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사양
O3® 센서는 Masimo O3 Regional Oximeter와 함께 사용할 때 다음과 같은 성능 사양을 가집니다.
접착 센서
rSO
2
체중
+70 C
-40 C
적용 부위
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
NON
STERILE
5%-95% RH
국소 산소 포화도(rSO
) 추세치 정확도(RMS)*
2
LATEX
국소 산소 포화도(rSO
) 절대치 정확도(RMS)**
2
*참고: Arms 정확도는 장치 측정치와 기준 측정치 사이의 차이를 통계학적으로 계산한 결과입니다. 대조군 연구에서 장치 측정치의
95%
%
약 2/3가 기준 측정치의 +/-Arms 안에 포함됩니다.
절대치 정확도(RMS)는 45% ~ 85% SavO
5%
**rSO
2
테스트에서 실험실 CO-산소측정기로 측정된 30% 동맥과 70% 경부 정맥의 혈중 산소 포화도와 비교하여 확인되었습니다.
호환성
이 센서는 Masimo SET 산소 측정기 또는 O3 센서를 사용하도록 허가된 맥박 산소 측정기 모니터가 포함된 장치에서만
사용할 수 있습니다. 각 센서는 원장치 제조업체의 맥박 산소 측정기 시스템에서만 제대로 작동하도록 설계되었습니다. 이
센서를 다른 장치에 사용하면 작동이 불가하거나 오작동할 수 있습니다.
보증
Masimo는 이 제품의 원구매자에 대해서만 Masimo 제품과 함께 제공된 지침에 따라 제품을 사용할 경우 본 제품에 소재 또는 제조상
결함이 없음을 6개월 동안 보증합니다.
일회용 제품은 1명의 환자에게 일회용으로 사용한 경우에만 보증이 적용됩니다.
위의 조항은 Masimo가 구매자에게 판매한 제품에 적용되는 유일하고 배타적인 보증입니다. Masimo는 어떠한 구두 보증이나
명시적, 묵시적 보증도 하지 않으며, 여기에는 상품성 또는 특정 용도에의 적합성을 포함하되 이에 제한되지 않습니다. 보증 위반에
대한 Masimo의 유일한 책임과 구매자의 유일한 구제 절차는 Masimo의 재량에 따른 제품 수리 또는 교환입니다.
보증의 배제
제품과 함께 제공된 사용 설명서를 준수하지 않고 사용한 제품 또는 오용, 부주의, 사고 또는 외부 요인에 의한 손상으로 간주되는
제품에는 본 보증이 적용되지 않습니다. 지정되지 않은 기기 또는 시스템에 연결하거나, 개조하거나, 분해 또는 재조립한 제품에는 본
보증이 적용되지 않습니다. 재생, 수리, 재활용한 센서 또는 환자용 케이블은 본 보증의 적용 대상에서 제외됩니다.
Masimo는 어떠한 경우에도 구매자 또는 다른 사용자에 대해 (일실이익을 비롯하여) 우발적, 간접적 손해, 특별 손해, 기타 파생적인
손해에 대한 책임을 지지 않으며, 이는 그러한 가능성을 알린 경우에도 마찬가지입니다. Masimo가 구매자에게 판매한 제품에 대해 (
계약, 보증, 불법 행위 또는 기타 보상 청구에 의거하여) 발생하는 Masimo의 책임이 어떠한 경우에도 그러한 청구와 관련된 제품들에
대해 구매자가 지불한 금액을 초과할 수 없습니다. 재가공, 재생, 재활용한 제품과 관련된 손상에 대해 Masimo는 어떠한 경우에도
책임을 지지 않습니다. 적용되는 제품 책임법에 따라 법적으로 포기할 수 없는 계약상 책임이 이 조항의 제한 사항으로 인해 면제되는
것으로 간주해서는 안 됩니다.
묵시적 라이선스 없음
이 일회용 센서는 Masimo가 소유한 특허권 내에서 일회용으로 사용하도록 허가되었습니다. 본 제품을 인수하거나 사용함으로써,
귀하는 환자 1인을 초과해서 본 제품을 사용하는 경우에 대한 라이선스가 부여되지 않음을 인정하고 이에 동의하게 됩니다. 환자 1
명에게 사용한 후에는 센서를 폐기하십시오.
이 센서를 구매하거나 소유한다고 해서 O3 센서를 사용하도록 별도 허가받지 않은 장치와 함께 센서를 사용할 수 있다는 명시적 또는
묵시적 허가가 부여되는 것은 아닙니다.
O3 센서
성인
≥ 40kg
이마
3%
4%
범위의 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 자원자를 대상으로 실시한
2
89
소아
≥ 5kg 및 < 40kg
이마, 소화관(선택 사항)
이마
및 신장(선택 사항)
3%
5%
10329C-eIFU-0919
신생아
< 10kg
3%
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