Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nederlands
Edwards PASCAL -transkatheterreparatiesysteem voor klep
Gebruiksaanwijzing
Het Edwards PASCAL -transkatheterreparatiesysteem voor klep omvat de volgende configuraties
(hier aangeduid als het PASCAL -systeem):
Tabel 1: model 10000
Modelnummer
Hulpmiddel
PASCAL -
10000IS
implanteersysteem
PASCAL Ace -
10000ISM
implanteersysteem
Tabel 2: model 15000
Modelnummer
Hulpmiddel
PASCAL -
15000IS
implanteersysteem
PASCAL Ace -
15000ISM
implanteersysteem
•
Implanteersysteem
Het implanteersysteem bestaat uit de stuurbare katheter (buitenste laag), de
implantaatkatheter (binnenste laag) en het implantaat (dit verwijst hierna naar implantaten
van model 10000IS, model 10000ISM, model 15000IS en model 15000ISM). Met het
implanteersysteem kan het PASCAL -implantaat percutaan bij de klep worden geplaatst, via
een toegang in de femorale ader, met behulp van een transveneuze benadering.
•
Implantaat (Afbeelding 1-3)
Het implantaat wordt geplaatst en bevestigd aan de klepbladen van de klep, en doet dienst
als vulstof in de regurgitatieopening. De belangrijkste componenten van het implantaat zijn
het vulelement, de paddles en sluitingen van nitinol, bedekt met polyethyleentereftalaat.
Andere bestanddelen van de 10000IS- en 15000IS-implantaten zijn een titanium moer en
bout, een PEEK-bus en een siliconenafdichting. Andere bestanddelen van de 10000ISM- en
15000ISM-implantaten zijn een titanium moer en bout, een distale en proximale plaat en
een siliconenafdichting. De implantaten zijn kleiner in afmeting.
Het implantaat heeft vier paddleposities: langgerekt, gesloten, klaar voor het vastleggen
van het klepblad en voor een vastgelegd klepblad.
•
Stuurbare katheter (Afbeelding 4)
De stuurbare katheter heeft een roterende bedieningsknop voor het bedienen van het
flexiemechanisme voor de navigatie en positionering van het implantaat op de doellocatie.
Een radiopake markeringsband op het distale gedeelte van de katheter geeft aan waar het
einde van het flexiegedeelte zich bevindt.
Implantaatkatheter (Afbeelding 4)
•
Het implantaat is door middel van hechtingen en een van schroefdraad voorziene schacht
bevestigd aan de implantaatkatheter. De implantaatkatheter regelt de plaatsing van het
implantaat. De drie primaire bedieningselementen zijn de schuifregelaars, de van
schroefdraad voorziene bedieningsknop en de ontkoppelknop. De schuifregelaars regelen
de implantaatsluitingen (de sluitingen gaan omhoog door de schuifregelaars terug te
trekken en omlaag door de schuifregelaars uit te duwen). De bedieningsknop met
schroefdraad regelt de implantaatpaddles (de paddles worden gesloten door de
bedieningsknop terug te trekken en geopend door de bedieningsknop uit te duwen). De
ontkoppelknop regelt het loskoppelen van het implantaat van de implantaatkatheter. De
implantaatkatheter is tevoren in de stuurbare katheter bevestigd.
•
Geleideschacht (Afbeelding 5)
De geleideschachtset bevat een stuurbare geleideschacht en een introducer. De
geleideschacht biedt toegang tot het atrium. Het heeft een hydrofiele coating en een
roterende bedieningsknop voor het bedienen van het flexiemechanisme voor het
positioneren van de geleideschacht op de doellocatie. De introducer is compatibel met een
voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm).
•
Stabilisator (Afbeelding 6 en 7)
De stabilisator is bedoeld om te helpen bij de positionering en stabilisatie van het PASCAL -
systeem tijdens implantatieprocedures. De stabilisator kan naar behoefte op elk moment
tijdens de procedure aan het systeem worden bevestigd. Het gebruik van de stabilisator is
optioneel.
Tafel (Afbeelding 8)
•
De tafel wordt buiten het steriele veld gebruikt als stabiel platform voor het
implanteersysteem, de geleideschacht en de stabilisator. De tafel is in hoogte verstelbaar.
Het gebruik van de tafel is optioneel.
•
Inbrenghulpmiddel (Afbeelding 9)
Het verwijderbare inbrenghulpmiddel wordt gebruikt bij het inbrengen van de implantaat-
en plaatsingskatheters via de afdichtingen van de geleideschacht. Het inbrenghulpmiddel
wordt voor uw bedieningsgemak meegeleverd in de verpakking van het implanteersysteem
en/of de geleideschacht.
1.0 Indicaties
Het Edwards PASCAL -transkatheterreparatiesysteem voor kleppen is ge ndiceerd voor de
percutane reconstructie van een insufficiënte mitralis- en/of tricuspidalisklep door middel van
benadering via het weefsel.
2.0 Contra-indicaties
Het PASCAL -systeem is gecontra-indiceerd bij pati nten met:
Edwards, Edwards Lifesciences, het logo met de gestileerde E, CLASP, PASCAL en PASCAL Ace zijn
handelsmerken van Edwards Lifesciences Corporation. Alle andere handelsmerken zijn eigendom
van de respectievelijke eigenaren.
Compatibele hulpmiddelen
Modelnummers
Hulpmiddel
Geleideschacht
10000GS
Stabilisator
10000ST
Stabilisatorbevestigings-
20000ST
systeem
10000T
Tafel
Compatibele hulpmiddelen
Modelnummers
Hulpmiddel
Geleideschacht
10000GS
Stabilisatorbevestigings-
20000ST
systeem
10000T
Tafel
•
Pati nt bij wie een TEE is gecontra-indiceerd of screenings-TEE niet gelukt is
•
Echocardiografisch bewijs voor intracardiale massa, trombus of weefselgroei
•
Aanwezigheid van een geoccludeerd of getromboliseerd vena cava inferior-filter dat
interfereert met de plaatsingskatheter of aanwezigheid van ipsilaterale diepveneuze
trombose
•
Bekende overgevoeligheid voor nitinol (nikkel of titanium) of een contra-indicatie voor
procedurele medicatie, die niet adequaat medisch kan worden behandeld
•
Hemorragische diathese of coagulopathie in de voorgeschiedenis, of indien pati nt
bloedtransfusies weigert
Daarnaast is het PASCAL -systeem gecontra-indiceerd voor mitralispati nten met een contra-
indicatie voor transseptale katheterisatie.
3.0 Waarschuwingen
3.1 Anatomische overwegingen
Voor optimale resultaten moet rekening gehouden worden met de volgende anatomische
pati ntkenmerken. De veiligheid en effectiviteit van het PASCAL -systeem buiten deze
omstandigheden is niet vastgesteld. Gebruik buiten deze omstandigheden kan interfereren met
de plaatsing van het implantaat of het inbrengen van het natieve klepblad.
Van toepassing op mitralis- en tricuspidalispati nten:
•
Aangetoonde matige tot ernstige verkalking in het grijpgebied
•
Aangetoonde ernstige verkalking in de annulus of het subvalvulaire apparaat
•
Aanzienlijke scheur of perforatie in het grijpgebied
•
Mobiliteitslengte van het klepblad < 8 mm
Alleen van toepassing op mitralispati nten:
•
Slipbreedte > 15 mm en/of slipgat > 10 mm
•
Transseptale punctiehoogte < 3,5 cm
•
LA-diameter ≤ 35 mm
•
Aanwezigheid van twee of meer significante jets
•
Aanwezigheid van een significante jet in het commissuurgebied
•
Mitralisklepgebied (MVA) < 4,0 cm
•
LVEDD > 8,0 cm
Alleen van toepassing op tricuspidalispati nten:
•
Aanwezigheid van primaire niet-degeneratieve tricuspidalisklepaandoening
3.2 Gebruik van het hulpmiddel
•
De hulpmiddelen zijn uitsluitend ontworpen, bedoeld en gedistribueerd voor eenmalig
gebruik. Er zijn geen gegevens die de steriliteit, niet-pyrogeniciteit en functionaliteit van de
hulpmiddelen na opnieuw gebruiken ondersteunen.
•
Om infectie te voorkomen moeten de hulpmiddelen worden gebruikt met de standaard
steriele techniek.
•
Stel de hulpmiddelen niet bloot aan oplossingen, chemicali n enz., met uitzondering van
de steriele fysiologische en/of gehepariniseerde zoutoplossing. Dit kan leiden tot
onherstelbare schade aan het hulpmiddel, die mogelijk niet zichtbaar is bij visuele inspectie.
•
Gebruik geen van de hulpmiddelen in aanwezigheid van brandbare of ontvlambare gassen,
anesthetica of reinigings-/desinfectiemiddelen.
•
Gebruik de hulpmiddelen niet als de vervaldatum is verstreken.
•
Gebruik de hulpmiddelen niet als het zegel op de verpakking is verbroken of als de
verpakking van steriele hulpmiddelen is beschadigd.
•
Gebruik geen van de hulpmiddelen indien deze op enigerlei wijze zijn gevallen, beschadigd
of verkeerd gehanteerd.
•
Tijdens de voorbereiding en gedurende de gehele procedure moeten standaard spoel- en
ontluchtingstechnieken worden gebruikt, om het ontstaan van luchtembolie te voorkomen.
3.3 Klinische waarschuwingen
•
Zoals bij elk ge mplanteerd medisch hulpmiddel kunnen er immunologische bijwerkingen
optreden.
•
Ernstige bijwerkingen, soms met chirurgische interventie en/of overlijden tot gevolg,
kunnen verband houden met het gebruik van dit systeem ("Mogelijke bijwerkingen"). V
gebruik moet aan elke toekomstige pati nt een volledige uitleg van de voordelen en risico s
worden gegeven.
•
Zorgvuldige en voortdurende medische follow-up wordt geadviseerd, zodat
implantaatgerelateerde complicaties kunnen worden gediagnosticeerd en op de juiste
wijze worden behandeld.
•
De arts moet beslissen over antistollingstherapie volgens de richtlijnen van de instelling.
4.0 Voorzorgsmaatregelen
4.1 Voorzorgsmaatregelen vóór gebruik
•
Selectie van pati nten moet gebeuren door een multidisciplinair hartteam op het gebied
van het behandelen van mitralis- en/of tricuspidalisklepregurgitatie, om het risico voor de
pati nt en de anatomische geschiktheid te beoordelen.
4.2 Voorzorgsmaatregelen na gebruik
•
De houdbaarheid op lange termijn is voor het implantaat niet vastgesteld. Er wordt een
regelmatige medische follow-up geadviseerd om de prestaties van het implantaat te
beoordelen.
•
Na klepreparatie met behulp van het PASCAL -implantaat kan kortdurende
antistollingstherapie nodig zijn. Schrijf een antistollings- en andere medische behandeling
voor volgens de richtlijnen van de instelling.
5.0 Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die samenhangen met standaard hartkatheterisatie, het gebruik van anesthesie en
het gebruik van het PASCAL -systeem kunnen leiden tot de volgende resultaten: conversie naar
open chirurgie, urgente of niet-urgente heroperatie, explantatie, permanente invaliditeit of
overlijden. Artsen worden verzocht om melding te maken bij Edwards of de toegewezen
ziekenhuisautoriteiten in het geval van voorvallen die vermoedelijk gerelateerd zijn aan het
hulpmiddel.
De volgende verwachte bijwerkingen zijn bepaald als mogelijke complicaties van de PASCAL -
procedure:
•
Afwijkende laboratoriumwaarden
•
Allergische reactie op anestheticum, contrastmiddel, heparine, nitinol
•
Bloedarmoede of verhoogde Hgb waardoor bloedtransfusie nodig kan zijn
•
Aneurysma of pseudoaneurysma
•
Angina pectoris of pijn op de borst
•
Anafylactische shock
24
2
r
Publicidad
Tabla de contenido
