Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 76

HALYARD* COOLIEF*
t
Soğutmalı Radyo Frekans Seti
Rx Only: Yalnızca Reçete ile: Federal (A.B.D) kanunları bu cihazın bizzat hekim
tarafından veya hekim talimatı üzerine satışını yasaklamaktadır.
Cihaz Tanımı
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans Steril Tüp Kiti (steril,
tek kullanımlık, vücut teması olmayan): HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı
Radyofrekans (RF) Sondası içinden steril suyun kapalı devre sirkülasyonu için
kullanılmaktadır. Cam tüp ve boru donatısı mevcuttur.
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans İntrodüseri (steril, tek
kullanımlık): Yalnızca Sondaları ile kullanılmaktadır. Soğutmalı Radyofrekans
İntrodüseri Sondasının sinir dokusuna ulaşmasını sağlamaktadır.
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans Sondası (steril, tek
kullanımlık): İntrodüseri aracılığıyla sinir dokusu içine veya kenarına yerleştirilir.
Steril su, bir taraftan radyofrekans enerjisi yayarken bir taraftan da içeride
sirkülasyonu sağlayarak Sondasını soğutur. Sondasında yer alan sıcaklık sensörü,
işlem tamamlanana kadar soğutulmuş elektrod sıcaklığını ölçer. COOLIEF* RF
Jeneratöründe görülen "Soğutmalı RF Sıcaklığı" (Varsayılan Ayar T = 60°C)
yazısı soğutulmuş elektrod sıcaklığını ifade eder ve etraftaki anlık sinir dokusu
sıcaklığını yansıtmaz. Radyofrekans enerjisinden oluşan ısı, ortalama 80°C
sıcaklıktan yüksek maksimum sinir dokusu sıcaklığı ile termal enerji oluşturur.
Kullanıma ait Endikasyonlar
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans Kiti ve HALYARD* COOLIEF*
Radyofrekans (RF) Jeneratörü (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
(önceden Baylis Ağrı Yönetimi Jeneratörü ya da K
Jeneratörü olarak bilinen) birlikte kullanıldığında sinir dokusunda radyofrekans
lezyonu meydana getirmektedir.
Kontraendikasyonlar
Kalp pili kullanan hastalarda tedavi süresince ve tedavi sonrasında bir dizi
değişiklik meydana gelebilir. Algılama modundayken, kalp pilleri RF sinyalini
kalp atışı olarak okuyarak kalp atışını durdurabilir. Radyofrekans işlemi
esnasında Kalp pilinin sabit bir hıza ayarlanıp ayarlanamayacağını pil üreticisi ile
temasa geçerek öğreniniz. Hastanın kalbinin çalışma sistemini işlemden sonra
değerlendiriniz.
COOLIEF* RF Jeneratörünün yanında hasta üzerinde kullanılacak elektrik
ile çalışan cihazlar ve diğer fizyolojik izleme cihazlarının kombinasyonunun
uyumunu ve güvenliğini kontrol ediniz.
Hastanın omuriliğinde, beyin bölgesinde veya vücudunun diğer başka bir
yerinde başka bir stimülatör var ise söz konusu stimülatörün bipolar stimülasyon
modunda veya KAPALI konumda olup olmaması gerektiğini öğrenmek için üretici
firma ile temasa geçiniz.
Bu işlemin önceden nörolojik bozukluğu olan hastalar üzerinde kullanılması bir
kez daha gözden geçirilmelidir.
Genel anestezi kullanımı kontraendikasyon oluşmasına neden olur. Hastadan
gelecek geribildirime ve tepkiye açık olmak bakımından lokal anestezi altında
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
İşlemin uygulandığı bölgede sistemik enfeksiyon veya lokal enfeksiyon
görülebilir.
Kan pıhtılaşması bozuklukları veya antikoagülan kullanımı baş gösterebilir.
Uyarı
Kiti tek kullanımlık cihazlar içermektedir. Bu tıbbi cihazları birden fazla
sefer kullanmayınız, yeniden işleme koymayınız veya yeniden sterilize
etmeyiniz. Tekrar kullanımı, tekrardan işlem yapılması ya da tekrar
sterilize edilmesi 1) cihazın bilinen biyouyumluluğunu olumsuz yönde
etkileyebilir, 2)cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir,
3) cihazın, amacına uygun olarak çalışmasını engelleyebilir, veya
4) kirlilik riski oluşturarak bulaşıcı hastalıkların iletimine neden olarak
hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.
COOLIEF* Sondası doğru kablo bağlantısı ile kullanılmalıdır. Uyumsuz
kablo bağlantıları ile kullanılması halinde hasta veya operatör elektrik
çarpmasına maruz kalabilir.
Laboratuvar personeli ve hastalar, florüskopik görüntülemenin
devamlı kullanımı nedeniyle radyofrekans işlemleri esnasında büyük
ölçüde x-ray ışınına maruz kalabilir. Bu durum somatik ve genetik
etkilere ilişkin artan risk ile beraber akut radyasyon yaralanması ile
sonuçlanabilir. Bu sebeple, yeterli önlemler alınarak bu maruziyet
minimize edilmelidir.
76
-C ® Ağrı Tedavisi
ImbERLY LARK
Yanlış, hatalı veya yavaş yükselen sıcaklık değerleri görüldüğü takdirde
işlemi durdurun. Arızalı ekipman kullanımı hastanın ciddi şekilde zarar
görmesine yol açabilir.
HALYARD* Ekipmanını modifiye etmeyiniz. Bu türden herhangi bir
modifikasyon cihazın güvenliğini ve etkin çalışmasını riske atabilir.
COOLIEF* RF Jeneratörü aktive edildiğinde, elektriğin ve ışının iletildiği
alanlar elektrikle çalışan diğer tıbbi ekipmana karışabilir.
RF Jeneratörü önemli ölçüde elektrik gücü iletebilecek kapasitededir.
Özellikle cihazı çalıştırırken Sondaların yanlış şekilde kullanımı hasta
veya operatörün yaralanmasına yol açabilir.
Gücün iletimi esnasında hastanın topraklanmış metal yüzeylerle
temasına izin verilmemelidir.
Enerji iletilirken cihazı yerinden kaldırmayınız veya iptal etmeyiniz.
RF lezyon bölgesinde yeterince subkütanoz doku (<15mm) yoksa ya
da sığ metal implant yakınlarındaysa nadiren de olsa cilt yanması riski
vardır.
RF lezyonu bir sinir ya da damar üzerinde oluşturulursa istenmeyen
sinir ya da damar hasarı oluşma potansiyeli vardır:
İstenen lezyon boyutunu elde edebilmek için uygun boyutlu elektrod
ucun seçildiğinden emin olun
Aktif Uç Lezyon Boyutu ve Şekli
Boyutu (T=60°C)
2 mm 4 – 6 mm, Yassı Küre
4 mm 10 –12 mm, Küre
5.5 mm 12 mm, Küre
Önlemler
Kitini kullanmadan önce, COOLIEF* RF Jeneratörü ve Dağınımlı Elektrod (PMA-
GP-BAY) Kullanımı ve Kullanma Kılavuzuna ait ekteki talimatları detaylı bir
şekilde okuyunuz.
Güç çıkışında görülen bariz bir düşüş veya ekipmanın normal ayarlarında düzgün
çalışmaması: 1) diğer dağınımlı elektrodun hatalı aplikasyonunu veya
2) elektrikli bağlantı kablosununa güç gitmediğinin göstergesi olabilir.
Görünürdeki kusurları veya diğer hatalı aplikasyonları kontrol etmeden güç
seviyesini yükseltmeyiniz.
Alev alma riskini önlemek için, RF güç aplikasyonu süresince odada yanıcı
materyalin bulunmadığından emin olunuz.
Yalnızca RF lezyon tekniklerine aşina olan hekimler COOLIEF* Kit elemanlarını
kullanmalıdır.
RF lezyon işleminin olası bütün risklerini tespit etmek, değerlendirmek ve her bir
hastaya iletmek hekimin sorumluluğu altındadır.
Her türlü riskin saptanması amacıyla steril ambalajlama kullanım öncesinde
görsel olarak teftiş edilmelidir. Ambalajın zarar görmediğinden emin
olunmalıdır. Ambalajlama doğru yapılmamış ise ekipmanı kullanmayınız.
Tüp Kiti monte edilirken ve doldurulurken uygun sterilize etme teknikleri
kullanılmalıdır. Steril olmayan yüzey üzerine kapağı koymayınız.
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans Steril Tüp Kiti
COOLIEF* Tüp Kiti tek bir Sondası ile kullanılabilir.
Luer ayarlarının tamamının sızıntıyı önleyecek şekilde emniyette olduğuna
dikkat edilmesi gerekmektedir. Pompa çalışır durumdayken luer ayarlarının
bağlantısını kesmeyiniz.
Tüp tesisatında elektrik kesintisi riskini minimize etmek üzere ekipmanı
ayarlayınız.
Su, Tüp Kiti boyunca sirkülasyon halinde değilse, su sızıntısı var ise veya hava
kabarcıkları tüp donatısının içinde görülürse soğutmalı RF lezyonu işlemini
BAŞLATMAYINIZ. İşlemi tekrar başlatmadan önce işlemi derhal durdurarak
sirkülasyonu düzeltiniz.
Tüp Kitinin tüp donatısını sıkıca KAVRAMAYINIZ.
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans İntrodüseri
COOLIEF* İntrodüseri tutarken dikkatli olunuz. Dikkatsizce tutulması halinde
introdüserin keskin ucu operatörün yaralanmasına neden olabilir.
Elektrik akımlarıyla çalıştığı hallerde İntrodüserini güvenli bir şekilde
kullanınız.
Tipik Anatomi Yerleşimi
Servikal Omur
Bel Omuru, Diz, Kalça
Torakal Omur