FujiFilm medwork SPE Serie Instrucciones De Uso página 2

Gebrauchsanleitung
Verwendungszweck
Die Produkte der SPE1-Y-Serie dienen als Zubehörteil, das zusammen mit endoskopi-
schen Instrumenten eingesetzt wird, um Führungsdrähte während der Intervention zu
fixieren.
Produktmerkmale
Biopsieventil
Befestigungsmechanismus
Qualifikation des Anwenders
Der Einsatz der Instrumente erfordert umfassende Kenntnisse der technischen
Prinzipien, klinischen Anwendungen und Risiken der gastrointestinalen Endoskopie.
Die Instrumente sollten nur verwendet werden von oder unter Aufsicht von Ärzten, die
in endoskopischen Techniken ausreichend ausgebildet und erfahren sind.
Allgemeine Hinweise
Benutzen Sie dieses Instrument ausschließlich für die in dieser Anleitung beschriebe-
nen Zwecke.
ACHTUNG! Mit diesem Zeichen gekennzeichnete Instrumente sind ausschließ-
lich für den Einmalgebrauch bestimmt und mit Ethylenoxid sterilisiert.
Ein steriles Instrument kann sofort eingesetzt werden. Überprüfen Sie vor Einsatz das
„Verwendbar bis"-Datum auf der Verpackung, da sterile Instrumente nur bis zu diesem
Datum benutzt werden dürfen.
Benutzen Sie das Instrument NICHT, wenn die Sterilverpackung Risse oder Perforati-
onen aufweist, der Verschluss nicht gewährleistet oder Feuchtigkeit eingedrungen ist.
Alle medwork-Instrumente sollten an einem trockenen, lichtgeschützten Ort gelagert
werden. Bewahren Sie alle Gebrauchsanleitungen an einem sicheren und gut zugäng-
lichen Ort auf.
medwork-Instrumente, die für die einmalige Anwendung gekennzeichnet sind, dürfen
weder aufbereitet, resterilisiert noch wiederverwendet werden. Wiederverwendung,
Aufbereitung oder Resterilisation können die Produkteigenschaften verändern und zu
einem Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung der Gesundheit des Patienten,
Krankheit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann. Wiederverwendung,
Aufbereitung oder Resterilisation bergen zusätzlich das Risiko von Kontamination des
Patienten oder des Instruments, sowie das Risiko der Kreuzkontamination, einschließ-
lich der Übertragung von Infektionskrankheiten. Kontamination des Instruments kann
zu Krankheit, Verletzungen oder dem Tod des Patienten führen.
Kontraindikationen
Die Kontraindikationen für die SPE1-Y7-Serie entsprechen den spezifischen Kontrain-
dikationen für die endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie.
Mögliche Komplikationen
Pankreatitis, Cholangitis, Cholecystitis, Perforation, Hämorrhagie, Aspiration, Infekti-
on, Sepsis, allergische Reaktionen auf Kontrastmittel oder Medikamente, Hypertensi-
on, Atemdepression oder -stillstand, Herzrhythmusstörung oder -stillstand.
Vorsichtsmaßnahmen
Um einen ungestörten Ablauf der Untersuchung zu gewährleisten, müssen der
Durchmesser des Endoskoparbeitskanals und der Durchmesser der Instrumente
aufeinander abgestimmt sein.
Überprüfen Sie die Instrumente nach Entnahme aus der Verpackung auf Knicke,
Bruchstellen, raue Oberflächen, scharfe Kanten und Überstände. Sollten Sie einen
Schaden an den Instrumenten feststellen, benutzen Sie sie NICHT und informieren
Sie bitte den für Sie zuständigen Ansprechpartner im Außendienst oder unsere
Geschäftsstelle.
Fixiergabel
Griffhalterung für Instrumente
Wer Medizinprodukte betreibt oder anwendet, hat alle im Zusammenhang mit dem
Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelas-
sen ist, zu melden.
Gebrauchsanleitung
Platzieren der SPE1-Y7-Serie am Endoskop
Schieben Sie den easyCure-Adapter seitlich auf das Arbeitskanaleinlassventil des
Endoskops.
Platzieren des Führungsdrahtes
Führen Sie die flexible Spitze des Führungsdrahtes am proximalen Guide-Wire-Port
des ERCP-Katheters oder Papillotoms in das Führungsdrahtlumen ein. Schieben Sie
den Führungsdraht solange in Richtung distaler Spitze vor, bis er bündig mit dieser
abschließt. Kanülieren Sie gemäß der Bedienungsanleitung des verwendeten Instru-
mentes den entsprechenden Gang. Lösen Sie den Führungsdraht vom proximalen
Guide-Wire-Port bis zum easyCure-Adapter aus dem geschlitzten Führungsdrahtlu-
men heraus. Fixieren Sie den Führungsdraht durch Umschlagen an der Fixiergabel
des easyCure-Adapters.
Platzieren von Instrumenten
Führen Sie den platzierten und fixierten Führungsdraht an der Distalspitze des
easyCure-Instruments ein. Durch leichtes Überbiegen des Katheters am distalen
Guide-Wire-Port tritt der Führungsdraht aus. Lösen Sie die easyCure-Fixierung unter
zeitgleicher Sicherung durch die Assistenz. Führen Sie das Instrument bis zum
distalen Guide-Wire-Port über den easyCure-Adapter ein und fixieren Sie den Füh-
rungsdraht. Platzieren Sie das easyCure-Instrument in kurzen Schüben über den
fixierten Führungsdraht. Ziehen Sie kontrolliert und gleichmäßig das Instrument nach
der Intervention aus dem Endoskop heraus. Achten Sie darauf, dass der Führungs-
draht durch den easyCure-Adapter fixiert ist.
Entkoppeln des Führungsdrahts
Positionieren Sie den Führungsdraht und das Instrument unter radiologischer Kontrol-
le möglichst sicher im Gangsystem (lösen sie ggf. die Führungsdrahtfixierung). Halten
Sie das Instrument in ortsstabiler Lage und ziehen Sie den Führungsdraht unter
radiologischer Kontrolle zurück, bis er aus dem distalen Guide-Wire-Port austritt.
Positionieren Sie den Führungsdraht für weitere Interventionen und sichern Sie seine
Lage durch die Führungsdrahtfixierung. Entfernen Sie das Instrument.
Abbildung Nr. 1: Seitliches Aufstecken des SPE1-Y7 auf das Arbeistkanaleinlassventil des Endoskops:
Abbildung Nr. 2: Einführen der Instrumente durch
die medialen Dichtlippen des SPE1-Y7:
Deutsch
Abbildung Nr. 3: Fixierung von Führungsdrähten
durch Umschlagen des Führungsdrahtes an der
Fixiergabel: