Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 88

7.4.4 Prietaiso i mimas ir u v rimas
Veiksmas Proced ra
1
Iki galo traukite implanto kateter valdom kateter . Palaipsniui
atlenkite ir ištraukite implanto sistem . Palaipsniui atlenkite ir ištraukite
kreipiam j mov .
PERSP JIMAS. Neatlenkus prietais prie juos i imant, galima
pa eisti kraujagysl .
2
Atlikite standartin perkutanin prieigos vietos u vėrimo proced r .
8.0 Magnetinio rezonanso (MR) sauga
Neklinikiniais tyrimais nustatyta, kad PASCAL implantas yra s lyginai saugus MR aplinkoje.
Pacient su šiuo prietaisu galima saugiai skenuoti MR sistemoje, atitinkan ioje toliau nurodytas
s lygas.
• Statinis magnetinis laukas: 1,5 T arba 3,0 T
• Did iausias erdvinis lauko gradientas 3 000 G/cm (30 T/m)
• Maksimali nurodyta MR sistemos viso k no vidutinė savitosios energijos sugerties sparta
(SAR): 4 W/kg (pirmo lygio valdomu darbiniu re imu).
Esant pirmiau nurodytoms skenavimo s lygoms, numatoma, kad po 15 minu ių nepertraukiamo
skenavimo implanto temperat ra pakils ne daugiau kaip 4 C.
Atlikus neklinikinius tyrimus nustatyta, kad prietaiso sukeltas vaizdo artefaktas esant blogiausiai
implanto konfigūracijai t siasi iki 15 mm nuo implanto, kai vaizdas gaunamas esant blogiausiai
gradiento aido impulsų sekai 3,0 T MRT sistemoje.
9.0 I operuot implant ir prietais i metimas
Edwards Lifesciences" nori pasilikti išoperuotus klinikinius implantų mėginius analizės tikslais.
Baig savo vertinim , pateiksime raštišk ataskait , kurioje bus apibendrinti m sų rezultatai.
Norėdami gr inti išoperuot implant , kreipkitės Edwards".
Jei nuspr site gr inti bet kur iš prietaisų, vykdykite toliau pateiktas instrukcijas.
• Neatidaryta pakuot su nepa eistu steriliu barjeru:
jei maišeliai nebuvo atidaryti, gr inkite prietais originalioje pakuotėje.
Pakuot atidaryta, bet prietaisas neimplantuotas:
•
jei maišelis atidarytas, prietaisas nebėra sterilus. Gr inkite prietais originalioje pakuotėje.
• Eksplantuotas implantas:
eksplantuotas implantas turi b ti panardintas tinkam histologin fiksavimo tirpal , pvz.,
10 % formalino arba 2 % glutaraldehido tirpal , ir gr intas bendrovei Edwards".
9.1 alinimas
Panaudotus prietaisus reikia tvarkyti ir išmesti taip pat, kaip ir ligoninių atliekas ir biologiškai
pavojingos med iagas, laikantis vietos taisyklių, nes nėra jokių konkre ių pavojų, susijusių su šių
prietaisų išmetimu.
10.0 Klinikin s patirties santrauka
10.1 CLASP tyrimas
iame skyriuje pateikti klinikiniai duomenys apima informacij , gaut atlikus transkateterinio
vo tuvo taisymo sistemos PASCAL klinikin tyrim CLASP.
Daugiacentris, tarptautinis, prospektyvinis, vienos grupės tyrimas (CLASP) atliktas siekiant vertinti
sistemos PASCAL saugum , veiksmingum ir klinikinius rezultatus. Visi tyrim traukti pacientai
buvo kliniškai stebimi ir buvo vertinti po implantavimo proced ros praėjus 30 dienų,
6 mėnesiams, 1 metams. Be to, po šios proced ros jie bus kasmet vertinami 5 metus.
Pirminė tyrimo CLASP saugumo vertinamoji baigtis buvo vair s sunk s nepageidaujami reiškiniai
(SNR) po proced ros praėjus 30 dienų. SNR apima: mirštamum dėl širdies ir kraujagyslių ligų,
insult , miokardo infarkt , naujai atsiradus inkstų pakaitinės terapijos poreik , stiprų kraujavim ir
pakartotin intervencij dėl su tiriamuoju prietaisu susijusių komplikacijų.
Pirminės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys apima su prietaisu susijusi sėkm ,
proced ros sėkm ir klinikin sėkm . Antrinės tyrimo vertinamosios baigtys apima klinikinius,
saugumo ir funkcinius rezultatus po proced ros praėjus 30 dienų, 6 mėnesiams ir 1 metams bei
per kasmetinius stebėjimo vizitus.
Su prietaisu susijusi sėkmė apibrė iama kaip prietaiso išskleidimas taip, kaip buvo numatyta, ir
sėkmingas vedimo sistemos ištraukimas, kaip buvo numatyta, pacientui išvykstant iš širdies
kateterizacijos laboratorijos. Atlikta su kiekvienu prietaisu susijusios sėkmės analizė.
Proced ros sėkmė apibrė iama kaip su prietaisu susijusi sėkmė, kai pacient išleid iant iš
ligoninės mitralinės regurgitacijos (MR) sunkumo laipsnis yra ≤ 2+ ( vertintas pagrindinėje
echokardiografijos laboratorijoje) ir kai prieš išleid iant pacient iš ligoninės nereikia atlikti
chirurginės ar perkutaninės intervencijos. Atlikta kiekvieno paciento proced ros sėkmės analizė.
Klinikinė sėkmė apibrė iama kaip proced ros sėkmė, kai po proced ros praėjus 30 dienų
nustatytas MR suma ėjimas yra MR ≤2+ ir kai nėra SNR (išanalizuotas kiekvieno paciento atvejis).
Nepriklausomoje pagrindinėje laboratorijoje buvo vertinti visi echokardiografiniai duomenys.
Nepriklausomas klinikinių atvejų komitetas (KAK) išnagrinėjo saugumo atvejus, o duomenų
saugumo stebėjimo taryba (DSST) nepriklausomai per i rėjo sukauptus saugumo duomenis ir
vertino nepageidaujamų reiškinių tendencijas bei jų poveik tyrimo vykdymui ir su prietaisu
susijusios rizikos vertinimui.
10.1.1 CLASP tyrimo rezultatai
Vidutinis gydytų pacientų am ius buvo 75,4 m. ir 55,0 % jų buvo vyrai. Visiems pacientams buvo
nustatytas NYHA II, III arba IV klasės širdies nepakankamumas. Vidutinis Logistic EuroSCORE I",
EuroSCORE II" ir STS mirštamumo balas buvo atitinkamai 14,4 %, 5,8 % ir 4,7 %. Per pradin
vertinim 50,9 % pacientų buvo nustatyta vidutinio sunkumo, o 48,1 % sunki MR.
10.1.2 Veiksmingumas
Veiksmingumo vertinamoji baigtis apėmė tris sėkmės komponentus: prietaiso, proced ros ir
klinikin sėkm . Iš bandytų implantuoti prietaisų sėkmingai implantuota 92,0 % prietaisų.
Proced ra sėkmingai atlikta 93,5 % pacientų. Sėkmingi klinikiniai rezultatai nustatyti 86,0 %
pacientų.
10.1.3 Saugumas
Po proced ros praėjus 30 dienų, vairių SNR rodiklis buvo 8,0 %. Devyniems pacientams pasireiškė
11 SNR prieš stebėjimo vizit , vykdom po proced ros praėjus 30 dienų. Toliau nurodyti KAK
išnagrinėti SNR skai iai po proced ros praėjus 30 dienų.
Sunkus nepageidaujamas rei kinys (SNR)
Mirštamumas dėl širdies ir kraujagyslių ligų
Insultas
Miokardo infarktas
Statistikos suvestin
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
88
Sunkus nepageidaujamas rei kinys (SNR)
Naujai atsirad s inkstų pakaitinės terapijos
poreikis
Stiprus kraujavimas
Pakartotinė intervencija dėl su tiriamuoju
prietaisu susijusių komplikacijų
vairi SNR rodiklis
Pastaba. Kategorin s priemon s, % (n/bendrasis skai ius)
Visoje populiacijoje MR laipsnio suma ėjimas (t. y. MR ≤ 2+) nustatytas 95,3 % (išleid iant iš
ligoninės), 96,1 % (po proced ros praėjus 30 dienų), 98,8 % (po proced ros praėjus 6 mėnesiams)
ir 100 % (po proced ros praėjus 1 metams) pacientų.
10.1.4 Tyrimo i vada
Per CLASP tyrim surinkti duomenys patvirtina PASCAL sistemos saugum ir veiksmingum
pacientams, sergantiems mitraline regurgitacija. Pacientų, kurių paskesnė stebėsena yra vykdoma
vienerius metus ar ilgiau, skai ius yra ribotas, o ilgalaikės stebėsenos duomenys yra gaunami
atliekant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrim .
10.2 CLASP TR tyrimas
iame skyriuje pateikti klinikiniai duomenys apima informacij , gaut atlikus transkateterinio
vo tuvo taisymo sistemos PASCAL triburio vo tuvo klinikin tyrim (CLASP TR).
Daugiacentris, prospektyvinis, vienos grupės tyrimas (CLASP TR) atliktas siekiant vertinti sistemos
PASCAL saugum , veiksmingum ir klinikinius rezultatus. Visi tyrim traukti pacientai buvo
kliniškai stebimi ir buvo vertinti po implantavimo proced ros praėjus 30 dienų, 6 mėnesiams,
1 metams. Be to, po šios proced ros jie bus kasmet vertinami 5 metus.
Pirminė tyrimo CLASP TR saugumo vertinamoji baigtis buvo vair s sunk s nepageidaujami
reiškiniai (SNR) po proced ros praėjus 30 dienų. SNR apima: mirštamum dėl širdies ir kraujagyslių
ligų, miokardo infarkt , insult , inkstų veiklos komplikacijas, dėl kurių gali reikėti atlikti
neplanuot dializ arba inkstų pakaitin terapij , stiprų kraujavim , neplanuot arba skubi
pakartotin intervencij (perkutanin ar chirurgin ) dėl prietaiso veikimo ir pagrindinės prieigos
vietos ir kraujagyslių komplikacijas, dėl kurių gali reikėti intervencijos.
Pirminės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys apima su prietaisu susijusi sėkm ,
proced ros sėkm ir klinikin sėkm . Antrinės tyrimo vertinamosios baigtys apima klinikinius,
saugumo ir funkcinius rezultatus po proced ros praėjus 30 dienų, 6 mėnesiams ir 1 metams bei
per kasmetinius stebėjimo vizitus.
Su prietaisu susijusi sėkmė apibrė iama kaip prietaiso išskleidimas taip, kaip buvo numatyta, ir
sėkmingas vedimo sistemos ištraukimas, kaip numatyta, pacientui išvykstant iš širdies
kateterizacijos laboratorijos. Atlikta su kiekvienu prietaisu susijusios sėkmės analizė.
Proced ros sėkmė apibrė iama kaip su prietaisu susijusi sėkmė, kai proced ros pabaigoje triburės
regurgitacijos (TR) sunkumo lygis yra suma ėj s bent vienu laipsniu (skalė: nenustatyta, ne ymi,
vidutinio sunkumo, sunki, labai sunki, ypa sunki) ir kai prieš išleid iant pacient iš ligoninės
nereikia atlikti chirurginės ar perkutaninės intervencijos. Atlikta kiekvieno paciento proced ros
sėkmės analizė.
Klinikinė sėkmė apibrė iama kaip proced ros sėkmė, kai po proced ros praėjus 30 dienų nėra
SNR (išanalizuotas kiekvieno paciento atvejis).
Nepriklausomoje pagrindinėje laboratorijoje buvo vertinti visi echokardiografiniai duomenys.
Nepriklausomas klinikinių atvejų komitetas (KAK) išnagrinėjo saugumo atvejus, o duomenų
saugumo stebėjimo taryba (DSST) nepriklausomai per i rėjo sukauptus saugumo duomenis ir
vertino nepageidaujamų reiškinių tendencijas bei jų poveik tyrimo vykdymui ir su prietaisu
susijusios rizikos vertinimui.
10.2.1 CLASP TR tyrimo rezultatai
Vidutinis gydytų pacientų am ius buvo 76,3 m. ir 53 % jų buvo moterys. Visiems pacientams buvo
nustatytas NYHA II arba III klasės širdies nepakankamumas. Vidutinis EuroSCORE II" ir STS
mirštamumo balas buvo atitinkamai 5,3 % ir 7,3 %. Per pradin vertinim 81 % pacientų buvo
nustatyta sunki arba sunkesnė triburė regurgitacija.
10.2.2 Veiksmingumas
Veiksmingumo vertinamoji baigtis apėmė tris sėkmės komponentus: prietaiso, proced ros ir
klinikin sėkm . Iš bandytų implantuoti prietaisų sėkmingai implantuota 82,2 % prietaisų.
Proced ra sėkmingai buvo atlikta 95,5 % pacientų, kuriems buvo implantuotas prietaisas, o
sėkmingi klinikiniai rezultatai nustatyti 86,4 % pacientų.
10.2.3 Saugumas
Po proced ros praėjus 30 dienų, vairių SNR rodiklis buvo 5,9 %. Dviem pacientams pasireiškė
3 SNR prieš stebėjimo vizit , vykdom po proced ros praėjus 30 dienų. Toliau nurodyti KAK
išnagrinėti SNR skai iai po proced ros praėjus 30 dienų.
Sunkus nepageidaujamas rei kinys (SNR)
Mirštamumas dėl širdies ir kraujagyslių ligų
Miokardo infarktas (MI)
Insultas
Inkstų veiklos sutrikimai, dėl kurių reikalinga
atlikti neplanuot dializ arba inkstų pakaitin
terapij
Stiprus kraujavimas
Neplanuota arba skubi pakartotinė intervencija
(perkutaninė arba chirurginė), susijusi su
prietaiso naudojimu
Sunkios prieigos prie vietos ir kraujagyslių
komplikacijos, dėl kurių reikalinga intervencija
vairi SNR rodiklis
Pastaba. Kategorin s priemon s, % (n/bendrasis skai ius)
Visoje populiacijoje TR lygio suma ėjimas bent vienu laipsniu nustatytas 88,9 % (išleid iant iš
ligoninės) ir 82,6 % (po proced ros praėjus 30 dienų) pacientų. Visoje populiacijoje TR lygio
suma ėjimas (bent vienu laipsniu) nustatytas 65,2 % (po proced ros praėjus 30 dienų) pacientų.
10.2.4 Tyrimo i vada
Per CLASP TR tyrim surinkti duomenys patvirtina PASCAL sistemos saugum ir veiksmingum
pacientams, sergantiems tribure regurgitacija. Pacientų, kurių paskesnė stebėsena yra vykdoma
vienerius metus ar ilgiau, skai ius yra ribotas, o ilgalaikės stebėsenos duomenys yra renkami
atliekant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrim .
Statistikos suvestin
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
Statistikos suvestin
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)