Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Edwards PASCAL
рескатетерная система для реконструк ии кла ана Edwards PASCAL (далее именуемая
«система PASCAL») вкл чает в себя следу
м ланта ионная
10000IS
система PASCAL
м ланта ионная
10000ISM
система PASCAL Ace
м ланта ионная
15000IS
система PASCAL
м ланта ионная
15000ISM
система PASCAL Ace
•
м ланта ионная система состоит из у равляемого катетера (вне ний слой),
им ланта ионного катетера (внутренний слой) и им лантата (далее одразумева тся
им лантаты модели 10000IS, модели 10000ISM, модели 15000IS и модели 15000ISM).
м ланта ионная система озволяет чреско но доставит им лантат к кла ану
осредством досту а через бедренну вену с ис ол зованием трансвенозного
досту а.
(
1–3)
•
м лантат устанавлива т и рикре ля т к створкам кла ана, и он действует как
на олнител в регургита ионном отверстии. сновными ком онентами им лантата
явля тся с ейсер, ле естки и за елки, изготовленные из нитинола и окрытые
оли тилентере талатом. м лантаты 10000IS и 15000IS так е содер ат титановые
гайку и болт, втулку из оли
ир
иркетона (PEEK) и силиконовое у лотнение.
м лантаты 10000ISM и 15000ISM так е содер ат титанову гайку, болт, дистал ну и
роксимал ну
ластины и силиконовое у лотнение, а так е име т мен
м лантат имеет четыре основны
за вату створки и створка за вачена.
(
4)
•
У равляемый катетер имеет оворотну ручку у равления, которая риводит в
действие ме анизм сгибания для ереме ения и установки им лантата в елевое
оло ение. Рентгеноконтрастная маркерная олоска, рас оло енная на дистал ном
участке катетера, обозначает коне гибкого участка.
•
(
м лантат рикре лен к им ланта ионному катетеру вами и рез бовым валом.
м ланта ионный катетер ис ол зуется для у равления установкой им лантата. ри
основны
лемента у равления
высвобо дения. олзунки ис ол зу тся для у равления за елками им лантата ( ри
оттягивании олзунков за елки однима тся, а ри родви ении олзунков
о уска тся). Рез бовая ручка у равления ис ол зуется для у равления ле естками
им лантата ( ри оттягивании ручки у равления ле естки закрыва тся, а ри
родви ении ручки у равления
для у равления высвобо дением им лантата из им ланта ионного катетера.
м ланта ионный катетер оставляется в сборе с у равляемым катетером.
•
(
5)
ком лект на равля
ей гил зы в одят у равляемая на равля
интрод
сер. а равля
ая гил за обес ечивает досту через редсердие. на
имеет гидро ил ное окрытие и оворотну ручку у равления, с омо
риводится в действие ме анизм сгибания, озволя
гил зу в елевом оло ении. нтрод
0,89 мм (0,035 д йма).
(
6 7)
•
табилизатор редназначен для ози ионирования и стабилиза ия системы PASCAL в
оде ро едур им ланта ии. табилизатор мо но рисоединят к системе о мере
необ одимости в л бое время в оде ро едуры. с ол зование стабилизатора
является необязател ным.
(
8)
•
тол ис ол зуется за ределами стерил ного оля, чтобы обес ечит
стабилизированну
лат орму для им ланта ионной системы, на равля
и стабилизатора. тол регулируется о высоте. с ол зование стола является
необязател ным.
•
(
9)
Рас е ляемый загрузчик ис ол зуется для введения им лантата и катетеров доставки
через у лотнения на равля
ей гил зы. ля удобства ол зователя загрузчик в одит
в ком лект оставки им ланта ионной системы и (или) на равля
1.0
рескатетерная система для реконструк ии кла ана Edwards PASCAL оказана для
чреско ной реконструк ии атологически измененного митрал ного и (или)
тре створчатого кла ана методом сбли ения ткани.
Edwards, Edwards Lifesciences, логоти со стилизованной буквой E, CLASP, PASCAL и
PASCAL Ace явля тся зарегистрированными товарными знаками
Edwards Lifesciences Corporation. се рочие товарные знаки явля тся собственност
соответству
и владел ев.
ие кон игура ии.
1.
10000
а равля
ая гил за
10000GS
табилизатор
10000ST
истема на равля
20000ST
для стабилизаторов
10000T
тол
2.
15000
а равля
ая гил за
10000GS
истема на равля
20000ST
для
10000T
стабилизаторов
тол
ий размер.
оло ения ле естков: удлинен, закрыт, готов к
4)
олзунки, рез бовая ручка у равления и ручка
открыва тся). Ручка высвобо дения ис ол зуется
ая гил за и
которой
ий рас оло ит на равля
сер совместим с роводником диаметром
ей гил зы.
2.0
рименение системы PASCAL ротиво оказано а иентам в следу
•
ротиво оказание к
не соответству т норме.
•
окардиогра ическое свидетел ство внутрисердечной о у оли, тромба или
вегета ии.
•
аличие заку оренного или тромбированного ил тра
катетеру доставки, или и силатерал ный тромбоз глубоки вен.
•
звестная ги ерчувствител ност к нитинолу (никел или титану) либо
ротиво оказания к ис ол зуемым в оде ро едуры ре аратам, которые
невозмо но соответству
•
еморрагический диатез или коагуло атия в анамнезе либо отказ а иента от
ереливания крови.
роме того, рименение системы PASCAL ротиво оказано а иентам с атологией
ей
митрал ного кла ана, которым ротиво оказана транссе тал ная катетериза ия.
3.0
3.1
ля олучения о тимал ны резул татов следует учитыват ни еуказанные анатомические
особенности а иентов. Безо асност и
условий не установлены. рименение без учета ти условий мо ет оме ат разме ени
им лантата или введени створки нативного кла ана.
тносится к а иентам с атологией митрал ного и тре створчатого кла ана.
ей
•
аличие ризнаков умеренной или тя елой кал и ика ии в области за вата.
•
аличие ризнаков тя елой кал и ика ии в кол евом или одкла анном а
•
аличие значител ной ели или ер ора ии в области за вата.
•
лина одви ности створки < 8 мм.
тносится тол ко к а иентам с атологией митрал ного кла ана.
•
ирина области атологической одви ности > 15 мм и (или) зазор атологической
одви ности > 10 мм.
•
ранссе тал ная высота рокола < 3,5 см.
•
иаметр левого редсердия (Л ) ≤ 35 мм.
•
аличие дву или более значител ны струй.
•
аличие одной значител ной струи в комиссурал ной области.
•
ло ад митрал ного кла ана (
•
онечный диастолический диаметр левого елудочка (
тносится тол ко к а иентам с атологией тре створчатого кла ана.
•
аличие ервичного недегенеративного заболевания тре створчатого кла ана.
3.2
•
Устройства разработаны, редназначены и оставля тся тол ко для одноразового
ис ол зования. ет данны , одтвер да
унк ионал ност устройств осле овторной обработки.
•
ля редотвра ения ин ек ии ри обра ении с устройством необ одимо следоват
стандартным равилам асе тики.
•
е одвергайте ни одно из устройств воздействи каки -либо растворов, имически
ве еств и т. д., за искл чением стерил ного изиологического и (или)
ге аринизированного солевого раствора. то мо ет ривести к необратимому
овре дени устройства, которое мо ет не роявит ся ри визуал ном осмотре.
•
е ис ол зуйте ни одно из устройств в рисутствии взрывоо асны или легко
вос ламеня
•
е ис ол зуйте устройства, если срок годности истек.
•
е ис ол зуйте, если у аковка вскрыта или если у аковка для стерил ны устройств
овре дена.
•
е ис ол зуйте ни одно из устройств, если его уронили, оно было овре дено или с
ним обра алис иным не редусмотренным образом.
•
о время одготовки и во время ро едуры следует ис ол зоват стандартну
методику ромывки и удаления возду а, чтобы редотвратит возду ну
3.3
•
ак и в случае л бого им лантированного меди инского устройства, су ествует
вероятност не елател ного иммунологического ответа.
•
рименением данной системы могут быт связаны сер езные не елател ные
явления, иногда риводя ие к ирургическому вме ател ству и (или) летал ному
у
ис оду (« отен иал ные не елател ные явления»). еред ис ол зованием системы
ка дому отен иал ному а иенту необ одимо редоставит
реиму еств и рисков.
•
Рекомендуется т ател ное и не рерывное оследу
чтобы мо но было диагностироват и надле а им образом контролироват
связанные с им лантатом осло нения.
•
нтикоагуля ионну тера и дол ен о ределит врач в соответствии с
рекоменда иями, ринятыми в лечебном учре дении.
4.0
ей гил зы
4.1
•
ля о енки риска для а иента и анатомической ригодности выбор а иента дол ен
осу ествлят ся ме дис и линарной гру
лечении митрал ной и (или) трикус идал ной регургита ии.
4.2
•
е установлено, что им лантат обладает долгосрочной износостойкост
установки им лантата рекомендуется роводит регулярное врачебное набл дение
для о енки его работы.
•
осле реконструк ии кла ана с омо
краткосрочная антикоагуля ионная тера ия. азначайте антикоагуля ионну и
рочу медикаментозну тера и на основе рекоменда ий, риняты в лечебном
учре дении.
5.0
сло нения, связанные со стандартной катетериза ией серд а, рименением анестезии и
ис ол зованием системы PASCAL, могут ривести к следу
открытому ирургическому вме ател ству, кстренная или не кстренная овторная
о ера ия, кс ланта ия, остоянная нетрудос особност или летал ный ис од. рачам
97
о
или резул таты
о
в оде скрининга
им образом контролироват с меди инской точки зрения.
ективност системы PASCAL без учета ти
) < 4,0 см
2
.
и стерил ност , а ирогенност и
и ся газов, анестетиков либо очи а
и /дезин и иру
ее меди инское набл дение,
ой кардиологов, с е иализиру
устройства PASCAL мо ет отребоват ся
им ис одам: ере од к
и случая .
, который будет ме ат
арате.
Л ) > 8,0 см.
и средств.
мболи .
олное о исание
и ся на
. осле
Publicidad
Tabla de contenido
