Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 60

Система для радиочастотной терапии с охлаждением
R
HALYARD* COOLIEF*
Rx Only: Отпускается только по предписанию врача. Согласно федеральному
законодательству США, данное устройство подлежит продаже только
врачам или по их заказу.
Описание устройства
Комплект стерильных трубок для системы радиочастотной
аблации с охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* (стерильный,
одноразового использования, не предназначен для контакта с телом)
используется для обеспечения замкнутой циркуляции стерильной воды
через электрод системы радиочастотной (РЧ) аблации с охлаждением
HALYARD* COOLIEF*. В комплект входят бюретка и трубки.
Интродьюсер для системы радиочастотной аблации с
охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* (стерильный,
одноразового использования) предназначен только для использования со
специально предназначенными электродами.
Интродьюсер используется для введения электрода в ткани нервной
системы.
Охлаждаемый электрод для системы радиочастотной аблации
HALYARD* COOLIEF* (стерильный, одноразового использования):
предназначен для введения через интродьюсер в нервную или
окружающие ее ткани. Во время работы электрод охлаждается за счет
циркуляции внутри него стерильной воды. Температура охлаждаемого
электрода в течение процедуры контролируется с помощью термопары.
Надпись "Cooled RF Set Temp" (Установленная температура охлаждаемого
электрода) (значение по умолчанию Т = 60°C), отображаемая на экране РЧ
генератора COOLIEF*, показывает температуру охлаждаемого электрода
и не отображает непосредственную температуру окружающих тканей.
Радиочастотная энергия производит тепловую энергию, причем средняя
максимальная температура тканей может превышать 80°C.
Показания к применению
Система для радиочастотной (РЧ) аблации с охлаждением электрода
HALYARD* COOLIEF*, в сочетании с радиочастотным генератором
HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (ранее
носившим название Baylis Pain Management Generator или K
C ® Pain Management Generator) предназначена для радиочастотной
LARK
деструкции нервной ткани.
Противопоказания
У пациентов с водителями сердечного ритма во время процедуры и
после нее могут наблюдаться различные изменения. В частности, в
режиме детекции ритма прибор может интерпретировать РЧ-сигнал как
сердечное сокращение и не сгенерировать необходимый импульс. Для
получения сведений о необходимости переключения кардиостимулятора
в режим стимуляции с фиксированной частотой на период вмешательства
необходимо обратиться к производителю прибора. Кроме того, необходимо
проверить адекватность функционирования кардиостимулятора после
завершения процедуры.
Также следует убедиться в совместимости РЧ-генератора COOLIEF* с
другими системами мониторинга физиологических функций и иным
электронным оборудованием, используемым пациентом, а также в
безопасности их одновременного использования.
Если у пациента установлен стимулятор спинного мозга, стимулятор
глубоких структур головного мозга или иные стимуляторы, необходимо
связаться с их производителем и уточнить необходимость их отключения
или переключения в режим биполярной стимуляции во время процедуры
РЧ-абляции.
При наличии в анамнезе пациента неврологических нарушений следует
повторно оценить целесообразность проведения процедуры.
Во время процедуры противопоказано использование общей анестезии.
Для обеспечения обратной связи с пациентом в ходе процедуры
необходимо выполнять ее только под местной анестезией.
Системные инфекции или местные инфекции в области проведения
процедуры.
Нарушения свертывания крови или применение антикоагулянтов.
Предупреждения
Набор содержит устройства, предназначенные для однократного
применения. Повторное использование, обработка или
стерилизация этих медицинских устройств не допускаются,
60
поскольку: 1) могут негативно отразиться на биосовместимости
устройства; 2) могут нарушить структурную целостность
устройства; 3) могут привести к неправильной работе устройства;
4) могут создать риск контаминации и передачи инфекций,
способных привести к нанесению вреда здоровью пациента,
заболеваниям или смерти.
Электрод COOLIEF* следует использовать совместно с
соответствующим соединительным кабелем. Использование
других соединительные кабелей может привести к поражению
пациента или оператора электрическим током.
Медицинский персонал и пациент во время процедуры
радиочастотной терапии могут подвергаться существенному
рентгеновскому облучению ввиду длительного
рентгеноскопического контроля процедуры. Данное воздействие
может привести к острому лучевому поражению, а также к
повышению риска развития соматических и генетических
последствий облучения. В связи с этим необходимо принять
соответствующие меры, направленные на минимизацию такого
воздействия.
При получении неточных, неверных или медленно изменяющихся
значений температуры необходимо прервать процедуру.
Использование поврежденного оборудования может привести к
нанесению вреда здоровью пациента.
Не допускается внесение изменений в оборудование HALYARD*,
поскольку любые модификации могут снизить безопасность и
эффективность устройства.
При включенном РЧ-генераторе COOLIEF* излучаемые
электромагнитные поля и помехи могут влиять на работу другого
электрического медицинского оборудования.
РЧ-генератор способен генерировать электрический ток большой
мощности. Нарушение правил обращения с электродами,
особенно при включенном устройстве, может привести к
причинению вреда здоровью пациента или оператора.
Во время работы генератора пациент не должен соприкасаться с
-
ImbERLY
заземленными металлическими поверхностями.
Не следует извлекать устройство при включенном генераторе.
Если на участке РЧ-аблации присутствует недостаточное
количество подкожной клетчатки (<15 мм) или если рядом
находится неглубоко расположенный металлический имплантат,
существует незначительная возможность локализованного ожега
кожи.
Иногда при проведении радиочастотной аблации может произойти
случайное повреждение нерва или сосуда.
Для достижения необходимого размера аблации убедитесь
в правильности выбора надлежащего размера активного
наконечника электрода.
Размер
активного
наконечника
2 мм
4 мм
5,5 мм
Меры предосторожности
Перед использованием системы следует внимательно ознакомиться
с прилагаемыми инструкциями по применению и руководством
пользователя к РЧ-генератору COOLIEF* и пассивному электроду (PMA-
GP-BAY).
Низкая выходная мощность или нарушения функционирования
оборудования при правильных установках режима могут указывать на
наличие следующих неисправностей: 1) неправильное подключение
Размер и форма Типичное анатомическое
аблации (Т-60°С) применение
4-6 мм, сжатый Шейный отдел
сфероид позвоночника
10-12 мм, Поясничный отдел
сферическая позвоночника, колено,
бедро
12 мм. сферическая Грудной отдел
позвоночника