Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
истемата за транскатетърна о равка на кла а Edwards PASCAL вкл чва следните
кон игура ии (наричана в този документ система PASCAL):
истема за
10000IS
им лантиране
PASCAL
истема за
10000ISM
им лантиране
PASCAL Ace
истема за
15000IS
им лантиране
PASCAL
истема за
15000ISM
им лантиране
PASCAL Ace
•
истемата за им лантиране се състои от на равлява ия се катетър (най-вън ен слой),
катетъра с им лант (най-вътре ен слой) и им ланта ( о-долу става въ рос за
им ланти от одел 10000IS, одел 10000ISM, одел 15000IS и одел 15000ISM).
истемата за им лантиране еркутанно доставя им ланта до кла ата чрез достъ
еморална вена чрез трансвенозен од од.
(
1 – 3)
•
м лантът се оставя и закре ва за латната на кла ата, действайки като у лътнение в
отвора с регургита ия. сновните ком оненти на им ланта са с ейсър, ло атки и
и ки, изработени от нитинол и окрити с олиетилен тере талат. м лантите
10000IS и 15000IS съ о така се състоят от титанова гайка и болт, втулка PEEK и
силиконово у лътнение. м лантите 10000ISM и 15000ISM съ о така се състоят от
титанова гайка, болт, дистална и роксимална лоча и силиконово у лътнение и са
им ланти с о-малък размер.
м лантът има четири основни ози ии на ло атките: удъл ена, затворена, готова за
за ва ане на латно и със за ванато латно.
(
•
а равлява ият се катетър има въртя о се ко че за контрол, което задви ва
ме анизма за огъване за навигиране и ози иониране на им ланта в елевата
лока ия. Рентгеноконтрастна маркира а лента, намира а се на дисталната част на
катетъра, осочва края на областта за огъване.
•
(
4)
м лантът се доставя рикре ен към катетъра с им лант чрез сутури и а т с резба.
атетърът с им ланта контролира оставянето на им ланта. рите основни контролера
са слайдерите, задви ва ото ко че с резба и ко чето за освобо даване. лайдерите
контролират и ките на им ланта (изтеглянето на слайдерите овдига и ките, а
ридви ването на ред на слайдерите сваля и ките). адви ва ото ко че с резба
контролира ло атките на им ланта (изтеглянето на задви ва ото ко че затваря
ло атките, а ридви ването на ред на задви ва ото ко че отваря ло атките).
о чето за освобо даване контролира освобо даването на им ланта от катетъра с
им ланта. атетърът с им ланта се доставя сглобен в на равлява ия се катетър.
•
(
5)
ом лектът на дезилето на водача вкл чва на равлява о се дезиле на водача и
интрод сер. езилето на водача редоставя редсърден достъ . о има идро илно
окритие и въртя о се ко че за контрол, което задви ва ме анизма за огъване за
ози иониране на дезилето на водача на елевата лока ия. нтрод серът е
съвместим с 0,89 mm (0,035 инча) телен водач.
•
(
6 7 )
табилизаторът е оказан с ел од омагане ри ози иониране и стабилизиране на
системата PASCAL о време на им ланта ионни ро едури. табилизаторът мо е да
бъде рикре ен към системата о всяко време о време на ро едурата.
з олзването на стабилизатора не е задъл ително.
•
(
8)
асата се из олзва извън стерилното оле, за да редостави стабилна лат орма за
системата за им лантиране, дезилето на водача и стабилизатора. исочината на масата
мо е да се регулира. з олзването на масата не е задъл ително.
•
(
9)
тле ва ото се заре да о устройство се из олзва за въве дане на им ланта и
катетрите за доставяне рез у лътненията на дезилето на водача. аре да ото
устройство е вкл чено в системата за им лантиране и/или о аковката на дезилето на
водача за удобство на отребителя.
1.0
истемата за транскатетърна о равка на кла а Edwards PASCAL е оказана за еркутанна
реконструк ия на митрална и/или трикус идална кла а с недостатъчност чрез
рибли аване на тъканите.
Edwards, Edwards Lifesciences, стилизираното лого E, CLASP, PASCAL и PASCAL Ace са
търговски марки на Edwards Lifesciences Corporation. сички останали търговски марки са
собственост на съответните им рите атели.
Edwards PASCAL
1:
10000
абли а на стабилизатора
10000GS
на дезилето
10000ST
на водача на релсовата
20000ST
система
10000T
със стабилизатор
2:
15000
абли а на дезилето на
10000GS
водача на релсовата
20000ST
система
10000T
със
стабилизатор
4)
2.0
истемата PASCAL е ротиво оказана ри а иенти с:
•
а иенти, ри които TEE е ротиво оказана или скринингът за TEE е неус е ен
•
окардиогра ски данни за интракардиална маса, тромб или расте
•
аличие на оклудиран или тромбозиран илтър на IVC, който би овлиял катетъра за
доставяне, или налична и силатерална дълбока венозна тромбоза
•
звестна свръ чувствителност към нитинол (никел или титан) или ротиво оказания
към ро едурни лекарства, които не могат адекватно да се овлияят меди ински
•
намнеза за еморагична диатеза или коагуло атия или а иент, отказва
емотранс узии
свен това системата PASCAL е ротиво оказана ри а иенти със състояния на митралната
кла а с ротиво оказания за транссе тално катетеризиране.
3.0
3.1
а о тимални резултати следните анатомични арактеристики на а иента трябва да бъдат
взети редвид. Безо асността и е ективността на системата PASCAL извън тези състояния
не е установена. У отребата извън тези състояния мо е да овлияе оставянето на
им ланта или въве дането на латно на нативна кла а.
рило имо за а иенти със състояния на митралната и трикус идалната кла а:
•
анни за умерена до те ка кал и ика ия в областта за за ва ане
•
анни за те ка кал и ика ия в анулуса или областта од кла ата
•
анни за значителна е ка или ер ора ия в областта за за ва ане
•
ъл ина на одви ността на латната <8 mm
рило имо само за а иенти със състояния на митралната кла а:
•
е динна ирина >15 mm и/или ме динен отвор >10 mm
•
исочина на транссе тална унк ия <3,5 cm
•
иаметър на Л ≤35 mm
•
аличие на два или овече значителни д ета
•
анни за един значителен д ет в областта на комисурата
•
ло на митрална кла а (MVA) <4,0 cm
•
раен диастолен диаметър на лява камера (LVEDD) >8,0 cm
рез
рило имо само за а иенти със състояния на трикус идалната кла а:
•
аличие на ървично недегенеративно заболяване на трикус идалната кла а
3.2
•
Устройствата са роектирани, редназначени и се раз ространяват само за
еднократна у отреба. яма данни в одкре а на стерилността, не ирогенността и
унк ионалността на устройствата след овторна обработка.
•
устройствата трябва да се борави чрез стандартна стерилна те ника, за да се
редотврати ин ек ия.
•
е излагайте никое от устройствата на разтвори, имикали и др. освен стерилен
изиологичен и/или е аринизиран изиологичен разтвор. огат да възникнат
не о равими овреди на устройството, които мо е да не се ви дат ри оглед.
•
е из олзвайте никое от устройствата в рисъствие на взривоо асни или за алими
газове, анестети и или очиства и ре арати/дезин ектанти.
•
е из олзвайте устройствата, ако срокът на годност е изтекъл.
•
е из олзвайте стерилните устройства, ако у лътнението на о аковката е нару ено
или о аковката е овредена.
•
е из олзвайте, ако някое от устройствата е било из уснато, овредено или с него е
боравено о не равилен начин.
•
о време на одготовката и в ода на ро едурата трябва да се из олзват стандартни
те ники за ромиване и изве дане на възду а, за да се редотврати възду на
емболия.
3.3
•
акто ри всяко им лантирано меди инско устройство, съ ествува вероятност от
не елан имунологичен отговор.
•
ериозни не елани събития, онякога воде и до ирургична интервен ия и/или
смърт, могат да са свързани с из олзването на тази система ( отен иални не елани
събития"). а всеки отен иален а иент реди у отреба трябва да бъде
редоставено ълно обяснение на олзите и рисковете.
•
ъветваме за внимателно и родъл ително меди инско роследяване, така че
свързаните с им ланта усло нения да могат да бъдат диагности ирани и равилно
лекувани.
•
нтикоагулантната тера ия трябва да се о редели от лекаря съгласно насоките на
институ ията.
4.0
4.1
•
зборът на а иента трябва да се извър и от мултидис и линарен еки
кардиология, с е иализиран в лечението на митрална и/или трикус идална
регургита ия, за да се о енят рискът за а иента и анатомичната ригодност.
4.2
•
а им ланта не е установена дългосрочна трайност. ре оръчва се редовно
меди инско роследяване за о енка на работата на устройството.
•
о е да е необ одима краткотрайна антикоагулантна тера ия след о равката на
кла ата с устройството PASCAL. ред и ете антикоагуланти и друга меди инска
тера ия съгласно насоките на институ ията.
5.0
Усло нения, свързани със стандартна сърдечна катетериза ия, из олзването на анестезия и
из олзването на системата PASCAL могат да доведат до следните оследствия: конверсия
към отворена ирургия, с е на или нес е на рео ера ия, екс лантиране, трайно
инвалидизиране или смърт. асърчаваме лекарите да докладват одозирани събития,
свързани с устройството, на Edwards или с е иално назначените за това регулира и органи
на болни ата.
ледните редвидени не елани събития са иденти и ирани като възмо ни усло нения на
ро едурата PASCAL:
•
тклонения от нормата в лабораторните стойности
•
лергична реак ия към анестетика, контрастното ве ество, е арина, нитинолa
•
немия или они ен емоглобин, мо е да се изисква транс узия
72
2
о
Publicidad
Tabla de contenido
