Descrierea Produsului; Indicaţii De Folosire; Avertismente - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

Affinity Fusion ®
Oxigenator cu filtru arterial integrat şi biosuprafaţă Balance
1. Model
BB811
Accesorii comercializate separat
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841

2. Descrierea produsului

Oxigenatorul cu filtru arterial integrat şi biosuprafaţă Balance Affinity Fusion este un dispozitiv de unică
folosinţă, microporos, cu fibre tubulare, de schimb gazos cu fibre rezistente la plasmă şi cu schimbător
de căldură şi filtru arterial integrate. Oxigenatorul prezintă pe suprafeţele sale principale de contact cu
sângele cu o suprafaţă biocompatibilă fără continuitate cu rol rolul de reducere a activării şi a aderării
plachetelor sanguine, precum şi de conservare a funcţionării acestora.
Dispozitivul este de unică folosinţă, netoxic, apirogen şi furnizat STERIL în ambalaj individual. Sterilizat
cu etilen-oxid.
3. Specificaţii
Tip membrană oxigenator
Raport gaz:sânge maxim
Schimbător de căldură
Suprafaţă membrană oxigenator
Volum de amorsare statică
Interval de debit sanguin recomandat 1,0 – 7,0 l/min.
Presiune maximă a apei
Presiune arterială nominală maximă 100 kPa (750 mm Hg)
Filtrare
Temperatură de depozitare
Umiditate la depozitare
4. Indicaţii de folosire
Oxigenatorul cu filtru arterial integrat şi biosuprafaţă Balance Affinity Fusion este destinat utilizării în
circuitele de perfuzie extracorporală pentru oxigenare şi pentru eliminarea dioxidului de carbon din
sânge şi pentru răcirea sau încălzirea sângelui în timpul procedurilor de rutină de bypass
cardiopulmonar cu durata de până la 6 ore.
Oxigenatorul cu filtru arterial integrat şi biosuprafaţă Balance Affinity Fusion este destinat filtrării din
circuit a microembolurilor mai mari decât dimensiunea specificată în microni în perioade de până la
şase ore în timpul intervenţiilor chirurgicale de bypass cardiopulmonar. Oxigenatorul cu filtru arterial
integrat şi biosuprafaţă Balance Affinity Fusion este adecvat pentru transferul substanţelor anestezice
volatile precum izofluranul şi sevofluranul prin administrare prin orificiul de admisie a gazului al
oxigenatorului cu ajutorul unui vaporizator de gaze adecvat.
5. Contraindicaţii
Utilizarea acestui dispozitiv în alt scop decât cel pentru care este recomandat se face pe răspunderea
utilizatorului.

6. Avertismente

■
Înainte de utilizarea produsului, citiţi cu atenţie toate avertismentele, precauţiile şi instrucţiunile de
utilizare. Dacă nu se citesc şi nu se urmează toate instrucţiunile sau dacă nu se respectă
toate avertismentele, se poate provoca rănirea gravă sau decesul pacientului.
■
Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit în proceduri de bypass cardiopulmonar.
Pentru siguranţa pacientului, folosirea fiecărui dispozitiv necesită supraveghere constantă de către
personal calificat.
■
Circuitul fluidelor este steril şi apirogen. Inspectaţi fiecare ambalaj şi dispozitiv înainte de folosire.
Nu utilizaţi produsul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat, dacă produsul este deteriorat, ori
1 Tehnologie licenţiată sub acordul BioInteractions, Limited, Marea Britanie.
Oxigenator cu filtru arterial integrat şi biosuprafaţă Balance
Sondă termică Affinity
Sistem de suport Affinity Orbit
Suport de colector Affinity
Linie de recirculare
Fibră tubulară microporoasă din polipropilenă
2:1
Polietilenă tereftalat (PET)
2,5 m
260 ml
206 kPa (1.550 mm Hg)
25 µm
-30 °C – 50 °C (-22 °F – 122 °F)
30 – 75% fără condens
®
®
®
2
Instrucţiuni de utilizare
®
1
®
Română 139