Filters und
eines arteriellen Filters.
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Es wird empfohlen, den Kreislaufdruck zu überwachen.
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Der Druck der Blutphase im Oxygenator sollte jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.
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Der Oxygenator sollte nicht außerhalb der empfohlenen Parameterbereiche betrieben werden.
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Einen Blutdruck von 100 kPa (750 mm Hg) in der Blutbahn des Oxygenators nicht überschreiten.
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Nachdem der Oxygenator mit Blut vorbefüllt wurde, sollte eine adäquate Heparinisierung gemäß
des in der Klinik verwendeten Protokolls für den kardiopulmonalen Bypass (CPB) aufrechterhalten
werden und die Blutbahn sollte innerhalb der empfohlenen Blutdurchsatzspanne ununterbrochen
rezirkuliert werden.
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Nach der Einleitung des Bypasses sollte der Blutfluss durch den Oxygenator ständig innerhalb der
zulässigen Blutdurchsatzspanne liegen, außer beim Austausch des Oxygenators in einem Notfall.
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Die Wassertemperatur im Wärmetauscher sollte 42 °C nicht überschreiten.
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Während der Verwendung des Systems dürfen keine Desinfektionsmittel in den Wärmetauscher
gelangen. Sollten vor Verwendung Desinfektionsmittel in den Wärmetauscher gelangt sein, muss
dieser vor Verwendung gründlich durchgespült werden.
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Für einen zusätzlichen Schutz gegen das Lösen der Verbindung wird empfohlen, alle
Blutschlauchverbindungen mit Bändern zu sichern.
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Achten Sie darauf, dass unbenutzte Anschlüsse zum Schutz vor Verunreinigungen mit Kappen
verschlossen bleiben und dass diese vollkommen dicht schließen.
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Während des kardiopulmonalen Bypasses muss ein Austauschoxygenator bereitgehalten werden.
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Die Gasauslassöffnungen dürfen nicht blockiert werden, da andernfalls der Druck auf der Gasseite
den Druck auf der Blutseite übersteigen könnte.
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Das Gasübertragungsverhalten des Oxygenators wird durch Isofluran-
Narkosegaskonzentrationen von bis zu 1,3 % und Sevofluran-Narkosegaskonzentrationen von bis
zu 2,6 % nicht signifikant beeinträchtigt. Über diesen Konzentrationswerten müssen eventuell
Anpassungen an den FiO
Gasübertragungsverhalten zu erzielen.
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Die Gasübertragungsraten können sich mit der Zeit ändern, so dass unter Umständen
Anpassungen an den FiO
Gasübertragungsverhalten zu erzielen.
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Sicherstellen, dass der Auslass des venösen Reservoirs immer oberhalb des höchsten Punktes
des Bluteinlasses des Oxygenators positioniert ist.
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Die Schläuche sind so anzubringen und zu legen, dass keine Knicke oder anderweitige
Behinderungen des Blut-, Wasser- oder Gasflusses auftreten.
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Das Gerät darf nicht mit Alkohol, Flüssigkeiten auf Alkoholbasis, anästhetischen Flüssigkeiten
(z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese
seine strukturelle Integrität beeinträchtigen könnten.
7. Vorsichtsmaßnahmen
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Informationen zur zulässigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der
Verpackung.
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Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Dieses Produkt darf nicht
wiederverwendet, wiederaufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung
oder Resterilisierung können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter
Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung
oder zum Tod des Patienten führen kann.
- und Gasflussraten vorgenommen werden, um das gewünschte
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- und Gasflussraten vorgenommen werden, um das gewünschte
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Gebrauchsanweisung Deutsch 35