Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 40

8.0 σ άλεια κατά τη μαγνητική τομογρα ία (MR)
η κλινικ ς κιμ ς ει αν ό ι εμ ευμα PASCAL ε ναι ασ αλ ς σε πε ιβάλλ ν μα νη ικ ς
μ α ας (MR) υπό π π σεις. νας ασ εν ς π υ
υπ βλη ε με ασ άλεια σε σά ωση με σ σ ημα μα νη ικ ς
ακόλ υ ες π π σεις:
• α ικά μα νη ικά πε α 1,5 T και 3,0 T
• ισ πε ω ικ ς βα μ ωσης 3.000 gauss/cm (30 T/m)
• ισ ς ανα ε όμεν ς από σ σ ημα μα νη ικ ς
απ ό ησης (SAR) μεσ ιμημ ν ς ια λόκλη
λει υ α π υ επιπ υ).
ις συν κες σά ωσης π υ ν αι πα απάνω,
μ ισ η α ηση ε μ κ ασ ας κά ω ων 4 C με ά από 15 λεπ ά συνε
ε μη κλινικ ς κιμ ς, ε ν ημα απεικόνισης π υ ημι υ ε αι από η συσκευ σ η
υσμεν σ ε η ιά α η π λλαπλ ν εμ υ ευμά ων εκ ε νε αι σε απόσ αση ως και 15 mm από
εμ ευμα κα ά ην απεικόνιση με η υσμεν σ ε η ακ λ υ α παλμ ν gradient echo σε
σ σ ημα μα νη ικ ς μ α ας 3,0 T.
9.0 νακτημένο εμ ύτε μα και απόρρι η σ σκε ής
Edwards Lifesciences εν ια ε αι να λαμβάνει ανακ ημ να κλινικά ε μα α
εμ υ ε μα ς ια ανάλυση. α πα ε αι
μας, με ά ην λ κλ ωση ης από μ υς μας α ι λό ησης. Επικ ινων σ ε με ην Edwards ια
ην επισ υ ανακ ημ ν υ εμ υ ε μα ς.
Εάν απ ασ σε ε να επισ ε ε π ια π ε από ις συσκευ ς, ακ λ υ
η ες:
• Μη ανοιγμένη σ σκε ασία με ακέραιο αποστειρωμένο ραγμό:
Εάν ι κες εν υν αν ι ε , επισ
• νοιγμένη σ σκε ασία αλλά μη εμ
Εάν μια κη ει αν ι ε , η συσκευ πα ει να ε ναι απ σ ει ωμ νη. Επισ
συσκευ σ ην α ικ συσκευασ α ης.
Εκ τε μένο εμ ύτε μα:
•
εκ υ ευμ ν εμ ευμα α π πει να
σ ε εω ικό, όπως μόλη 10% λ υ α αλ ε
9.1 πόρρι η
ει ισμός και η από ι η ων ησιμ π ιημ νων συσκευ ν μπ
όπ π υ ισ ει και ια α ν σ κ μειακά απόβλη α και α βι επικ ν υνα υλικά, σ μ ωνα με
υς πικ ς καν νισμ ς, κα ς εν υπά
από ι η αυ ν ων συσκευ ν.
10.0 Σύνο η της κλινικής εμπειρίας
10.1 Μελέτη CLASP
α κλινικά ε μ να σε αυ ν ην ενό η α πε ιλαμβάν υν πλη
ην κλινικ μελ η CLASP η π α μελ ησε
βαλβ ας PASCAL σ η μι ει βαλβ α.
ια π λυκεν ικ , π λυε νικ , π π ικ , μ ν
α ι λό ηση ης ασ άλειας, ης από σης και ων κλινικ ν εκβάσεων
λ ι ι ασ ενε ς π υ εν ά ηκαν σ η μελ η α ι λ
30 ημ ες, σ υς 6 μ νες, σ 1 ς, και α συνε σ υν ε ησ ως ια 5
εμ ευσης.
π ω ε ν ελικό σημε ασ άλειας ης μελ ης CLASP
ανεπι μη ων συμβάν ων (MAE) σ ις 30 ημ ες. α MAE πε ιλαμβάν υν: κα
νησιμό η α, α ειακό ε κε αλικό επεισό ι , μ
ε απε α νε ικ ς αν ικα άσ ασης, σ βα
επιπλ κ ς σ ε ι όμενες με η συσκευ .
α π ω ε ν α ελικά σημε α από σης ης μελ ης πε ιλαμβάν υν επι υ α ης συσκευ ς,
επι υ α ης ια ικασ ας και κλινικ επι υ α. α ευ ε ε
πε ιλαμβάν υν κλινικ ς εκβάσεις, εκβάσεις ασ άλειας και εκβάσεις λει υ
σημε α πα ακ λ ησης 30 ημε ν, 6 μην ν, 1
ς επι υ α ης συσκευ ς ε αι η ανάπ υ η ης συσκευ ς όπως π
ανάκ ηση υ συσ μα ς π ησης όπως π
ασ εν ς από ε ασ ι κα ιακ κα ε η ιασμ . νάλυση ης επι υ ας ης συσκευ ς
ιενε ηκε ανά συσκευ .
ς επι υ α ης ια ικασ ας ε αι η επι υ α ης συσκευ ς με σ βα ό η α παλιν
μι ει ς βαλβ ας (MR) ≤2+ κα ά ε ι
η ωκα ι α ικ ε ασ η υ) και ω ς ην ανά κη ια ει
πα μβαση π ιν ε ι ι από ν σ κ με .
ασ εν .
ς κλινικ επι υ α ε αι η επι υ α ης ια ικασ ας με απ
MR ≤2+ και ω ς MAE σ ις 30 ημ ες (ανάλυση ανά ασ εν ).
να ανε ά η κεν ικό ε ασ ι α ι λό ησε όλα α η ωκα
ανε ά η η επι π κλινικ ν συμβάν ων (CEC) απ
επι π πα ακ λ ησης ασ άλειας ε
ε μ να ασ άλειας και α ι λό ησε ις άσεις ων ανεπι
υς σ η ιε α ω ης κιμ ς και σ ην α ι λό ηση
10.1.1 ποτελέσματα της μελέτης CLASP
μ ση ηλικ α ων ασ εν ν π υ υπ βλ ηκαν σε ε απε α
άν ες. λ ι ι ασ ενε ς ε αν κα ιακ ανεπά κεια κα η
α ι λ ικ Ε αι ε α ας Υό κης (New York Heart Association, NYHA).
λ ισ ικ EuroSCORE I, EuroSCORE II και νησιμό η ας STS ( με ικανικ Ε αι ε α
ω ακ ει υ ν, Society of Thoracic Surgeons)
ην να η ης μελ ης, 50,9% πασ ε από μ
μι ει ς βαλβ ας (MR) και 48,1% από σ βα
10.1.2 πόδοση
ελικό σημε από σης πε ιλάμβανε
και κλινικ επι υ α. Επι υ α ης συσκευ ς επε ε
επι ει ηκε εμ ευση. Επι υ α ης ια ικασ ας επε ε
επι υ α επε ε η σ 86,0% ων ασ εν ν.
10.1.3 σ άλεια
ις 30 ημ ες, σ ν ε π σ σ ό MAE
ην πα ακ λ ηση σ ις 30 ημ ες. α MAE με από ανση ης CEC σ ις 30 ημ ες με
αν σ ι υς α ι μ ς πα υσιά ν αι πα ακά ω.
ει αυ ν η συσκευ μπ ε να
μ α ας π πλη
μ α ας υ μός ει ικ ς
σ μα 4 W/kg (σε ελε όμενη
εμ ευμα αναμ νε αι να πα α ά ει
ς σά ωσης.
υ
απ κ εση όπ υ α συν ν αι α ευ
σ ε ις πα ακά ω
ε η συσκευ σ ην α ικ συσκευασ α ης.
τε μένη σ σκε ή:
ε η
π ε η ε σε κα άλληλ ισ λ ικό
η 2%, και να επισ α ε σ ην Edwards.
ν να ν ν αι με
υν ει ικ κ ν υν ι ι π ι να σ ε ν αι με ην
ες π υ απ κ ηκαν από
σ σ ημα ιακα ε η ιακ ς επι ιό ωσης
σκ λ υς μελ η (CLASP) ιενε ηκε ια ην
υ συσ μα ς PASCAL.
ηκαν ια κλινικ πα ακ λ ηση σ ις
η με ά η ια ικασ α
αν μια σ ν εση ων μει όνων
ια ειακ
α μα υ μυ κα υ, εκ ν υ ανά κη ια
αιμ α α και επανάλη η ης επ μβασης ια
ν α ελικά σημε α ης μελ ης
ας σ α
υς και ε ησ ως.
βλ πε αι και η επι υ ς
βλ πε αι κα ά ν όν ης ε ό υ
όμησης ης
ι (μ σω α ι λό ησης κεν ικ
υ ικ ια ε μικ
επι υ α ης ια ικασ ας αναλ ηκε ανά
ε εις με ωσης ης MR ης ά ης
ι α ικά ε μ να. ια
άν ηκε ια α συμβάν α ασ άλειας και μια
μ νων (DSMB) ε ασε ανε ά η α α συ κεν ω ικά
μη ων συμβάν ων και ις επι
υ κιν ν υ από η συσκευ .
αν 75,4 ε ν και 55,0%
ας II, III IV σ μ ωνα με ην
μ ση βα μ λ
αν 14,4%, 5,8% και 4,7%, αν σ ι α. α ά
ια π ς σ βα παλιν όμηση ης
MR.
α σ ι ε α επι υ ας: ης συσκευ ς, ης ια ικασ ας
η σ 92,0% ων συσκευ ν ων π ων
η σ 93,5% ων ασ εν ν. λινικ
αν 8,0%. Ενν α ασ ενε ς πα υσ ασαν 11 MAE π ιν
Μεί ον ανεπιθύμητο σ μβάν (MAE)
α ια ειακ νησιμό η α
ειακό ε κε αλικό επεισό ι
ις
μ α μα υ μυ κα
α ανά κη ια ε απε α νε
αν ικα άσ ασης
βα αιμ α α
Επανάλη η ης πα μβασης ια επιπλ κ ς
σ ε ι όμενες με η συσκευ
Σύνθετο ποσοστό MAE
Σημείωση: ατηγορικά μέτρα - % (αρ./σ νολικό αρ.)
ν συν λικό πλη υσμό, με ωση
ων ασ εν ν κα ά
σ 1 ς.
10.1.4 Σ μπέρασμα της μελέτης
α ε μ να π υ συλλ
υ συσ μα ς PASCAL σε ασ ενε ς με παλιν
μα ά
με πα ακ λ ηση ενός
μακ π ό εσμης πα ακ λ
με ά ην κυκλ
10.2 Μελέτη CLASP TR
α κλινικά ε μ να σε αυ ν ην ενό η α πε ιλαμβάν υν πλη
ην κλινικ μελ η
επι ιό ωσης βαλβ ας PASCAL.
ια π π ικ , μ ν
α ι λό ηση ης ασ άλειας, ης από
λ ι ι ασ ενε ς π υ εν ά ηκαν σ η μελ η α ι λ
30 ημ ες, σ υς 6 μ νες, σ
εμ ευσης.
π ω ε ν ελικό σημε ασ άλειας ης μελ ης CLASP TR
ανεπι μη ων συμβάν ων (MAE) σ ις 30 ημ ες. α MAE πε ιλαμβάν υν: κα
νησιμό η α, μ
π υ απαι ν κ ακ η αιμ κά α ση
ν ι
κ ακ η επε υσα επανάλη η ης πα μβασης (ε ε ια ε μικά ε ε ει
με η συσκευ , και με
πα μβαση.
α π ω ε ν α ελικά σημε α από
επι υ α ης ια ικασ ας και κλινικ επι υ α. α ευ ε ε
πε ιλαμβάν υν κλινικ ς εκβάσεις, εκβάσεις ασ άλειας και εκβάσεις λει υ
σημε α πα ακ λ
ς επι υ α ης συσκευ ς
ανάκ ηση υ συσ μα ς
ασ εν ς από ε ασ
ιενε ηκε ανά συσκευ .
ς επι υ α ης ια ικασ ας
TR υλά ισ ν κα ά να βα μό (κλ μακα: ω ς/ νη, πια, μ
κα ακλυσμια α) σ
πα μβαση π ιν
ασ εν .
ς κλινικ επι υ α
ασ εν ).
να ανε ά η κεν ικό ε ασ
ανε ά η η επι
επι π πα ακ λ
ε μ να ασ άλειας και α ι λό ησε ις άσεις ων ανεπι
νικά
υς σ η ιε α ω
10.2.1 ποτελέσματα μελέτης CLASP TR
μ ση ηλικ α ων ασ εν ν π υ υπ βλ
υ
υνα κες. λ ι ι ασ ενε ς ε αν κα
α ι λ ικ Ε αι ε α
EuroSCORE II και νησιμό η ας STS ( με ικανικ Ε αι ε α ω ακ ει
Thoracic Surgeons)
ασ εν ν πα υσ α ε σ βα
10.2.2 πόδοση
ελικό σημε από
και κλινικ επι υ α. Επι υ α ης συσκευ ς επε ε
επι ει ηκε εμ
σ 95,5% ων ασ εν ν, εν κλινικ επι υ α επε ε
10.2.3 σ άλεια
ις 30 ημ ες, σ ν ε
άσεις
πα ακ λ ηση σ ις 30 ημ ες. α MAE με από ανση ης CEC σ ις 30 ημ ες με
αν σ ι υς α ι μ
Μεί ον ανεπιθύμητο σ μβάν (MAE)
αν
α ια ειακ νησιμό η α
α
μ α μα υ μυ κα
ειακό ε κε αλικό επεισό ι
ε ικ ς επιπλ κ ς π υ απαι
αιμ κά α ση ε απε α νε
αν ικα άσ ασης
βα αιμ α α
κ ακ η επε υσα επανάλη η ης
πα μβασης (ε ε ια ε μικά ε ε ει
σ ε ι όμενη με η συσκευ
ε νες επιπλ κ ς σ
π σπ λασης π υ απαι
υς
Σύνθετο ποσοστό MAE
Σημείωση: ατηγορικά μέτρα - % (αρ./σ νολικό αρ.)
40
Σ νοπτικά στατιστικά στοιχεία
υ
ικ ς
ης μελ ης
υ βα μ ης MR ( ηλ. MR ≤2+) πα α η
ε ι ι , σ 96,1% σ ις 30 ημ ες, σ 98,8% σ υς 6 μ νες και σ
ηκαν σ η μελ η CLASP υπ σ η υν ην ασ άλεια και ην από
όμηση ης μι
υς πε ισσό ε ε ναι πε ι ισμ ν ς και α ε
ησης συλλ ν αι μ σω μιας κλινικ ς μελ ης πα ακ λ
α υ συσ μα ς.
ι λ ινας βαλβ ας (CLASP TR) υ συσ μα ς ιακα ε η ιακ ς
σκ λ υς, π λυκεν ικ μελ η (CLASP TR) ιενε
σης και ων κλινικ ν εκβάσεων
ηκαν ια κλινικ πα ακ λ
1 ς, και α συνε σ υν ε ησ ως ια 5
α μα υ μυ κα υ, α ειακό ε κε αλικό επεισό ι , νε
ε απε α νε ικ ς αν ικα άσ ασης, σ βα
νες επιπλ κ ς σ α ε και σημε π
σης ης μελ ης πε ιλαμβάν υν επι υ α ης συσκευ ς,
ν α ελικά σημε α ης μελ ης
ησης 30 ημε ν, 6 μην ν, 1 υς και ε ησ ως.
ε αι η ανάπ υ η ης συσκευ ς όπως π
π ησης όπως π βλ πε αι κα ά
ι κα ιακ κα ε η ιασμ . νάλυση ης επι υ ας ης συσκευ ς
ε αι η επι υ α ης συσκευ ς με απ
λ ς ης ια ικασ ας, και ω ς ην ανά κη ια ει
ε ι ι από ν σ κ με . επι υ α ης ια ικασ ας αναλ ηκε ανά
ε αι η επι υ α ης ια ικασ ας ω ς MAE σ ις 30 ημ ες (ανάλυση ανά
ι α ι λό ησε όλα α η ωκα
π κλινικ ν συμβάν ων (CEC) απ άν ηκε ια α συμβάν α ασ άλειας και μια
ησης ασ άλειας ε μ νων (DSMB) ε
μη ων συμβάν ων και ις επι
ης κιμ ς και σ ην α ι λό ηση υ κιν
ηκαν σε ε απε α αν 76,3 ε
ιακ ανεπά κεια κα η
ας Υό κης (New York Heart Association, NYHA).
αν 5,3% και 7,3%, αν σ ι α. α ά ην να η ης μελ ης,
με αλ ε η TR.
σης πε ιλάμβανε α σ ι ε α επι υ ας: ης συσκευ ς, ης ια ικασ ας
η σ 82,2% ων συσκευ ν ων π ων
ευση. Εκ ων ασ εν ν με εμ ευμα, επι υ α ης ια ικασ ας επε ε
η σ 86,4% ων ασ εν ν.
π σ σ ό MAE αν 5,9%. ασ ενε ς πα
ς πα υσιά ν αι πα ακά ω.
Σ νοπτικά στατιστικά στοιχεία
υ (Ε )
ν κ ακ η
ικ ς
υ ικά)
α ε και σ σημε
ν πα μβαση
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
ηκε σ 95,3%
100%
ση
ει ς. α ι μός ων ασ εν ν
μ να
ησης
ες π υ απ κ ηκαν από
ηκε ια ην
υ συσ μα ς PASCAL.
ηση σ ις
η με ά η ια ικασ α
αν μια σ ν εση ων μει όνων
ια ειακ
ικ ς επιπλ κ ς
αιμ α α,
υ ικά) σ ε ι όμενη
σπ λασης π υ απαι ν
ας σ α νικά
βλ πε αι και η επι υ ς
ν όν ης ε ό υ υ
ε εις με ωσης υ βα μ
ια σ βα , μα ικ ,
υ ικ ια ε μικ
ι α ικά ε μ να. ια
ασε ανε ά η α α συ κεν ω ικά
άσεις
ν υ από η συσκευ .
ν και 53% αν
ας II III σ μ ωνα με ην
μ ση βα μ λ α
υ ν, Society of
81% ων
η
υσ ασαν 3 MAE π ιν ην
υς
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)