Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 13

Schritt Verfahren
19
Die Regurgitation beurteilen und bei Bedarf eine Repositionierung
vornehmen. Sobald die Position des Implantats bestätigt ist,
sicherstellen, dass das Implantat geschlossen ist.
Wenn eine Repositionierung in der Herzkammer erforderlich ist, die
Schieber zurückschieben und den Aktivierungsknopf vorschieben, um
das Implantat in die Position für das Greifen der Segel zu bringen. Die
Klammern und die Ausrichtung des Implantats nach Bedarf anpassen.
Wenn eine Repositionierung im Vorhof erforderlich ist, die Schieber
zurückschieben und den Aktivierungsknopf vorschieben, um das
Implantat langsam unter Durchleuchtungskontrolle und Vermeidung
eines Verbiegens des Aktivierungsdrahts in die gestreckte Position zu
bringen und es dann zurück in den Vorhof zu schieben.
VORSICHT: Wird das Implantat bei der Repositionierung nicht
gestreckt, wenn es in den Vorhof zurückgezogen wird, kann es zu
einer Schädigung der Klappensegel oder einem Verfangen in den
Klappensehnenfäden kommen.
VORSICHT: Wenn die Klappensegel vor dem Repositionieren nicht
aus den Paddeln und Klammern gelöst werden, kann es zu einer
Schädigung der Klappensegel kommen.
20
Um das Implantat vom Katheter freizusetzen, wie folgt vorgehen:
a) Sicherstellen, dass sich die distale Spitze des
Implantationskatheters vollständig au erhalb des steuerbaren
Katheters befindet.
b) Die äu ere Naht am proximalen Ende jedes Schiebers
durchschneiden. Beide Schieber-Absperrhähne öffnen, um die
Fäden zu lösen. Den Schieber-Stift herausziehen, um die Fäden
vollständig zu entfernen.
c) Nach dem Entfernen der Fäden die beiden Schieber-
Absperrhähne schlie en.
d) Den Stift zum Freisetzen des Implantats entfernen. Den Knopf
zum Freisetzen des Implantats entgegen dem Uhrzeigersinn
drehen und zurückschieben, bis das Implantat freigesetzt wurde.
Mittels Bildgebung bestätigen.
Hinweis: Falls erforderlich, kann das Implantatsystem in die
Einführschleuse zurückgezogen und entfernt werden, bevor das
Implantat freigesetzt wird. Zum Zurückziehen wie folgt vorgehen:
a) Die Schieber zurückschieben.
b) Das Implantat langsam unter Durchleuchtungskontrolle und
Vermeidung eines Verbiegens des Aktivierungsdrahts in die
gestreckte Position bringen. Dann das Implantat in den Vorhof
zurückschieben. Das Implantat in die geschlossene Position
bringen.
c) Den steuerbaren Katheter wieder geraderichten und das
Implantatsystem zurückschieben, bis das Implantat bündig mit
der Spitze der Einführschleuse abschlie t.
d) Die Schieber vorschieben.
e) Das Implantat in die gestreckte Position bringen.
f ) Die Schieber zurückschieben, um die Klammern auf jeder Seite
auf ca. 45 zu öffnen.
g) Das gesamte Implantatsystem durch die Einführschleuse
zurückschieben.
VORSICHT: Wird die Naht nicht an der vorgeschriebenen Stelle
geschnitten, kann dies dazu führen, dass das Implantat nicht
freigesetzt werden kann bzw. dass Fasern eingebracht werden, die
zu einer Mikroembolie führen können.
VORSICHT: Wenn die vorgeschriebenen Schritte zur Freisetzung
nicht befolgt werden, kann die Freisetzung des Implantats
schwierig oder sogar unmöglich werden und eine zusätzliche
Intervention erfordern.
VORSICHT: Wird das Implantat freigesetzt, bevor verifiziert wurde,
dass die Segel sicher zwischen den Paddeln und den Klammern
fixiert sind, kann es zu einer Migration oder Verschiebung des
Implantats und in der Folge zur Anhaftung des Produkts an einem
einzelnen Klappensegel (SLDA) bzw. zu anderen potenziellen
unerwünschten Ereignissen kommen, welche eine zusätzliche
Intervention erfordern.
WARNUNG: Eine Wiederverwendung der Produkte (einschließlich
des Implantatsystems und der Einführschleuse) nach der
Rückholung kann zu einer Embolie mit Fremdmaterial oder zu
einer Infektion führen. Im Fall einer Wiederverwendung kann es zu
einer Fehlfunktion des Produkts kommen.
Hinweis: Wenn sich der behandelnde Arzt für die Platzierung eines
zusätzlichen Implantats entscheidet, muss dies mit großer Sorgfalt
geschehen, um das zuvor eingesetzte Implantat nicht zu
verschieben. Das Durchqueren der Klappe in einer flachen
Implantatkonfiguration kann eine Beeinflussung des zuvor
eingesetzten Implantats minimieren.
VORSICHT: Durch zu heftiges Bewegen kann es zu einer
Verschiebung oder Beeinträchtigung eines zuvor implantierten
Produkts sowie einer Beschädigung von kardialen Strukturen
kommen, die eine chirurgische Reparatur oder eine andere
Intervention erfordert.
7.4.4 Entfernen des Systems und Wundverschluss
Schritt Verfahren
1
Den Implantationskatheter vollständig in den steuerbaren Katheter
zurückschieben. Das Implantatsystem sukzessive wieder geraderichten
und entfernen. Die Einführschleuse sukzessive wieder geraderichten
und entfernen.
VORSICHT: Werden die Komponenten vor dem Entfernen nicht
wieder geradegerichtet, kann es zu Gefäßverletzungen kommen.
2
Die Zugangsstelle mit einem perkutanen Standardverfahren
verschlie en.
8.0 Sicherheitsinformationen für Magnetresonanztomographie (MRT)
In nichtklinischen Tests erwies sich das PASCAL Implantat als bedingt MR-sicher. Ein Patient kann
unter folgenden Bedingungen mit diesem Produkt sicher einer MRT-Untersuchung unterzogen
werden:
• Statische Magnetfelder von 1,5 T und 3,0 T
• Maximaler räumlicher Gradient des statischen Magnetfeldes von 3000 Gauss/cm (30 T/m)
• Vom MRT-Scanner angezeigte maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) von 4 W/kg (erster kontrollierter Modus)
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist zu erwarten, dass das Implantat nach 15-
minütiger kontinuierlicher Scan-Dauer einen maximalen Temperaturanstieg von unter 4 C
produziert.
In nichtklinischen Tests tritt das durch das Produkt verursachte Bildartefakt in einem Worst-Case-
Szenario mit mehreren Implantatkonfigurationen in einem Bereich von bis zu 15 mm um das
Implantat herum auf, wenn der Scan mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3,0-T-
MRT-System erfolgt.
9.0 Entsorgung des (entfernten) Implantats und der Produkte
Edwards Lifesciences ist daran interessiert, entfernte klinische Proben des Implantats zu
Analysezwecken zu erhalten. Nach Abschluss der Prüfung stellen wir Ihnen einen schriftlichen
Bericht mit unseren Ergebnissen zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie Edwards, um die
Rücksendung des entfernten Implantats zu vereinbaren.
Wenn Sie sich entscheiden, ein Produkt zurückzusenden, befolgen Sie bitte diese Hinweise:
• Ungeöffnete Verpackung mit intakter Sterilbarriere:
Wenn die Beutel nicht geöffnet wurden, das Produkt bitte in der Originalverpackung
zurückschicken.
• Verpackung geöffnet, Produkt aber nicht implantiert:
Wenn ein Beutel geöffnet wurde, ist das Produkt nicht mehr steril. Bitte das Produkt in der
Originalverpackung zurückschicken.
Explantiertes Implantat:
•
Explantierte Implantate in geeignetem histologischem Fixiermittel wie z. B. 10%igem
Formalin oder 2%igem Glutaraldehyd verpacken und an Edwards zurücksenden.
9.1 Entsorgung
Gebrauchte Produkte können in bereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften auf dieselbe
Weise gehandhabt und entsorgt werden wie Krankenhausabfall und biogefährliche Materialien,
da die Entsorgung dieser Produkte nicht mit besonderen Risiken behaftet ist.
10.0 Zusammenfassung der klinischen Erfahrung
10.1 CLASP Studie
Klinische Daten in diesem Abschnitt umfassen Informationen aus der klinischen CLASP Studie, die
zur Untersuchung des PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystems in der Mitralklappe
durchgeführt wurde.
Es wurde eine multinationale, prospektive, einarmige Multicenter-Studie (CLASP) zur Beurteilung
der Sicherheit, Leistung und der klinischen Ergebnisse des PASCAL Systems durchgeführt. Alle in
die Studie aufgenommenen Patienten wurden bei klinischen Nachuntersuchungen nach
30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr beurteilt. Die Nachuntersuchungen werden für 5 Jahre nach dem
Implantationseingriff jährlich fortgesetzt.
Der primäre Sicherheitsendpunkt der CLASP Studie war eine Kombination schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse (MAEs) nach 30 Tagen. Die MAEs umfassen: kardiovaskuläre Mortalität,
Schlaganfall, Myokardinfarkt, neue Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, schwere Blutung
und erneuter Eingriff aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Produkt.
Die primären Endpunkte der Studie hinsichtlich der Leistung umfassen Erfolg der Komponente,
Erfolg des Verfahrens und klinischen Erfolg. Die sekundären Endpunkte der Studie umfassen
klinische, sicherheitsbezogene und leistungsbezogene Ergebnisse nach 30 Tagen, 6 Monaten und
1 Jahr sowie bei jährlichen Nachuntersuchungen.
Als Erfolg der Komponente gilt das bestimmungsgemä e Einsetzen der Komponente und das
erfolgreiche und bestimmungsgemä e Entfernen des Applikationssystems zum Zeitpunkt, an
dem der Patient das Herzkatheterisierungslabor verlässt. Die Analyse des Erfolgs der Komponente
wurde für jede Komponente durchgeführt.
Als Erfolg des Verfahrens gilt der Erfolg der Komponente mit einem Schweregrad der
Mitralregurgitation (MR) von ≤2+ bei Entlassung (bewertet vom Echo-Zentrallabor) und ohne
Notwendigkeit eines chirurgischen oder perkutanen Eingriffs vor der Entlassung aus dem
Krankenhaus. Der Erfolg des Verfahrens wurde für jeden Patienten analysiert.
Als klinischer Erfolg gilt der Erfolg des Verfahrens mit Nachweis einer MR-Verringerung von MR
≤2+ und ohne MAEs nach 30 Tagen (je Patient analysiert).
Alle echokardiographischen Daten wurden von einem unabhängigen Zentrallabor bewertet. Ein
unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse (Clinical Events Committee, CEC) beurteilte die
sicherheitsrelevanten Ereignisse. Ein Datensicherheitskontrollrat (Data Safety Monitoring Board,
DSMB) überprüfte unabhängig die gesammelten Sicherheitsdaten und bewertete Tendenzen zu
unerwünschten Ereignissen und deren Auswirkung auf die Durchführung der Studie und die
Risikobeurteilung der Komponente.
10.1.1 Ergebnisse der CLASP Studie
Das Durchschnittsalter der behandelten Patienten betrug 75,4 Jahre und 55,0% von ihnen waren
männlich. Alle Patienten hatten eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II, III oder IV. Der mittlere
logistische Mortalitäts-Score nach EuroSCORE I, EuroSCORE II und STS betrug 14,4% bzw. 5,8%
bzw. 4,7%. Zu Studienbeginn wiesen 50,9% der Patienten eine mittlere bis schwere MR und 48,1%
der Patienten eine schwere MR auf.
10.1.2 Leistung
Der Endpunkt hinsichtlich der Leistung umfasste drei Erfolgsbestandteile: Produkt, Verfahren und
klinischer Erfolg. Bei 92,0% der versuchten Implantationen wurde ein Erfolg des Produkts erzielt.
Bei 93,5% der Patienten wurde ein Erfolg des Verfahrens erzielt. Bei 86,0% der Patienten wurde
ein klinischer Erfolg erzielt.
10.1.3 Sicherheit
Nach 30 Tagen betrug die kombinierte MAE-Rate 8,0%. Neun Patienten erlitten 11 MAEs vor der
Nachuntersuchung nach 30 Tagen. Die von der CEC beurteilten MAE nach 30 Tagen sind unten
nach Anzahl dargestellt.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
(Major Adverse Event, MAE)
Kardiovaskuläre Mortalität
Schlaganfall
Myokardinfarkt
13
Zusammenfassende Statistik
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)