Česky (Cs) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

esky
Systém pro transkatetriza ní opravu chlopn Edwards PASCAL
Návod k pou ití
Systém pro transkatetriza ní opravu chlopn Edwards PASCAL (dále jen systém PASCAL")
zahrnuje:
Tabulka 1: Model 10000
íslo modelu Prost edek
Implanta ní systém
10000IS
PASCAL
Implanta ní systém
10000ISM
PASCAL Ace
Tabulka 2: Model 15000
íslo modelu Prost edek
Implanta ní systém
15000IS
PASCAL
Implanta ní systém
15000ISM
PASCAL Ace
• Implanta ní systém
Implanta ní systém se skládá z iditelného katétru (nejzevn jší vrstva), implanta ního
katétru (nejvnit n jší vrstva) a implantátu (dále se vztahuje k modelu 10000IS, modelu
10000ISM, modelu 15000IS a modelu 15000ISM). Implanta ní systém perkutánn p ivádí
implantát k chlopni transven zním p ístupem femorální ílou.
• Implantát (obrázky 1-3)
Implantát se rozvine a zajistí k cíp m chlopn , kde p sobí jako v pl v regurgita ním
otvoru. Mezi základní sou ásti implantátu pat í rozp ra, lopatky a spony vyrobené z nitinolu
a pokryté polyetylentereftalátem. Implantáty 10000IS a 15000IS obsahují rovn
matici a šroub, objímku PEEK a silikonové t sn ní. Implantáty 10000ISM a 15000ISM
obsahují rovn titanovou matici, šroub, distální a proximální desku a silikonové t sn ní.
Jedná se o implantáty menší velikosti.
Implantát má ty i hlavní polohy lopatky: prodlou enou, uzav enou, p ipravenou k
zachycení cíp a se zachycen m cípem.
• iditeln katétr (obrázek 4)
iditeln katétr má oto n ovlada , kter aktivuje ohybov mechanismus pro navigaci a
umíst ní implantátu do cílového místa. Kontrastní zna ka prou ek umíst n na distální
ásti katétru ozna uje konec ohebné ásti.
Implanta ní katétr (obrázek 4)
•
Implantát se dodává p ipojen k implanta nímu katétru pomocí steh a závitového d íku.
Implanta ní katétr ídí rozvinutí implantátu. Mezi t i hlavní ovládací prvky pat í posuvníky,
závitov ovládací knoflík a uvol ovací oto n ovlada . Posuvník ovládá spony implantátu
(p i vytahování posuvník se spony zvedají a p i posouvání posuvník vp ed se spony
spoušt jí dol ). Závitov ovládací knoflík ovládá lopatky implantátu (p i vytahování
ovládacího knoflíku se lopatky uzavírají a p i posouvání aktiva ního knoflíku vp ed se
lopatky otevírají). Uvol ovací oto n ovlada ídí uvoln ní implantátu z implanta ního
katétru. Implanta ní katétr se dodává smontován s iditeln m katétrem.
• Zavád cí pouzdro (obrázek 5)
Souprava zavád cího pouzdra obsahuje iditelné zavád cí pouzdro a zavad . Zavád cí
pouzdro poskytuje p ístup do sín . Má hydrofilní potah a oto n ovlada , kter aktivuje
ohybov mechanismus pro umíst ní zavád cího pouzdra do cílového místa. Zavad
kompatibilní s vodicím drátem o pr m ru 0,89 mm (0,035 palce).
• Stabilizátor (obrázek 6 a 7)
Stabilizátor je indikován jako pom cka pro umíst ní a stabilizaci systému PASCAL b hem
implanta ních postup . Stabilizátor lze k systému p ipojit podle pot eby kdykoli b hem
postupu. Pou ití stabilizátoru je volitelné.
Stolek (obrázek 8)
•
Stolek se pou ívá mimo sterilní pole jako stabilní podklad pro implanta ní systém, zavád cí
pouzdro a stabilizátor. Stolek je v škov nastaviteln . Pou ití stolku je volitelné.
• Loader (obrázek 9)
Slupovací loader se pou ívá pro zavád ní implantátu a prota ení katétr t sn ními
zavád cího pouzdra. Loader je sou ástí implanta ního systému nebo balení zavád cího
pouzdra pro snadn jší pou ití prost edku u ivatelem.
1.0 Indikace
Systém pro transkatetriza ní opravu chlopn Edwards PASCAL je indikován pro perkutánní
rekonstrukci nedostate né mitrální chlopn a/nebo trojcípé chlopn skrz tká ovou aproximaci.
2.0 Kontraindikace
Systém PASCAL je kontraindikován u následujících pacient :
• Pacienti, u nich je metoda TEE kontraindikována nebo je screeningová TEE ne sp šná
• Echokardiografické známky nitrosrde ního tvaru, trombu nebo vegetace
• P ítomnost ucpaného nebo trombotizovaného VCI filtru, kter by bránil zavedení katétru,
nebo je p ítomna ipsilaterální hluboká ilní tromb za
• Známá p ecitliv lost na nitinol (nikl nebo titan) nebo kontraindikace lé iv pou ívan ch p i
zákroku, kterou nelze léka sky adekvátn ešit
• Anamnéza hemoragické diatézy nebo koagulopatie nebo pacient odmítající krevní
transfuze
Edwards, Edwards Lifesciences, stylizované logo E, CLASP, PASCAL a PASCAL Ace jsou ochranné
známky spole nosti Edwards Lifesciences Corporation. Všechny ostatní ochranné známky jsou
vlastnictvím p íslušn ch vlastník .
Kompatibilní prost edky
ísla modelu Prost edek
zavád cí pouzdro
10000GS
stabilizátor
10000ST
systém kolejnice pro
20000ST
stabilizátor
10000T
stolek
Kompatibilní prost edky
ísla modelu Prost edek
zavád cí pouzdro
10000GS
kolejnice pro stabilizátor
20000ST
systém
10000T
stolek
titanovou
je
Navíc je systém PASCAL kontraindikován u pacient s mitrální chlopní s kontraindikací na
transseptální katetrizaci.
3.0 Varování
3.1 Anatomické charakteristiky
Pro dosa ení optimálních v sledk je t eba zvá it následující anatomické vlastnosti pacienta.
Bezpe nost a innost systému PASCAL mimo tyto podmínky nebyla stanovena. Pou ití mimo
tyto podmínky m e ovlivnit umíst ní implantátu nebo vlo ení cípu nativní chlopn .
Platí pouze pro mitrální a trikuspidální pacienty:
• Známky mírné a vá né kalcifikace v oblasti uchycení
• Známky vá né kalcifikace v anulu nebo subvalvulárním aparátu
• P ítomnost v znamné št rbiny nebo perforace v oblasti uchycení
• Délka mobility cípu < 8 mm
Platí pouze pro pacienty s mitrální chlopní:
• í ka prolapsu > 15 mm a/nebo mezera prolapsu > 10 mm
• V ška transseptálního otvoru < 3,5 cm
• Pr m r LA ≤ 35 mm
• P ítomnost dvou nebo více v znamn ch proud
• P ítomnost jednoho v znamného proudu v komisurální oblasti
• Plocha mitrální chlopn (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Platí pouze pro pacienty s trojcípou chlopní:
• P ítomnost primárního nedegenerativního onemocn ní trojcípé chlopn
3.2 Manipulace s prost edkem
• Tyto prost edky jsou navr eny, ur eny a distribuovány pouze k jednorázovému pou ití.
Neexistují ádné daje zaru ující, e tyto prost edky budou po opakovaném zpracování
sterilní, nepyrogenní a funk ní.
• Aby se zabránilo infekci, s prost edky se musí zacházet podle standardní sterilní techniky.
• ádnou ást prost edk nevystavujte ádnému roztoku, chemick m látkám atd., s v jimkou
sterilního fyziologického roztoku a/nebo heparinizovaného fyziologického roztoku.
D sledkem m e b t neopravitelné poškození prost edku, které nemusí b t p i vizuální
kontrole viditelné.
• ádn z prost edk nepou ívejte v p ítomnosti v bušn ch nebo ho lav ch plyn , anestetik
ani isticích prost edk /dezinfek ních p ípravk .
• Prost edky nepou ívejte, jestli e uplynula doba pou itelnosti.
• Prost edek nepou ívejte, jestli e je t sn ní obalu nebo obal sterilních prost edk poškozen.
• ádn z prost edk nepou ívejte, pokud byl upušt n, poškozen nebo jakkoli s ním bylo
nesprávn manipulováno.
• B hem p ípravy a zákroku je nutno pro prevenci vzduchové embolie pou ívat techniky
standardního proplachování a odvzduš ování.
3.3 Klinická varování
• Jako u všech implantovan ch zdravotnick ch prost edk , i zde existuje mo nost negativní
imunologické reakce.
• S pou itím tohoto systému mohou b t spojeny vá né ne ádoucí události, které n kdy
vedou k chirurgickému zákroku a/nebo smrti ( Potenciální ne ádoucí události"). P ed
pou itím musí b t ka dému potenciálnímu pacientovi poskytnuto plné vysv tlení v hod a
rizik.
• Doporu ují se pe livé a trvalé léka ské kontroly, aby bylo mo no komplikace související s
implantátem diagnostikovat a nále it m zp sobem lé it.
• Antikoagula ní terapie musí b t stanovena léka em podle sm rnic zdravotnického za ízení.
4.0 Bezpe nostní opat ení
4.1 Bezpe nostní opat ení p ed pou itím
• V b r pacienta musí provést multidisciplinární kardio-t m se specializací na lé bu mitrální
a/nebo trikuspidální regurgitace, kte í posoudí rizika pro pacienta a anatomickou vhodnost.
4.2 Bezpe nostní opat ení po pou ití
• Dlouhodobá trvanlivost implantátu nebyla stanovena. Doporu ují se pravidelné léka ské
kontroly, aby mohly b t zhodnoceny funk ní charakteristiky implantátu.
• Po oprav chlopn prost edkem PASCAL m e b t nutná krátkodobá antikoagula ní
terapie. Antikoagula ní terapii nebo jinou lé ebnou terapii p edepisujte podle sm rnic
zdravotnického za ízení.
5.0 Potenciální ne ádoucí události
Komplikace spojené se standardní srde ní katetrizací, pou itím anestézie a pou itím systému
PASCAL by mohly vést k následujícím v sledk m: konverze na otev enou operaci, náhlá nebo
nep edvídaná reoperace, explantace, trvalá neschopnost nebo smrt. ádáme léka e, aby
podez ení na události související s tímto prost edkem hlásili spole nosti Edwards nebo ur en m
orgán m nemocnice.
Jako mo né komplikace zákroku s prost edkem PASCAL byly identifikovány následující
p edpokládané ne ádoucí události:
• Abnormální laboratorní hodnoty
• Alergická reakce na anestézii, kontrastní látku, heparin, nitinol
• Anémie nebo sní en Hgb, m e vy adovat transfuzi
• Aneurysma nebo pseudoaneurysma
• Angína nebo bolest na hrudi
• Anafylaktick šok
• Arytmie, atriální (tj. AF, SVT)
• Arytmie, ventrikulární (tj. VT, VF)
• Arterioven zní píšt l
• Poran ní septa síní vy adující zásah
• Krvácení
• Srde ní zástava
• Srde ní selhání
• Srde ní zran ní v etn perforace
• Srde ní tamponáda/perikardiální v potek
• Kardiogenní šok
• Zachycení nebo ruptura chord, která m e vy adovat zásah
• Koagulopatie, porucha koagulace, hemoragická diatéza
• Poran ní konduk ního systému, které m e vy adovat trval kardiostimulátor
46
2