Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 57

Etap Procedura
PRZESTROGA: Niepe na aspiracja koszulki prowadz cej mo e
skutkowa powstaniem zatoru powietrznego.
4
W razie potrzeby pod czy do cewnika implantu ci g y wlew
z roztworem soli fizjologicznej.
PRZESTROGA: Pod czenie do systemu implantu ci g ego wlewu
z roztworem soli fizjologicznej przed wykonaniem aspiracji mo e
skutkowa powstaniem zatoru powietrznego.
5
Wsuwa system implantu do momentu, a implant wysunie si przez
dystalny koniec koszulki prowadz cej.
6
Przesun pokr t o uruchamiaj ce do ty u tak, aby implant znalaz si
w po o eniu zamkni tym. Przesun
7
W razie potrzeby wyregulowa koszulk prowadz c .
8
Je li wed ug uznania lekarza prowadz cego podczas zabiegu
stosowane jest monitorowanie ci nienia do ci g ej oceny ci nienia
w przedsionku, nale y post powa zgodnie z instrukcj u ycia
dostarczon przez producenta systemu monitorowania ci nienia.
Pod czy nape nione p ynem urz dzenie do monitorowania ci nienia
do cewnika sterowalnego. Zaaspirowa , a nast pnie wykona kalibracj
na poziomie serca pacjenta przed wykonaniem pomiaru.
Uwaga: Monitorowanie ci nienia powinno by stosowane
w po czeniu z echem. Ci nienie nale y uzgadnia z odczytami
echa i dopplerowskimi. Podczas oceny ci nienia w przedsionku
upewni si , e dystalna ko cówka cewnika implantu jest w ca o ci
wysuni ta z cewnika sterowalnego.
9
W razie potrzeby bardziej wsun
zale nie od potrzeb cewnikiem sterowalnym i koszulk prowadz c
(zginanie/odginanie, skr canie w przeciwnych kierunkach, wsuwanie/
wycofywanie), ustawi implant po rodku docelowej strefy koaptacji
z odpowiedni trajektori .
PRZESTROGA: Nadmierna manipulacja mo e skutkowa
przemieszczeniem lub zak óceniem dzia ania uprzednio
implantowanego wyrobu albo uszkodzeniem struktury serca
wymagaj cym naprawczej operacji chirurgicznej lub innej
interwencji.
Uwaga: Radiocieniuj cy znacznik na cewniku sterowalnym
wskazuje koniec gi tkiego odcinka cewnika i mo na go uwidoczni
we fluoroskopii.
10
Przesun pokr t o uruchamiaj ce do przodu tak, aby implant znalaz
si w po o eniu gotowo ci do uchwycenia p atka.
Uwaga: Podczas zabiegu dotycz cego zastawki trójdzielnej: po
ustawieniu implantu w po o eniu gotowo ci do uchwycenia p atka
poci gn sworze suwaka i przesun
sprawdzi , którym zatrzaskiem implantu on steruje
nale y skorzysta z metody obrazowania i unieruchomi sworze
suwaka.
11
W razie potrzeby przekr ci cewnik implantu tak, aby odpowiednio
zorientowa opatki.
12
Wsun implant przez zastawk tak, aby opatki znalaz y si poni ej
wolnej kraw dzi p atk w.
13 Sprawdzi po o enie i orientacj implantu i w razie potrzeby lekko
skorygowa jego pozycj .
PRZESTROGA: Nadmierna manipulacja implantem pod p atkami
zastawki mo e prowadzi do uwi ni cia implantu w strunach
ci gnistych, co z kolei mo e skutkowa uszkodzeniem serca,
pogorszeniem niedomykalno ci zastawki, a tak e utrudnieniem
lub uniemo liwieniem wyj cia implantu wymagaj cym
dodatkowej interwencji.
14
Pod kontrol technik obrazowania wycofa implant tak, aby p atki
znalaz y si mi dzy opatkami a zatrzaskami.
15
Przesun suwak (suwaki) do przodu tak, aby mocno uchwyci p atek
(p atki) mi dzy zatrzaskami a opatkami.
Powy sz czynno mo na wykonywa jednocze nie dla obu p atk w
(sworze suwak w w o ony, tak aby porusza oboma zatrzaskami) lub
dla ka dego z p atk w oddzielnie (sworze suwak w zwolniony, tak
aby oddzielnie porusza poszczeg lnymi zatrzaskami).
16
Sprawdzi uchwycenie p atk w w badaniu obrazowym.
Je li p atki nie zosta y mocno uchwycone mi dzy zatrzaskami
a opatkami, nale y przesun
p atk w, a nast pnie ponowi pr b .
17
Po zamocowaniu p atk w mi dzy zatrzaskami a opatkami zamkn
implant.
18
Lekko wsun cewnik implantu, aby zmniejszy napr enie p atk w.
suwaki do ty u.
system implantu. Manipuluj c
jeden suwak, aby
w tym celu
suwaki do ty u w celu zwolnienia
Etap Procedura
19
Dokona oceny niedomykalno ci; w razie potrzeby zmieni po o enie
implantu. Po potwierdzeniu prawid owego po o enia implantu
upewni si , e implant jest zamkni ty.
Je eli konieczna jest zmiana po o enia w komorze, przesun
do ty u i przesun
implant w po o eniu gotowo ci do uchwycenia p atka. W razie
potrzeby skorygowa orientacj zatrzask w i implantu.
Je eli konieczna jest zmiana po o enia w przedsionku, przesun
suwaki do ty u i przesuwa pokr t o uruchamiaj ce do przodu tak, aby
pod kontrol fluoroskopową powoli wyd u a implant, pilnuj c
jednocze nie, aby drut uruchamiaj cy nie zgi si ; nast pnie wycofa
implant z powrotem do przedsionka.
PRZESTROGA: Nieustawienie implantu w po o eniu wyd u onym
podczas wycofywania go do przedsionka w ramach zmiany
po o enia mo e prowadzi do uszkodzenia p atków lub
uwi ni cia implantu w strunach ci gnistych.
PRZESTROGA: Niezwolnienie p atków spomi dzy zatrzasków
i opatek przed rozpocz ciem zmiany po o enia mo e prowadzi
do uszkodzenia p atków.
20
Aby zwolni implant z cewnika, nale y:
a) Upewni si , e dystalna ko c wka cewnika implantu jest
w ca o ci wysuni ta z cewnika sterowalnego.
b) Przeci
suwaka. Otworzy oba zawory odcinaj ce suwak w, aby
odblokowa szwy. Wyci gn
wyj
c) Po usuni ciu szw w zamkn
d) Wyj
w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskaz wek zegara,
przesuwa je do ty u do momentu zwolnienia implantu
(potwierdzonego w badaniu obrazowym).
Uwaga: W razie konieczno ci przed zwolnieniem implantu mo na
wycofa system implantu z powrotem do koszulki prowadz cej
w celu usuni cia. Aby wycofa system implantu, nale y:
a) Przesun
b) Pod kontrol fluoroskopową powoli wyd u a implant, pilnuj c
jednocze nie, aby drut uruchamiaj cy nie zgi si . Wycofa
implant do przedsionka. Ustawi implant w po o eniu
zamkni tym.
c) Odgi
znajdzie si w pozycji s siaduj cej z ko c wk koszulki
prowadz cej.
d) Przesun
e) Ustawi implant w pozycji wyd u onej.
f ) Przesun
oko o 45 po ka dej stronie.
g) Wycofa ca y system implantu przez koszulk prowadz c .
PRZESTROGA: Nieprzeci cie szwu w zalecanym miejscu mo e
uniemo liwi zwolnienie implantu lub spowodowa wprowadzenie
w ókna, co mo e doprowadzi do powstania mikrozatoru.
PRZESTROGA: Niezastosowanie si do okre lonej procedury
zwalniania mo e utrudni lub uniemo liwi zwolnienie implantu,
co mo e wymaga dodatkowej interwencji.
PRZESTROGA: Zwolnienie implantu bez uprzedniego sprawdzenia,
czy p atki s prawid owo uchwycone mi dzy opatkami
i zatrzaskami, mo e doprowadzi do poruszenia lub
przemieszczenia implantu skutkuj cego konieczno ci
zamocowania wyrobu do jednego p atka (SLDA) b d innymi
mo liwymi zdarzeniami niepo danymi wymagaj cymi
dodatkowej interwencji.
OSTRZE ENIE: Ponowne u ycie wyrobów (w tym systemu implantu
i koszulki prowadz cej) po ich wyj ciu mo e doprowadzi do
zatoru spowodowanego obecno ci obcego materia u lub do
zaka enia. W przypadku podj cia próby ponownego u ycia wyrób
mo e dzia a wadliwie.
Uwaga: Je li lekarz prowadz cy zdecyduje o umieszczeniu
dodatkowego implantu, nale y zachowa ostro no , aby zapobiec
przemieszczeniu wcze niej umieszczonego implantu.
Przeprowadzenie przez zastawk implantu w niskoprofilowej
konfiguracji mo e zminimalizowa interakcje z wcze niej
umieszczonym implantem.
PRZESTROGA: Nadmierna manipulacja mo e skutkowa
przemieszczeniem lub zak óceniem dzia ania uprzednio
implantowanego wyrobu albo uszkodzeniem struktury serca
wymagaj cym naprawczej operacji chirurgicznej lub innej
interwencji.
7.4.4 Usuwanie wyrobu i zamkni cie miejsca dost pu
Etap Procedura
1
Ca kowicie wycofa cewnik implantu do cewnika sterowalnego.
Stopniowo prostowa i wyjmowa system implantu. Stopniowo
prostowa i wyjmowa koszulk prowadz c .
PRZESTROGA: Niewyprostowanie wyrobów przed ich wyj ciem
mo e doprowadzi do uszkodzenia naczynia.
2
Przeprowadzi standardowy zabieg przezsk rnego zamkni cia miejsca
dost pu.
8.0 Bezpiecze stwo w rodowisku rezonansu magnetycznego (MR)
Testy niekliniczne wykaza y, e implant PASCAL mo na bezpiecznie stosowa w rodowisku
bada MR, je li zostan spe nione okre lone warunki. Pacjenta z tym wyrobem mo na
bezpiecznie podda skanowaniu w systemie MR spe niaj cym nast puj ce warunki:
• statyczne pola magnetyczne o indukcji 1,5 T i 3,0 T;
• maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego: 3000 Gs/cm (30 T/m);
57
pokr t o uruchamiaj ce do przodu tak, aby ustawi
zewn trzny szew na proksymalnym ko cu ka dego
sworze suwak w, aby ca kowicie
szwy.
oba zawory odcinaj ce suwak w.
sworze zwalniaj cy. Obracaj c pokr t o zwalniaj ce
suwaki do ty u.
cewnik sterowalny i wycofa system implantu, a implant
suwaki do przodu.
suwaki do ty u, aby otworzy zatrzaski pod k tem
suwaki