Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 23

HALYARD* COOLIEF*
D
kølet radiofrekvenssæt
Rx Only: Receptpligtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til
salg af eller på ordinering af en læge.
Beskrivelse af anordningen
HALYARD* COOLIEF* sterilt slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
(sterilt, til engangsbrug, ingen kropskontakt): Det anvendes til cirkulation
af sterilt vand i lukket kredsløb gennem en HALYARD* COOLIEF* kølet
radiofrekvensprobe (RF-probe). Det inkluderer en burette og slanger.
HALYARD* COOLIEF* kølet radiofrekvensintroducer (steril, til
engangsbrug): Den må kun anvendes sammen med prober. Introduceren danner
en sti til proben til nervevævet.
HALYARD* COOLIEF* kølet radiofrekvensprobe (steril, til engangsbrug):
Den indføres ind i eller i nærheden af nervevæv gennem en introducer. Sterilt
vand cirkulerer internt til at afkøle proben, mens den tilfører radiofrekensenergi.
Et termoelement i proben måler den kølede elektrodetemperatur under
hele proceduren. Visningen "Cooled RF Set Temp" (standardvisning 60 C°) på
COOLIEF* RF-generatoren viser temperaturen i den kølede elektrode men ikke
temperaturen i det umiddelbart omliggende væv. RF-tilførsel afgiver varme med
gennemsnitlig maksimum vævstemperatur på over 80 C°.
Indikationer
HALYARD* COOLIEF* kølet radiofrekvenssæt er i kombination med HALYARD*
COOLIEF* radiofrekvensgenerator (RF-generator) (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) (tidligere Baylis Pain Management Generator og K
Pain Management Generator) indiceret til dannelse af RF-læsioner i nervevæv.
Kontraindikationer
Hos patienter med hjertepacemakere, kan der forekomme forskellige ændringer
under og efter behandlingen. I registreringsfunktion kan pacemakeren
registrere RF-signalet som et hjerteslag og pacer måske ikke hjertet. Kontakt
pacemakerfirmaet for at få fastlagt, om pacemakeren bør konverteres til
pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Vurdér patientens
pacingsystem efter proceduren.
Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden ved kombinationen af andre
fysiologiske monitoreringsapparater og elektriske apparater, der anvendes til
patienten foruden COOLIEF* RF-generatoren.
Hvis patienten har rygmarvsstimulator, deep brain-stimulator eller anden
stimulator, kontaktes producenten for at afgøre, om stimulatoren skal være i
bipolær stimuleringsfunktion eller være slået fra.
Denne procedure skal tages til overvejelse igen hos patienter med tidligere
neurologisk sygdom.
Anvendelse af almindelig anæstesi er kontraindiceret. Proceduren bør udføres
under lokal anæstesi, for at der kan være feedback og respons fra patienten
under proceduren.
Systemisk infektion eller lokal infektion i procedureområdet.
Blodkoagulationslidelser eller anvendelse af antikoagulant.
Advarsler
Sættet består af engangsanordninger. Disse medicinske anordninger
må aldrig genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres.
Genanvendelse, rengøring til genbrug eller resterilisering kan
1) forringe anordningens kendte biokompatibilitet, 2) kompromittere
anordningens strukturelle integritet, 3) medføre, at anordningen
ikke virker som tilsigtet, eller 4) forårsage risiko for kontaminering og
medføre overførsel af smittefarlige sygdomme, der resulterer i skade
på patienten, sygdom eller dødsfald.
COOLIEF* sonden skal bruges sammen med det korrekte
tilslutningskabel. Forsøg på at bruge den sammen med andre
tilslutningskabler kan føre til, at patienten eller brugeren får livsfarligt
elektrisk stød.
Laboratoriepersonale og patienter kan blive eksponeret for
røntgen i betydelig grad under radiofrekvensprocedurer på grund
af den kontinuerlige anvendelse af fluoroskopisk billeddannelse.
Denne eksponering kan føre til akut strålingsskade samt øget
risiko for somatiske og genetiske virkninger. Derfor skal der tages
hensigtsmæssige foranstaltninger til at minimere denne eksponering.
Anvendelse skal ophøre, hvis der observeres unøjagtige, sporadiske
eller træge temperaturmålinger. Anvendelse af beskadiget udstyr kan
forårsage skade på patienten.
HALYARD* udstyr må ikke modificeres. Enhver modifikation kan
kompromittere sikkerheden ved og virkningen af anordningen.
Når COOLIEF* RF-generatoren aktiveres, kan ledningsbårne felter og
strålingsfelter interferere med andet medicinsk el-udstyr.
RF-generatoren kan tilføre betydelig elektrisk strøm. Forkert
håndtering af proberne, især når anordningen er i drift, kan føre til
skade på patient og bruger.
Under tilførsel af strøm må patienten ikke komme i kontakt med
metalflader med jordforbindelse.
Anordningen må ikke fjernes eller trækkes ud, mens der tilføres energi.
Der er i sjældne tilfælde risiko for hudforbrænding på stedet, hvis
enten RF læsionsemnet har utilstrækkeligt subkutant væv (<15 mm)
eller ligger tæt på et metalimplantat nær huden.
Der er i sjældne tilfælde risiko for utilsigtet nerve- og årebeskadigelse,
hvis RF-læsion foretages over en nerve eller åre:
Sørg for at benytte passende aktiv elektrodestørrelse til at få den
tiltænkte læsionstørrelse.
Aktiv
spidsstørrelse
2 mm
-C ®
ImbERLY LARK
4 mm
5,5 mm
Forsigtighedsregler
Sættet må ikke anvendes, før brugeren har læst den medfølgende
brugsanvisning samt brugsanvisningerne til COOLIEF* RF-generatoren og
neutralelektroden (PMA-GP-BAY) grundigt.
Tilsyneladende lav udgangseffekt eller udstyr, der ikke fungerer korrekt ved
normale indstillinger, kan være tegn på følgende: 1) forkert påsætning af
neutralelektroden eller 2) strømsvigt i en el-leder. Effektniveauet må ikke øges,
før det er kontrolleret, om der er tydelige defekter, eller om placeringen er
forkert.
Til forebyggelse af risiko for antænding skal det sikres, at der ikke er brandbart
materiale til stede i rummet under anvendelse af RF-energi.
Komponenterne i sættet bør kun benyttes af læger, der er fortrolige med
COOLIEF* RF-læsionsteknikker.
Det er lægens ansvar at fastlægge og vurdere alle de risici, der kan forudses i
forbindelse med RF-læsionsproceduren, og kommunikere disse til hver enkelt
patient.
Den sterile indpakning skal ses efter inden brug for at konstatere, om den er
intakt. Se efter, at emballagen ikke er beskadiget. Udstyret må ikke bruges, hvis
emballagen er defekt.
Der skal anvendes korrekte sterile teknikker ved samling og påfyldning af
slangesættet. Låget må aldrig lægges på overflader, der ikke er sterile.
HALYARD* COOLIEF* sterilt slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
COOLIEF* slangesættet er beregnet til anvendelse med en enkelt probe.
Det skal omhyggeligt sikres, at alle luerfittings er forsvarligt forbundet, så
lækage er udelukket. Luerfittings må aldrig tages af, mens pumpen kører.
Anbring udstyret, så der er mindst risiko for at snuble over slangerne.
Der må ALDRIG udføres kølede RF-læsionsprocedurer, hvis vandet ikke
cirkulerer i slangesættet, hvis der lækker vand nogetsteds, eller hvis der er
luftbobler i slangerne. Stands omgående proceduren, og få vandet til at
cirkulere, inden proceduren startes igen.
Slangen i slangesættet må ALDRIG klemmes sammen.
HALYARD* COOLIEF* kølet radiofrekvens introducer
COOLIEF* introduceren skal håndteres med forsigtighed. Den skarpe spids
kan forårsage skade på brugeren, hvis den håndteres skødesløst.
Introduceren skal håndteres på sikker måde, når den er i brug, idet den jo
er strømførende.
Introduceren må ikke flyttes, uden at stiletten er sat helt i.
Vælg korrekt størrelse introducer.
HALYARD* COOLIEF* kølet radiofrekvensprobe
Læsionstørrelse og facon Typisk anatomisk placering
(T=60°C)
4 – 6 mm, aflang sfærisk Columna cervicalis
10 –12 mm, sfærisk Columna lumbalis, knæ, hofte
12 mm, sfærisk Columna thoracicae
23