Conclusión Del Estudio; Italiano (It) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Reacciones adversas importantes (MAE)
Accidente cerebrovascular
Complicaciones renales que requieran diálisis
imprevista o terapia de sustituci n renal
Hemorragia severa
Reintervenci n imprevista o de urgencia (ya
sea percutánea o quir rgica) asociada al
dispositivo
Complicaciones importantes en el sitio de
acceso y vasculares que requieran intervenci n
Tasa compuesta de MAE
Nota: Medidas categóricas: % (n/n.º total)
En la poblaci n con el implante, se observ una reducci n del grado de RT de al menos un grado
en el 88,9 % y 82,6 % de los pacientes en el alta y a los 30 días respectivamente. Se observ una
reducci n en el grado de RT de al menos dos grados en el 65,2 % de los pacientes a los 30 días.
10.2.4 Conclusión del estudio
Los datos recogidos, hasta la fecha, en el estudio CLASP TR respaldan la seguridad y el
rendimiento del sistema PASCAL en pacientes con regurgitaci n tricuspídea. El n mero de
pacientes con un seguimiento de un año o más es limitado y se recogen los datos de seguimiento
a largo plazo a través de un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercializaci n.
Estadísticas resumidas
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
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Italiano
Sistema Edwards PASCAL di riparazione transcatetere della valvola
Istruzioni per l'uso
Il sistema Edwards PASCAL di riparazione transcatetere della valvola (di seguito denominato
"sistema PASCAL") include le seguenti configurazioni:
Tabella 1: Modello 10000
Numero modello Dispositivo
Sistema di impianto
10000IS
PASCAL
Sistema di impianto
10000ISM
PASCAL Ace
Tabella 2: Modello 15000
Numero modello Dispositivo
Sistema di impianto
15000IS
PASCAL
Sistema di impianto
15000ISM
PASCAL Ace
• Sistema di impianto
Il sistema di impianto costituito da catetere orientabile (strato pi esterno), catetere
dell impianto (strato pi interno) e impianto (di seguito si fa riferimento agli impianti del
Modello 10000IS, Modello 10000ISM, Modello 15000IS e Modello 15000ISM). Il sistema di
impianto consente di introdurre l impianto nella valvola con metodica percutanea
sfruttando l accesso a livello della vena femorale mediante l utilizzo di un approccio
transvenoso.
• Impianto (Figure 1-3)
Limpianto posizionato e fissato ai lembi della valvola e agisce da riempitivo nell'orifizio
rigurgitante. I componenti primari dell impianto sono spaziatore, alette e graffette in nitinol
rivestite in polietilentereftalato. Gli impianti 10000IS e 15000IS includono inoltre dado e
bullone in titanio, boccola in PEEK e guarnizione in silicone. Gli impianti 10000ISM e
15000ISM includono inoltre dado e bullone in titanio, placca distale e prossimale e
guarnizione in silicone e sono impianti di piccole dimensioni.
Limpianto ha quattro posizioni principali delle alette: allungate, chiuse, pronte per
agganciare il lembo e agganciate al lembo.
• Catetere orientabile (Figura 4)
Il catetere orientabile dispone di una manopola di controllo a rotazione che attiva il
meccanismo di flessione per far avanzare l impianto e collocarlo nella posizione di
destinazione. Una banda del marcatore radiopaco, situata sulla porzione distale del catetere,
indica l estremit della sezione di flessione.
Catetere dell'impianto (Figura 4)
•
Limpianto viene fornito collegato al catetere dell impianto mediante suture e uno stelo
filettato. Il catetere dell impianto controlla il posizionamento dell impianto. I tre controlli
primari sono i dispositivi di scorrimento, la manopola di attivazione filettata e la manopola
di rilascio. I dispositivi di scorrimento controllano le graffette dell impianto (la ritrazione dei
dispositivi di scorrimento fa sollevare le graffette, mentre l avanzamento dei dispositivi di
scorrimento fa abbassare le graffette). La manopola di attivazione filettata controlla le alette
dell impianto (la ritrazione della manopola di attivazione fa chiudere le alette, mentre
l avanzamento della manopola di attivazione fa aprire le alette). La manopola di rilascio
controlla il rilascio dell impianto dal catetere dell impianto. Il catetere dell impianto fornito
assemblato al catetere orientabile.
• Guaina di guida (Figura 5)
Il set della guaina di guida include una guaina di guida orientabile e un introduttore. La
guaina di guida fornisce l accesso atriale. Dispone di un rivestimento idrofilo e di una
manopola di controllo a rotazione che attiva il meccanismo di flessione per posizionare la
guaina di guida nella posizione di destinazione. Lintroduttore compatibile con un filo
guida da 0,89 mm (0,035 pollici).
• Stabilizzatore (Figure 6 e 7)
Lo stabilizzatore supporta il posizionamento e la stabilizzazione del sistema PASCAL durante
le procedure di impianto. Lo stabilizzatore pu essere collegato al sistema quando
necessario, in qualsiasi momento durante la procedura. Luso dello stabilizzatore
facoltativo.
• Tavolo da lavoro (Figura 8)
Il tavolo da lavoro viene utilizzato al di fuori del campo sterile per fornire una piattaforma
stabile per il sistema di impianto, la guaina di guida e lo stabilizzatore. Il tavolo da lavoro
regolabile in altezza. Luso del tavolo da lavoro facoltativo.
Caricatore (Figura 9)
•
Il caricatore rimovibile viene utilizzato per introdurre l impianto e i cateteri di erogazione
attraverso le guarnizioni della guaina di guida. Per comodit dell utilizzatore, il caricatore
incluso nella confezione del sistema di impianto e/o della guaina di guida.
1.0 Indicazioni
Il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL destinato alla ricostruzione
percutanea di una valvola mitrale e/o tricuspide danneggiata mediante approssimazione dei
tessuti.
2.0 Controindicazioni
Il sistema PASCAL controindicato nei seguenti casi:
Edwards, Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato, CLASP, PASCAL e PASCAL Ace sono marchi di
fabbrica di Edwards Lifesciences Corporation. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di propriet dei
rispettivi titolari.
Dispositivi compatibili
Numeri di modello Dispositivo
Guaina di guida
10000GS
Stabilizzatore
10000ST
Sistema guida con
20000ST
stabilizzatori
10000T
Tavolo da lavoro
Dispositivi compatibili
Numeri di modello Dispositivo
Guaina di guida
10000GS
Sistema guida con
20000ST
stabilizzatori
10000T
Tavolo da lavoro