Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Kjent overf lsomhet overfor nitinol eller kontraindikasjon for legemidler til prosedyren som
ikke kan kontrolleres tilstrekkelig medisinsk
•
Anamnese med bl dningsdiatese eller koagulopati eller pasient som nekter blodtransfusjon
PASCAL systemet er i tillegg kontraindisert hos mitralklaffpasienter med kontraindikasjoner for
transseptal kateterisering.
3.0 Advarsler
3.1 Anatomiske hensyn
For best resultat b r det tas hensyn til f lgende anatomiske pasientegenskaper. Sikkerheten og
effektiviteten til PASCAL systemet under andre forhold enn disse er ikke fastsatt. Bruk under andre
forhold kan forstyrre plasseringen av implantatet eller innsettingen av opprinnelig klaffeblad.
Gjelder mitral- og trikuspidalklaffpasienter:
•
Bevis p moderat til alvorlig forkalkning i gripeomr det
•
Bevis p alvorlig forkalkning i annulus eller det subvalvul re apparatet
•
Tilstedev relse av signifikant sprekk eller perforering i gripeomr det
•
Bladmobilitetslengde < 8 mm
Gjelder kun mitralklaffpasienter:
•
Flail-bredde > 15 mm og/eller flail-åpning > 10 mm
•
H yde p transseptal punksjon < 3,5 cm
•
LA-diameter ≤ 35 mm
•
Tilstedev relse av to eller flere signifikante str ler
•
Tilstedev relse av én signifikant str le i kommissuromr det
2
•
Mitralklaffareal (MVA) < 4,0 cm
•
LVEDD > 8,0 cm
Gjelder kun trikuspidalklaffpasienter:
•
Tilstedev relse av prim r, ikke-degenerativ trikuspidalsykdom
3.2 Håndtering av enheten
•
Enhetene er utformet og beregnet til engangsbruk, og selges kun for slik bruk. Det finnes
ingen data som st tter steriliteten, ikke-pyrogeniteten og funksjonaliteten til enhetene etter
reprosessering.
•
Enhetene m h ndteres med standard steril teknikk for hindre infeksjon.
•
Ikke utsett noen av enhetene for andre l sninger, kjemikalier osv. unntatt steril fysiologisk
saltvannsl sning og/eller heparinisert saltvannsl sning. Det kan f re til uopprettelig skade
p enheten, som kanskje ikke er synlig under visuell inspeksjon.
•
Ikke bruk noen av enhetene i n rheten av brennbare eller lettantennelige gasser,
anestesimidler eller rengj ringsmidler/desinfeksjonsmidler.
•
Ikke bruk enhetene etter utl psdatoen.
•
M ikke brukes dersom emballasjens forsegling er brutt, eller hvis emballasjen til sterile
enheter er skadet.
•
Ikke bruk hvis noen av enhetene har falt i gulvet eller blitt skadet eller feilh ndtert p noen
m te.
•
Standard teknikk for skylling og fjerning av luft skal brukes under klargj ring og gjennom
hele prosedyren for forhindre luftembolisme.
3.3 Kliniske advarsler
•
Som med alt implantert medisinsk utstyr er det en mulighet for en negativ immunologisk
respons.
•
Alvorlige bivirkninger, som kan f re til kirurgisk intervensjon og/eller d dsfall, kan v re
forbundet med bruk av dette systemet («Mulige bivirkninger»). Pasientene skal gis en
fullstendig forklaring av fordelene og risikoene f r bruk.
•
N ye og kontinuerlig medisinsk oppf lging anbefales, slik at komplikasjoner relatert til
implantatet blir diagnostisert og korrekt h ndtert.
•
Antikoagulerende behandling m bestemmes av legen iht. institusjonens retningslinjer.
4.0 Forholdsregler
4.1 Forholdsregler før bruk
•
Pasientvalg skal utf res av et tverrfaglig hjerteteam spesialisert i behandlingen av mitral-
og/eller trikuspidalregurgitasjon for vurdere risikoen for pasienten og anatomisk egnethet.
4.2 Forholdsregler etter bruk
•
Den langsiktige holdbarheten til implantatet er ikke fastsl tt. Jevnlig medisinsk oppf lging
anbefales for evaluere implantatets ytelse.
•
Kortsiktig antikoagulerende behandling kan v re n dvendig etter en klaffreparasjon med
PASCAL enheten. Foreskriv antikoagulerende og annen medisinsk behandling iht.
institusjonelle retningslinjer.
5.0 Mulige bivirkninger
Komplikasjoner forbundet med standard hjertekateterisering, bruk av anestesi og bruk av
PASCAL systemet kan gi disse utfallene: omgj ring til pen kirurgi, akutt eller ikke-akutt ny
operasjon, eksplantasjon, permanent uf rhet eller d dsfall. Leger oppfordres til rapportere
mistenkte enhetsrelaterte hendelser til Edwards eller utpekte helsemyndigheter.
F lgende forventede bivirkninger er identifisert som mulige komplikasjoner ved PASCAL
prosedyren:
•
Unormale laboratorieverdier
•
Allergisk reaksjon p anestesimidler, kontrastmiddel, heparin og nitinol
•
Anemi og redusert Hgb, kan kreve transfusjon
•
Aneurisme eller pseudoaneurisme
•
Angina eller brystsmerter
•
Anafylaktisk sjokk
•
Arytmi atrium (dvs. AF, SVT)
•
Arytmi ventrikkel (dvs. VT, VF)
•
Arterioven s fistel
•
Atrieseptumskade som krever intervensjon
•
Bl dning
•
Hjertestans
•
Hjertesvikt
•
Hjerteskade, inkludert perforasjon
•
Hjertetamponade/perikardeffusjon
•
Kardiogent sjokk
•
Sammenvikling av senestrengene eller ruptur som kan kreve intervensjon
•
Koagulopati, koagulasjonsforstyrrelse, bl dningsdiatese
•
Skade p ledningssystem som kan kreve permanent pacemaker
•
Dyp venetrombose (DVT)
•
Skade p den opprinnelige klaffen (f.eks. rift, tilbaketrekking, fortykning av blad)
•
L sning av tidligere plassert implantat
•
Dyspné
•
dem
•
Elektrolyttubalanse
•
Emboli/embolisering, inkludert luft, partikler, forkalket materiale eller trombe
•
Endokarditt
•
sofagal irritasjon
•
sofagal perforasjon eller striktur
•
Treningsintoleranse eller svakhet
•
PASCAL systemkomponenter innhentes ikke
•
Feber
•
Gastrointestinal bl dning eller infarkt
•
Hjertesvikt
•
Hematom
•
Hemodynamisk kompromiss
•
Hemolyse
•
Bl dning som krever blodtransfusjon eller intervensjon
•
Hypertensjon
•
Hypotensjon
•
Skade p implantat (slitasje, rift, brudd eller annet)
•
Implantatembolisering
•
Feilstilling av implantat, eller kan ikke levere til tiltenkt sted
•
Implantatmigrering
•
Implantattrombose
•
Infeksjon
•
Betennelse
•
LVOT-obstruksjon
•
Mesenterisk iskemi
•
Multiorgansvikt
•
Myokardinfarkt
•
Kvalme og/eller oppkast
•
Nerveskade
•
Nevrologiske symptomer, inkludert dyskinesi, uten diagnostisert TIA eller slag
•
Ikke-nevrologiske tromboemboliske hendelser
•
Smerte
•
Papillarmuskelskade
•
Lammelse
•
Embolisering av PASCAL systemkomponent(er)
•
Perifer iskemi
•
Pleuraleffusjon
•
Lunge dem
•
Lungeembolisme
•
Reaksjon p blodplatehemmere eller antikoagulantia
•
Nyresvikt
•
Nyreinsuffiens
•
Respiratorisk kompromiss, pustestans, atelektase, pneumoni kan fordre forlenget
ventilering
•
Retroperitoneal bl dning
•
Septumskade eller -perforering
•
Septikemi, sepsis
•
Hudforbrenning, hudskade eller vevsendringer p grunn av eksponering for ioniserende
str ling
•
Festing av enheten til kun ett blad (SLDA)
•
Slag
•
Synkope
•
Transitorisk iskemisk attakk (TIA)
•
Urinveisinfeksjon og/eller -bl dning
•
Klaffskade
•
Klaffstenose
•
Valvul r regurgitasjon
•
Karskade eller -traume, inkludert disseksjon eller okklusjon
•
Karkrampe
•
Ventrikkelveggskade eller -perforering
•
S rdehiscens, forsinket eller ufullstendig tilheling
•
Forverring av hjertesvikt
•
Forverring av regurgitasjon eller valvul r insuffisiens
6.0 Leveringsform
6.1 Pakning
Ledehylsen, implantasjonssystemet og stabilisatoren er pakket enkeltvis og sterilisert med
etylenoksid. Bordet pakkes og leveres usterilt.
6.2 Oppbevaring
PASCAL systemet skal oppbevares t rt og kj lig.
7.0 Bruksanvisning
7.1 Legeopplæring
Den implanterende legen skal ha erfaring med transkateterteknikker og oppl ring i
PASCAL systemet og implantasjonsprosedyren. Den endelige avgj relsen om implantasjon av en
PASCAL enhet skal gj res av leger som har spesialisert seg p behandling av mitral- og/eller
trikuspidalregurgitasjon i spesialiserte sentre som kan fastsette en rimelig sjanse for at det kan
forventes en signifikant klinisk forbedring basert p sykdomsstadiet og komorbiditet.
7.2 Utstyr og materialer
•
Standard utstyr for hjertekateteriseringslaboratorium
•
Fluoroskopisystem
•
Funksjoner for trans sofageal ekkokardiografi (TEE) (2D og 3D)
64
Publicidad
Tabla de contenido
