Suomi (Fi) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Større bivirkning (MAE)
Reintervensjon for komplikasjoner forbundet
med studieinstrumentet
Sammensatt frekvens av større bivirkninger
Merk: Kategoriske tiltak – % (n / totalt antall)
I den totale populasjonen ble MR-reduksjonen (det vil si MR ≤2+) observert hos henholdsvis
95,3 % av pasientene ved utskrivning, 96,1 % ved 30 dager, 98,8 % ved 6 m neder og 100 % ved
1 r.
10.1.4 Konklusjon av studien
Dataene som ble samlet inn i CLASP studien, st tter sikkerheten og ytelsen til PASCAL systemet
hos pasienter med mitral regurgitasjon. Antallet pasienter med oppf lging p ett r eller mer er
begrenset, og data for langsiktig oppf lging blir samlet inn via en klinisk oppf lgingsstudie etter
markedsf ring.
10.2 CLASP TR-studie
Kliniske data i dette avsnittet inneholder informasjon som er hentet fra den kliniske
trikuspidalstudien (CLASP TR) av PASCAL transkatetersystem for hjerteklaffreparasjon.
En prospektiv enkeltarmstudie ved flere sentre (CLASP TR) ble utf rt for vurdere
sikkerhetsmessige, ytelsesmessige og kliniske utfall av PASCAL systemet. Alle studiepasientene
ble vurdert for klinisk oppf lging etter 30 dager, 6 m neder og 1 r, og vil fortsette rlig i 5 r etter
implantatprosedyren.
CLASP TR-studiens prim re endepunkt for sikkerhet var en sammensetning av st rre bivirkninger
etter 30 dager. De st rre bivirkningene inkluderer: kardiovaskul r mortalitet, slag,
myokardinfarkt, nyrekomplikasjoner som krever uplanlagt dialyse eller behov for
nyreutskiftningsterapi, alvorlig bl dning og reintervensjon (enten perkutan eller kirurgisk) for
komplikasjoner forbundet med studieinstrumentet og store komplikasjoner ved tilgangssted og
vaskul re komplikasjoner som krever intervensjon.
Studiens prim re endepunkter for ytelse inkluderer instrumentsuksess, prosedyresuksess og
klinisk suksess. Studiens sekund re endepunkter inkluderer kliniske, sikkerhetsmessige og
funksjonelle resultater etter 30 dager, 6 m neder, 1 r og rlige oppf lgingstidspunkter.
Instrumentsuksess er definert som utplassering av instrument som tilsiktet og en vellykket
uthenting av leveringssystemet som tilsiktet innen tidspunktet for pasientens utgang fra
hjertekateteriseringslaboratoriet. Analysen av instrumentsuksess ble utf rt per instrument.
Prosedyresuksess er definert som instrumentsuksess med bevis p reduksjon i TR-grad med minst
én grad (skala: ingen/sporadisk, mild, moderat, alvorlig, ekstrem) etter prosedyrens slutt og uten
behov for kirurgisk eller perkutant inngrep f r utskrivelse fra sykehus. Prosedyresuksessen ble
analysert per pasient.
Klinisk suksess er definert som prosedyresuksess uten st rre bivirkninger etter 30 dager (analysert
per pasient).
Et uavhengig kjernelaboratorium vurderte alle ekkokardiografiske data. En uavhengig klinisk
hendelseskomité (CEC) vurderte sikkerhetshendelser, og en datasikkerhetsvurderingsgruppe
(DSMB) vurderte aggregerte sikkerhetsdata uavhengig og evaluerte trender av bivirkninger og
deres effekt p pr veatferd og vurderingen av instrumentrisiko.
10.2.1 Resultater av CLASP TR-studien
Gjennomsnittsalderen til de behandlede pasientene var 76,3 r, og 53 % var kvinner. Alle
pasientene hadde hjertesvikt i NYHA-klasse II eller III. De gjennomsnittlige scorene for EuroSCORE
II og STS Mortality Score var henholdsvis 5,3 % og 7,3 %. Ved baseline hadde 81 % av pasientene
alvorlig TR eller verre.
10.2.2 Ytelse
Ytelsesendepunktet inneholdt tre suksesskomponenter: instrument, prosedyre og klinisk.
Instrumentsuksess ble oppn dd i 82,2 % av instrumentene som ble pr vd. Av pasientene som
hadde f tt implantater, ble det oppn dd prosedyresuksess hos 95,5 % av pasientene og klinisk
suksess hos 86,4 % av pasientene.
10.2.3 Sikkerhet
Ved 30-dagersoppf lgingen var den sammensatte frekvensen av st rre bivirkningshendelser
5,9 %. To pasienter opplevde 3 st rre bivirkninger f r 30-dagersoppf lgingen. Hendelser som
etter 30-dagersoppf lgingen ble vurdert som st rre bivirkninger av en klinisk sluttpunktskomité
etter antall, er vist nedenfor.
Større bivirkningshendelse (MAE)
Kardiovaskul r mortalitet
Myokardinfarkt (MI)
Slag
Nyrekomplikasjoner som krever uplanlagt
dialyse eller behov for nyreutskiftningsterapi
Alvorlig bl dning
Uplanlagt eller n dreintervensjon (enten
perkutant eller kirurgisk) for komplikasjoner
forbundet med studieinstrumentet
Store komplikasjoner ved tilgangssted og
vaskul re komplikasjoner som krever
intervensjon
Sammensatt frekvens av større bivirkninger
Merk: Kategoriske tiltak – % (n / totalt antall)
I populasjonen med implanterte pasienter ble det observert reduksjon i TR-grad med minst én
grad hos henholdsvis 88,9 % og 82,6 % av pasientene ved utskrivning og etter 30 dager. Det ble
observert reduksjon i TR-grad med minst to grader hos 65,2 % av pasientene etter 30 dager.
10.2.4 Konklusjon av studien
Dataene som hittil er samlet inn i CLASP TR-studien, st tter sikkerheten og ytelsen til
PASCAL systemet hos pasienter med trikuspidalregurgitasjon. Antallet pasienter med oppf lging
p ett r eller mer er begrenset, og data for langsiktig oppf lging blir samlet inn via en klinisk
oppf lgingsstudie etter markedsf ring.
Sammendragsstatistikk
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
Sammendragsstatistikk
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
67
Suomi
Katetrilla asennettava Edwards PASCAL -läpänkorjausjärjestelmä
Käyttöohjeet
Katetrilla asennettava Edwards PASCAL -läpänkorjausjärjestelmä (kutsutaan tässä yhteydessä
PASCAL -järjestelmäksi) sisältää seuraavat:
Pöytä 1: Malli 10000
Mallinumero Laite
PASCAL -
10000IS
implanttijärjestelmä
PASCAL Ace -
10000ISM
implanttijärjestelmä
Pöytä 2: Malli 15000
Mallinumero Laite
PASCAL -
15000IS
implanttijärjestelmä
PASCAL Ace -
15000ISM
implanttijärjestelmä
Implanttijärjestelmä
•
Implanttijärjestelmään kuuluu ohjattava katetri (uloin kerros), implanttikatetri (sisin kerros)
ja implantti (tässä yhteydessä viittaa implantteihin malleista 10000IS, 10000ISM, 15000IS ja
15000ISM). Implantti viedään sisään läppään implanttijärjestelmällä perkutaanisesti
reisilaskimoyhteyden kautta.
• Implantti (kuvat 1–3)
Implantti asennetaan ja kiinnitetään läpän liuskoihin, ja se toimii täytteenä
takaisinvirtaavassa aukossa. Implantin pääasialliset osat ovat välikappale, siivekkeet ja
nitinolista valmistetut ja polyeteenitereftalaatilla päällystetyt kiinnittimet. 10000IS ja
15000IS -implantteihin kuuluu myös titaanimutteri ja -pultti, PEEK -holkki ja silikonitiiviste.
10000ISM ja 15000ISM -implantteihin kuuluu myös titaanimutteri, pultti, distaalinen ja
proksimaalinen levy ja silikonitiiviste, ja ne ovat kooltaan pienempiä implantteja.
Implantin siivekkeet voi asettaa neljään pääasialliseen asentoon: pidennetty, suljettu,
liuskan kiinnitysasento ja liuskaan kiinnitetty.
• Ohjattava katetri (kuva 4)
Ohjattavassa katetrissa on kääntyvä säätönuppi, jolla taivutusmekanismia ohjataan, kun
implanttia navigoidaan ja sijoitetaan kohdealueelle. Katetrin distaalipäässä oleva
röntgenpositiivinen merkki osoittaa taivutettavan osan loppupäätä.
Implanttikatetri (kuva 4)
•
Implantti toimitetaan ompeleilla ja kierteisellä varrella implanttikatetriin kiinnitettynä.
Implanttikatetri ohjaa implantin asettamista. Kolme pääasiallista säädintä ovat
liukusäätimet, kierteinen käyttönuppi ja vapautusnuppi. Liukusäätimet ohjailevat implantin
kiinnittimiä (liukusäädinten vetäminen taaksepäin nostaa kiinnittimet ja liukusäädinten
vieminen eteenpäin laskee kiinnittimet). Kierteisellä käyttönupilla säädetään implantin
siivekkeitä (kun käyttönuppia vedetään taaksepäin, siivekkeet sulkeutuvat, ja kun
käyttönuppia työnnetään eteenpäin, siivekkeet avautuvat). Vapautusnupilla säädetään
implantin vapauttamista implanttikatetrista. Implanttikatetri toimitetaan ohjattavan
katetrin sisään valmiiksi koottuna.
Ohjainholkki (kuva 5)
•
Ohjainholkkikokoonpanoon kuuluu ohjattava ohjainholkki ja sisäänviejä. Ohjainholkilla
aikaansaadaan yhteys eteiseen. Siinä on hydrofiilinen päällyste ja kääntyvä säätönuppi, jolla
taivutusmekanismia taivutetaan ohjainholkin sijoittamiseksi kohdealueelle. Sisäänviejä on
yhteensopiva 0,89 mm (0,035 tuuman) ohjainlangan kanssa.
• Vakain (kuvat 6 ja 7)
Vakaimen tarkoituksena on auttaa PASCAL -järjestelmän asemoinnissa ja vakauttamisessa
implantointitoimenpiteiden aikana. Vakain voidaan kiinnittää järjestelmään tarpeen
mukaan milloin vain toimenpiteen aikana. Vakaimen käyttö on valinnaista.
• Pöytä (kuva 8)
Pöytää käytetään steriilin alueen ulkopuolella, ja se toimii implanttijärjestelmän,
ohjainholkin ja vakaimen vakaana alustana. Pöydän korkeus on säädettävissä. Pöydän
käyttö on valinnaista.
Latauslaite (kuva 9)
•
Irrotettavaa latauslaitetta käytetään implantin ja sisäänviejäkatetrien sisäänvientiin
ohjainholkin tiivisteiden läpi. Latauslaite toimitetaan kätevästi implanttijärjestelmän ja/tai
ohjainholkin pakkauksessa.
1.0 Käyttöaiheet
Katetrilla asennettava Edwards PASCAL -läpänkorjausjärjestelmä on tarkoitettu vajaatoimintaisen
hiippaläpän ja/tai kolmiliuskaläpän perkutaaniseen rekonstruktioon kiinnittämällä
pehmytkudokseen.
2.0 Vasta-aiheet
PASCAL -järjestelmän käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on jokin seuraavista:
• Potilaat, joille TEE on vasta-aiheista tai joilla seulonta-TEE ei onnistu
• Kaikukardiografialla osoitettu sydämen sisäinen massa, trombi tai vegetaatio
• Tukkeutunut tai tromboosinen alaonttolaskimon suodatin, joka haittaisi sisäänvientikatetria,
tai ipsilateraalisen syvän laskimotromboosin esiintyminen
• Tiedossa oleva yliherkkyys nitinolille (nikkeli tai titaani) tai vasta-aihe toimenpiteessä
käytettävälle lääkitykselle, jota ei voida hallita riittävän hyvin lääkinnällisesti
Edwards, Edwards Lifesciences, tyylitelty E-logo, CLASP, PASCAL ja PASCAL Ace ovat
Edwards Lifesciences Corporation -yhtiön tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat
omistajiensa omaisuutta.
Yhteensopivat laitteet
Mallinumerot Laite
10000GS Ohjainholkki
10000ST Vakain
20000ST Vakaimen kiskojärjestelmä
10000T Pöytä
Yhteensopivat laitteet
Mallinumerot Laite
10000GS Ohjainholkki
20000ST Vakaimen kiskojärjestelmä
10000T Pöytä