Hrvatski (Hr) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Hrvatski
Transkateterski sustav za popravak sr anog zalistka Edwards PASCAL
Upute za upotrebu
Transkateterski sustav za popravak sr anog zalistka Edwards PASCAL uklju uje sljede e
konfiguracije (dalje u tekstu sustav PASCAL):
Tablica 1: Model 10000
Broj modela Proizvod
Implantacijski
10000IS
sustav PASCAL
Implantacijski
10000ISM
sustav PASCAL Ace
Tablica 2: Model 15000
Broj modela Proizvod
Implantacijski
15000IS
sustav PASCAL
Implantacijski
15000ISM
sustav PASCAL Ace
• Implantacijski sustav
Implantacijski sustav sastoji se od usmjerivog katetera (krajnji vanjski sloj), implantacijskog
katetera (krajnji unutarnji sloj) i implantata (dalje u tekstu odnosi se na implantate modela
10000IS, modela 10000ISM, modela 15000IS i modela 15000ISM). Implantacijski sustav
perkutano uvodi implantat do zaliska putem transvenskog pristupa bedrenoj veni.
• Implantat (slike 1 – 3)
Implantat se postavlja i pri vrš uje na listi e zaliska te djeluje kao punilo u regurgitiraju em
uš u. Primarne komponente implantata su umetak, lopatice i kva ice izra ene od nitinola i
prekrivene polietilen-tereftalatom. Implantat 10000IS i implantat 15000IS tako er uklju uju
maticu i vijak od titanija, umetak od PEEK plastike i silikonsku brtvu. Implantat 10000ISM i
implantat 15000ISM tako er uklju uju maticu, vijak te distalnu i proksimalnu plo icu od
titanija i silikonsku brtvu te su manje veli ine.
Implantat ima etiri glavna polo aja lopatica: produljeni, zatvoreni, polo aj za pri vrš ivanje
listi a i polo aj sa pri vrš enim listi ima.
• Usmjerivi kateter (slika 4)
Usmjerivi kateter ima rotacijski gumb za upravljanje koji pokre e mehanizam savijanja radi
navo enja i postavljanja implantata na ciljno mjesto. Radionepropusna traka koja se nalazi
na distalnom dijelu katetera ozna ava završetak fleksibilnog dijela.
Implantacijski kateter (slika 4)
•
Implantat se isporu uje pri vrš en koncima i osovinom s navojima na implantacijski kateter.
S pomo u implantacijskog katetera upravlja se postavljanjem implantata. Tri primarne
kontrole su kliza i, kota i za pokretanje s navojima i gumb za otpuštanje. S pomo u kliza a
upravlja se kva icama implantata (povla enjem kliza a kva ice se podi u, a guranjem
kliza a prema naprijed kva ice se spuštaju). S pomo u kota i a za pokretanje s navojima
upravlja se lopaticama implantata (povla enjem kota i a za pokretanje lopatice se
zatvaraju, a guranjem kota i a za pokretanje prema naprijed lopatice se otvaraju). S
pomo u gumba za otpuštanje upravlja se otpuštanjem implantata s implantacijskog
katetera. Implantacijski kateter isporu uje se sastavljen unutar usmjerivog katetera.
• Obloga vodilice (slika 5)
Komplet obloge vodilice uklju uje usmjerivu oblogu vodilice i uvodni instrument. Obloga
vodilice omogu ava pristup atriju. Ima hidrofilni premaz i rotacijski gumb za upravljanje koji
pokre e mehanizam savijanja radi postavljanja obloge vodilice na ciljno mjesto. Uvodni
instrument kompatibilan je sa icom vodilicom od 0,89 mm (0,035 in a).
• Stabilizator (slike 6 i 7)
Stabilizator je indiciran kao pomagalo za postavljanje sustava PASCAL u eljeni polo aj te
njegovu stabilizaciju tijekom postupka implantacije. Stabilizator se mo e pri vrstiti na
sustav po potrebi u bilo kojem trenutku tijekom postupka. Upotreba stabilizatora
opcionalna je.
Stol (slika 8)
•
Stol se upotrebljava izvan sterilnog polja kao stabilna platforma za implantacijski sustav,
oblogu vodilice i stabilizator. Mogu e je prilagoditi visinu stola. Upotreba stola opcionalna
je.
• Uvodnik (slika 9)
Uvodnik koji je mogu e ukloniti upotrebljava se za uvo enje implantata i katetera za
uvo enje kroz brtve obloge vodilice. Uvodnik je uklju en u pakiranje implantacijskog
sustava i/ili obloge vodilice radi prakti nosti upotrebe za korisnika.
1.0 Indikacije
Transkateterski sustav za popravak sr anog zalistka Edwards PASCAL indiciran je za perkutanu
rekonstrukciju insuficijentnog mitralnog i/ili trikuspidalnog zalistka aproksimacijom tkiva.
2.0 Kontraindikacije
Sustav PASCAL kontraindiciran je u pacijenata sa sljede im stanjima:
• pacijenti za koje je transezofagealna ehokardiografija (TEE) kontraindicirana ili je snimanje
transezofagealnom ehokardiografijom (TEE) neuspješno izvršeno
• ehokardiografski dokaz o postojanju intrakardijalne mase, tromba ili izraslina
• prisutnost zatvorenog ili tromboziranog filtra IVC-a koji bi smetao kateteru za uvo enje ili
prisutnost ipsilateralne duboke venske tromboze
• poznata preosjetljivost na nitinol (nikal ili titanij) ili kontraindikacija za lijekove koji se
upotrebljavaju u postupku kojom nije mogu e adekvatno medicinski upravljati
Edwards, Edwards Lifesciences, logotip sa stiliziranim slovom E, CLASP, PASCAL i PASCAL Ace
zaštitni su znakovi tvrtke Edwards Lifesciences Corporation. Svi ostali zaštitni znakovi vlasništvo su
pripadaju ih vlasnika.
Kompatibilni proizvodi
Brojevi modela Proizvod
Obloga vodilice
10000GS
Stabilizator
10000ST
Sustav stabilizatora na
20000ST
vodilici
10000T
Stol
Kompatibilni proizvodi
Brojevi modela Proizvod
Obloga vodilice
10000GS
Sustav stabilizatora
20000ST
na vodilici
10000T
Stol
• povijest hemoragijske dijateze ili koagulopatije ili pacijent koji odbija transfuzije krvi
Dodatno, sustav PASCAL kontraindiciran je u pacijenata s mitralnom regurgitacijom s
kontraindikacijom za transseptalnu kateterizaciju.
3.0 Upozorenja
3.1 Anatomski imbenici
Radi optimalnih rezultata potrebno je uzeti u obzir sljede e anatomske karakteristike pacijenta.
Nije utvr ena sigurnost i djelotvornost sustava PASCAL izvan navedenih uvjeta. Upotreba izvan
tih uvjeta mo e utjecati na postavljanje implantata ili umetanje listi a nativnog zalistka.
Primjenjivo na pacijente s mitralnom i trikuspidalnom regurgitacijom:
• dokaz o umjerenoj do ozbiljnoj kalcifikaciji na podru ju zahva anja
• dokaz o ozbiljnoj kalcifikaciji u prstenu ili podvalvularnom aparatu
• prisutnost zna ajne pukotine ili perforacije na podru ju zahva anja
• du ina mobilnosti listi a < 8 mm
Primjenjivo samo na pacijente s mitralnom regurgitacijom:
• širina opuštenog listi a > 15 mm i/ili razmak opuštenog listi a > 10 mm
• visina transseptalne punkcije < 3,5 cm
• promjer lijevog atrija ≤ 35 mm
• prisutnost dvaju ili više zna ajnih mlazova
• prisutnost jednog zna ajnog mlaza na podru ju komisura
• površina mitralnog zalistka (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Primjenjivo samo na pacijente s trikuspidalnom regurgitacijom:
• prisutnost primarne nedegenerativne trikuspidalne bolesti
3.2 Rukovanje proizvodom
• Proizvodi su dizajnirani, namijenjeni i distribuirani samo za jednokratnu upotrebu. Ne
postoje podaci koji bi podr ali sterilnost, nepirogenost i funkcionalnost proizvoda nakon
ponovne obrade.
• Proizvodima je potrebno rukovati s pomo u standardne sterilne tehnike radi sprje avanja
infekcije.
• Nijedan proizvod nemojte izlagati otopinama, kemikalijama itd., osim sterilnoj fiziološkoj i/ili
hepariniziranoj fiziološkoj otopini. U suprotnom mo e do i do nepopravljivog ošte enja
proizvoda, što ne mora biti vidljivo vizualnim pregledom.
• Nemojte upotrebljavati nijedan proizvod u prisutnosti gorivih ili zapaljivih plinova,
anestetika ili sredstava za iš enje/dezinfekciju.
• Nemojte upotrebljavati proizvode ako je istekao rok trajanja.
• Nemojte upotrebljavati ako je sigurnosni pe at ošte en ili ako je pakiranje sterilnih
proizvoda ošte eno.
• Nemojte upotrebljavati ako je bilo koji od proizvoda ispušten, ošte en ili nepravilno korišten
na bilo koji na in.
• Potrebno je upotrijebiti standardnu tehniku ispiranja i odzra ivanja tijekom pripreme i
tijekom izvo enja postupka radi sprje avanja zra ne embolije.
3.3 Klini ka upozorenja
• Kao što je slu aj s bilo kojim implantiranim medicinskim ure ajem, postoji mogu nost
ne eljene imunološke reakcije.
• Ozbiljni štetni doga aji, koji ponekad vode do kirurške intervencije i/ili smrti, mogu biti
povezani s uporabom ovog sustava ( potencijalni štetni doga aji"). Potrebno je dati
potpuno objašnjenje koristi i rizika svakom potencijalnom pacijentu prije uporabe.
• Savjetuje se da se obavljaju pa ljivi i kontinuirani kontrolni pregledi kako bi se
dijagnosticirale i pravilno otklonile komplikacije vezane uz implantat.
• Lije nik mora odrediti antikoagulacijsku terapiju u skladu sa smjernicama ustanove.
4.0 Mjere predostro nosti
4.1 Mjere predostro nosti prije upotrebe
• Višedisciplinarni tim lije nika specijaliziranih za lije enje mitralne i/ili trikuspidalne
regurgitacije treba izvršiti odabir pacijenta kako bi ocijenio rizik za pacijenta i pacijentovu
anatomsku prikladnost.
4.2 Mjere predostro nosti nakon upotrebe
• Za implantat nije utvr ena dugoro na postojanost. Preporu uje se redovno medicinsko
pra enje kako bi se procijenila u inkovitost implantata.
• Nakon popravka zaliska proizvodom PASCAL mo e biti potrebna kratkoro na
antikoagulacijska terapija. Propisivanje antikoagulacijske i drugih medicinskih terapija
potrebno je izvršiti u skladu sa smjernicama ustanove.
5.0 Potencijalni tetni doga aji
Komplikacije povezane sa standardnom kateterizacijom srca, primjena anestezije i upotreba
sustava PASCAL mogu dovesti do sljede ih ishoda: prijelaz na otvorenu operaciju, hitna ili
planirana ponovna operacija, eksplantacija, trajni invaliditet ili smrt. Lije nike poti emo da prijave
sumnjive doga aje povezane s primjenom proizvoda tvrtki Edwards ili odgovaraju im nadle nim
tijelima.
Sljede i predvi eni štetni doga aji prepoznati su kao mogu e komplikacije postupka PASCAL:
• neuobi ajene laboratorijske vrijednosti
• alergijska reakcija na anesteziju, kontrast, heparin, nitinol
• anemija ili sni eni hemoglobin, mogu a potreba za transfuzijom
• aneurizma ili pseudoaneurizma
• angina ili bol u prsima
• anafilaktički šok
• aritmije atrijske (npr. fibrilacija atrija (AF), supraventrikularna tahikardija (SVT))
• aritmije ventrikularne (npr. ventrikularna tahikardija (VT), ventrikularna fibrilacija(VF))
• arteriovenska fistula
• ošte enje atrijskog septuma za koje je potrebna intervencija
• krvarenje
• sr ani zastoj
• zatajenje srca
• sr ano ošte enje, uklju uju i perforaciju
• tamponada srca / perikardijalni izljev
• kardiogeni šok
• zapletanje u kordu ili ruptura korda za koje mo e biti potrebna intervencija
• koagulopatija, poreme aj koagulacije, hemoragijska dijateza
102
2