Dansk (Da) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

onderzoek zijn klinische, veiligheids- en functionele resultaten na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en
op jaarlijkse follow-upmomenten.
Slagen van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als een juiste plaatsing van het hulpmiddel zoals
bedoeld, en het op een juiste manier terughalen van het afgiftesysteem zoals bedoeld op het
moment dat de pati nt het hartkatheterisatielaboratorium verlaat. De analyse van slagen van het
hulpmiddel werd per hulpmiddel uitgevoerd.
Slagen van de procedure wordt gedefinieerd als slagen van het hulpmiddel met een aantoonbare
vermindering in TR-graad van tenminste één graad (schaal: geen/spoor, mild, matig, ernstig,
enorm, gigantisch) aan het eind van de procedure en zonder de noodzaak van een chirurgische of
percutane interventie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Slagen van de procedure werd
per pati nt geanalyseerd.
Klinisch slagen is gedefinieerd als slagen van de procedure zonder MAE s na 30 dagen
(beoordeeld per pati nt).
Alle echocardiografische gegevens werden in een onafhankelijk kernlaboratorium beoordeeld.
Een onafhankelijke klinische voorvallencommissie (CEC) beoordeelde veiligheidsvoorvallen en
een bewakingscommissie voor gegevensveiligheid (DSMB) beoordeelde onafhankelijk
samengevoegde veiligheidsgegevens, trends van bijwerkingen en hun effect op het onderzoek
en de beoordeling van de risico s van het hulpmiddel.
10.2.1 Resultaten van het CLASP TR-onderzoek
De gemiddelde leeftijd van de behandelde pati nten was 76,3 jaar. 53% van de pati nten was
vrouwelijk. Alle pati nten hadden NYHA-klasse II of III hartfalen. De gemiddelde score van
EuroSCORE II en STS Mortality was respectievelijk 5,3% en 7,3%. Bij de baseline had 81% van de
pati nten ernstige of hogere MR.
10.2.2 Prestatie
Het prestatie-eindpunt omvatte drie componenten van slagen: van het hulpmiddel, van de
procedure en klinisch slagen. Slagen van het hulpmiddel werd bereikt bij 82,2% van de geteste
hulpmiddelen. Bij ge mplanteerde pati nten werd slagen van de procedure bereikt bij 95,5% van
de pati nten en klinisch slagen werd bereikt bij 86,4% van de pati nten.
10.2.3 Veiligheid
Na 30 dagen bedroeg het samengestelde MAE-percentage 5,9%. Twee pati nten ervoeren
3 MAE s voorafgaand aan een follow-up van 30 dagen. De door de klinische voorvallencommissie
(CEC) beoordeelde ernstige bijwerkingen na 30 dagen worden hieronder weergegeven.
Ernstige bijwerking (MAE)
Cardiovasculaire mortaliteit
Myocardinfarct (MI)
Beroerte
Niercomplicaties waarvoor ongeplande dialyse
of niervervangingstherapie noodzakelijk is
Ernstige bloeding
Ongeplande of noodherinterventie (percutaan
of chirurgisch) in verband met het apparaat
Ernstige complicaties met betrekking tot
toegangsplek en vasculaire complicaties die
interventie vereisen
Samengesteld MAE-percentage
Opmerking: Categorische metingen -% (aantal/totaal aantal)
In de ge mplanteerde populatie werd een reductie van de TR-graad van tenminste één graad
waargenomen bij respectievelijk 88,9% en 82,6% van de pati nten bij ontslag en na 30 dagen.
Een reductie van de TR-graad van tenminste twee graden werd waargenomen bij 65,2% van de
pati nten na 30 dagen.
10.2.4 Conclusie van het onderzoek
De tot op heden in het CLASP TR-onderzoek verzamelde gegevens ondersteunen de veiligheid en
prestaties van het PASCAL -systeem bij pati nten met tricuspidale regurgitatie. Het aantal
pati nten met een vervolgperiode van één jaar of meer is beperkt en gegevens over
langetermijnvervolg worden verzameld door middel van een post-marketing klinisch
vervolgonderzoek.
Samenvattingsstatistieken
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
Dansk
Edwards PASCAL reparationssystem til transkateterklap
Brugsanvisning
Edwards PASCAL reparationssystem til transkateterklap (herefter kaldet PASCAL systemet)
inkluderer f lgende konfigurationer:
Modelnummer Anordning
PASCAL
10000IS
implantationssystem
PASCAL Ace
10000ISM
implantationssystem
Modelnummer Anordning
PASCAL
15000IS
implantationssystem
PASCAL Ace
15000ISM
implantationssystem
Implantationssystem
•
Implantationssystemet best r af det styrbare kateter (det yderste lag), implantatkatetret
(det inderste lag) og implantatet (i det f lgende henviser det til implantater af modellerne
10000IS, 10000ISM, 15000IS og 15000ISM). Implantationssystemet anl gger implantatet
perkutant til klappen gennem adgang i vena femoralis med en transven s tilgang.
• Implantat (figur 1–3)
Implantatet anl gges og fastg res til klappens flige og virker som en udfyldning i
regurgitations bningen. Implantatets prim re komponenter er afstandsstykket, vingerne
og h gterne, der er fremstillet af nitinol og belagt med polyethylentereftalat. 10000IS og
15000IS implantaterne omfatter ogs en titanm trik og -bolt, en PEEK-b sning og en
silikoneforsegling. 10000ISM og 15000ISM implantaterne omfatter ogs en titanm trik og -
bolt, distal og proksimal plade og en silikoneforsegling og er implantater af mindre
st rrelser.
Implantatet har fire hovedpositioner for vingerne: forl nget, lukket, klar til indfangning af
flig og flig indfanget.
• Styrbart kateter (figur 4)
Det styrbare kateter har en roterende kontroldrejeknap, der driver b jningsmekanismen til
navigation og placering af implantatet p den tilsigtede placering. Et r ntgenfast
mark rb nd p den distale del af katetret angiver slutningen p b jningsdelen.
• Implantatkateter (figur 4)
Implantatet leveres fastgjort p implantatkatetret vha. suturer og et skaft med gevind.
Implantatkatetret styrer anl ggelsen af implantatet. De tre prim re betjeningselementer er
skyderne, aktiveringsdrejeknappen med gevind og frigivelsesdrejeknappen. Skyderne
kontrollerer implantath gterne (n r skyderne tr kkes tilbage, l ftes h gterne, og n r
skyderne f res frem, s nkes h gterne). Aktiveringsdrejeknappen med gevind styrer
implantatvingerne (n r aktiveringsdrejeknappen tr kkes tilbage, lukker vingerne, og n r
aktiveringsdrejeknappen f res frem, bnes vingerne). Frigivelsesdrejeknappen styrer
frigivelsen af implantatet fra implantatkatetret. Implantatkatetret leveres samlet i det
styrbare kateter.
Guidehylster (figur 5)
•
Guidehylsters ttet omfatter et styrbart guidehylster og en indf ringsanordning.
Guidehylstret giver adgang til atriet. Det har en hydrofil bel gning og en roterende
kontroldrejeknap, som aktiverer b jemekanismen for at placere guidehylstret p den
tilsigtede placering. Indf ringsanordningen er kompatibel med en 0,89 mm (0,035")
guidewire.
• Stabilisator (figur 6 og 7)
Stabilisatoren er indiceret til at hj lpe med positionering og stabilisering af PASCAL
systemet under implantationsprocedurer. Stabilisatoren kan tilsluttes systemet efter behov
n r som helst under proceduren. Det er valgfrit at bruge stabilisatoren.
• Bord (figur 8)
Bordet anvendes uden for det sterile felt og fungerer som en stabil platform for
implantationssystemet, guidehylstret og stabilisatoren. Bordets h jde kan justeres. Det er
valgfrit at bruge bordet.
Isætningsanordning (figur 9)
•
Den aftagelige is tningsanordning anvendes til at indf re implantatet og
anl ggelseskatetrene gennem guidehylsterforseglingerne. Is tningsanordningen
medf lger i pakken med implantationssystemet og/eller guidehylstret for nemheds skyld.
1.0 Indikationer
Edwards PASCAL reparationssystem til transkateterklap er indiceret til perkutan rekonstruktion af
en utilstr kkelig mitral- og/eller trikuspidalklap via v vsapproksimering.
2.0 Kontraindikationer
PASCAL systemet er kontraindiceret hos patienter med:
• Kontraindiceret TEE eller mislykket TEE-screening
• Ekkokardiografiske tegn p intrakardial udfyldning, trombe eller vegetation
• Tilstedev relse af et IVC-filter med okklusion eller trombose, som ville interferere med
fremf ringskatetret, eller ipsilateral dyb venetrombose
Edwards, Edwards Lifesciences, det stiliserede E-logo, CLASP, PASCAL og PASCAL Ace er
varem rker tilh rende Edwards Lifesciences Corporation. Alle andre varem rker tilh rer deres
respektive ejere.
28
Bord 1: Model 10000
Kompatible anordninger
Modelnumre Anordning
10000GS Guidehylster
10000ST stabilisator
20000ST stabilisatorskinne-
10000T systembord
Bord 2: Model 15000
Kompatible anordninger
Modelnumre Anordning
Guidehylster
10000GS
20000ST stabilisatorskinne-
10000T systembord