Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 82

HALYARD* COOLIEF*
C
冷却射频套件
Rx Only: 仅凭处方使用：美国联邦法律限制本设备以遵照医嘱的
名义 进行销售。
设备描述
HALYARD* COOLIEF* 冷却射频无菌导管套件（无菌、单次使用、
无身体接触）：它用于灭菌水通过一支HALYARD* COOLIEF*
射频探针进行封闭环式循环。设备包括一支滴管和导管。
HALYARD* COOLIEF* 冷冻射频导引器（无菌、单次使用）：
仅与 探针一起使用。冷却射频导引器为探针提供了一条通向神
经组织的路径。
HALYARD* COOLIEF* 冷冻射频探针（无菌、单次使用）：通过导
引器插入神经组织或神经组织附近。在传输射频能量的同时，
无菌水形成内部循环以冷却探针。探针中的热电偶在整个流程
中测量冷却电极温度。COOLIEF* RF发电机上显示的"冷冻射频设
定温度"（默认设置温度=60°C）是指冷冻电极温度，不能反映
周围组织的即时温度。射频能量生成的热会产生热能，使平均
最高组织温度大于80°C。
使用指示
根据指示，HALYARD* COOLIEF* 冷却射频套件与HALYARD* COOLIEF*
射频发生器 (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)（以前称为
Baylis 疼痛治疗发生器 K
ImbERLY
在神经组织中产生射频损毁。
禁忌症
对于安装有心脏起搏器的患者，接受此项治疗过程中和治疗之
后可能产生一系列变化。在感应模式上，心脏起搏器可能将射
频信号理解为一次心跳，故而或许未能起搏心脏。请与生产起
搏器的公司联系，确定是否应当将心脏起搏器转换为在射频过
程中进行固定比率起搏的起搏装置。射频结束后评估此患者的
起搏系统。
除COOLIEF*射频发生器以外，检查将联合用于该患者的其它生
理监护和
电子装置的兼容性和安全性。
如果患者装有脊髓刺激器、深部脑刺激器或其它刺激器，请与
生产商联系，确定刺激器是否需要处于双极刺激模式或处于
关闭状态。
对于之前有神经功能缺损病史的患者，射频是否使用应予以
慎重考虑。
禁忌使用全身麻醉。为了让患者在射频过程中给予反馈和反
应，此项治疗应当在局部麻醉的状态下进行。
射频过程中的全身或局部感染。
血液凝固紊乱或抗凝血剂的使用。
警告
套件包含单次使用的装置。请勿重复使用、重新处理或重新消
毒这些医疗装置。重复使用、重复处理或重复消毒可能1）对
本装置已知的生物适应性特征造成不良影响， 2）破坏本装置
的结构整体性，3）导致本装置无法按照预期目标运行，或4）
产生污染风险且引发导致患者受伤、生病或死亡的传染性疾病
四处传播。
COOLIEF*探针务必与正确的连接器电缆一道使用。试图将此装
置与其它
连接器电缆一道使用可能导致患者或操作人员触电死亡。
由于持续使用荧光透视影像，实验室工作人员和患者可能在射
频流程中受到X射线的严重辐射。该照射可能导致急性放射创
伤以及使身体和基因受到影响的风险增加。因此，必须采取适
当的措施尽量减少该照射量。
如果观察到不准确的、不稳定的或迟缓的温度读数，请终止
使用。使用被损坏的设备可能导致患者受伤。
请勿改造 HALYARD* 设备。任何改变都可能损害本设备的
安全性和效能。
COOLIEF*射频发生器启动后，传导和放射出的电场可能干扰其
它电子
医疗设备的运行。
射频发生器能够传送大量电能。探针操作不当可能导致患者或
操作员受伤，特别是当该设备运行时。
在电力传输过程中，应禁止患者与接地的金属表面接触。
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-C ® 疼痛治疗发电机）一起用于
LARK
在传输能量时，请不要移走或撤回本设备。
当射频消融损伤存在皮下组织不健全(<15mm)或位置靠
近浅表金属植入物时，有很小的几率会造成局部皮肤
烧伤。
当在神经或血管上生成射频消融损伤时，有很小的几率
会造成意外的神经或血管损伤：
确保正确选择适当规格的有效电极尖端，以达到期望
的损毁尺寸
带电尖 损毁尺寸和形状
(T=60°C)
端尺寸
2 mm 4 – 6 mm, 扁圆球形
4 mm 10 –12 mm, 球形
5.5 mm 12 mm, 球形
预防措施
详细阅读随附的COOLIEF*射频发电机和离散电极 (PMA-GP-BAY) 的
《使用说明》和《用户手册》前请不要试图使用套件。
如果在正常的设置环境下，出现明显的低功率输出或设备不能
正常运行的情况，则可能意味着：1）离散电极应用错误或
2）一根电导线出现电力故障。检查明显瑕疵或应用错误前
不要提高功率电平。
为避免燃烧风险，请确保在射频动力应用过程中室内没有存放
易燃材料。
COOLIEF*套件的各部件仅应由熟悉射频消融技巧的医师使用。
医师有责任向每位患者确认、评估和交流射频消融疗法的全部
可预知风险。
使用前应对无菌包装进行目视检查，看有无任何损坏。确保此
包装没有被损坏。如果包装已经损坏，请不要使用本设备。
在组装和填充导管套件时，一定要使用恰当的灭菌技巧。不要
将盖子放在未灭菌的表面上。
HALYARD* COOLIEF*冷却射频灭菌导管套件
COOLIEF*该导管套件与单次使用的探针一起使用。
务必小心谨慎，以确保所有试管装配安全无泄漏。在泵运行
的时候，不要断开试管装配的连接。
整理设备，将管线行进中的危险因素降到最低。
如果水没有通过导管套件形成环流，水正在渗漏，或者管线
中可见气泡，则不要运行射频消融程序。立即终止程序并纠
正水流循环，然后重新启动程序。
不要夹捏导管套件中的管线。
HALYARD* COOLIEF* 冷却射频导引器
在操作COOLIEF*导引器时请小心谨慎。如果操作不当，则尖
端可能导致操作人员受伤。
由于电流存在，在使用时请安全操作导引器。
探针没有完全插入的情况下不要移动导引器。
选择适当尺寸的导引器。
HALYARD* COOLIEF* 冷却射频探针
在射频传输进行的过程中，千万不应中断导管套件与探针之
间的连接。在整个治疗过程中，导管套件的管腔不应出现任
何形式的堵塞，因为这将导致探针的冷却停止。
通过拉动连接器而不是电缆来断开探针的连接。
鉴于电流和热尖端的存在，请在使用时安全操作探针。
在通过导引器插入探针的同时观测荧光镜，检查是否出现任
何弯曲。如果观测到任何弯曲或是感觉到严重阻力，则不要
试图进一步插入探针。
当探针在里面时，请不要移动导引器。如果需要重新定
位，请将探针从导引器中撤回，之后重新定位导引器并插
入探针。
COOLIEF*射频发电机上显示的"Cooled RF Temp"指冷却电极温
度，而不是最热组织的温度。
典型解剖学放置
颈椎
腰椎，膝盖，臀部
胸椎