Περιγραφή Προϊόντος - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

Affinity Fusion ®
Οξυγονωτής με ενσωματωμένο αρτηριακό φίλτρο και Βιοεπιφάνεια Balance
1. Μοντέλο
BB811
Ο βοηθητικός εξοπλισμός πωλείται ξεχωριστά
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841
2. Περιγραφή προϊόντος
Ο Οξυγονωτής Affinity Fusion με ενσωματωμένο αρτηριακό φίλτρο και Βιοεπιφάνεια Balance είναι ένα
μικροπορώδες προϊόν μίας χρήσης, κοίλων ινών, για εναλλαγή αερίων, με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα
και ενσωματωμένο εναλλάκτη θερμότητας και αρτηριακό φίλτρο. Ο οξυγονωτής συνδέεται στις κύριες
επιφάνειες επαφής με το αίμα με μια αδιάβροχη, βιοσυμβατή επίστρωση, ώστε να περιορίζει την
ενεργοποίηση και προσκόλληση αιμοπεταλίων και να διαφυλάσσει την αιμοπεταλιακή λειτουργία.
Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση, είναι μη τοξικό, μη πυρετογόνο και διατίθεται ΣΤΕΙΡΟ σε ατομική
συσκευασία. Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο.
3. Προδιαγραφές
Τύπος μεμβράνης οξυγονωτή
Μέγιστη αναλογία αερίου/αίματος
Εναλλάκτης θερμότητας
Εμβαδόν επιφάνειας μεμβράνης
οξυγονωτή
Όγκος στατικής πλήρωσης
Συνιστώμενο εύρος ροής αίματος
Μέγιστη πίεση νερού
Μέγιστη ονομαστική πίεση αίματος
Διήθηση
Θερμοκρασία αποθήκευσης
Υγρασία αποθήκευσης
4. Ενδείξεις χρήσης
Ο Οξυγονωτής Affinity Fusion με ενσωματωμένο αρτηριακό φίλτρο και Βιοεπιφάνεια Balance
προορίζεται για χρήση σε εξωσωματικό κύκλωμα αιμάτωσης για την οξυγόνωση και αφαίρεση του
διοξειδίου του άνθρακα από το αίμα και για την ψύχρανση ή θέρμανση του αίματος κατά τις συνήθεις
διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης με διάρκεια έως και 6 ώρες.
Ο Οξυγονωτής Affinity Fusion με ενσωματωμένο αρτηριακό φίλτρο και Βιοεπιφάνεια Balance έχει
σχεδιαστεί για την παγίδευση μικροεμβόλων μεγέθους μεγαλύτερου από το καθορισμένο μέγεθος σε
μικρά (μm) από το κύκλωμα, για περιόδους έως και έξι ωρών κατά τη διάρκεια διαδικασιών
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Ο Οξυγονωτής Affinity Fusion με ενσωματωμένο αρτηριακό φίλτρο
και Βιοεπιφάνεια Balance είναι κατάλληλος για μεταφορά των πτητικών αναισθητικών ισοφλουράνιου
και σεβοφλουράνιου με χορήγηση από την είσοδο αερίου του οξυγονωτή μέσω ενός κατάλληλου
εξατμιστήρα.
5. Αντενδείξεις
Η χρήση αυτού του προϊόντος για τυχόν άλλους σκοπούς εκτός της ενδεικνυόμενης χρήσης αποτελεί
ευθύνη του χρήστη.
6. Προειδοποιήσεις
■
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις Οδηγίες χρήσης πριν τη
χρήση. Η μη ανάγνωση ή τήρηση όλων των οδηγιών ή όλων των προειδοποιήσεων που
παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει το σοβαρό τραυματισμό ή και το θάνατο του ασθενούς.
■
Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε επεμβάσεις
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Η λειτουργία της κάθε συσκευής απαιτεί συνεχή επίβλεψη από
ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς.
1 Η τεχνολογία χρησιμοποιείται με άδεια κατόπιν συναίνεσης της BioInteractions, Limited, Ηνωμένο Βασίλειο.
Οξυγονωτής με ενσωματωμένο αρτηριακό φίλτρο και Βιοεπιφάνεια Balance
Καθετήρας μέτρησης θερμοκρασίας Affinity
Σύστημα στήριξης Affinity Orbit
Υποστήριγμα διάταξης αγωγών Affinity
Γραμμή επανακυκλοφορίας
Μικροπορώδης κοίλη ίνα πολυπροπυλενίου
2:1
Τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET)
2,5 m
260 mL
1,0-7,0 L/min
206 kPa (1550 mm Hg)
100 kPa (750 mm Hg)
25 µm
−30°C–50°C (−22°F–122°F)
30–75% χωρίς συμπύκνωση
®
®
®
2
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά
®
1
®
71