Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 55

• Przeciwwskazane jest wykonywanie echokardiografii przezprze ykowej (TEE) lub
przesiewowe badanie TEE si nie powiod o.
• Wyst puj oznaki guza wewn trzsercowego, zakrzepu lub wegetacji bakteryjnej w badaniu
echokardiograficznym.
• Za o ony jest filtr do y y g wnej dolnej (IVC) w przypadku zakrzepicy/niedro no ci, kt ry
mo e przeszkadza we wprowadzeniu cewnika wprowadzaj cego, lub wyst puje
zakrzepica y g bokich po stronie dost pu.
• Stwierdzono nadwra liwo na nitinol (nikiel lub tytan) lub wyst puj niedaj ce si
opanowa medycznie przeciwwskazania do stosowania lek w u ywanych podczas zabiegu.
• Wyst puje skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepni cia w wywiadzie lub pacjent odmawia
transfuzji krwi.
Ponadto system PASCAL jest przeciwwskazany u pacjent w obj tych leczeniem zastawki
mitralnej z przeciwwskazaniem do cewnikowania przezprzegrodowego.
3.0 Ostrze enia
3.1 Czynniki anatomiczne
W celu otrzymania optymalnych rezultat w, nale y wzi
anatomiczne pacjent w. Bezpiecze stwo i skuteczno
zosta y okre lone. U ycie w innych warunkach mo e przeszkodzi w umieszczeniu implantu lub
we wprowadzeniu p atka zastawki natywnej.
Dotyczy pacjent w obj tych leczeniem zastawki mitralnej lub tr jdzielnej:
• oznaki umiarkowanego lub ci kiego zwapnienia w miejscu uchwytu;
• oznaki ci kiego zwapnienia w pier cieniu lub aparacie podzastawkowym;
• obecno znacznego rozst pu lub perforacji w miejscu uchwytu.
• d ugo odcinka mobilno ci p atka < 8 mm
Dotyczy wy cznie pacjent w obj tych leczeniem zastawki mitralnej:
• szeroko wypadaj cego p atka > 15 mm i/lub przerwa w koaptacji p atk w > 10 mm;
• wysoko nak ucia przezprzegrodowego < 3,5 cm;
• rednica lewego przedsionka ≤ 35 mm;
• obecno co najmniej dw ch istotnych strumieni niedomykalno ci;
• obecno jednego istotnego strumienia niedomykalno ci w obszarze spoid owym;
• pole powierzchni zastawki mitralnej (MVA) < 4,0 cm
• wymiar ko coworozkurczowy lewej komory > 8,0 cm.
Dotyczy wy cznie pacjent w obj tych leczeniem zastawki tr jdzielnej:
• obecno pierwotnej, niezwyrodnieniowej choroby zastawki tr jdzielnej.
3.2 Obchodzenie si z wyrobem
• Wyroby zosta y zaprojektowane, s przeznaczone i rozprowadzane wy cznie do
jednorazowego u ytku. Brak danych potwierdzaj cych zachowanie ja owo ci,
niepirogenno ci i funkcjonalno ci wyrob w po przygotowaniu do ponownego
wykorzystania.
• W celu zapobie enia zaka eniom podczas obchodzenia si z wyrobami, nale y stosowa
standardow technik ja ow .
• Nie nale y nara a adnych wyrob w na styczno
substancjami chemicznymi itp., z wyj tkiem ja owego roztworu soli fizjologicznej i/lub
heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej. Nieprzestrzeganie tego zalecenia mo e
skutkowa niemo liwym do wykrycia go ym okiem i niedaj cym si naprawi uszkodzeniem
wyrobu.
• Wyroby nie mog by u ywane w obecno ci palnych albo atwopalnych gaz w, rodk w
znieczulaj cych ani rodk w czyszcz cych/dezynfekuj cych.
• Nie nale y u ywa wyrob w po up ywie daty przydatno ci do u ycia.
• Nie u ywa wyrob w, je li uszkodzone zosta y plomby opakowa lub opakowania (w
przypadku wyrob w ja owych).
• Nie u ywa wyrob w, kt re zosta y upuszczone, uszkodzone lub z kt rymi obchodzono si
w niew a ciwy spos b.
• Podczas przygotowywania urz dzenia oraz przez ca y czas trwania zabiegu nale y stosowa
standardowe techniki p ukania i odpowietrzania, aby zapobiec powstaniu zatoru
powietrznego.
3.3 Ostrze enia kliniczne
• Podobnie jak w przypadku wszystkich wszczepianych wyrob w medycznych, istnieje ryzyko
wyst pienia niepo danej reakcji immunologicznej.
• U ycie tego systemu mo e wi za si z wyst pieniem powa nych zdarze niepo danych,
niekiedy prowadz cych do interwencji chirurgicznej i/lub zgonu ( Mo liwe zdarzenia
niepo dane"). Przed u yciem systemu nale y ka demu przysz emu pacjentowi dok adnie
wyja ni wszystkie korzy ci i zagro enia zwi zane z zabiegiem.
• Zaleca si poddanie pacjenta uwa nej i ci g ej kontroli medycznej w celu rozpoznania
ewentualnych powik a zwi zanych z za o eniem implantu oraz wdro enia odpowiedniego
post powania leczniczego.
• Lekarz powinien ustali schemat terapii przeciwkrzepliwej zgodnie z wytycznymi
obowi zuj cymi w danej plac wce.
4.0 rodki ostro no ci
4.1 rodki ostro no ci przed u yciem
• Multidyscyplinarny zesp lekarzy kardiolog w specjalizuj cy si w leczeniu
niedomykalno ci zastawki mitralnej i/lub zastawki tr jdzielnej powinien dokona doboru
pacjent w w celu oceny ryzyka i kwalifikacji anatomicznej.
4.2 rodki ostro no ci po u yciu
• Nie ustalono d ugoterminowej trwa o ci implantu. W celu oceny funkcjonowania implantu
zaleca si regularne kontrole lekarskie.
• Po operacji naprawy zastawki z u yciem systemu PASCAL konieczne mo e by zastosowanie
kr tkotrwa ej terapii przeciwzakrzepowej. Leki przeciwzakrzepowe i inne leki nale y
przepisywa zgodnie z wytycznymi obowi zuj cymi w danej plac wce.
5.0 Mo liwe zdarzenia niepo dane
Powik ania zwi zane ze standardow procedur cewnikowania serca, u yciem rodk w
znieczulaj cych oraz u yciem systemu PASCAL mog prowadzi do nast puj cych skutk w:
konwersja do otwartej operacji, ponowna pilna lub niepilna operacja, eksplantacja, trwa a
niepe nosprawno lub zgon. Lekarzy zach camy do zg aszania podejrzewanych zdarze
zwi zanych z wyrobem firmie Edwards lub w adzom wyznaczonym w szpitalu.
Za mo liwe powik ania zabiegu z u yciem systemu PASCAL uznano nast puj ce przewidywalne
zdarzenia niepo dane:
• nieprawid owe wyniki analiz laboratoryjnych;
• reakcja alergiczna na rodek znieczulaj cy, rodek kontrastowy, heparyn , nitinol;
pod uwag nast puj ce cechy
systemu PASCAL w innych warunkach nie
2
;
z jakimikolwiek roztworami,
• niedokrwisto lub obni ony poziom Hgb (mo e wymaga transfuzji krwi);
• t tniak lub t tniak rzekomy;
• dusznica lub b l w klatce piersiowej;
• wstrz s anafilaktyczny;
• arytmie przedsionkowe (tj. AF, SVT);
• arytmie komorowe (tj. VT, VF);
• przetoka t tniczo- ylna;
• wymagaj cy interwencji uraz przegrody mi dzyprzedsionkowej;
• krwawienie;
• nag e zatrzymanie kr enia;
• niewydolno serca,
• uraz serca, w tym perforacja;
• tamponada serca/wysi k osierdziowy;
• wstrz s kardiogenny;
• uwi ni cie implantu w strunach ci gnistych lub zerwanie strun ci gnistych wymagaj ce
interwencji;
• koagulopatie, zaburzenia krzepni cia, skaza krwotoczna;
• uszkodzenie uk adu przewodz cego mog ce wymaga trwa ej implantacji stymulatora
serca;
• zakrzepica y g bokich (Z G);
• zniszczenie zastawki natywnej (np. naddarcie, retrakcja, zgrubienie p atka);
• przemieszczenie wcze niej osadzonego implantu;
• duszno ;
• obrz k;
• zaburzenia r wnowagi elektrolit w;
• zatory/tworzenie si zator w powietrznych, zator w z cz stek sta ych, materia w
zwapnieniowych lub zakrzep w;
• zapalenie wsierdzia;
• podra nienie prze yku;
• perforacja lub zw enie prze yku;
• brak tolerancji wysi ku fizycznego lub os abienie;
• brak mo liwo ci odzyskania element w systemu PASCAL;
• gor czka;
• krwawienie lub zawa w przewodzie pokarmowym;
• niewydolno serca;
• krwiak;
• upo ledzenie hemodynamiki;
• hemoliza;
• krwotok wymagaj cy transfuzji lub interwencji;
• nadci nienie t tnicze;
• niedoci nienie t tnicze;
• zniszczenie implantu (zu ycie, rozerwanie, z amanie lub inne);
• powstanie zatoru w implancie;
• z e umiejscowienie implantu lub brak mo liwo ci jego wprowadzenia do miejsca
docelowego;
• przemieszczenie si implantu;
• zakrzep w obr bie implantu;
• zaka enie;
• zapalenie;
• obturacja drogi odp ywu lewej komory (LVOT);
• niedokrwienie krezki;
• niewydolno wielonarz dowa;
• zawa mi nia sercowego;
• nudno ci i/lub wymioty;
• uszkodzenie nerw w;
• objawy neurologiczne, w tym dyskinezje, bez rozpoznania przemijaj cego ataku
niedokrwiennego (TIA) lub udaru m zgu;
• nieneurologiczne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe;
• b l;
• uszkodzenie mi nia brodawkowatego;
• pora enie;
• powstanie zatoru w elemencie (elementach) systemu PASCAL;
• niedokrwienie obwodowe;
• wysi k op ucnowy;
• obrz k p uc;
• zator t tnicy p ucnej;
• reakcja na leki przeciwp ytkowe lub przeciwzakrzepowe;
• niewydolno nerek;
• zaburzenie czynno ci nerek;
• upo ledzenie czynno ci oddechowej, niewydolno
zapalenie p uc mo e wymaga przed u onego stosowania wentylacji;
• krwawienie zaotrzewnowe;
• uszkodzenie lub perforacja przegrody;
• posocznica, sepsa;
• poparzenia i uszkodzenia sk ry lub zmiany tkankowe spowodowane nara eniem na
promieniowanie jonizuj ce;
• zamocowanie wyrobu do jednego p atka (SLDA);
• udar m zgu;
• omdlenie;
• przemijaj cy napad niedokrwienny (TIA);
• zaka enie i/lub krwawienie z uk adu moczowego;
• uszkodzenie zastawki;
• zw enie zastawki;
• niedomykalno zastawki;
• uszkodzenie lub uraz naczynia, w tym rozwarstwienie lub niedro no ;
• skurcz naczynia;
• uszkodzenie lub perforacja ciany komory;
• rozchodzenie si brzeg w rany, op nione lub nieca kowite gojenie;
• pogorszenie niewydolno ci serca;
55
uk adu oddechowego, niedodma,