Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 94

• Hava, partikülat, kalsifik materyal veya trombus dahil emboli/embolizasyon
• Endokardit
• zofagus tahri i
• zofagus perforasyonu veya daralması
• Egzersiz intoleransı veya halsizlik
• PASCAL sistemi bile enlerinin çekip çıkarılamaması
• Ate
• Gastrointestinal kanama veya enfarktüs
• Kalp yetmezli i
• Hematom
• Hemodinamik bozulma
• Hemoliz
• Transfüzyon veya müdahale gerektiren hemoraji
• Hipertansiyon
• Hipotansiyon
• Cihazın özelli ini kaybetmesi (a ınma, yırtık, kırık veya di er)
• mplant embolizasyonu
• mplantın malpozisyonu veya amaçlanan alana yerle tirilememesi
• mplantın yer de i tirmesi
• mplant trombozu
• Enfeksiyon
• Enflamasyon
• LVOT tıkanıklı ı
• Mezenterik iskemi
• Birden fazla sistemi ilgilendiren organ yetmezli i
• Miyokard enfarktüsü
• Bulantı ve/veya kusma
• Sinir hasarı
• TIA veya inme tanısı olmadan diskinezi gibi nörolojik belirtiler
• Nörolojik olmayan tromboembolik olaylar
• A rı
• Papiller kas hasarı
• Paraliz
• PASCAL sistemi bile en(ler)inin embolizasyonu
• Periferal iskemi
• Plevral efüzyon
• Pulmoner ödem
• Pulmoner emboli
• Anti-trombosit veya antikoagülasyon ajanlarına reaksiyon
• Böbrek yetmezli i
• Böbrek yetersizli i
• Solunum bozulması, solunum yetmezli i, atelektazi, pnömoni; uzun süreli ventilasyon
gerektirebilir
• Retroperitoneal kanama
• Septal hasar veya perforasyon
• Septisemi, sepsis
• yonizan radyasyona maruz kalmadan kaynaklanan cilt yanması, hasarı veya doku
de i imleri
• Cihazın tek yaprakçı a ba lanması (SLDA)
• nme
• Senkop
• Geçici iskemik atak (TIA)
• drar yolu enfeksiyonu ve/veya kanaması
• Kapak hasarı
• Kapak stenozu
• Valvüler regürjitasyon
• Diseksiyon ya da oklüzyon da dahil vasküler hasar veya travma
• Damar spazmı
• Ventrikül duvarı hasarı veya perforasyonu
• Yara açılması, gecikmi veya tamamlanmayan iyile me
• Kalp yetmezli inin kötüle mesi
• Regürjitasyon/valvüler yetersizli in kötüle mesi
6.0 Tedarik ekli
6.1 Ambalaj
Kılavuz Kılıfı, mplant Sistemi ve Stabilizatör ayrı ayrı ambalajlanmakta ve etilen oksitle sterilize
edilmektedir. Stant, ambalajlanıp tedarik edildi inde steril de ildir.
6.2 Saklama
PASCAL sistemi, serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
7.0 Kullan m Talimatlar
7.1 Hekim E itimi
mplantı yerle tiren hekim, transkateter tekniklerde deneyimli ve PASCAL sistemi ve implant
prosedürü konusunda e itimli olmalıdır. PASCAL cihazı uygulaması için nihai karar, mesleki
uzmanlık merkezlerinde mitral ve/veya triküspid regürjitasyon tedavisinde uzmanla mı , hastalık
evresi ve komorbiditesine göre beklenmesi gereken makul anlamlı klinik iyile me olasılı ını
belirleyebilen hekimlerce verilmelidir.
7.2 Ekipman ve Malzemeler
• Standart kardiyak kateterizasyon laboratuvar ekipmanı
• Floroskopi sistemi
• Transözofageal ekokardiyografi (TEE) özellikleri (2B ve 3B)
• Kontrast enjeksiyonu için pigtail kateter (uyumlu kılıfla)
• Venöz ponksiyon kiti
• Transseptal i ne, kılıf ve kılavuz tel
• De i im uzunlu u, 0,89 mm (0,035 inç) olan kılavuz tel
• Küvetler
• Luer tertibatlı 50-60 cm ırıngalar
• Heparinize salin
• Hemostat
• Cerrahi havlular (örn. 43 x 69 cm boyutunda)
• ste e ba lı: Step-up dilatörler
• ste e ba lı: Sürekli fizyolojik salin damlatma (Tekerlekli serum askısı, çevirmeli dü meli
oklüderli serum hortumu, 1 litrelik heparinize steril salin çözeltisi torbaları)
• ste e ba lı: Basınç izleme cihazı
7.3 Cihaz n Haz rlanmas
7.3.1 Stant
Ad m Prosedür
1
Standı/Stantları ambalajından çıkarın ve hasar olup olmadı ını kontrol
edin.
2
Standı/Stantları Şekil 8 e göre takın.
7.3.2 Stabilizatör
Ad m Prosedür
1 Stabilizatör bile enlerini ambalajdan çıkarın ve hasar olup olmadı ını
kontrol edin.
2
Stabilizatörü gerekti i ekilde Şekil 6 ya göre takın.
7.3.3 K lavuz K l f
Ad m Prosedür
1
Kılavuz Kılıfı, Yükleyiciyi ve ntrodüseri ambalajından çıkarın ve büyük
bir hasar olup olmadı ını kontrol edin.
2 Distal ucu yüksekte tutarken Kılavuz Kılıfını heparinize salinle yıkayarak
havasını bo altın.
3
Distal ucu yüksekte tutarken ntrodüseri Kılavuz Kılıfına yerle tirin.
Kullanmadan önce ntrodüseri heparinize salinle yıkayın ve Kılavuz
Kılıfını heparinize salinle silin.
7.3.4 mplant Sistemi
Ad m Prosedür
1
mplant Sistemini ve Yükleyiciyi ambalajından çıkarın ve büyük bir hasar
olup olmadı ını kontrol edin. Her iki Kaydırıcı Muslu un da açık
konumda oldu undan emin olun.
UYARI: Kayd r c Musluklar aç k konumda de ilse, cihaz n
kullan lmas enfeksiyona neden olabilir.
2
alı tırma Dü mesini, Toka Konumlandırma Aletine yaslanana kadar
ilerletin ( alı tırma Dü mesini saat yönünün tersine döndürün veya
alı tırma Dü mesini ileri itmek için Basmalı alı tırma Dü mesine
basın).
3
Kaydırıcı Pimini çıkarın ve sütür gev ekliklerini giderin. Kaydırıcı
Musluklarını kilitleyin ve Kaydırıcı Pimini sabitleyin. Toka
Konumlandırma Aletini çıkarın.
4 Düzgün Toka hareketini teyit etmek için Kaydırıcıları tamamen çekin ve
ilerletin ve implantı kapatın ( alı tırma Dü mesini saat yönünde
döndürün veya alı tırma Dü mesini geri çekmek için Basmalı
alı tırma Dü mesine basın).
5
Yönlendirilebilir Kateteri ilerletin. Kaydırıcıların ve alı tırma
Dü mesinin tam olarak geri çekildi inden emin olun. mplant Kateteri
Kolunu, Serbest Bırakma Dü mesi standın kar ısına gelecek ekilde
dikey olarak konumlandırın.
6 mplant Kateterini heparinize salinle yıkayın.
7
mplant Kateterinin distal ucundan Salin çıktı ı görüldü ünde, mplant
Kateteri Kolunu indirin ve heparinize salinle yıkamaya devam ederek
mplant Kateterinin distal ucunu kaldırın.
8
Yönlendirilebilir Kateteri tamamen geri çekin. mplantı Uzatılmı
konuma ayarlamak üzere Kaydırıcıları ve alı tırma Dü mesini ilerletin.
9
Yükleyici ba lı ını çıkarın ve Yükleyici ba lı ını mplant Sistemine
yönlendirin.
10
mplantı, distal uçtan çıkana kadar Yükleyicinin proksimal ucundan
sokun. Yükleyici ve Yükleyici ba lı ını takın.
11
Yükleyiciyi ve distal ucu yüksekte tutarken Yönlendirilebilir Kateteri
heparinize salinle yıkayın.
12
Yönlendirilebilir Kateteri salinle yıkamaya devam ederek mplantın
distal ucu Yükleyiciye tamamen girene kadar kademeli olarak mplant
Kateterini Yönlendirilebilir Katetere ve mplantı Yükleyiciye çekin.
7.4 mplant Prosedürü
mplant, floroskopik ve ekokardiyografik görüntüleme olana ına sahip ameliyathanede, hibrit
ameliyathanede veya kateterizasyon laboratuvarında hemodinamik izleme altında genel
anesteziyle uygulanmalıdır.
Not: mplant prosedüründen önce, belirtilen durumlar d nda kullan m mplant n veya
do al kapak yaprakç n n yerle tirilmesini etkileyebilece inden Anatomik Hususlar
(Bölüm 3.1) bölümüne bak n.
D KKAT: Prosedür s ras nda, ACT'yi ≥250 saniyede tutacak ekilde heparin uygulanmal d r.
D KKAT: A r kontrast madde, böbrek yetmezli ine neden olabilir. Prosedürden önce
hastan n kreatinin düzeyini ölçün. Kontrast madde kullan m izlenmelidir.
7.4.1 Hastan n Haz rlanmas
Ad m Prosedür
1
Hastaya steril örtü uygulamadan önce Standı/Stantları monte ederek ve
hastanın bacaklarının arasına yerle tirerek yüksekli ini gereken ekilde
ayarlayın. Standı/Stantları ve hastanın bacakları arasında destek olarak
havlu kullanın.
UYARI: Stant tedarik edildi inde steril de ildir; Stand n steril alana
sokulmas enfeksiyona neden olabilir.
2
Stabilizatörü, steril örtüyle kaplandıktan sonra prosedür sırasında
istedi iniz zaman monte edebilir ve takabilirsiniz.
94