Especificaciones Del Producto; Inspección Previa Al Uso; Equipo Necesario - Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso

Introductor de radiofrecuencia fría de HALYARD* COOLIEF*
Sea cuidadoso al manipular el Introductor COOLIEF*. El filo de la punta puede
lesionar al operador si se manipula con descuido.
Debido a las corrientes eléctricas, cuando esté en operación manipule el
introductor con precaución.
No mueva el Introductor sin que el estilete esté completamente encajado.
Seleccione el Introductor del tamaño correcto.
Sonda de radiofrecuencia fría de HALYARD* COOLIEF*
Durante el suministro de RF el Juego de tubos nunca se debe desconectar
de la Sonda. La luz del Juego de tubos no se debe obstruir de ningún modo
durante el procedimiento, puesto que hacerlo detendría en enfriamiento
de la sonda.
Desconecte la Sonda tirando del conector, no del cable.
Sea precavido al manipular la Sonda cuando está en uso debido a las
corrientes eléctricas y la punta caliente.
Mientras inserta la Sonda a través del Introductor observe en el fluoroscopio
si se está encorvando. No trate de seguir insertando la Sonda si observa que
se está encorvando o se siente una resistencia considerable.
No mueva el Introductor cuando tiene la sonda adentro. Si fuera necesario
reposicionarla retraiga la Sonda del introductor y vuelva a posicionar el
introductor con el estilete insertado.
Cuando el generador de RF COOLIEF* indica "Cooled RF Temp" se refiere a la
temperatura del electrodo enfriado y no a la temperatura más caliente de
los tejidos.
Sucesos adversos
Las complicaciones potenciales relacionadas con el uso de este dispositivo
incluyen, entre otras no mencionadas: infección, lesión a los nervios, aumento
del dolor, lesiones viscerales, fracaso de la técnica, parálisis y muerte.

Especificaciones del producto

La Sonda COOLIEF* se compone de una vaina con aislamiento eléctrico con una
punta activa que funciona como electrodo para suministro de energía de RF, un
mango, tubos con cierres Luer y un cable con conector de 7 clavijas.
El Introductor COOLIEF* incluye una cánula aislada de acero inoxidable y un
estilete.
El Juego de tubos COOLIEF* se compone de una bureta y tubos flexibles
equipados con cierres Luer para conectar con la Sonda.
La Sonda, el Introductor y el Juego de tubos COOLIEF* están esterilizados con
óxido de etileno y se suministran estériles. Estos dispositivos se deben almacenar
en un ambiente fresco y seco.
Nota: Comuníquese con Halyard Health para obtener la lista de todos los números
de modelo y tamaños.
Inspección previa al uso
Examine el envase estéril para detectar defectos antes de usar el producto.
Verifique que el envase no esté dañado ni haya sido abierto. No use el equipo si el
envase no se encuentra intacto.

Equipo necesario

Los procedimientos deberán llevarse a cabo en un entorno clínico especializado
que cuente con equipo de fluoroscopia. El equipo de RF necesario para el
procedimiento es el siguiente:
• Sonda COOLIEF* de radiofrecuencia fría
• Introductor(es) de radiofrecuencia fría COOLIEF*
• Unidad de bomba peristáltica y cable de RF fría COOLIEF*
• Juego de tubos estériles de radiofrecuencia fría COOLIEF*
• Cable conector de RF fria COOLIEF* (Sistema monopolar) o Módulo de
Radiofrecuencia multienfriado COOLIEF* (MCRF) (CRX-BAY-MCRF)
• Electrodo de dispersión
• Generador de radiofrecuencia COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Instrucciones de uso
Sistema monopolar
(Fig. 1a – 1e)
Prepare todo el equipo necesario para el procedimiento. Disponga el Generador
de RF (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) y la Unidad de bombeo
(bomba) tal como se indica en las Instrucciones de uso de cada uno. Conecte el
Cable conector de RF al Generador de RF como se describe en las Instrucciones
de uso.
18
Abra el paquete en el campo estéril utilizando las técnicas estériles correctas.
Inspeccione los dispositivos y compruebe que no tienen ningún daño. NO lleve a
cabo el procedimiento si algún componente del equipo está dañado.
Juego de tubos estériles de radiofrecuencia fría HALYARD* (Fig.2)
1. Coloque la bureta en su soporte al costado de la Unidad de bombeo. El
lado de la bureta que tiene dos o tres puertos de acceso indica que es la
parte superior. (Fig. 3)
2. Llene la bureta con agua estéril a temperatura ambiente. Utilice técnicas
estériles de manipulación. Llene la bureta hasta la marca que indica 70
mL. Para llenar la bureta se puede inyectar agua estéril a través de uno
de los puertos en la tapa, o quitar momentáneamente la tapa y verter
el agua estéril.
Advertencia: ASEGÚRESE DE LLENAR LA BURETA HASTA
LA MARCA DE LOS 70 mL. No llenar la bureta hasta los 70 mL
resultará en suministro inadecuado de agua para la circulación.
Utilice SOLO agua estéril a temperatura ambiente.
Cerciórese de haber encajado bien la tapa en el borde de la
bureta después de llenarla (Fig. 4-5).
Inyecte agua estéril en la bureta O saque la tapa y vierta agua estéril.
3. Coloque el tubo de paredes gruesas que sale de la parte inferior de la
bureta en el cabezal de la Unidad de bombeo. Inserte los tubos en los
canales del soporte en forma de L para asegurarse de no obstruir los
tubos al cerrar el cabezal de la bomba. Cierre la tapa sobre el cabezal
para sujetar el tubo.
4. Quite las tapas de los cierres Luer macho y hembra. Conecte cada cierre
Luer en el correspondiente cierre Luer de la Sonda COOLIEF* . No apriete
demasiado la conexión. (Fig. 6)
¡Precaución! Conecte un Juego de tubos a una sola Sonda. (Fig. 7)
5. Al finalizar el procedimiento, deseche correctamente el Juego de tubos.
Introductor de radiofrecuencia fría de HALYARD* COOLIEF*
1. Con el estilete en el Introductor COOLIEF*, inserte cuidadosamente el
Introductor en el paciente bajo guía fluoroscópica para colocarlo en el
sitio seleccionado para la lesión.
2. Una vez que el Introductor esté en la posición correcta, con mucho
cuidado saque el estilete del Introductor.
3. Repita los pasos 1-2 con un segundo Introductor si fuera necesario.
Sonda de radiofrecuencia fría de HALYARD* COOLIEF*
1. Inserte las sondas COOLIEF* en los tejidos por medio del Introductor.
Nunca fuerce la Sonda hacia adentro si se siente resistencia considerable.
2. Conecte la sonda al Introductor usando el cierre Luer en el mango de la
sonda. (Fig. 8)
3. Acople el electrodo de dispersión al Generador de RF COOLIEF* y coloque
la almohadilla del electrodo de dispersión sobre el paciente como se
indica en las Instrucciones de Uso.
4. Conecte la Sonda al Juego de tubos.
5. Conecte el conector de 14 clavijas del Cable conector de RF fría COOLIEF*
al Generador de RF. Conecte la Sonda al conector de 7 clavijas en el Cable
conector de RF fría.
6. Seleccione la modalidad de tratamiento ("Treatment") en el Generador
de RF. En el Generador de RF seleccione la configuración avanzada y
los parámetros para el suministro de RF como se describe en el Manual
del usuario.
7. Lleve a cabo el procedimiento tal como se describe en el Manual del
usuario del Generador de RF. El procedimiento comprende etapas de
preenfriamiento, tratamiento y de postenfriamiento opcional.
Nota: Aparte de la reproducción del dolor referido o irritación usuales
debidos a la introducción de la Sonda, esté atento a síntomas inesperados
que puedan indicar, por ejemplo, que el paciente está sintiendo irritación
en la médula espinal o nervio raquídeo. Si se sospechan estas indicaciones,
descontinúe el suministro de energía.
8. Después del tratamiento remueva las Sondas y el Introductor y
deséchelos como artículos biopeligrosos. Remueva el electrodo de
dispersión del paciente y deseche en forma correcta. Desconecte el Cable
conector de RF fría del Generador de RF. Siga el protocolo normativo del
hospital para el manejo de artículos reutilizables.