Consignes D'utilisation; Préparation Du Dispositif - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

7.0 Consignes d'utilisation

7.1 Formation des médecins
Le médecin qui réalise l implantation doit avoir l expérience des procédures transcathéter et avoir
été formé sur le syst me PASCAL et la procédure d implantation. La décision finale de
l implantation du dispositif PASCAL doit être prise par des médecins experts en mati re de
traitement de la régurgitation mitrale ou tricuspidienne dans des centres spécialisés qui peuvent
évaluer la probabilité d une amélioration clinique significative en fonction de l avancement de la
maladie et de la comorbidité.
7.2 Équipement et matériel
• quipement de laboratoire de cathétérisme cardiaque standard
• Syst me de fluoroscopie
• quipement nécessaire une échocardiographie trans sophagienne (ETO) 2D et 3D
• Cathéter en queue de cochon pour injection du produit de contraste (avec gaine
compatible)
• Kit de ponction veineuse
• Aiguille, gaine et fil-guide pour approche transseptale
• Fil-guide longueur d échange de 0,89 mm (0,035 pouce)
• Cuvettes
• Seringues de 50 60 cm avec raccord Luer
• Solution saline héparinée
• Pince hémostatique
• Serviettes chirurgicales (p. ex., 43 x 69 cm)
• Facultatif : dilatateurs progressifs
• Facultatif : perfusion continue de solution saline physiologique (potence IV sur roulettes,
tubulure IV avec robinets molette, poches de 1 litre de solution saline héparinée stérile)
• Facultatif : appareil de surveillance de la pression
7.3 Préparation du dispositif
7.3.1 Table
Étape Procédure
1 Retirer la ou les tables de l emballage et vérifier qu elles ne sont pas
endommagées.
2
Assembler la ou les tables comme illustré la Figure 8.
7.3.2 Stabilisateur
Étape Procédure
1
Retirer les composants du stabilisateur de l emballage et vérifier qu ils
ne sont pas endommagés.
2
Au besoin, assembler le stabilisateur comme illustré la Figure 6.
7.3.3 Gaine de guidage
Étape Procédure
1
Retirer la gaine de guidage, le chargeur et l introducteur de l emballage,
et vérifier qu aucun de ces éléments nest endommagé.
2
Tout en conservant l extrémité distale relevée, rincer et désaérer la
gaine de guidage avec une solution saline héparinée.
3
Tout en gardant l extrémité distale relevée, insérer l introducteur dans la
gaine de guidage. Rincer l introducteur et essuyer la gaine de guidage
l aide d un chiffon imbibé de solution saline héparinée avant utilisation.
7.3.4 Système d'implantation
Étape Procédure
1
Retirer le syst me d implantation et le chargeur de l emballage et
vérifier qu ils ne sont pas endommagés. Vérifier que les deux robinets
d arrêt des curseurs sont en position ouverte.
MISE EN GARDE : Si les robinets d'arrêt des curseurs ne sont pas
ouverts, l'utilisation du dispositif peut provoquer une infection.
2
Avancer la molette d actionnement (la faire tourner dans le sens inverse
des aiguilles d une montre ou appuyer sur le bouton d actionnement
pour faire avancer la molette d actionnement) jusqu ce qu elle soit de
niveau avec l outil de positionnement des fermoirs.
3
Retirer la goupille des curseurs et tendre les fils de suture. Verrouiller les
robinets d arrêt des curseurs et fixer la goupille. Retirer l outil de
positionnement des fermoirs.
4
Rétracter compl tement et avancer les curseurs pour confirmer le
mouvement adéquat du fermoir et fermer l implant (faire tourner la
molette d actionnement dans le sens des aiguilles d une montre ou
appuyer sur le bouton d actionnement pour la rétracter).
5
Faire avancer le cathéter orientable. Vérifier que les curseurs et la
molette d actionnement sont enti rement rétractés. Orienter la
poignée du cathéter d implantation verticalement pour que la molette
de libération soit contre la table.
6
Rincer le cathéter d implantation avec de la solution saline héparinée.
7
Une fois que l écoulement de la solution saline par l extrémité distale du
cathéter d implantation est visible, abaisser la poignée du cathéter
d implantation et relever l extrémité distale du cathéter d implantation
tout en continuant rincer avec de la solution saline héparinée.
8
Rétracter enti rement le cathéter orientable. Avancer les curseurs et la
molette d actionnement pour placer l implant en position allongée.
9
Retirer le capuchon du chargeur et le guider sur le syst me
d implantation.
10
Insérer l implant par l extrémité proximale du chargeur jusqu ce qu il
dépasse son extrémité distale. Raccorder le chargeur et le capuchon
du chargeur.
Étape Procédure
11
Tout en conservant le chargeur et l extrémité distale relevés, rincer le
cathéter orientable avec une solution saline héparinée.
12
Rétracter progressivement le cathéter d implantation dans le cathéter
orientable et l implant dans le chargeur tout en continuant rincer le
cathéter orientable jusqu ce que l extrémité distale de l implant soit
enti rement insérée dans le chargeur.
7.4 Procédure d'implantation
La mise en place de l implant doit être effectuée sous anesthésie générale avec surveillance
hémodynamique, dans une salle d opération spécialisée, une salle d opération hybride ou un
laboratoire de cathétérisme dotés de matériel d imagerie par fluoroscopie et échocardiographie.
Remarque : Avant de commencer la procédure d'implantation, consulter la section
« Considérations anatomiques » (section 3.1), car une utilisation du système en dehors de
ces conditions pourrait conduire à un mauvais placement de l'implant ou à une insertion
inadéquate des valvules de la valve native.
AVERTISSEMENT : Pendant la procédure, de l'héparine doit être administrée de manière à
maintenir un temps de coagulation activée (TCA) ≥ 250 s.
AVERTISSEMENT : L'administration d'une quantité excessive de produit de contraste peut
entraîner une insuffisance rénale. Mesurer le taux de créatinine du patient avant la
procédure. L'utilisation du produit de contraste doit être contrôlée.
7.4.1 Préparation du patient
Étape Procédure
1
Avant de mettre en place les champs stériles sur le patient, assembler,
placer entre les jambes du patient et régler en hauteur la ou les tables,
selon les besoins. Placer des serviettes entre la ou les tables et les
jambes du patient.
MISE EN GARDE : La table est fournie non stérile ; son introduction
dans le champ stérile peut être à l'origine d'une infection.
2
Apr s la mise en place des champs stériles, assembler et fixer le
stabilisateur, au besoin, tout moment de la procédure.
7.4.2 Accès à la veine fémorale et introduction de la gaine
Étape Procédure
1
Accéder la veine fémorale commune en appliquant les méthodes de
ponction percutanée standard.
2
Pour les procédures mitrales PASCAL :
Accéder l oreillette gauche par des techniques transseptales et
transveineuses en appliquant les méthodes percutanées standard et
placer le fil-guide dans l oreillette gauche. Dilater le vaisseau, si
nécessaire.
AVERTISSEMENT : (pour procédures mitrales uniquement) : Une
ponction mal exécutée peut entraîner des lésions des structures
cardiaques nécessitant une réparation chirurgicale ou une autre
intervention.
Pour les procédures tricuspidiennes PASCAL :
Accéder l oreillette droite en appliquant les méthodes percutanées
standard et placer le fil-guide dans l oreillette droite. Dilater le vaisseau,
si nécessaire.
3
Pour les procédures mitrales PASCAL :
Insérer la gaine de guidage avec l introducteur sur le fil-guide jusqu ce
que l extrémité de la gaine de guidage soit correctement insérée
travers le septum, en utilisant le mécanisme de flexion si nécessaire.
Pour les procédures tricuspidiennes PASCAL :
Insérer la gaine de guidage avec l introducteur sur le fil-guide jusqu ce
que l extrémité de la gaine de guidage soit insérée l intérieur de
l oreillette droite.
AVERTISSEMENT : Toute manipulation excessive peut entraîner le
déplacement ou la perturbation d'un dispositif précédemment
implanté, des lésions des structures cardiaques nécessitant une
réparation chirurgicale ou une autre intervention.
4
Retirer l introducteur et le fil-guide. Ne pas aspirer et ne pas rincer la
gaine de guidage tant que le syst me d implantation nest pas inséré.
AVERTISSEMENT : Une embolie gazeuse peut survenir si une
aspiration est pratiquée ou si un rinçage continu avec une solution
saline physiologique est raccordé à la gaine de guidage avant
l'insertion du système d'implantation.
7.4.3 Mise en place de l'implant
Étape Procédure
1 Insérer le syst me d implantation avec le chargeur dans la gaine de
guidage.
2
Faire progresser le syst me d implantation jusqu ce que l implant
sorte du chargeur. Rétracter et sortir le chargeur.
3
Aspirer et rincer la gaine de guidage avec de la solution saline
héparinée. l aide de la seringue spécifiée, aspirer un volume d au
moins 45 cm .
AVERTISSEMENT : Une embolie gazeuse peut survenir si la gaine de
guidage n'est pas complètement aspirée.
4
Le cas échéant, raccorder la perfusion continue de solution saline
physiologique au cathéter d implantation.
AVERTISSEMENT : Une embolie gazeuse peut survenir si la
perfusion continue de solution saline physiologique est raccordée
au système d'implantation avant l'aspiration.
5
Faire progresser le syst me d implantation jusqu ce que l implant
sorte par l extrémité distale de la gaine de guidage.
6
Rétracter la molette d actionnement pour placer l implant en position
fermée. Rétracter les curseurs.
7 Ajuster la gaine de guidage si nécessaire.
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