Lietuvių (Lt) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Lietuvi
„Edwards PASCAL" transkateterinio vo tuvo taisymo sistema
Naudojimo instrukcijos
Edwards PASCAL" transkateterinio vo tuvo taisymo sistema (toliau vadinama PASCAL sistema)
apima toliau nurodytus komponentus.
1 lent. 10000 modelis
Modelio numeris Prietaisas
PASCAL implanto
10000IS
sistema
PASCAL Ace" impla
10000ISM
nto sistema
2 lent. 15000 modelis
Modelio numeris Prietaisas
PASCAL implanto
15000IS
sistema
PASCAL Ace" impla
15000ISM
nto sistema
• Implanto sistema
Implanto sistem sudaro valdomasis kateteris (tolimiausias sluoksnis), implanto kateteris
(giliausias sluoksnis) ir implantas (toliau 10000IS, 10000ISM, 15000IS ir 15000ISM modelių
implantai). Naudojant implanto sistem , implantas perkutaniniu b du terpiamas vo tuv
per šlaunies venos prieigos viet , taikant transvenin metod .
• Implantas (1–3 pav.)
Implantas išskleid iamas ir pritvirtinamas prie vo tuvo burių. Juo u pildoma regurgitacinė
anga. Pagrindiniai implanto komponentai yra tarpiklis, mentės ir s sagos. Jie pagaminti iš
nitinolio ir padengti polietileno tereftalatu. 10000IS ir 15000IS implantus taip pat sudaro
titaninė ver lė ir var tas, polietereterketono (PEEK) vorė ir silikoninis sandariklis. 10000ISM ir
15000ISM implantus taip pat sudaro titaninė ver lė, var tas, distalinė ir proksimalinė
plokštelės bei silikoninis sandariklis. Tai ma esnio dyd io implantai.
Yra keturios pagrindinės implanto men ių padėtys: pailginimo, u darymo, pasiruošimo
fiksuoti bures ir užfiksuotų burių.
• Valdomasis kateteris (4 pav.)
Valdomasis kateteris turi sukam valdymo rankenėl , kuri suaktyvina lenkimo mechanizm ,
kad nukreiptų implant ir nustatytų jo padėt tikslinėje vietoje. Radiokontrastinio ymeklio
juostelė, esanti distalinėje kateterio dalyje, nurodo lanks iosios dalies pabaig .
Implanto kateteris (4 pav.)
•
Tiekiamas implantas yra si lėmis ir srieginiu vamzdeliu prijungtas prie implanto kateterio.
Implanto kateteriu valdomas implanto išskleidimas. Trys pagrindiniai valdikliai tai
slankikliai, sriegta aktyvinimo rankenėlė ir atleidimo rankenėlė. Slankikliais valdomos
implanto s sagos (slankiklius traukus, s sagos pakeliamos, o slankiklius past mus s sagos
nuleid iamos). sriegta aktyvinimo rankenėle valdomos implanto mentės (aktyvinimo
rankenėl traukus, mentės u daromos, o aktyvinimo rankenėl past mus mentės
atidaromos). Atleidimo rankenėle valdomas implanto atleidimas nuo implanto kateterio.
Implanto kateteris tiekiamas surinktas valdomajame kateteryje.
• Kreipiamoji mova (5 pav.)
Kreipiamosios movos rinkinyje yra valdoma kreipiamoji mova ir vediklis. Kreipiamoji mova
suteikia prieig prie priešird io. Ji turi hidrofilinę dang ir sukam valdymo rankenėl , kuri
suaktyvina lenkimo mechanizm , kad nustatytų kreipiamosios movos padėt tikslinėje
vietoje. vediklis suderinamas su 0,89 mm (0,035 col.) kreipiam ja viela.
• Stabilizatorius (6 ir 7 pav.)
Stabilizatoriaus paskirtis padėti terpti PASCAL sistem
atliekant implantavimo proced ras. Atliekant proced r stabilizatorių prie sistemos galima
pritvirtinti bet kuriuo metu. Stabilizatorių galima naudoti pasirinktinai.
Stalas (8 pav.)
•
Stalas naudojamas u sterilaus lauko ribų kaip stabili platforma, skirta naudoti su implanto
sistema, kreipiam ja mova ir stabilizatoriumi. Stalo aukšt galima reguliuoti. Stal galima
naudoti pasirinktinai.
• Kroviklis (9 pav.)
Atskiriamas kroviklis naudojamas implantui ir vedimo kateteriams terpti pro kreipiamosios
movos sandariklius. Naudotojo patogumui u tikrinti kroviklis pateikiamas implanto
sistemos ir (arba) kreipiamosios movos pakuotėje.
1.0 Indikacijos
Edwards PASCAL" transkateterinio vo tuvo taisymo sistema skirta naudoti atliekant perkutanin
rekonstrukcij , kai yra mitralinio ir (arba) triburio vo tuvo nepakankamumas. Rekonstrukcija
atliekama gydymo viet pasiekiant per audin .
2.0 Kontraindikacijos
PASCAL sistemos negalima naudoti toliau nurodytų b klių pacientams.
• Pacientai, kuriems negalima atlikti transezofaginės echokardiografijos (TEE) arba kuriems
TEE tyrimas atliktas nesėkmingai.
• Atlikus echokardiografiją, nustatytas intrakardinis auglys, trombas arba vegetacija.
• U sikimš s arba trombuotas apatinės tuš iosios venos (IVC) filtras, trukdantis vesti kateter ,
arba tos pa ios pusės giliosios venos trombozė.
• inomas padidėj s paciento jautrumas nitinoliui arba kontraindikuotini proced riniai
vaistai, dėl ko paciento ne manoma atitinkamai gydyti vaistais.
Edwards", Edwards Lifesciences", stilizuotas E" logotipas, CLASP, PASCAL ir PASCAL Ace" yra
Edwards Lifesciences Corporation" prekių enklai. Visi kiti prekių enklai yra jų atitinkamų
savininkų nuosavybė.
Suderinami prietaisai
Modeli numeriai Prietaisas
Kreipiamoji mova
10000GS
Stabilizatorius
10000ST
Stabilizatoriaus bėgių
20000ST
sistema
10000T
Stalas
Suderinami prietaisai
Modeli numeriai Prietaisas
Kreipiamoji mova
10000GS
Stabilizatoriaus bėgių
20000ST
sistema
10000T
Stalas
reikiam viet ir j stabilizuoti,
• Pacientui anks iau buvo pasireiškusi hemoraginė diatezė arba koagulopatija arba pacientas
atsisako kraujo perpylimo.
Be to, PASCAL sistemos negalima naudoti pacientams, kurie serga mitraline regurgitacija ir
kuriems negalima atlikti transseptinės kateterizacijos.
3.0 sp jimai
3.1 Anatominiai aspektai
Siekiant optimalių rezultatų, b tina atsi velgti toliau nurodytas anatomines paciento
charakteristikas. PASCAL sistemos saugumas ir veiksmingumas nesilaikant šių s lygų nebuvo
patikrintas. Jei sistema naudojama nesilaikant šių s lygų, gali b ti sunku terpti implant arba
natyvinio vo tuvo bur .
Taikoma mitralinio ir triburio vo tuvo regurgitacija sergantiems pacientams:
• vidutinės arba sunkios kalcifikacijos po ymiai suėmimo srityje;
• sunkios kalcifikacijos po ymiai iede arba povo tuviniame prietaise;
• reikšmingas plyšys arba perforacija suėmimo srityje;
• burės mobilumo ilgis < 8 mm.
Taikoma tik mitralinio vo tuvo regurgitacija sergantiems pacientams
• Plotis palei kliban i bur > 15 mm ir (arba) atstumas tarp kliban ios ir normalios burių >
10 mm
• Transseptinės punkcijos aukštis < 3,5 cm
• Kairiojo priešird io skersmuo ≤ 35 mm
• Dviejų ar daugiau reikšmingų srautų buvimas
• Vieno reikšmingo srauto buvimas s augos srityje
• Mitralinio vo tuvo plotas (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Taikoma tik triburio vo tuvo regurgitacija sergantiems pacientams
• Pirminis nedegeneracinis triburio vo tuvo nepakankamumas
3.2 Prietaiso naudojimas
• Prietaisai sukurti, skirti ir tiekiami naudoti tik vien kart . Nėra duomenų, patvirtinan ių
prietaisų sterilum , nepirogeniškum ir funkcionalum , juos pakartotinai apdorojus.
• Prietaisai turi b ti naudojami taikant standartin sterilų metod , kad nepasireikštų infekcija.
• Saugokite, kad ant prietaisų nepatektų jokių tirpalų, cheminių med iagų ir pan., išskyrus
sterilų fiziologinį tirpal ir (arba) fiziologinį tirpal su heparinu. Priešingu atveju prietais
galima nepataisomai pa eisti, o šie pa eidimai per patikr gali b ti nepastebimi.
• Nenaudokite jokių prietaisų, jei šalia naudojamos sprogios arba degios dujos, anestetikai
arba valymo / dezinfekavimo priemonės.
• Nenaudokite prietaisų, jei baigėsi jų galiojimo laikas.
• Nenaudokite sterilių prietaisų, jei jų pakuotės sandariklis sul
• Nenaudokite jokių prietaisų, kurie buvo numesti, pa eisti arba netinkamai naudojami.
• Ruošiant ir per vis proced r turi b ti taikomas standartinis praplovimo ir oro šalinimo
metodas, kad nepasireikštų oro embolija.
3.3 Klinikiniai sp jimai
• Kaip ir bet kokio kito implantuojamo medicinos prietaiso atveju gali pasireikšti neigiamas
imuninis atsakas.
• Sunk s nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių kartais gali reikėti atlikti chirurgin intervencij
ir (arba) kurie gali tapti mirties prie astimi, gali b ti susij su šios sistemos naudojimu
( Galimi nepageidaujami reiškiniai"). Prieš naudojant kiekvienam potencialiam pacientui
reikia pateikti išsamų naudos ir rizikos paaiškinim .
• Rekomenduojamas atidus ir nuolatinis sveikatos stebėjimas, kad b tų galima diagnozuoti
su implantu susijusias komplikacijas ir jas tinkamai išgydyti.
• Gydytojas turi nustatyti antikoaguliantų terapij , vadovaudamasis staigos gairėmis.
4.0 Atsargumo priemon s
4.1 Atsargumo priemon s prie naudojant
• Pacientų atrank turi vykdyti tarpdisciplininė širdies chirurgų komanda, kuri specializuojasi
mitralinės ir (arba) triburės regurgitacijos gydymo srityje ir gali vertinti pacientams kylan i
rizik bei anatomin tinkamum .
4.2 Atsargumo priemon s panaudojus
• Ilgalaikis implanto patvarumas nenustatytas. Siekiant vertinti implanto veikim
rekomenduojama reguliari medicininė prie i ra.
• Atlikus vo tuvo taisymo proced r su PASCAL prietaisu, gali reikėti skirti trumpalaik
antikoaguliantų terapij .
5.0 Galimi nepageidaujami rei kiniai
Komplikacijos, susijusios su standartine širdies kateterizacija, anestezės taikymu ir PASCAL
sistemos naudojimu, gali lemti šias pasekmes: poreik atlikti atvir operacij , skubi arba neskubi
pakartotin operacij , eksplantacij , nuolatin negali arba mirt . Gydytojai yra skatinami pranešti
Edwards" arba paskirtai ligoninės vadovybei apie tariamus su prietaisu susijusius reiškinius.
Toliau nurodyti numatomi nepageidaujami reiškiniai nustatyti kaip galimos PASCAL implantavimo
proced ros komplikacijos.
• Patologinės laboratorinių tyrimų vertės
• Alerginė reakcija anestetik , kontrastin med iag , heparin , nitinol
• Anemija arba suma ėj s Hgb lygis, dėl ko gali reikėti perpilti krauj
• Aneurizma arba pseudoaneurizma
• Angina arba kr tinės skausmas
• Anafilaksinis šokas
• Aritmija priešird io (t. y. priešird ių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija)
• Aritmija skilvelio (t. y. skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas)
• Arterioveninė fistulė
• Priešird ių pertvaros pa eidimas, dėl kurio reikalinga intervencija
• Kraujavimas
• irdies sustojimas
• irdies nepakankamumas
• irdies pa eidimas, skaitant perforacij
• irdies tamponada / skystis perikardo ertmėje
• Kardiogeninis šokas
• Skaidulinių stygų sipainiojimas arba plyšimas, dėl ko gali b ti reikalinga intervencija
• Koagulopatija, koaguliacijos sutrikimas, hemoraginė diatezė
85
2
s arba pakuotė pa eista.