Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 67

Hlajeni radiofrekvenčni komplet
S
HALYARD* COOLIEF*
Rx Only: Samo na recept: Zvezni (ZDA) zakon predpisuje, da sme ta pripomoček
prodati samo zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.
Opis pripomočka
Hlajeni radiofrekvenčni sterilni komplet cevk HALYARD* COOLIEF*
(sterilen, za enkratno uporabo, ni za stik s telesom): Uporablja se za kroženje
sterilne vode po zaprti zanki skozi hlajeno radiofrekvenčno (RF) sondo HALYARD*
COOLIEF*. Vključuje bireto in cevke.
Hlajeni radiofrekvenčni uvajalnik HALYARD* COOLIEF* (sterilen, za
enkratno uporabo): Samo za uporabo s sondami. Hlajeni radiofrekvenčni
uvajalnik zagotovi pot za sondo do živčnega tkiva.
Hlajena radiofrekvenčna sonda HALYARD* COOLIEF* (sterilna, za enkratno
uporabo): Skozi uvajalnik se jo vstavi v ali v bližino živčnega tkiva. Skozi
notranjost kroži sterilna voda, ki v času dovajanja radiofrekvenčne energije hladi
sondo. Termo člen v sondi meri temperaturo hlajene elektrode skozi celoten
postopek. „Temperatura hlajenega radiofrekvenčnega kompleta" (privzeta
nastavitev T = 60 °C), ki je prikazana na COOLIEF* RF generatorju, se nanaša na
temperaturo hlajene elektrode in ne odraža temperature tkiva v bližnji okolici.
Toplota, ki jo proizvede radiofrekvenčna energija ustvari toplotno energijo z
največjo povprečno temperaturo tkiva večjo kot 80 °C.
Indikacije za uporabo
Hlajeni radiofrekvenčni komplet HALYARD* COOLIEF*, skupaj z radiofrekvenčnim
(RF) generatorjem HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) (prej generator Baylis za blaženje bolečine ali generator za blaženje
bolečine K -C ®), je indiciran za radiofrekvenčno odstranjevanje živčnega
ImbERLY LARK
tkiva.
Kontraindikacije
Pri bolnikih s srčnim spodbujevalnikom lahko pride do različnih sprememb
med ali po posegu. V načinu zaznavanja lahko vzpodbujevalnik prepozna RF
signal kot srčni utrip in zato ne vzpodbudi srca. Stopite v stik s proizvajalcem
spodbujevalnika, da ugotovite, če je potrebno spodbujevalnik med
radiofrekvenčnim postopkom dati v način za spodbujanje s stalno hitrostjo. Po
postopku preverite bolnikov sistem spodbujanja.
Preverite združljivost in varnost kombinacij drugega fiziološkega nadzorovanja
in električnih naprav, ki bodo poleg C00LIEF* RF generatorja uporabljene na
bolniku.
Če ima bolnik stimulator hrbtenjače, notranjosti možganov ali kakšen drug
stimulator, stopite v stik z njegovim proizvajalcem, da ugotovite, če mora
stimulator biti v dvopolnem načinu stimuliranja ali v OFF (izklopljenem)
položaju.
Pri bolnikih s kakršnimkoli prejšnjim nevrološkim primanjkljajem je potrebno še
enkrat presoditi ta postopek.
Uporaba splošne anestezije je kontraindicirana. Zato, da se lahko bolnik med
postopkom odziva in daje povratne informacije, je postopek potrebno opraviti z
lokalnim anestetikom.
Sistemska infekcija ali lokalna infekcija na področju postopka.
Motnje pri strjevanju krvi ali uporaba sredstev za preprečevanje strjevanja krvi.
Opozorila
Komplet vsebuje pripomočke za enkratno uporabo. Teh medicinskih
pripomočkov ne smete ponovno uporabiti, obdelati ali sterilizirati.
Ponovna uporaba, obdelava ali sterilizacija lahko 1) negativno vpliva
na znano biozdružljivost pripomočka, 2) kompromitira strukturno
integriteto pripomočka, 3) vodi v nepravilno delovanje, v nasprotju z
namenom ali 4) ustvari tveganje kontaminacije in povzroči prenašanje
nalezljivih bolezni, kar lahko povzroči poškodbo, bolezen ali smrt
bolnika.
C00LIEF* Sondo je potrebno uporabljati s pravilnim priključnim
kablom. Če ga poizkusite uporabiti z drugimi povezovalnimi kabli,
lahko elektrika ubije bolnika ali operaterja.
Osebje laboratorija in bolniki so med radiofrekvenčnim postopkom
zaradi stalne uporabe rentgenskega slikanja lahko izpostavljeni veliki
količini rentgenskih žarkov. Ta izpostavljenost lahko povzroči poškodbo
zaradi sevanja ter povečano tveganje somatskih in genetičnih
učinkov. Zaradi tega je potrebno sprejeti ustrezne ukrepe za čim večje
zmanjšanje te izpostavljenosti.
Prenehajte uporabljati, če opazite nepravilne, spreminjajoče ali
počasne odčitke temperature. Uporaba poškodovane opreme lahko
povzroči poškodbo bolnika.
Ne spreminjajte opreme podjetja HALYARD*. Kakršnekoli spremembe
lahko zmanjšajo varnost in učinkovitost naprave.
Ko je C00LIEF* RF generator aktiviran, lahko električno polje
okoli vodnikov in oddano električno polje motita delovanje druge
medicinske opreme.
RF generator je sposoben proizvesti precejšnjo električno energijo.
Nepravilno rokovanje s sondami lahko pripelje do poškodb bolnika ali
operaterja, še posebej med uporabo naprave.
Med dostavo energije bolnik ne sme priti v stik z ozemljenimi
kovinskimi površinami.
Med dostavo energije ne odstranite naprave ali jo potegnite stran.
Obstaja redka možnost za lokalizirane opekline kože, če
radiofrekvenčno mesto lezije nima dovolj subkutanega tkiva (<15 mm)
ali blizu plitkega kovinskega vsadka.
Obstaja redka možnost za nenameravano poškodbo živca ali žile, če se
radiofrekvenčna lezija naredi nad živcem ali žilo:
Zagotovite ustrezni izbor aktivne elektrodne konice ustrezne
velikosti, da dosežete želeno velikost lezije.
Velikost Velikost in oblika lezije
aktivne (T = 60 °C)
konice
2 mm 4 – 6 mm, poravnan sferoid
4 mm 10 – 12 mm, sferoidna
5,5 mm 12 mm, sferoidna
Svarila
Kompleta ne uporabljajte, dokler niste pozorno prebrali Navodil za uporabo
in Uporabniškega priročnika za C00LIEF* RF generator in razpršilno elektrodo
(PMA-GP-BAY).
Očitno nizka izhodna moč ali nepravilno delovanje opreme pri običajnih
nastavitvah lahko pomeni: 1) napačno uporabo razpršilne elektrode ali
2) prekinitev napajanja za električni vodnik. Ne povečajte moči, dokler niste
preverili, če so prisotne očitne napake ali napačna uporaba.
Za preprečitev tveganja vžiga zagotovite, da med dostavo RF energije v sobi niso
prisotni gorljivi materiali.
Komponente C00LIEF* kompleta smejo uporabljati samo zdravniki, ki so
seznanjeni s tehniko RF odstranitve tkiva.
Zdravnik je odgovoren, da za vsakega posameznega bolnika določi, oceni in mu
sporoči predvidena tveganja zaradi postopka RF odstranitve tkiva.
Sterilni zavitek je potrebno pred uporabo vizualno pregledati, da se zagotovi, da
ni poškodovan. Zagotovite, da zavitek ni poškodovan. Opreme ne uporabljajte, če
zavitek ni neoporečen.
Med sestavljanjem in polnjenjem kompleta cevk je potrebno uporabljati
primerne sterilne tehnike. Pokrova ne položite na nesterilno površino.
Hlajeni radiofrekvenčni sterilni komplet cevk HALYARD* COOLIEF*
Komplet C00LIEF* cevk je namenjen za uporabo s samo eno sondo.
Potrebno je poskrbeti, da so vsi luer ustniki čvrsto spojeni, da se prepreči
puščanje. Ne ločite luer ustnikov, kadar črpalka deluje.
Opremo razporedite tako, da čim bolj zmanjšate nevarnost, da bi se kdo
spotaknil.
NE opravljajte hlajenih postopkov za RF odstranjevanje tkiva, če voda ne
kroži skozi komplet cevk, če voda pušča ali če v cevkah vidite mehurčke.
Nemudoma ustavite postopek in popravite kroženje, preden ponovno
začnete s postopkom.
Cevk v kompletu cevk NE stiskajte.
Hlajeni radiofrekvenčni uvajalnik HALYARD* COOLIEF*
Bodite previdni med rokovanjem s C00LIEF* uvajalnikom. Ostra konica lahko
ob neprevidnem rokovanju poškoduje operaterja.
Med uporabo uvajalnika ravnajte z njim previdno zaradi električnih tokov.
Uvajalnika ne premikajte, če oporna žica ni popolnoma vstavljena.
Izberite uvajalnik primerne velikosti.
Tipična anatomska
namestitev
Vratna hrbtenica
Ledvena hrbtenica, koleno,
kolk
Torakalna hrbtenica
67